Hyogen j5

HYOGEN J5
B. NOTICE
HYOGEN J5
NOTICE
Hyogen J5 émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale N.V. - Av. de la Métrologie 6 - 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. - 1107 Budapest, Szállás str. 5 ­ Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hyogen J5 émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient :
Substance(s) active(s) :
Mycoplasma hyopneumoniae souche 2940 inactivée
Min. 5,5 EU (*)
Adjuvant(s) :
Paraffine liquide légère
187 µl
Lipopolysaccharide J5 d'Escherichia coli
max. 38000 unités endotoxine
Excipient(s) :
Thiomersal
50 µg
(*) Titre moyen en anticorps (en unité ELISA) 28 jours après immunisation de lapins avec ½ dose
cochon (1 ml).
Emulsion homogène blanc-cassé.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs d'engraissement à partir de 3 semaines d'âge afin de réduire la
fréquence et la gravité des lésions pulmonaires dues à une infection à Mycoplasma hyopneumoniae.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 26 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le jour de la vaccination, une augmentation transitoire de la température corporelle d'environ 1,3°C
est très fréquente. Chez un porcin, cette augmentation peut atteindre 2°C, dans tous les cas la
température corporelle redevient normale dès le lendemain. Une réaction locale au site d'injection sous
la forme d'un gonflement d'un diamètre de 5 cm est très fréquente et peut persister trois jours. Ces
réactions sont de nature transitoire et ne nécessitent pas de traitement ultérieur.
Des réactions modérées de type hypersensibilité immédiate peuvent apparaître exceptionnellement
après la vaccination, entraînant des signes cliniques transitoires tels que des vomissements.
De graves réactions de type anaphylactique (choc, décubitus) pouvant entraîner une mortalité ont été
rapportées très rarement dans des déclarations spontanées de pharmacovigilance. Ces réactions
requièrent la mise en place rapide d'un traitement symptomatique.
HYOGEN J5

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs d'engraissement.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Vacciner les porcs sur le côté du cou.
Administrer une dose unique de 2 ml à partir de 3 semaines d'âge.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant utilisation.
Utiliser une seringue et une aiguille stériles, respecter les conditions d'asepsie.
Administration de Hyogen J5 mélangé à Circovac :
Porcelets à partir de 3 semaines d'âge :
Hyogen J5
Circovac
100 doses (200 ml de vaccin) dans un 100 doses pour porcelets (50 ml de
flacon de 250 ml
suspension reconstituée + émulsion)
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés dans des conditions aseptiques et conformément aux
instructions fournies par le fabricant.
Étape 1.-3. Préparer Circovac (C) en secouant vigoureusement le flacon de suspension d'antigène et en
injectant son contenu dans le flacon d'émulsion contenant l'adjuvant.
Étape 4.-6. Mélanger 200 ml de Hyogen J5 (H) et 50 ml de Circovac et agiter doucement jusqu'à
obtention d'une émulsion blanche homogène.
Étape 7. Administrer une dose de 2,5 ml du mélange par injection intramusculaire, sur le côté du cou.
Utiliser la totalité du mélange vaccinal immédiatement après le mélange.






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HYOGEN J5
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Durée de conservation après ouverture : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ises en garde particulières à chaque espèce cible :
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour exclure l'interaction des anticorps d'origine
maternelle contre Mycoplasma hyopneumoniae avec le vaccin. L'interaction avec les anticorps
d'origine maternelle est connue et doit être prise en considération. Chez les porcelets de 3 semaines
d'âge ayant des anticorps d'origine maternelle résiduels contre Mycoplasma hyopneumoniae, il est
recommandé de retarder la vaccination.
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
HYOGEN J5
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation et lactation :
Sans objet.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
Circovac et administré aux porcelets en un site d'injection. Vacciner les porcelets à partir de 3
semaines.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination en cas de mélange avec Circovac
Durée de l'immunité : 23 semaines en cas de mélange avec Circovac.
En cas de mélange avec Circovac, des réactions locales légères et transitoires peuvent survenir très
fréquemment après l'administration, principalement un gonflement (0,5 cm - 5 cm), une douleur et une
rougeur légères et, dans certains cas, un oedème. Ces réactions disparaissent spontanément en 4 jours
maximum. Une léthargie transitoire peut survenir très fréquemment le jour de la vaccination et
disparaît spontanément en un jour. Une élévation de la température rectale individuelle pouvant
atteindre 2,5 °C durant moins de 24 heures peut fréquemment survenir . Les effets indésirables ci-
dessus ont été observés dans les études cliniques.
La documentation du produit Circovac doit être consultée avant l'administration mixte.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté lorsqu'il est utilisé avec Circovac. Par
conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être
prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Etant donné que le vaccin est inactivé, aucune étude concernant l'innocuité suite à un surdosage n'est
requise.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté Circovac.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2021
HYOGEN J5
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés immunologiques
Vaccin bactérien inactivé, contenant des cellules entières de Mycoplasma hyopneumoniae souche
2940, sous forme concentrée. Cet antigène est incorporé à un adjuvant à base de paraffine liquide
légère et de lipopolysaccharide J5 d'Escherichia coli acellulaire, afin de stimuler l'immunité. Le
vaccin permet le développement d'une immunité active chez les porcs contre Mycoplasma
hyopneumoniae. Dans des conditions expérimentales, une réduction de la colonisation par M.
hyopneumoniae a été démontrée 44 à 50 jours après vaccination.
50, 100, 200 ou 250 ml dans un flacon en polyéthylène, dans une boîte en carton.
Présentations :
1 x 50 ml (1 x 25 doses)
1 x 100 ml (1 x 50 doses)
1 x 200 ml (1 x 100 doses) en flacon de 200 ml
1 x 200 ml (1 x 100 doses) en flacon de 250 ml
1 x 250 ml (1 x 125 doses)
5 x 50 ml (5 x 25 doses)
5 x 100 ml (5 x 50 doses)
5 x 200 ml (5 x 100 doses) en flacon de 200 ml
5 x 200 ml (5 x 100 doses) en flacon de 250 ml
5 x 250 ml (5 x 125 doses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V474524
Usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.