Huvamox 800 mg/g
Bijsluiter – FR Versie
HUVAMOX 800 MG/G
HUVAMOX 800 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE
BOISSON POUR POULETS, DINDES, CANARDS ET PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
NOTICE
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
HUVEPHARMA NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d’Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HUVAMOX 800 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR
POULETS, DINDES, CANARDS ET PORCS
Trihydrate d’amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un g contient :
Substance active :
Amoxicilline …………………697 mg
(équivalant à 800 mg de trihydrate d’amoxicilline)
Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Poudre blanche à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
Chez les poulets, les dindes et les canards : Traitement des infections par des bactéries sensibles à
l'amoxicilline.
Chez les porcins : Traitement de la pasteurellose causée par
Pasteurella multocida
sensible à
l’amoxicilline.
Bijsluiter – FR Versie
HUVAMOX 800 MG/G
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux, les lapins, les cochons d’inde, les hamsters, les gerbilles ou les autres
petits herbivores car l’amoxicilline, comme les autres aminopénicillines, à un effet nocif sur les
bactéries du cæcum.
Ne pas utiliser chez les ruminants.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines ou autres
antibiotiques β-lactames ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal, incluant une anurie et une
oligurie.
Ne pas utiliser en présence de bactéries productrices de ß-lactamases.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester et être occasionnellement sérieuses, avec une
gravité allant d’une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs), canards (canards de chair, reproducteurs), dindes
(dindes de chair, reproducteurs) et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l’eau de boisson.
Poulets :
La posologie recommandée est de 15 mg de trihydrate d’amoxicilline par kg de poids vif par jour,
équivalant à 13,1 mg d’amoxicilline/kg de poids vif/jour (correspondant à 18,8 mg de médicament
vétérinaire/kg de poids vif/jour). La durée totale de traitement doit être de 3 jours, et de 5 jours dans
les cas graves.
Canards :
La posologie recommandée est de 20 mg de trihydrate d’amoxicilline par kg de poids vif par jour,
équivalant à 17,4 mg d’amoxicilline/kg de poids vif/jour (correspondant à 25 mg de médicament
vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 3 jours.
Dindes :
La posologie recommandée est de 15-20 mg de trihydrate d’amoxicilline par kg de poids vif par jour,
équivalant à 13,1-17,4 mg d’amoxicilline/kg de poids vif/jour (correspondant à 18,8-25 mg de
médicament vétérinaire/kg de poids vif/jour) pendant 3 jours ou pendant 5 jours dans les cas graves.
Porcins :
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HUVAMOX 800 MG/G
La posologie recommandée est de 20 mg de trihydrate d’amoxicilline par kg de poids vif par jour,
équivalant à 17,4 mg d’amoxicilline/kg de poids vif/jour (correspondant à 25 mg de médicament
vétérinaire/kg de poids vif/jour), pendant 5 jours au maximum.
Administration dans l’eau de boisson :
Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (par exemple : température
différente, schémas d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d’amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d’eau de boisson :
Poids vif moyen (kg) des animaux à
traiter
mg de produit/ kg
--------------------------------------------
x
=
de poids vif/jour
---
Consommation d’eau journalière
moyenne (litre) par animal
Pour assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Tous les animaux à traiter doivent disposer d’un accès suffisant au système de distribution d’eau afin
de garantir une consommation d’eau adéquate.
Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à
d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
Préparer la solution avec de l’eau potable fraîche.
La dissolution complète du produit doit être assurée en mélangeant doucement le produit jusqu’à ce
qu’il soit complétement dissous. L’homogénéité de l’eau médicamenteuse doit être maintenue pendant
toute l’administration aux animaux.
La solubilité maximale du produit dans l’eau est d’environ 8 g/L à 20°C et de 3 g/L à 5°C. Pour les
solutions mères et les doseurs, veiller à ne pas dépasser la solubilité maximale qui peut être obtenue
dans ces conditions. Ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la concentration de la
solution mère et de la consommation d'eau des animaux à traiter.
Toute quantité d’eau médicamenteuse non consommée doit être jetée après 24 heures et l’eau
médicamenteuse doit être renouvelée.
mg de produit par litre d’eau de
boisson
Administration dans l’aliment liquide (pour les porcins) :
Administrer dans l’aliment liquide afin d’obtenir 20 mg de trihydrate d'amoxicilline/kg de poids vif
par jour, équivalant à 17,4 mg d’amoxicilline/kg de poids vif/jour (correspondant à 25 mg du
médicament vétérinaire / kg de poids vif / jour) pendant 5 jours au maximum.
Les aliments médicamenteux doivent être fraîchement préparés au moins 2 fois par jour pendant la
période de traitement. La posologie quotidienne doit être calculée en fonction du nombre d'animaux et
du poids moyen, puis divisée par le nombre de lots d’alimentation préparés au cours de la journée.
Les aliments liquides médicamenteux doivent être préparés avec de l’eau potable fraîche. Dissoudre la
quantité requise du médicament vétérinaire dans une partie ou dans la totalité de l’eau nécessaire pour
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HUVAMOX 800 MG/G
la préparation de l’aliment liquide. La solubilité maximale du produit dans l’eau est d’environ 8 g/L à
20°C et de 3 g/L à 5°C. Assurez-vous que le produit soit complètement dissout.
Cette eau médicamenteuse peut ensuite être mélangée à la ration de nourriture sèche, et le cas échéant,
à l’eau restante. Le système utilisé doit garantir que l'eau médicamenteuse est distribuée de manière
uniforme dans l'aliment.
Une fois préparé, il faut administrer cet aliment médicamenteux liquide, dans les 2 heures. La stabilité
de l'amoxicilline n'a pas été établie dans tous les aliments commerciaux. Afin de limiter au maximum
toute perte d'activité de l'amoxicilline, la quantité d'aliment liquide médicamenteux préparée ne doit
pas dépasser la quantité d'aliment qui sera consommée dans les 2 heures suivantes. L'aliment
médicamenteux liquide ne doit pas être fermenté. Tout aliment médicamenteux liquide qui n'est pas
consommé dans les 2 heures doit être éliminé.
Après la fin de la période d’administration du médicament, le système de distribution d’eau et
d’aliment liquide doivent être nettoyés convenablement afin d’éviter la prise de doses sous-
thérapeutiques de la substance active.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration dans l’eau de boisson :
Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à
d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
Administration dans l’aliment liquide (pour les porcins) :
Bien qu’un accès limité à d'autres sources d'eau de boisson puisse mieux garantir la consommation
d'aliments liquides médicamenteux, une autre source d’eau de boisson propre et potable doit rester
disponible à tout moment pour contribuer au bien-être animal.
10. TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats :
- Poulets : 1 jour.
- Canards : 9 jours.
- Dindes : 5 jours.
- Porcins : 2 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d’œufs destinés à la consommation humaine. Ne pas
utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver dans son emballage d’origine de façon à protéger de la lumière.
Conserver l’emballage soigneusement fermé.
A conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Durée de conservation après incorporation dans l’aliment liquide conforme aux instructions : 2 heures.
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HUVAMOX 800 MG/G
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le produit n’est pas efficace contre les bactéries productrices de ß-lactamases.
Une résistance croisée complète a été mise en évidence entre l’amoxicilline et les autres pénicillines,
en particulier les aminopénicillines. L’utilisation du produit/de l’amoxicilline doit être envisagée avec
précaution quand les tests de sensibilité aux antimicrobiens a mis en évidence une résistance aux
pénicillines car son efficacité peut être réduite.
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée en raison de maladie. En cas de
consommation d’eau insuffisante, les animaux doivent être traités plutôt par voie parentérale en
utilisant un produit injectable approprié prescrit par le vétérinaire.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l’antibiothérapie, doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées de l'animal.
Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement ainsi que l’efficacité du
traitement avec d’autres pénicillines, du fait d’une possible résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d’hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et
inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des β-lactames
doivent éviter de manipuler ce produit.
Manipuler ce produit avec le plus grand soin afin d'éviter l'exposition, en prenant toutes les
précautions recommandées.
Eviter l'inhalation de poussière. Porter un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140
équipé d'un filtre conforme à la norme EN143.
Porter des gants lors de la préparation et l’administration de l’eau ou l’aliment liquide médicamenteux.
Se laver les mains après utilisation.
Laver la peau exposée après avoir manipulé le produit, l'eau ou l’aliment médicamenteux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit. En cas d'ingestion accidentelle,
rincer la bouche immédiatement et consultez un médecin.
Si après une exposition vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
d'urgence.
Gestation, lactation et ponte :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène dû à l'administration
d'amoxicilline.
L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Bijsluiter – FR Versie
HUVAMOX 800 MG/G
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Le produit ne doit pas être administré en même temps que des antibiotiques qui ont un mode d'action
bactériostatique comme les tétracyclines, les macrolides et les sulfamides car ils peuvent entraver
l’effet bactéricide des pénicillines.
Ne pas utiliser ce produit en même temps que la néomycine, car cette dernière inhibe l'absorption des
pénicillines orales.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun problème de surdosage n’a été rapporté.
En cas de surdosage le traitement doit être symptomatique et il n'existe aucun antidote spécifique.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V582862 (Pot)
BE-V582871 (Sachet)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
HUVAMOX 800 MG/G
NOTICE
HUVAMOX 800 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE
BOISSON POUR POULETS, DINDES, CANARDS ET PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
HUVEPHARMA NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d'Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HUVAMOX 800 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR
POULETS, DINDES, CANARDS ET PORCS
Trihydrate d'amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un g contient :
Substance active :
Amoxicilline .....................697 mg
(équivalant à 800 mg de trihydrate d'amoxicilline)
Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Poudre blanche à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
HUVAMOX 800 MG/G
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux, les lapins, les cochons d'inde, les hamsters, les gerbilles ou les autres
petits herbivores car l'amoxicilline, comme les autres aminopénicillines, à un effet nocif sur les
bactéries du cæcum.
Ne pas utiliser chez les ruminants.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines ou autres
antibiotiques -lactames ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal, incluant une anurie et une
oligurie.
Ne pas utiliser en présence de bactéries productrices de ß-lactamases.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester et être occasionnellement sérieuses, avec une
gravité allant d'une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs), canards (canards de chair, reproducteurs), dindes
(dindes de chair, reproducteurs) et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
HUVAMOX 800 MG/G
La posologie recommandée est de 20 mg de trihydrate d'amoxicilline par kg de poids vif par jour,
équivalant à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif/jour (correspondant à 25 mg de médicament
vétérinaire/kg de poids vif/jour), pendant 5 jours au maximum.
Administration dans l'eau de boisson :
Pour préparer l'eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d'eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l'espèce, l'âge, l'état de santé, la race et le système d'élevage (par exemple : température
différente, schémas d'éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d'amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d'eau de boisson :
Poids vif moyen (kg) des animaux à
traiter
mg de produit/ kg
--------------------------------------------
mg de produit par litre d'eau de
x
=
de poids vif/jour
---
boisson
Consommation d'eau journalière
moyenne (litre) par animal
Pour assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Tous les animaux à traiter doivent disposer d'un accès suffisant au système de distribution d'eau afin
de garantir une consommation d'eau adéquate.
Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à
d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
Préparer la solution avec de l'eau potable fraîche.
La dissolution complète du produit doit être assurée en mélangeant doucement le produit jusqu'à ce
qu'il soit complétement dissous. L'homogénéité de l'eau médicamenteuse doit être maintenue pendant
toute l'administration aux animaux.
La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 8 g/L à 20°C et de 3 g/L à 5°C. Pour les
solutions mères et les doseurs, veiller à ne pas dépasser la solubilité maximale qui peut être obtenue
dans ces conditions. Ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la concentration de la
solution mère et de la consommation d'eau des animaux à traiter.
Toute quantité d'eau médicamenteuse non consommée doit être jetée après 24 heures et l'eau
médicamenteuse doit être renouvelée.
Administration dans l'aliment liquide (pour les porcins) :
HUVAMOX 800 MG/G
la préparation de l'aliment liquide. La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 8 g/L à
20°C et de 3 g/L à 5°C. Assurez-vous que le produit soit complètement dissout.
Cette eau médicamenteuse peut ensuite être mélangée à la ration de nourriture sèche, et le cas échéant,
à l'eau restante. Le système utilisé doit garantir que l'eau médicamenteuse est distribuée de manière
uniforme dans l'aliment.
Une fois préparé, il faut administrer cet aliment médicamenteux liquide, dans les 2 heures. La stabilité
de l'amoxicilline n'a pas été établie dans tous les aliments commerciaux. Afin de limiter au maximum
toute perte d'activité de l'amoxicilline, la quantité d'aliment liquide médicamenteux préparée ne doit
pas dépasser la quantité d'aliment qui sera consommée dans les 2 heures suivantes. L'aliment
médicamenteux liquide ne doit pas être fermenté. Tout aliment médicamenteux liquide qui n'est pas
consommé dans les 2 heures doit être éliminé.
Après la fin de la période d'administration du médicament, le système de distribution d'eau et
d'aliment liquide doivent être nettoyés convenablement afin d'éviter la prise de doses sous-
thérapeutiques de la substance active.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
A
dministration dans l'eau de boisson :
Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à
d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
A
dministration dans l'aliment liquide (pour les porcins) :
Bien qu'un accès limité à d'autres sources d'eau de boisson puisse mieux garantir la consommation
d'aliments liquides médicamenteux, une autre source d'eau de boisson propre et potable doit rester
disponible à tout moment pour contribuer au bien-être animal.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
- Poulets : 1 jour.
- Canards : 9 jours.
- Dindes : 5 jours.
- Porcins : 2 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d'oeufs destinés à la consommation humaine. Ne pas
utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver dans son emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Conserver l'emballage soigneusement fermé.
A conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
HUVAMOX 800 MG/G
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le produit n'est pas efficace contre les bactéries productrices de ß-lactamases.
Une résistance croisée complète a été mise en évidence entre l'amoxicilline et les autres pénicillines,
en particulier les aminopénicillines. L'utilisation du produit/de l'amoxicilline doit être envisagée avec
précaution quand les tests de sensibilité aux antimicrobiens a mis en évidence une résistance aux
pénicillines car son efficacité peut être réduite.
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée en raison de maladie. En cas de
consommation d'eau insuffisante, les animaux doivent être traités plutôt par voie parentérale en
utilisant un produit injectable approprié prescrit par le vétérinaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'antibiothérapie, doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées de l'animal.
Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement ainsi que l'efficacité du
traitement avec d'autres pénicillines, du fait d'une possible résistance croisée.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et
inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des -lactames
doivent éviter de manipuler ce produit.
Manipuler ce produit avec le plus grand soin afin d'éviter l'exposition, en prenant toutes les
précautions recommandées.
Eviter l'inhalation de poussière. Porter un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140
équipé d'un filtre conforme à la norme EN143.
Porter des gants lors de la préparation et l'administration de l'eau ou l'aliment liquide médicamenteux.
Se laver les mains après utilisation.
Laver la peau exposée après avoir manipulé le produit, l'eau ou l'aliment médicamenteux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit. En cas d'ingestion accidentelle,
rincer la bouche immédiatement et consultez un médecin.
Si après une exposition vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
d'urgence.
G
HUVAMOX 800 MG/G
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le produit ne doit pas être administré en même temps que des antibiotiques qui ont un mode d'action
bactériostatique comme les tétracyclines, les macrolides et les sulfamides car ils peuvent entraver
l'effet bactéricide des pénicillines.
Ne pas utiliser ce produit en même temps que la néomycine, car cette dernière inhibe l'absorption des
pénicillines orales.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun problème de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage le traitement doit être symptomatique et il n'existe aucun antidote spécifique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V582862 (Pot)
BE-V582871 (Sachet)
NOTICE
HUVAMOX 800 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE
BOISSON POUR POULETS, DINDES, CANARDS ET PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
HUVEPHARMA NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d'Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HUVAMOX 800 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR
POULETS, DINDES, CANARDS ET PORCS
Trihydrate d'amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un g contient :
Substance active :
Amoxicilline .....................697 mg
(équivalant à 800 mg de trihydrate d'amoxicilline)
Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Poudre blanche à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
HUVAMOX 800 MG/G
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux, les lapins, les cochons d'inde, les hamsters, les gerbilles ou les autres
petits herbivores car l'amoxicilline, comme les autres aminopénicillines, à un effet nocif sur les
bactéries du cæcum.
Ne pas utiliser chez les ruminants.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines ou autres
antibiotiques -lactames ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal, incluant une anurie et une
oligurie.
Ne pas utiliser en présence de bactéries productrices de ß-lactamases.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester et être occasionnellement sérieuses, avec une
gravité allant d'une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs), canards (canards de chair, reproducteurs), dindes
(dindes de chair, reproducteurs) et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
HUVAMOX 800 MG/G
La posologie recommandée est de 20 mg de trihydrate d'amoxicilline par kg de poids vif par jour,
équivalant à 17,4 mg d'amoxicilline/kg de poids vif/jour (correspondant à 25 mg de médicament
vétérinaire/kg de poids vif/jour), pendant 5 jours au maximum.
Administration dans l'eau de boisson :
Pour préparer l'eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d'eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l'espèce, l'âge, l'état de santé, la race et le système d'élevage (par exemple : température
différente, schémas d'éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d'amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d'eau de boisson :
Poids vif moyen (kg) des animaux à
traiter
mg de produit/ kg
--------------------------------------------
mg de produit par litre d'eau de
x
=
de poids vif/jour
---
boisson
Consommation d'eau journalière
moyenne (litre) par animal
Pour assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Tous les animaux à traiter doivent disposer d'un accès suffisant au système de distribution d'eau afin
de garantir une consommation d'eau adéquate.
Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à
d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
Préparer la solution avec de l'eau potable fraîche.
La dissolution complète du produit doit être assurée en mélangeant doucement le produit jusqu'à ce
qu'il soit complétement dissous. L'homogénéité de l'eau médicamenteuse doit être maintenue pendant
toute l'administration aux animaux.
La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 8 g/L à 20°C et de 3 g/L à 5°C. Pour les
solutions mères et les doseurs, veiller à ne pas dépasser la solubilité maximale qui peut être obtenue
dans ces conditions. Ajuster le débit de la pompe de dosage en fonction de la concentration de la
solution mère et de la consommation d'eau des animaux à traiter.
Toute quantité d'eau médicamenteuse non consommée doit être jetée après 24 heures et l'eau
médicamenteuse doit être renouvelée.
Administration dans l'aliment liquide (pour les porcins) :
HUVAMOX 800 MG/G
la préparation de l'aliment liquide. La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 8 g/L à
20°C et de 3 g/L à 5°C. Assurez-vous que le produit soit complètement dissout.
Cette eau médicamenteuse peut ensuite être mélangée à la ration de nourriture sèche, et le cas échéant,
à l'eau restante. Le système utilisé doit garantir que l'eau médicamenteuse est distribuée de manière
uniforme dans l'aliment.
Une fois préparé, il faut administrer cet aliment médicamenteux liquide, dans les 2 heures. La stabilité
de l'amoxicilline n'a pas été établie dans tous les aliments commerciaux. Afin de limiter au maximum
toute perte d'activité de l'amoxicilline, la quantité d'aliment liquide médicamenteux préparée ne doit
pas dépasser la quantité d'aliment qui sera consommée dans les 2 heures suivantes. L'aliment
médicamenteux liquide ne doit pas être fermenté. Tout aliment médicamenteux liquide qui n'est pas
consommé dans les 2 heures doit être éliminé.
Après la fin de la période d'administration du médicament, le système de distribution d'eau et
d'aliment liquide doivent être nettoyés convenablement afin d'éviter la prise de doses sous-
thérapeutiques de la substance active.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
A
dministration dans l'eau de boisson :
Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à
d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
A
dministration dans l'aliment liquide (pour les porcins) :
Bien qu'un accès limité à d'autres sources d'eau de boisson puisse mieux garantir la consommation
d'aliments liquides médicamenteux, une autre source d'eau de boisson propre et potable doit rester
disponible à tout moment pour contribuer au bien-être animal.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
- Poulets : 1 jour.
- Canards : 9 jours.
- Dindes : 5 jours.
- Porcins : 2 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d'oeufs destinés à la consommation humaine. Ne pas
utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver dans son emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Conserver l'emballage soigneusement fermé.
A conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
HUVAMOX 800 MG/G
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le produit n'est pas efficace contre les bactéries productrices de ß-lactamases.
Une résistance croisée complète a été mise en évidence entre l'amoxicilline et les autres pénicillines,
en particulier les aminopénicillines. L'utilisation du produit/de l'amoxicilline doit être envisagée avec
précaution quand les tests de sensibilité aux antimicrobiens a mis en évidence une résistance aux
pénicillines car son efficacité peut être réduite.
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée en raison de maladie. En cas de
consommation d'eau insuffisante, les animaux doivent être traités plutôt par voie parentérale en
utilisant un produit injectable approprié prescrit par le vétérinaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'antibiothérapie, doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées de l'animal.
Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement ainsi que l'efficacité du
traitement avec d'autres pénicillines, du fait d'une possible résistance croisée.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et
inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des -lactames
doivent éviter de manipuler ce produit.
Manipuler ce produit avec le plus grand soin afin d'éviter l'exposition, en prenant toutes les
précautions recommandées.
Eviter l'inhalation de poussière. Porter un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140
équipé d'un filtre conforme à la norme EN143.
Porter des gants lors de la préparation et l'administration de l'eau ou l'aliment liquide médicamenteux.
Se laver les mains après utilisation.
Laver la peau exposée après avoir manipulé le produit, l'eau ou l'aliment médicamenteux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit. En cas d'ingestion accidentelle,
rincer la bouche immédiatement et consultez un médecin.
Si après une exposition vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
d'urgence.
G
HUVAMOX 800 MG/G
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le produit ne doit pas être administré en même temps que des antibiotiques qui ont un mode d'action
bactériostatique comme les tétracyclines, les macrolides et les sulfamides car ils peuvent entraver
l'effet bactéricide des pénicillines.
Ne pas utiliser ce produit en même temps que la néomycine, car cette dernière inhibe l'absorption des
pénicillines orales.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun problème de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage le traitement doit être symptomatique et il n'existe aucun antidote spécifique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V582862 (Pot)
BE-V582871 (Sachet)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS