Hypophysin la 35 µg/ml

HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml
NOTICE
Hypophysin LA 35 µg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hypophysin LA 35 µg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Carbétocine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Hypophysin LA est une solution injectable limpide et incolore contenant :
Substance active :
Carbétocine
35 µg/ml
Excipients :
Chlorocrésol
1 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Chez les vaches :
- Atonie utérine en période puerpérale
- Rétention placentaire consécutive à une atonie utérine
- Déclenchement de l'éjection du lait en cas d'agalactie provoquée par le stress ou dans les situations
nécessitant une vidange de la mamelle.
Chez les truies :
- Accélération ou reprise de la parturition après une interruption des contractions utérines (atonie ou
inertie utérine) faisant suite à l'expulsion d'au moins un porcelet
- Traitement d'appoint du syndrome de mammite-métrite-agalactie (MMA)
- Déclenchement de l'éjection du lait
- Raccourcissement de la durée totale de la parturition dans le cadre de la synchronisation de la
parturition chez la truie. Le produit peut être administré aux truies ayant reçu précédemment un
traitement approprié par PGF2 ou par un analogue de PGF2 (cloprosténol, p. ex.) au plus tôt à partir
du 114e jour de gestation et n'ayant pas commencé à mettre bas 24 heures après l'injection de PGF2
ou d'analogue de PGF2 (le 1er jour de gestation correspond au dernier jour de l'insémination)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer le produit pour accélérer la parturition si le col de l'utérus n'est pas ouvert ou si le
retard de parturition est dû à une cause mécanique telle qu'une obstruction physique, des anomalies de
position et de posture, un travail convulsif, une menace de rupture de l'utérus, une torsion de l'utérus,
une taille relative excessive du foetus ou une difformité des voies génitales.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml
Dans de très rares cas la carbétocine peut avoir un effet utérotonique en fin de gestation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Vaches
Dans toutes les indications :
6,0 ­ 10,0 ml/animal, soit 210 ­ 350 µg de carbétocine/animal
Truies
Pour le raccourcissement de la durée totale de la parturition dans le cadre de la synchronisation de la
parturition :
1,0 ml/animal, soit 35 µg de carbétocine/animal
Pour l'accélération ou la reprise de la parturition après une interruption des contractions utérines
(atonie ou inertie utérine) faisant suite à l'expulsion d'au moins un porcelet :
1,0 ­ 2,0 ml/animal, soit 35 ­ 70 µg de carbétocine/animal
Pour le syndrome MMA et l'éjection du lait :
3,0 ­ 6,0 ml/animal, soit 105 ­ 210 µg de carbétocine/animal
La posologie requise pourra varier, dans les limites indiquées, selon l'évaluation du vétérinaire.
Lorsque le produit est utilisé pour l'éjection du lait chez la vache et la truie ou comme traitement
d'appoint du syndrome MMA chez la truie, un renouvellement de l'administration est possible au bout
de 1 à 2 jours. L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à 24 heures.
Pour toutes les autres indications mentionnées en rubrique 4, Indication(s), le produit doit être
administré une seule fois.
Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 25 fois. Un système de
seringue automatique ou une aiguille de prélèvement adéquate doivent être utilisés avec les flacons de
50 ml et 100 ml afin d'éviter des ponctions excessives du système de fermeture.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml
Bovins, porcins
Viande et abats :
Zéro jour.
Bovins
Lait :
Zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Durée de
conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Une fois le conditionnement percé (ouvert) pour la première fois, la date à laquelle tout produit restant
dans le flacon devra être éliminé doit être déterminée sur la base de la durée de conservation après
ouverture indiquée dans cette notice. Cette date d'élimination doit être inscrite dans l'espace prévu à
cet effet sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Il est probable que la réactivité du myomètre à la carbétocine soit proche de zéro entre le 5e et le
11e jour post-partum. Par conséquent, l'administration du médicament vétérinaire au cours de cette
période risque d'être inefficace et doit être évitée.
En cas d'échec du traitement par la carbétocine, il est conseillé de réévaluer l'étiologie de l'affection,
en particulier si l'hypocalcémie est susceptible d'être un facteur de complication.
En cas de métrite septique sévère, un traitement concomitant approprié doit être mis en oeuvre lors de
l'administration du médicament vétérinaire.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, des contractions utérines peuvent être déclenchées chez les
femmes enceintes.
Les femmes enceintes, qui viennent d'accoucher ou qui allaitent, ne doivent pas utiliser ce produit afin
d'éviter toute exposition accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle du médicament vétérinaire chez une femme qui n'est pas enceinte,
les effets suivants peuvent se produire : bouffées congestives et sensation de chaleur dans le visage,
douleur dans le bas de l'abdomen. Ces effets disparaissent habituellement après un court laps de
temps.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Un équipement de protection consistant en des gants jetables doit être porté pendant la manipulation
du produit.
La carbétocine peut être absorbée au travers de la peau. En cas de contact accidentel avec la peau, la
zone concernée doit être soigneusement nettoyée à l'eau et au savon.
En cas de contact oculaire, les yeux doivent être rincés soigneusement à l'eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la carbétocine ou à l'un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes en âge de procréer doivent administrer le produit avec une attention particulière.
U
tilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
Le médicament vétérinaire est indiqué pour l'induction de l'éjection du lait.
Voir également la rubrique 5, Contre-indications.
HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml
L'administration d'ocytocine après l'administration du médicament vétérinaire n'est pas nécessaire.
En raison de la possible intensification des effets de l'ocytocine, des spasmes utérins indésirables
pourraient être provoqués.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage à plus de 400 µg de carbétocine/animal peut entraîner une augmentation du taux de
mortinatalité chez les truies plus âgées si le produit est administré pendant une parturition prolongée.
Un surdosage à 600 µg de carbétocine/animal peut provoquer une lactation surabondante chez la truie,
ce qui peut entraîner une diarrhée, une réduction de la prise de poids et une mortalité accrue chez les
porcelets.
La carbétocine est considérée comme modérément irritante. Un foyer d'infiltration lymphocytaire au
site d'injection a été observé chez les animaux traités à des doses élevées (1 000 µg de
carbétocine/animal).
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1 flacon (10 ml) dans une boîte en carton
1 flacon (20 ml) dans une boîte en carton
1 flacon (50 ml) dans une boîte en carton
1 flacon (100 ml) dans une boîte en carton
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.