Hypertonic 72 mg/ml

HYPERTONIC 72 MG/ML
NOTICE
Hypertonic 72 mg/ml solution pour perfusion
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le m
arché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
SC Infomed Fluids SRL
50 Theodor Pallady Blvd
District 3
032266 Bucharest
Roumanie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hypertonic 72 mg/ml solution pour perfusion
Chlorure de sodium
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
Substance active :
Chlorure de sodium
72 mg
Contenu ionique approximatif en millimoles par litre :
Sodium
1232 mmol/litre
Chloride
1232 mmol/litre
Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Chez toutes les espèces-cibles :
Thérapie d'appoint dans le cadre de la prise en charge du choc circulatoire (hypovolémique ou
endotoxémique).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant :
Hyperhydratation hypertonique (caractérisée par un oedème) ;
Insuffisance rénale ;
Trouble sévère de l'équilibre électrolytiques ;
Hémorragie incontrôlée ;
OEdème pulmonaire ;
Rétention d'eau ou de chlorure de sodium ;
HYPERTONIC 72 MG/ML
Hypertension ;
Déshydratation hypertonique (caractérisée par la soif).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un excès de sodium peut causer une hypokaliémie, qui est susceptible d'être aggravée par l'existence
d'une perte continue de potassium ou d'une hyperchlorémie.
Une administration erronée de sodium chez des animaux déshydratés peut augmenter l'hypertonie
extracellulaire existante avec aggravation des troubles préexistants et peut s'avérer mortelle.
Une perfusion rapide peut causer un oedème, principalement un oedème pulmonaire, notamment dans
les cas d'insuffisance cardiaque ou rénale concomitante. Après une administration rapide, une
hypotension, une arythmie, une hémolyse, une hémoglobinurie, une bronchoconstriction ainsi qu'une
hyperventilation sont susceptibles d'apparaître.
L'administration dans des petite veines périphériques peut provoquer des signes de douleur.
La perfusion de chlorure de sodium hypertonique est susceptible de provoquer une diurèse avec
sécrétion d'urine hypertonique.
Un risque de thrombose doit être envisagé.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, veaux, chevaux, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
De préférence, le médicament vétérinaire doit être chauffé à environ 37 °C avant administration.
Les doses recommandées vont de 4 à 8 ml/kg, à un débit maximal de perfusion de 1 ml/kg/minute.
Ce médicament vétérinaire est destiné à une utilisation conjointe avec un traitement de réhydratation
classique. L'administration de ce produit est habituellement suivie de l'administration intraveineuse
d'un liquide isotonique (par ex., une solution de chlorure de sodium 0,9 % par intraveineuse).
Il convient de permettre un accès adéquat à l'eau potable.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
HYPERTONIC 72 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viandes et abats:
Zéro jours;
Lait:
Zéro heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien. Il est destiné exclusivement
à un usage unique et les contenus non utilisés doivent être éliminés.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la poche et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Du fait de l'interaction des électrolytes avec le système tampon bicarbonate de l'organisme, une
administration excessive de chlorure est susceptible d'exercer un effet acidifiant. Par conséquent, il
convient d'être particulièrement attentif lors de l'administration de ce médicament vétérinaire dans les
cas cliniques associés à une acidose et à une hyperchlorémie.
L'administration de chlorure de sodium est susceptible d'aggraver une hypokaliémie préexistante.
Les animaux traités par ce médicament vétérinaire doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour
détecter toute détérioration potentielle de leur état clinique à la suite du traitement.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si la solution est limpide et sans particule visible et
si l'emballage n'est pas endommagé.
Respecter les précautions d'asepsie.
L'administration de la solution doit s'accompagner de la possibilité, pour l'animal, de boire ad libitum.
Le médicament vétérinaire doit être chauffé à environ 37 °C avant administration de grands volumes,
ou si le débit d'administration est élevé, afin d'éviter tout risque d'hypothermie.
Toute hémorragie existante doit être arrêtée ou contrôlée avant le traitement.
Les solutions hypertoniques doivent être administrées uniquement par voie intraveineuse.
Les perfusions répétées doivent être effectuées seulement après avoir vérifié la concentration de
sodium et le statut acido-basique du sang.
La perfusion rapide de NaCl hypertonique est susceptible de provoquer une myélinolyse cérébrale
chez les animaux atteints d'hyponatrémie chronique.
Ne pas utiliser le produit comme vecteur pour administrer d'autres médicaments vétérinaires.
Il convient de veiller à éviter d'utiliser des doses excessives (> 8 ml/kg) ou un débit excessif
(> 1 ml/kg/minute).
Gestation et lactation :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
HYPERTONIC 72 MG/ML
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une surdose de chlorure de sodium hypertonique peut provoquer une augmentation du volume
extracellulaire (hyperhydratation extracellulaire).
L'hyperhydratation se manifeste par l'agitation et l'hypersalivation. Dans de tels cas, il convient de
réduire de façon importante le débit de perfusion, voire arrêter la perfusion.
Une surveillance stricte du patient est nécessaire pour veiller au maintien d'une diurèse correcte et
éviter de provoquer une surcharge cardiovasculaire et un oedème pulmonaire ou cérébral.
La déperdition hydrique, la concentration plasmatique de sodium et la pression sanguine doivent être
contrôlées. Si une hypernatrémie est présente, il convient de la corriger lentement, si possible grâce à
l'administration d'eau par voie orale, ou par l'administration intraveineuse d'une solution de chlorure de
sodium 0,9 % ou, pour les hypernatrémies moins sévères, d'une solution électrolytique isotonique à
faible concentration de chlorure de sodium.
L'augmentation de l'osmolarité sérique à plus de 350 mOsm/l est susceptible de provoquer un
dysfonctionnement cérébral et un coma.
Une surdose de ce médicament vétérinaire peut causer une hypernatrémie.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Poche chlorure de polyvinyle enveloppée avec du polypropylène.
Formats d'emballage : Poches individuelles de 500 ml, 3000 ml et 5000 ml, accompagnées d'une
notice, ou boîtes de 20 x 500 ml, 4 x 3000 ml ou 2 x 5000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.