Hydrocortisone aceponate ecuphar 0,584 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL de solution contient :

Substance active:
Hydrocortisone acéponate
0,584 mg
(équivalent à 0,460 mg d'hydrocortisone)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation cutanée.
Solution limpide incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement symptomatique des dermatites inflammatoires et prurigineuses du chien.
Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique chez le chien.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les signes cliniques de la dermatite atopique tels que le prurit et l'inflammation cutanée ne sont pas
spécifiques à cette maladie. Par conséquent, les autres causes de dermatite telles que les infestations
ectoparasitaires et les infections qui provoquent des signes dermatologiques doivent être exclues avant
de commencer le traitement et les causes sous-jacentes doivent être recherchées.
En cas d'infection cutanée ou d'infestation parasitaire concomitante, le chien doit recevoir un traitement
approprié à ce type de complication.
En l'absence d'informations spécifiques, l'utilisation du produit chez les animaux souffrant du syndrome
de Cushing devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque.
2
(de moins de 7 mois) devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations
cliniques régulières.
La surface corporelle totale traitée ne doit pas dépasser environ 1/3 de la surface du chien correspondant
par exemple à un traitement des deux flancs, de la colonne vertébrale aux mamelles, y compris les
épaules et les cuisses. Voir également la rubrique 4.10. Sinon, n'utiliser que selon l'évaluation des
bénéfices/risques et soumettre le chien à des évaluations cliniques régulières comme décrit plus en détail
au point 4.9.
Eviter de pulvériser dans les yeux de l'animal.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

La substance active est potentiellement pharmacologiquement active à des doses d'exposition élevées.
La formulation peut provoquer une irritation des yeux à la suite d'un contact oculaire accidentel.
La formulation est inflammable.
Se laver les mains après utilisation. Éviter tout contact avec les yeux.
Pour éviter tout contact avec la peau, les animaux récemment traités ne doivent pas être manipulés avant
que le site d'application ne soit sec.
Afin d'éviter l'inhalation du produit, appliquer le spray dans un lieu bien ventilé.
Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur un matériau incandescent.
Ne pas fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Remettez le flacon dans son carton extérieur et dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des
enfants, immédiatement après son utilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, évitez le contact main-bouche et lavez immédiatement à l'eau
la zone exposée.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau.
Si l'irritation des yeux persiste, consultez un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, notamment par des enfants, consultez immédiatement un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Autres précautions
Le solvant contenu dans ce produit peut tâcher certains matériaux, y compris les surfaces ou les meubles
peints, vernis ou autres. Laissez le site d'application sécher avant de permettre le contact avec ces
matériaux.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions locales passagères sur le site d'application (érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans
de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'absorption systémique de l'hydrocortisone acéponate étant négligeable, il est peu probable que des
3
chiens. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Pas de données disponibles.
En l'absence d'informations, il est recommandé de ne pas appliquer d'autres préparations topiques
simultanément sur les mêmes lésions.

4.9 Posologie et voie d'administration

Usage cutané.
Avant administration, visser la pompe doseuse sur le flacon.
Le médicament vétérinaire est ensuite appliqué en activant la pompe doseuse à une distance d'environ
10 cm de la surface à traiter.
La posologie recommandée est de 1.52 µg d'hydrocortisone acéponate/cm2 de peau infectée par jour.
Cette posologie est obtenue en activant deux fois la pompe pour une surface de traitement équivalente à
un carré de 10 cm x 10 cm.
-
Pour le traitement des dermatoses inflammatoires et prurigineuses, répétez le traitement
quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
En cas d'affections nécessitant un traitement prolongé, le vétérinaire responsable doit soumettre
l'utilisation du médicament vétérinaire à une évaluation bénéfice/risque.
Si les signes ne s'améliorent pas dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué par le vétérinaire.
-
Pour l'atténuation des signes cliniques associés à la dermatite atopique, répéter le traitement
quotidiennement pendant au moins 14 et jusqu'à 28 jours consécutifs.
Un contrôle intermédiaire par le vétérinaire au 14e jour doit être effectué pour décider si un
traitement supplémentaire est nécessaire et peut être poursuivi en toute sécurité. Le chien doit être
réévalué régulièrement en ce qui concerne la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou
l'atrophie cutanée, les deux pouvant être asymptomatiques.
Toute utilisation prolongée de ce produit, pour contrôler l'atopie, doit être soumise à l'évaluation
du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Elle doit avoir lieu après une
réévaluation du diagnostic et une prise en compte du plan de traitement multimodal de l'animal.
Le produit est présenté comme un spray volatil qui ne requiert aucun massage.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des études de tolérance de doses multiples ont été évaluées sur une période de 14 jours chez des chiens
en bonne santé en utilisant 3 à 5 fois la dose sur une surface corporelle allant jusqu'à la totalité des deux
flancs, depuis la colonne vertébrale jusqu'aux mamelles, y compris l'épaule et les cuisses (1/3 de la
surface corporelle du chien). Il en résulte une capacité de production réduite en cortisol qui est
complètement réversible dans les 7 à 9 semaines suivant la fin du traitement.
Chez 12 chiens souffrant de dermatite atopique, après une application topique une fois par jour à la dose
thérapeutique recommandée pendant 28 à 70 jours (n=2), aucun effet notable sur le niveau de cortisol
systémique n'a été observé.

4.11 Temps d'attente

Sans objet.
4
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: corticostéroïde, préparations dermatologiques.
Code ATCvet : QD07AC16.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le médicament vétérinaire contient la substance active hydrocortisone acéponate.
L'hydrocortisone acéponate est un dermocorticoïde ayant une activité glucocorticoïde intrinsèque
puissante ce qui signifie une réduction à la fois de l'inflammation et du prurit conduisant à une
amélioration rapide des lésions cutanées observées dans le cadre de dermatites inflammatoires et
prurigineuses. En cas de dermatite atopique, l'amélioration sera plus lente.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

L'hydrocortisone acéponate est un glucocorticoïde de la classe des diesters. Les diesters sont des
composants lipophiles qui assurent une pénétration élevée dans la peau associée à une faible disponibilité
plasmatique. L'hydrocortisone acéponate s'accumule dans la peau du chien permettant une efficacité
locale à de faibles doses. Les diesters sont biotransformés dans la peau. Cette transformation est
responsable de la puissance de la classe thérapeutique. Chez les animaux de laboratoire l'hydrocortisone
acéponate est éliminée de la même manière que l'hydrocortisone (autre nom pour le cortisol endogène)
par l'urine et les selles. L'application topique des diesters résulte en un index thérapeutique élevé :
activité locale élevée avec effets secondaires systémiques réduits.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Méthyl éther de propylène glycol.

6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) blanc muni d'un bouchon à vis avec joint, en polypropylène
blanc, et fourni avec une pompe doseuse.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 76 mL.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
5
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/18/230/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 27/08/2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

6
ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ



7

Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Espagne
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
ET L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

Sans objet.
D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Obligations en matière de pharmacovigilance:
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) doivent être soumis à la même
fréquence que pour le produit de référence.

8
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

9
A. ÉTIQUETAGE

10

Emballage extérieur

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens
hydrocortisone acéponate

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL contient 0,584 mg d'acéponate d'hydrocortisone.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
76 mL
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage cutané.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Vaporiser de préférence dans un lieu bien aéré. Inflammable.
Ne pas vaporiser sur une flamme ou des matériaux incandescents. Ne pas fumer pendant la
manipulation du médicament vétérinaire.
11
10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/230/001

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

12
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LECONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon (PET)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens
hydrocortisone acéponate
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque mL contient 0,584 mg d'acéponate d'hydrocortisone.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
76 mL
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Usage cutané.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
13

EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire à la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/230/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14
B. NOTICE

15
Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour
chiens

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens
hydrocortisone acéponate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Hydrocortisone acéponate
0,584 mg/mL
Solution limpide incolore à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)

Traitement symptomatique des dermatites inflammatoires et prurigineuses du chien.
Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES

Des réactions locales passagères sur le site d'application (érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans
de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
16
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Usage cutané.
Avant administration, visser la pompe doseuse sur le flacon.
Le médicament vétérinaire est ensuite appliqué en activant la pompe doseuse à une distance d'environ
10 cm de la surface à traiter.
La posologie recommandée est de 1.52 µg d'hydrocortisone acéponate/cm2 de peau infectée par jour.
Cette posologie est obtenue en activant deux fois la pompe pour une surface de traitement équivalente
à un carré de 10 cm x 10 cm.
-
Pour le traitement des dermatoses inflammatoires et prurigineuses, répétez le traitement
quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
En cas d'affections nécessitant un traitement prolongé, le vétérinaire responsable doit soumettre
l'utilisation du médicament vétérinaire à une évaluation bénéfice/risque.
Si les signes ne s'améliorent pas dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué par le vétérinaire.
-
Pour le soulagement des symptômes associés à la dermatite atopique, il faut répéter le traitement
quotidiennement pendant au moins 14 et jusqu'à 28 jours consécutifs.
Un contrôle intermédiaire par le vétérinaire au 14e jour doit être effectué pour décider
si un traitement supplémentaire est nécessaire et peut être poursuivi en toute sécurité. Le chien
doit être réévalué régulièrement en ce qui concerne la suppression de l'axe hypothalamo-
hypophysaire ou l'atrophie cutanée, les deux pouvant être asymptomatiques.
Toute utilisation prolongée de ce produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Elle doit avoir lieu après une réévaluation
du diagnostic et une prise en compte du plan de traitement multimodal de l'animal.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Vaporiser de préférence dans un lieu bien aéré. Inflammable.
Ne pas vaporiser sur une flamme ou des matériaux incandescents. Ne pas fumer pendant la manipulation
du médicament vétérinaire.
Le produit est présenté comme un spray volatil qui ne requiert aucun massage.
10. TEMPS D'ATTENTE

Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
17

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal

Les signes cliniques de la dermatite atopique tels que le prurit et l'inflammation cutanée ne sont pas
spécifiques à cette maladie. Par conséquent, les autres causes de dermatite telles que les infestations
ectoparasitaires et les infections qui provoquent des signes dermatologiques doivent être exclues avant
de commencer le traitement et les causes sous-jacentes doivent être recherchées.
En cas d'infection cutanée ou d'infestation parasitaire concomitante, le chien doit recevoir un traitement
approprié à ce type de complication.
En l'absence d'informations spécifiques, l'utilisation du produit chez les animaux souffrant du
syndrome de Cushing devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque.
Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux
(de moins de 7 mois) devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations
cliniques régulières.
La surface corporelle totale traitée ne doit pas dépasser environ 1/3 de la surface du chien correspondant
par exemple à un traitement des deux flancs, de la colonne vertébrale aux mamelles, y compris les
épaules et les cuisses. Voir également la rubrique « Surdosage ». Sinon, n'utiliser que selon l'évaluation
des bénéfice/risque et soumettre le chien à des évaluations cliniques régulières comme décrit plus en
détail dans le paragraphe « Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ».
Eviter de pulvériser dans les yeux de l'animal.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

La substance active est potentiellement pharmacologiquement active à des doses d'exposition élevées.
La formulation peut provoquer une irritation des yeux à la suite d'un contact oculaire accidentel.
La formulation est inflammable.
Se laver les mains après utilisation. Éviter tout contact avec les yeux.
Pour éviter tout contact avec la peau, les animaux récemment traités ne doivent pas être manipulés avant
que le site d'application ne soit sec.
Afin d'éviter l'inhalation du produit, appliquer le spray dans un lieu bien ventilé.
Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur un matériau incandescent.
Ne pas fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Remettez le flacon dans son carton extérieur et dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des
enfants, immédiatement après son utilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, évitez le contact main-bouche et lavez immédiatement à l'eau
la zone exposée.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau.
Si l'irritation des yeux persiste, consultez un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, notamment par des enfants, consultez immédiatement un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Autres précautions
Le solvant contenu dans ce produit peut tâcher certains matériaux, y compris les surfaces ou les meubles
peints, vernis ou autres. Laissez le site d'application sécher avant de permettre le contact avec ces
matériaux.

18

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'absorption systémique de l'hydrocortisone acéponate étant négligeable, il est peu probable que des
effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques apparaissent à la posologie recommandée chez les
chiens. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions

En l'absence d'informations, il est recommandé de ne pas appliquer d'autres préparations topiques
simultanément sur les mêmes lésions.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)

Des études de tolérance de doses multiples ont été évaluées sur une période de 14 jours chez des chiens
en bonne santé en utilisant 3 à 5 fois la dose sur une surface corporelle allant jusqu'à la totalité des deux
flancs, depuis la colonne vertébrale jusqu'aux mamelles, y compris l'épaule et les cuisses (1/3 de la
surface corporelle du chien). Il en résulte une capacité de production réduite en cortisol qui est
complètement réversible dans les 7 à 9 semaines suivant la fin du traitement.
Chez 12 chiens présentant une dermatite atopique, aucun effet perceptible n'a été observé sur le taux de
cortisol systémique après une application topique sur la peau à la dose thérapeutique recommandée
pendant 28 à 70 jours consécutifs.
Incompatibilités
Aucune connue.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

L'hydrocortisone acéponate administrée en cutané s'accumule et est métabolisée dans la peau tel que le
suggèrent les études de radiodistribution et les données pharmacocinétiques. Cela résulte de quantités
infinitésimales dans la circulation sanguine. Cette particularité augmente le ratio entre l'effet anti-
inflammatoire local souhaité et les effets systémiques indésirables.
L'application d'hydrocortisone acéponate sur les lésions cutanées entraîne une réduction rapide des
rougeurs et irritations cutanées ainsi que des manifestations cutanées tout en minorant les effets
généraux.
Flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) blanc muni d'un bouchon à vis avec joint, en polypropylène
blanc,et fourni avec une pompe doseuse.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 76 mL.
19
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Ecuphar NV/SA
Ecuphar NV/SA
Legeweg 157-i
Legeweg 157-i
BE-8020 Oostkamp
BE-8020 Oostkamp
Tél/Tel: + 32 50314269
Tel: + 32 50314269
info@ecuphar.be
info@ecuphar.be


Luxembourg/Luxemburg
Ecuphar NV/SA
Ecuphar SA
Legeweg 157-i
Legeweg 157-i
BE-8020 Oostkamp
BE-8020 Oostkamp
Tel: + 32 50314269
Tél/Tel: + 32 50314269
info@ecuphar.be
info@ecuphar.be

Ceská republika
Magyarország
Ecuphar NV/SA
Pannon VetPharma Kft.
Legeweg 157-i
Hankóczy Jen u. 21/A
BE-8020 Oostkamp
HU-1022 Budapest
Tel: + 32 50314269
Tel: +36 30 650 0 650
info@ecuphar.be
pannonvetpharma@gmail.com

Danmark
Malta
Scanvet Animal Health A/S
Ecuphar NV/SA
Kongevejen 66
Legeweg 157-i
DK-3480 Fredensborg
BE-8020 Oostkamp
Tel: +45 48 48 43 17
Tel: + 32 50314269
info@scanvet.dk
info@ecuphar.be

Deutschland
Nederland
Ecuphar GmbH
Ecuphar bv
Brandteichstraße 20
Verlengde Poolseweg 16
DE-17489 Greifswald
NL-4818 CL Breda
Tel: + 49 3834835840
Tel: + 31 880033800
info@ecuphar.de
info@ecuphar.nl

Eesti
Norge
Ecuphar NV/SA
Scanvet Animal Health A/S
Legeweg 157-i
Kongevejen 66
BE-8020 Oostkamp
DK-3480 Fredensborg
Tel: + 32 50314269
Tel: +45 48 48 43 17
info@ecuphar.be
info@scanvet.dk


Österreich
Hellafarm S.A.
Ecuphar GmbH
1st km L.Peanias ­ Markopoulou
Brandteichstraße 20
EL-19002 Peania
DE-17489 Greifswald
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