Iasonfluoride 2 gbq/ml

NOTICE : INFORMATION POUR LE PATIENT
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable
Fluorure (18F) de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations au spécialiste de Médecine
Nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l'examen.
- Si vous avez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en au spécialiste de médecin nucléaire qui
a pratiqué l'examen. Cela inclut également les éventuels effets indésirables non mentionnés dans
cette notice. Lire la rubrique 4.
D
ans cette notice :

1. Qu'est-ce que IASONfluoride et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que IASONfluoride soit utilisé ?
3. Comment IASONfluoride est utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment IASONfluoride est conservé ?
6. Contenu de l'emballage et informations supplémentaires.
1.
QU'EST-CE QUE IASONfluoride ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.
IASONfluoride est utilisé pour permettre de réaliser un examen d'imagerie par tomographie par
émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans IASONfluoride (pour mettre en évidence le métabolisme
osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d'images du squelette.
La tomographie par émission de positons est une technique d'imagerie utilisée en médecine nucléaire
qui produit des images d'organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité
afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps.
Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que
l'on soupçonne.
L'utilisation de IASONfluoride implique l'exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre
spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet
examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE IASONfluoride
SOIT UTILISE?
Ne vous faîtes pas administrer IASONfluoride
-
si vous êtes allergique au fluorure-(18F) de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans
IASONfluoride, (lire la rubrique 6),
- si vous êtes enceinte.
Mises en garde et précausions
Faîtes attention avec IASONfluoride : informez le spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer
l'examen :
- si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être,
- si vous allaitez.
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Avant l'administration de IASONfluoride, vous devez
-
boire beaucoup d'eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l'examen, afin d'uriner aussi
souvent que possible au cours des premières heures après l'étude.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de Médecine Nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Utilisation d'autres médicaments avec IASONfluoride
Informez le spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous prenez, si vous avez
pris récemment ou si vous êtes susceptibles de prendre un autre médicament, car cela peut interférer
avec l'interprétation des images.
Grossesse et allaitement
Demander conseil au spécialiste de Médecine Nucléaire avant l'injection de IASONfluoride si vous
pensez être enceinte, si vous projetez de l'être, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de IASONfluoride
s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si
vous allaitez.
En cas doute, il est important de prendre l'avis du spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer
l'examen.
Si vous êtes enceinte :
Le spécialiste de médecine nucléaire n'envisagera cet examen au cours de la grossesse qu'en cas de
nécessité, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez :
Le lait peut être tiré avant l'injection de IASONfluoride et stocké pour être utilisé ultérieurement.
L'allaitement doit être interrompu durant au moins 12 heures après l'injection. Le lait produit pendant
cette période doit être éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de Médecine Nucléaire pratiquant
l'examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que IASONfluoride puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des
machines.
IASONfluoride contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus d'1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d'en tenir compte chez les
patients qui suivent un régime hyposodé.
3. COMMENT IASONfluoride EST UTILISE ?
Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments
radiopharmaceutiques. IASONfluoride est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce
produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour
son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une
utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).
Le spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l'examen déterminera la quantité de
IASONfluoride à utiliser dans votre cas et qui sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir
l'information désirée.
L'activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 400 MBq
(l'abréviation MBq - mégabecquerel est l'unité d'activité radioactive).
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Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Chez l'enfant et l'adolescent, la quantité administrée est adaptée au poids de l'enfant ou de
l'adolescent.
Administration de IASONfluoride et déroulement de l'examen
IASONfluoride est administré par injection intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d'uriner juste avant le début de
l'examen.
Durée de l'examen
Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l'administration de IASONfluoride, vous devez :
- éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui
suivent l'injection,
- uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialise de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après
l'injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de IASONfluoride qu'il n'était nécessaire
L'éventualité d'un surdosage est presque impossible puisque vous ne recevrez qu'une injection unique
de IASONfluoride qui est contrôlée avec précision par le médecin nucléaire pratiquant l'examen.
Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. . Il vous sera recommandé de
boire le plus possible et d'uriner fréquemment pour accélérer l'élimination du produit radioactif. Il
peut s'avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez utilisé ou pris trop de IASONfluoride, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de IASONfluoride, posez-les au spécialiste de
Médecine Nucléaire en charge de l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, IASONfluoride, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu'une faible quantité de
radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez
retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires:
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué
l'examen. Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance (www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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5.
COMMENT IASONfluoride EST CONSERVE ?
Vous n'aurez pas à conserver IASONfluoride vous-même. Le personnel spécialisé du centre de
médecine nucléaire s'en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément
à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
IASONfluoride ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient IASONfluoride
- La substance active est le fluorure-(18F) de sodium. Un mL contient 2.0 GBq de fluorure-(18F) de
sodium à la date et l'heure de calibration.
- Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium et
dihydrophosphate de potassium.
Qu'est-ce que IASONfluoride et contenu de l'emballage
L'activité par flacon varie entre 0,37 et 22,0 GBq à la date et à l'heure de calibration.
Titulaire / Exploitant
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz
Autriche
Tel.: 0043 (0)316-28 43 00
Fax: 0043 (0)316-28 43 00-4
E-mail: office@iason.eu
Fabricant
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
St. Veiterstr. 47
A-9020 Klagenfurt
Autriche
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstätte 4
A-4010 Linz
Autriche
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l'Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-près-Troyes
France
Advanced Accelerator Applications
Via Ribes, 5,
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italie
Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwiskiego 3
25-734 Kielce,
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Pologne
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Rome
Italie
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE379102 (15 ml)
BE379111 (25 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'EEA sous les dénominations suivantes:
Allemagne
IASOflu 2,0 GBq/ml ­ Injektionslösung
Autriche
IASOfluorid 2,0 GBq/ml ­ Injektionslösung
Belgique
IASONfluorid 2,0 GBq/mL, solution injectable
Bulgarie
IASOflu 2,0 GBq/mL,
France
IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Hongrie
IASOflu 2,0 GBq/ml, oldatos injekció
Italie
IASONfluoride 2,0 GBq/ml, soluzione iniettabile
Luxembourg
IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Pologne
IASOflu 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwa
Roumanie
IASOflu 2,0 GBq/ml, soluie injectabil
Slovénie
IASOkost 2,0 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovaquie
IASOflu 2,0 GBq/ml, injekcný roztok
Date de dernière approbation de la notice : 06/2015.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASONfluoride est fourni séparément dans
l'emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations
complémentaires scientifiques et pratiques à propos de l'administration et de l'utilisation de ce produit
radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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