Humatrope 6 mg

Notice : information de l’utilisateur
Humatrope
®
 6 mg/ 12 mg/ 24 mg poudre et solvant pour solution injectable 
somatropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Humatrope et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Humatrope
3. Comment utiliser Humatrope
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Humatrope
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Humatrope et dans quel cas est-il utilisé ?
Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez s’appelle
Humatrope. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine.
Humatrope est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de l’ADN recombinant. Il a
la même structure que l’hormone de croissance produite par votre corps.
L’hormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps.
Lorsqu’elle stimule la croissance des cellules dans la colonne vertébrale et dans les os longs des
jambes, cela provoque une augmentation de la taille.
Lors d’un déficit en hormone de croissance, l’administration de l’hormone de croissance
augmente aussi la teneur minérale de l’os, le nombre et la taille des cellules musculaires et
réduit le stockage de graisses.
Humatrope est indiqué dans les situations suivantes :
Traitement des enfants et adolescents avec l’un des troubles de croissance suivant :
Production insuffisante de l’hormone de croissance (déficit en hormone de
croissance),
Absence (totale ou partielle) de certains chromosomes sexuels X chez les femmes
avec une petite taille (syndrome de Turner),
Maladie dans laquelle les reins sont endommagés (problèmes chroniques du
fonctionnement des reins) chez les enfants prépubères avec un retard de croissance,
Petit à la naissance (petit pour l’âge gestationnel) n’ayant pas réussi à rattraper le
retard de croissance à l’âge de 4 ans et plus,
Une altération d’un gène appelé SHOX (déficit du gène SHOX).
Traitement des adultes qui ont un déficit confirmé en hormone de croissance ayant débuté
durant l’enfance, ou à l’âge adulte.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Humatrope ? 
N’utilisez jamais Humatrope
si vous êtes
allergique
(hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (par exemple, dans le solvant : métacrésol, glycérol)
mentionnés dans la rubrique 6.
et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent
être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de
commencer votre traitement par Humatrope.
si vous avez
déjà arrêté de grandir
et vous voulez favoriser encore la croissance en taille
(soudure des plaques de croissance situées à l’extrémité des os longs). Votre médecin
vous examinera et décidera si vous avez toujours besoin d’Humatrope après que vos os
aient arrêté de grandir.
si vous êtes
très malade
et vous avez besoin de soins médicaux intensifs du fait d’une
opération grave du cœur ou d’une opération abdominale, si vous êtes traité pour des
blessures multiples suite à un accident ou si vous avez besoin d’un respirateur mécanique
suite à une insuffisance respiratoire aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Humatrope.
Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre
médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance durant l’enfance, votre médecin
vous réexaminera pour votre déficit en hormone de croissance et décidera si vous avez encore
besoin d’un traitement par Humatrope pendant l’âge adulte.
Si vous avez terminé votre traitement anti-tumoral, un scanner de votre cerveau sera peut-être
nécessaire avant de commencer votre traitement par Humatrope. Vous devrez être examiné
régulièrement pour être sûr que la tumeur n’est pas revenue ou commence à grandir.
Un risque plus élevé d’avoir une deuxième tumeur (bénigne ou maligne) a été rapporté chez les
patients traités par somatropine ayant survécu à leur cancer. Parmi ces secondes tumeurs, les
tumeurs du cerveau, en particulier, ont été les plus fréquentes.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête fréquents ou sévères, avec des nausées
et/ou si des problèmes de vision apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin. Votre
médecin devra réaliser un examen des yeux pour chercher si la pression dans le crâne a
augmenté. Selon les résultats de cet examen, le traitement par Humatrope pourra être
interrompu.
Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur à la hanche, demandez conseil à votre
médecin. Pendant la période de croissance, vous pouvez développer des problèmes osseux au
niveau de vos hanches.
Si vous commencez le traitement, Humatrope peut affecter la quantité d’hormones
thyroïdiennes dans votre sang. Si le niveau d’hormones thyroïdiennes est bas, cela peut
diminuer votre réponse à Humatrope. Par conséquent, des tests réguliers de la fonction
thyroïdienne doivent être réalisés que vous receviez ou non un traitement à base d’hormone
thyroïdienne.
Chez l’enfant, assurez-vous de continuer le traitement jusqu’à la fin de sa croissance.
Si vous prenez une dose d’Humatrope plus importante que celle qui vous a été prescrite,
certaines parties de votre corps telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds
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peuvent grandir de manière excessive. Un surdosage peut également provoquer une
augmentation des taux de sucre dans le sang et dans les urines. Utilisez toujours Humatrope
selon les recommandations de votre médecin.
Si vous avez des troubles de la croissance dus à des problèmes rénaux, le traitement par
Humatrope doit être arrêté avant une transplantation rénale.
Si vous avez une maladie à un stade aigu et grave, vous devez prévenir votre médecin. Des
décès ont été rapportés chez les patients présentant une maladie grave et recevant de la
somatropine.
Si vous avez un déficit en hormone de croissance et si vous souffrez aussi d’un syndrome de
Prader-Willi (un trouble génétique), avant de commencer le traitement par Humatrope, votre
médecin devra vous examiner pour chercher d’éventuels problèmes respiratoires ou des
infections respiratoires, surtout si vous êtes en surpoids, si vous avez déjà eu des problèmes
respiratoires graves (surtout pendant le sommeil), ou si vous avez souffert d’une infection des
poumons ou des voies respiratoires. Si au cours du traitement vous avez des signes de
problèmes respiratoires (ronflement), le traitement devra être interrompu et votre médecin devra
rechercher la cause.
Humatrope peut affecter la manière dont votre corps gère le sucre contenu dans la nourriture et
la boisson en interférant avec la manière dont votre corps utilise l’insuline. C’est pourquoi si
vous êtes traité par Humatrope, votre médecin vérifiera si votre corps utilise correctement les
sucres.
Si vous êtes diabétique, il faudra peut- être ajuster votre dose d’insuline après l’instauration
d’un traitement par Humatrope. Votre médecin vérifiera la quantité de sucre dans votre sang et
ajustera éventuellement votre traitement du diabète.
Si vous avez un trouble de la croissance associé au fait que vous soyez né petit pour l’âge
gestationnel, vos taux de sucre dans le sang et d’insuline seront vérifiés avant de commencer le
traitement puis régulièrement pendant le traitement.
Les patients âgés (plus de 65 ans) peuvent être plus sensibles à Humatrope et sont prédisposés à
développer des effets indésirables.
Humatrope peut causer une inflammation du pancréas, ce qui entraîne une douleur intense dans
l'abdomen et le dos. Contactez votre médecin si un mal de ventre survient chez vous ou votre
enfant après l’administration d’Humatrope.
Une scoliose (une déviation latérale anormale de la colonne vertébrale) peut s’aggraver chez
tout enfant lors d’une croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être suivis durant le
traitement.
Autres médicaments et Humatrope
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un des
médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d’Humatrope ou des autres
médicaments :
Médicaments pour le traitement du
diabète sucré
qui devraient éventuellement être ajustés.
Hormone   stéroïdienne   surrénalienne
(glucocorticoïde), telle que la cortisone ou la
prednisolone ; votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster la dose car l’association de ces
médicaments avec Humatrope peut réduire l’effet de ces traitements.
Œstrogène   pris   par   voie   orale   ou   d’autres   hormones   sexuelles,
étant donné que ce
traitement peut affecter la réponse au traitement par hormone de croissance. S’il y a un
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changement de voie d’administration des œstrogènes (par exemple voie orale vers voie
transdermique : à travers la peau) ; la posologie d’Humatrope pourra être ajustée.
Médicaments préventifs des convulsions (anticonvulsivants) ou cyclosporine.
Grossesse et allaitement
Humatrope ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si
vous êtes enceinte, prévenez votre médecin immédiatement.
On ne sait pas si la somatropine est sécrétée dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous
avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Humatrope n’a pas d’effet connu sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Humatrope contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose journalière, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement ’sans sodium’.
3.
Comment utiliser Humatrope ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Assurez-vous toujours que vous utilisez la cartouche correspondant au dosage que votre
médecin vous a prescrit (soit le dosage 6 mg, 12 mg ou 24 mg) et le stylo injecteur
Humatrope approprié avec marquage CE. N’utilisez jamais des cartouches d’autres
médicaments dans votre stylo Humatrope.
Chaque cartouche d’Humatrope est fournie avec une seringue contenant un diluant (solvant
pour solution injectable) pour reconstitution (mélange et préparation de la solution
d’injection).
Vous ne devez pas mélanger ou injecter Humatrope tant que vous n’avez pas reçu une
formation appropriée de la part de votre médecin ou d’un autre professionnel de santé
qualifié.
Pour une description complète de la préparation et de l’injection d’Humatrope, référez-vous
à la rubrique
« Comment injecter Humatrope»
à la fin de cette notice. Vous devez
mélanger Humatrope seulement avec le diluant fourni. Ne mélangez jamais avec quelque
chose d’autre sauf si votre médecin vous le demande.
Après la reconstitution, Humatrope doit être injecté dans le tissu graisseux, juste sous la
peau, au moyen d’une aiguille courte et d’un stylo injecteur.
Les sites d’injection doivent varier afin d’éviter un amincissement et un durcissement
locaux du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie).
Après avoir reconstitué Humatrope, ne le laissez pas hors du réfrigérateur plus de 30
minutes par jour.
Gardez votre stylo et la quantité d’Humatrope restante dans le réfrigérateur. N’utilisez pas
la quantité d’Humatrope restante plus de 28 jours après la reconstitution.
Posologie
Votre médecin vous conseillera le schéma posologique et l’administration les plus adaptés. Ne
changez pas votre posologie sans en parler à votre médecin.
Habituellement, Humatrope est un traitement au long terme ; selon votre poids corporel et votre
réponse au traitement, votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votre posologie au cours du
temps. En général, la dose est calculée selon les recommandations suivantes et est administrée
une fois par jour :
Utilisation chez les enfants et les adolescents
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Déficit en hormone de croissance :
0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour,
Syndrome de Turner :
0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,
Problèmes chroniques du fonctionnement des reins :
0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,
Enfants nés petits pour l’âge gestationnel à la naissance :
0,035 mg/kg de poids corporel et par jour. Si la vitesse de croissance est insuffisante, le
traitement doit être arrêté après la première année de traitement.
Déficit au niveau du gène SHOX :
0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour.
Adultes atteints d’un déficit en hormone de croissance :
Le traitement doit être débuté à une faible dose de 0,15 à 0,30 mg par jour. Des doses de départ
plus faibles peuvent être nécessaires chez les patients plus âgés ou en surpoids. La dose de
départ peut être augmentée progressivement selon les besoins individuels. La dose journalière
totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Les besoins peuvent diminuer avec l’âge. Les femmes, notamment celles prenant un traitement
oral substitutif par œstrogène, peuvent avoir besoin d’une dose plus élevée que celle des
hommes.
Si vous avez utilisé plus d’Humatrope que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté plus d’Humatrope que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez injecté trop d’Humatrope, dans un premier temps votre taux de sucre dans le
sang peut diminuer et devenir trop bas (hypoglycémie) puis il peut augmenter et devenir
trop haut (hyperglycémie).
Si vous injectez trop d’Humatrope pendant une longue période (des années), certaines
parties de votre corps, telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds
peuvent grandir de manière excessive (acromégalie).
Si vous avez utilisé trop d’Humatrope, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous oubliez d’utiliser Humatrope
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Continuez avec la dose prescrite. Si vous oubliez d’injecter Humatrope et que vous avez des
doutes sur ce qu’il faut faire, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Humatrope
Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter le traitement. Une interruption ou un arrêt
précoce du traitement par Humatrope peut compromettre le succès du traitement par
Humatrope.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez ressentir l’un des effets indésirables suivants après l’injection d’Humatrope :
La classification suivante a été utilisée pour organiser les effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents pouvant apparaître chez plus d’1 patient sur 10
Effets indésirables fréquents pouvant apparaître chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10
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Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 100
Effets indésirables rares pouvant apparaître chez 1 patient sur 10000 à 1 patient sur 1000
Effets indésirables très rares pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 10000, rapports
isolés inclus
Autres effets indésirables possibles (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles)
Enfants
Rare
Des maux de
tête sévères ou
fréquents avec
nausées et/ou
des problèmes
de vision sont
des signes d’une
augmentation de
la pression dans
le crâne
(hypertension
intracrânienne
bénigne). Si cela
arrive, prévenez
immédiatement
votre médecin.
Engourdissemen
t et picotement
(paresthésie)
Douleur
musculaire
localisée
(myalgie)
Fréquent
Douleur au
niveau du site
d’injection
Gonflement
(oedème)
Taux de sucre
élevé dans le
sang
(hyperglycémie)
Hypersensibilité
au métacrésol
et/ou au glycérol
Taux bas
d’hormone
thyroïdienne
Apparition
d’anticorps anti-
hormone de
croissance
Aggravation
d’une scoliose
(déviation
latérale anormale
de la colonne
vertébrale)
Peu fréquent
Faiblesse
Diabète de type
2
Grossissement
des seins
(gynécomastie)
Très rare
Difficulté à
dormir
(insomnie)
Pression
artérielle
élevée
(hypertension)
Sucre dans les
urines
(glycosurie)
Autre
Hypersensibilité
au principe actif
Très fréquent
Mal de tête
Douleur dans les
articulations
(arthralgie)
Fréquent
Douleur au
niveau du site
d’injection
Gonflement
(oedème)
Taux de sucre
élevé dans le
sang
(hyperglycémie)
Adultes
Peu fréquent
Faiblesse
Grossissement
des seins
(gynécomastie)
Rare
Des maux de
tête sévères ou
fréquents avec
nausées et/ou
des problèmes
de vision sont
des signes
d’une
augmentation
de la pression
dans le crâne
Autre
Diabète de type
2
Hypersensibilité
au principe actif
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Hypersensibilité
au métacrésol
et/ou au glycérol
Taux bas
d’hormone
thyroïdienne
Difficulté à
dormir
(insomnie)
Engourdissemen
t et picotement
(paresthésie)
Engourdissemen
t et picotement
dans les doigts
et la paume de
la main dus à la
compression
d’un nerf au
niveau du
poignet
(syndrome du
canal carpien)
Douleur
musculaire
localisée
(myalgie)
Pression
artérielle élevée
(hypertension)
Essoufflement
(dyspnée).
Interruption
temporaire de la
respiration au
cours du
sommeil (apnée
du sommeil).
Les effets de l’insuline peuvent être réduits.
(hypertension
intracrânienne
bénigne). Si
cela arrive,
prévenez
immédiatemen
t votre
médecin.
Sucre dans les
urines
(glycosurie)
Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre d’enfants qui avaient été traités par
une hormone de croissance. Cependant, il n’y a pas de preuve que la fréquence de leucémies
soit élevée chez les patients recevant de l’hormone de croissance.
Déclaration des effets secondaires
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97,
B- 1000 Bruxelles Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail :
adr@afmps.be.
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy,
crpv@chru-nancy.fr,
tél. : (+33) 3 83 65 60
85/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu,
tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Humatrope
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des
particules.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Après la reconstitution d’Humatrope, ne le laissez pas hors du réfrigérateur plus de 30 minutes
par jour.
Humatrope peut être utilisé jusqu’à 28 jours après reconstitution si vous le conservez dans le
réfrigérateur et que vous ne le laissez pas à température ambiante plus de 30 minutes par jour.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humatrope
Poudre dans une cartouche
La substance active est la somatropine. Selon le dosage, chaque cartouche contient 6 mg,
12 mg ou 24 mg.
Une fois reconstitué,
Humatrope 6 mg
correspond à 2,08 mg de somatropine par ml de solution.
Humatrope 12 mg
correspond à 4,17 mg de somatropine par ml de solution.
Humatrope 24 mg
correspond à 8,33 mg de somatropine par ml de solution.
-
Les autres composants sont : mannitol, glycine, phosphate disodique.
[L’acide phosphorique ou l’hydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans
le procédé de fabrication pour ajuster l’acidité].
Diluant stérile de la seringue
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Le solvant en seringue préremplie contient : glycérol, métacrésol, eau pour préparation
injectable. [L’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés
dans le procédé de fabrication pour ajuster l’acidité].
Aspect d’Humatrope et contenu de l’emballage extérieur 
Humatrope 6 mg :
1 cartouche avec de la poudre pour solution injectable
blanche ;
3,17 ml d’une solution de solvant limpide et incolore en
seringue préremplie.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Humatrope 12 mg :
1 cartouche avec de la poudre pour solution injectable
blanche ;
3,15 ml d’une solution de solvant limpide et incolore en
seringue préremplie.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Humatrope 24 mg :
1 cartouche avec de la poudre pour solution injectable
blanche ;
3,15 ml d’une solution de solvant limpide et incolore en
seringue préremplie.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue du Marquis, 1
B-1000 Bruxelles
Fabricant 
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
France
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Humatrope 6 mg : BE169172
Humatrope 12 mg : BE169206
Humatrope 24 mg : BE169197
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l’Autorisation
de Mise sur le Marché :
Eli Lilly Benelux S.A.
Ce médicament  est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen où le médicament est autorisé, il est
autorisé sous le nom «Humatrope», excepté en France où il est autorisé sous le nom «Umatrope».
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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HUMATROPE 37 PF-XX.21
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Comment injecter Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humatrope. Veuillez lire attentivement
les instructions et les suivre étape par étape.
Avant de commencer : 
Vous allez avoir besoin de 5 éléments :
1. Le bon dosage de la cartouche
d’Humatrope
2. Une seringue remplie avec du
diluant
3. Un stylo Humatrope avec le
marquage CE
4. Une aiguille stérile et
5. Un tampon d'alcool
Lavez-vous les mains avant de passer à la
prochaine étape.
Eléments
Piston
Triangles noirs
Cartouche
d’HUMATROPE
Seringue de
solvant
Embout
blanc
Solvant*
Bouchon
Capuchon de
l’aiguille
Utilisez uniquement ce kit pour préparer la cartouche.
*Note : le liquide est incolore. Il est coloré en bleu sur le schéma pour une
meilleure visualisation.
Les étapes suivantes vont vous guider pour vous préparer à l’utilisation de votre 
nouvelle cartouche 
Etape 1 Déballage
Vous devez mélanger Humatrope uniquement avec le diluant fourni. Ne le
mélangez jamais avec autre chose sauf avis contraire de votre médecin.
Lisez le manuel utilisateur fourni avec votre stylo. Cela vous rappellera ce que
votre médecin ou votre professionnel de santé vous a appris.
Suivez les instructions figurant sous les schémas.
Retirez ce capuchon et jetez-le.
NE 
poussez PAS
encore le piston. Une
goutte de solvant peut s’écouler, ceci est
normal. Il n’est pas nécessaire d’éliminer
l’air de la seringue de solvant.
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Etapes 2 et 3  
  : Fixation de la cartouche 
 
Triangles
noirs
Prenez la cartouche d’ Humatrope et tenez-la
de manière à ce que les triangles noirs soient
vers le haut.
Insérez la cartouche dans l’axe de la seringue
de solvant.
NE
l’insérez
PAS
de travers.
ENFONCEZ la
cartouche
DROIT,
jusqu’au fond
ET
jusqu’à ce que les
triangles noirs
SOIENT    RECOUVERTS.
Vous ressentirez ou entendrez sans doute
un clic.
NE vissez PAS
la cartouche.
                            
 
Etape 4 Mélange d’ 
 Humatrope 
  
Etapes 5 et 6 Libération de la cartouche et Elimination de la seringue de solvant 
Le pouce n’étant plus sur le piston,
retirez la cartouche d’Humatrope de la
seringue de solvant.
Placez le bouchon sur une surface dure et
lisse. Enfoncez la seringue de solvant sur
le bouchon et jetez l’ensemble
immédiatement comme enseigné par
votre professionnel de santé.
                               
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Etape 7 Mélange doux
-
Mélangez la solution en retournant doucement la cartouche dix fois. NE PAS
AGITER LA CARTOUCHE. Laissez reposer pendant 3 minutes, puis inspectez
attentivement la solution.
-
Si la solution est trouble ou contient des particules, retournez doucement la
cartouche 10 fois. Laissez reposer la cartouche 5 minutes de plus. Si la solution reste
trouble ou contient des particules, LA CARTOUCHE NE DOIT PAS ETRE
UTILISEE.
Inspectez la solution. La solution d’Humatrope doit être limpide.
Mélangez doucement la cartouche en la retournant 10 fois. Laisser reposer
pendant 3 minutes. NE PAS AGITER.
 
Etape 8 Injection d’ 
 Humatrope 
  en utilisant un stylo injecteur approprié
 
-
Si la solution est limpide, votre cartouche est maintenant prête à être fixée sur le
stylo Humatrope approprié.
-
Mettez la cartouche dans le stylo (voir le manuel utilisateur du stylo).
-
Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile à chaque injection.
-
Essuyez soigneusement la peau avec un coton imbibé d’alcool. Laissez la peau
sécher.
-
Programmer la dose correcte (voir le manuel utilisateur du stylo).
-
Injectez lentement sous la peau (sous-cutanée) selon la méthode enseignée par
votre médecin.
-
Retirez l’aiguille de votre peau et jetez l’aiguille selon les recommandations de
votre médecin ou de votre professionnel de santé.
-
Gardez votre stylo avec le reste d’Humatrope dans le frigo. N’utilisez pas la
cartouche au-delà de 28 jours après la reconstitution même s’il reste du produit dans la
cartouche.
HUMATROPE 37 PF-XX.21
be-pl-humatropefrv95ttv89annotated

Humatrope® 6 mg/ 12 mg/ 24 mg poudre et solvant pour solution injectable
somatropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Humatrope et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humatrope
3. Comment utiliser Humatrope
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Humatrope
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Humatrope et dans quel cas est-il utilisé ?
Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez s'appelle
Humatrope. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine.
Humatrope est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de l'ADN recombinant. Il a
la même structure que l'hormone de croissance produite par votre corps.
L'hormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps.
Lorsqu'elle stimule la croissance des cellules dans la colonne vertébrale et dans les os longs des
jambes, cela provoque une augmentation de la taille.
Lors d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de l'hormone de croissance
augmente aussi la teneur minérale de l'os, le nombre et la taille des cellules musculaires et
réduit le stockage de graisses.
Humatrope est indiqué dans les situations suivantes :
Traitement des enfants et adolescents avec l'un des troubles de croissance suivant :
Production insuffisante de l'hormone de croissance (déficit en hormone de
croissance),
Absence (totale ou partielle) de certains chromosomes sexuels X chez les femmes
avec une petite taille (syndrome de Turner),
Maladie dans laquelle les reins sont endommagés (problèmes chroniques du
fonctionnement des reins) chez les enfants prépubères avec un retard de croissance,
Petit à la naissance (petit pour l'âge gestationnel) n'ayant pas réussi à rattraper le
retard de croissance à l'âge de 4 ans et plus,
Une altération d'un gène appelé SHOX (déficit du gène SHOX).
Traitement des adultes qui ont un déficit confirmé en hormone de croissance ayant débuté
durant l'enfance, ou à l'âge adulte.
HUMATROPE 37 PF-XX.21
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humatrope ?
N'utilisez jamais Humatrope
si vous êtes
allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (par exemple, dans le solvant : métacrésol, glycérol)
mentionnés dans la rubrique 6.
et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent
être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de
commencer votre traitement par Humatrope.
si vous avez
déjà arrêté de grandir et vous voulez favoriser encore la croissance en taille
(soudure des plaques de croissance situées à l'extrémité des os longs). Votre médecin
vous examinera et décidera si vous avez toujours besoin d'Humatrope après que vos os
aient arrêté de grandir.
si vous êtes
très malade et vous avez besoin de soins médicaux intensifs du fait d'une
opération grave du coeur ou d'une opération abdominale, si vous êtes traité pour des
blessures multiples suite à un accident ou si vous avez besoin d'un respirateur mécanique
suite à une insuffisance respiratoire aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Humatrope.
Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre
médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance durant l'enfance, votre médecin
vous réexaminera pour votre déficit en hormone de croissance et décidera si vous avez encore
besoin d'un traitement par Humatrope pendant l'âge adulte.
Si vous avez terminé votre traitement anti-tumoral, un scanner de votre cerveau sera peut-être
nécessaire avant de commencer votre traitement par Humatrope. Vous devrez être examiné
régulièrement pour être sûr que la tumeur n'est pas revenue ou commence à grandir.
Un risque plus élevé d'avoir une deuxième tumeur (bénigne ou maligne) a été rapporté chez les
patients traités par somatropine ayant survécu à leur cancer. Parmi ces secondes tumeurs, les
tumeurs du cerveau, en particulier, ont été les plus fréquentes.
Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête fréquents ou sévères, avec des nausées
et/ou si des problèmes de vision apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin. Votre
médecin devra réaliser un examen des yeux pour chercher si la pression dans le crâne a
augmenté. Selon les résultats de cet examen, le traitement par Humatrope pourra être
interrompu.
Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur à la hanche, demandez conseil à votre
médecin. Pendant la période de croissance, vous pouvez développer des problèmes osseux au
niveau de vos hanches.
Si vous commencez le traitement, Humatrope peut affecter la quantité d'hormones
thyroïdiennes dans votre sang. Si le niveau d'hormones thyroïdiennes est bas, cela peut
diminuer votre réponse à Humatrope. Par conséquent, des tests réguliers de la fonction
thyroïdienne doivent être réalisés que vous receviez ou non un traitement à base d'hormone
thyroïdienne.
Chez l'enfant, assurez-vous de continuer le traitement jusqu'à la fin de sa croissance.
Si vous prenez une dose d'Humatrope plus importante que celle qui vous a été prescrite,
certaines parties de votre corps telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds
HUMATROPE 37 PF-XX.21
Si vous avez des troubles de la croissance dus à des problèmes rénaux, le traitement par
Humatrope doit être arrêté avant une transplantation rénale.
Si vous avez une maladie à un stade aigu et grave, vous devez prévenir votre médecin. Des
décès ont été rapportés chez les patients présentant une maladie grave et recevant de la
somatropine.
Si vous avez un déficit en hormone de croissance et si vous souffrez aussi d'un syndrome de
Prader-Willi (un trouble génétique), avant de commencer le traitement par Humatrope, votre
médecin devra vous examiner pour chercher d'éventuels problèmes respiratoires ou des
infections respiratoires, surtout si vous êtes en surpoids, si vous avez déjà eu des problèmes
respiratoires graves (surtout pendant le sommeil), ou si vous avez souffert d'une infection des
poumons ou des voies respiratoires. Si au cours du traitement vous avez des signes de
problèmes respiratoires (ronflement), le traitement devra être interrompu et votre médecin devra
rechercher la cause.
Humatrope peut affecter la manière dont votre corps gère le sucre contenu dans la nourriture et
la boisson en interférant avec la manière dont votre corps utilise l'insuline. C'est pourquoi si
vous êtes traité par Humatrope, votre médecin vérifiera si votre corps utilise correctement les
sucres.
Si vous êtes diabétique, il faudra peut- être ajuster votre dose d'insuline après l'instauration
d'un traitement par Humatrope. Votre médecin vérifiera la quantité de sucre dans votre sang et
ajustera éventuellement votre traitement du diabète.
Si vous avez un trouble de la croissance associé au fait que vous soyez né petit pour l'âge
gestationnel, vos taux de sucre dans le sang et d'insuline seront vérifiés avant de commencer le
traitement puis régulièrement pendant le traitement.
Les patients âgés (plus de 65 ans) peuvent être plus sensibles à Humatrope et sont prédisposés à
développer des effets indésirables.
Humatrope peut causer une inflammation du pancréas, ce qui entraîne une douleur intense dans
l'abdomen et le dos. Contactez votre médecin si un mal de ventre survient chez vous ou votre
enfant après l'administration d'Humatrope.
Une scoliose (une déviation latérale anormale de la colonne vertébrale) peut s'aggraver chez
tout enfant lors d'une croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être suivis durant le
traitement.
Autres médicaments et Humatrope
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des
médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d'Humatrope ou des autres
médicaments :
Médicaments pour le traitement du
diabète sucré qui devraient éventuellement être ajustés.
Hormone stéroïdienne surrénalienne (glucocorticoïde), telle que la cortisone ou la
prednisolone ; votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster la dose car l'association de ces
médicaments avec Humatrope peut réduire l'effet de ces traitements.
OEstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles, étant donné que ce
traitement peut affecter la réponse au traitement par hormone de croissance. S'il y a un
HUMATROPE 37 PF-XX.21
Médicaments préventifs des convulsions (
anticonvulsivants) ou cyclosporine.
Grossesse et allaitement
Humatrope ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si
vous êtes enceinte, prévenez votre médecin immédiatement.
On ne sait pas si la somatropine est sécrétée dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous
avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Humatrope n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Humatrope contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose journalière, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement 'sans sodium'.
3.
Comment utiliser Humatrope ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Assurez-vous toujours que vous utilisez la cartouche correspondant au dosage que votre
médecin vous a prescrit (soit le dosage 6 mg, 12 mg ou 24 mg) et le stylo injecteur
Humatrope approprié avec marquage CE. N'utilisez jamais des cartouches d'autres
médicaments dans votre stylo Humatrope.
Chaque cartouche d'Humatrope est fournie avec une seringue contenant un diluant (solvant
pour solution injectable) pour reconstitution (mélange et préparation de la solution
d'injection).
Vous ne devez pas mélanger ou injecter Humatrope tant que vous n'avez pas reçu une
formation appropriée de la part de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé
qualifié.
Pour une description complète de la préparation et de l'injection d'Humatrope, référez-vous
à la rubrique
« Comment injecter Humatrope» à la fin de cette notice. Vous devez
mélanger Humatrope seulement avec le diluant fourni. Ne mélangez jamais avec quelque
chose d'autre sauf si votre médecin vous le demande.
Après la reconstitution, Humatrope doit être injecté dans le tissu graisseux, juste sous la
peau, au moyen d'une aiguille courte et d'un stylo injecteur.
Les sites d'injection doivent varier afin d'éviter un amincissement et un durcissement
locaux du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie).
Après avoir reconstitué Humatrope, ne le laissez pas hors du réfrigérateur plus de 30
minutes par jour.
Gardez votre stylo et la quantité d'Humatrope restante dans le réfrigérateur. N'utilisez pas
la quantité d'Humatrope restante plus de 28 jours après la reconstitution.
Posologie
Votre médecin vous conseillera le schéma posologique et l'administration les plus adaptés. Ne
changez pas votre posologie sans en parler à votre médecin.
Habituellement, Humatrope est un traitement au long terme ; selon votre poids corporel et votre
réponse au traitement, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre posologie au cours du
temps. En général, la dose est calculée selon les recommandations suivantes et est administrée
une fois par jour :
Utilisation chez les enfants et les adolescents
HUMATROPE 37 PF-XX.21
0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour,

Syndrome de Turner :

0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,

Problèmes chroniques du fonctionnement des reins :

0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,

Enfants nés petits pour l'âge gestationnel à la naissance :

0,035 mg/kg de poids corporel et par jour. Si la vitesse de croissance est insuffisante, le
traitement doit être arrêté après la première année de traitement.

Déficit au niveau du gène SHOX :

0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour.

Adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance :
Le traitement doit être débuté à une faible dose de 0,15 à 0,30 mg par jour. Des doses de départ
plus faibles peuvent être nécessaires chez les patients plus âgés ou en surpoids. La dose de
départ peut être augmentée progressivement selon les besoins individuels. La dose journalière
totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Les besoins peuvent diminuer avec l'âge. Les femmes, notamment celles prenant un traitement
oral substitutif par oestrogène, peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée que celle des
hommes.
Si vous avez utilisé plus d'Humatrope que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté plus d'Humatrope que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez injecté trop d'Humatrope, dans un premier temps votre taux de sucre dans le
sang peut diminuer et devenir trop bas (hypoglycémie) puis il peut augmenter et devenir
trop haut (hyperglycémie).
Si vous injectez trop d'Humatrope pendant une longue période (des années), certaines
parties de votre corps, telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds
peuvent grandir de manière excessive (acromégalie).
Si vous avez utilisé trop d'Humatrope, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Humatrope
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Continuez avec la dose prescrite. Si vous oubliez d'injecter Humatrope et que vous avez des
doutes sur ce qu'il faut faire, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Humatrope
Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement. Une interruption ou un arrêt
précoce du traitement par Humatrope peut compromettre le succès du traitement par
Humatrope.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez ressentir l'un des effets indésirables suivants après l'injection d'Humatrope :
La classification suivante a été utilisée pour organiser les effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents pouvant apparaître chez plus d'1 patient sur 10
Effets indésirables fréquents pouvant apparaître chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10
HUMATROPE 37 PF-XX.21
Autres effets indésirables possibles (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles)
Enfants
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Autre
Douleur au
Faiblesse
Des maux de
Difficulté à
Hypersensibilité
niveau du site
tête sévères ou
dormir
au principe actif
d'injection
Diabète de type
fréquents avec
(insomnie)
2
nausées et/ou
Gonflement
des problèmes
Pression
(oedème)
Grossissement
de vision sont
artérielle
des seins
des signes d'une
élevée
Taux de sucre
(gynécomastie)
augmentation de
(hypertension)
élevé dans le
la pression dans
sang
le crâne
Sucre dans les
(hyperglycémie)
(hypertension
urines
intracrânienne
(glycosurie)
Hypersensibilité
bénigne). Si cela
au métacrésol
arrive, prévenez
et/ou au glycérol
immédiatement
votre médecin.
Taux bas
d'hormone
Engourdissemen
thyroïdienne
t et picotement
(paresthésie)
Apparition
d'anticorps anti-
Douleur
hormone de
musculaire
croissance
localisée
(myalgie)
Aggravation
d'une scoliose
(déviation
latérale anormale
de la colonne
vertébrale)
Adultes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Autre
Mal de tête
Douleur au
Faiblesse
Des maux de
Diabète de type
niveau du site
tête sévères ou
2
Douleur dans les
d'injection
Grossissement
fréquents avec
articulations
des seins
nausées et/ou
Hypersensibilité
(arthralgie)
Gonflement
(gynécomastie)
des problèmes au principe actif
(oedème)
de vision sont
des signes
Taux de sucre
d'une
élevé dans le
augmentation
sang
de la pression
(hyperglycémie)
dans le crâne
HUMATROPE 37 PF-XX.21
Hypersensibilité
intracrânienne
au métacrésol
bénigne). Si
et/ou au glycérol
cela arrive,
prévenez
Taux bas
immédiatemen
d'hormone
t votre
thyroïdienne
médecin.
Difficulté à
Sucre dans les
dormir
urines
(insomnie)
(glycosurie)
Engourdissemen
t et picotement
(paresthésie)
Engourdissemen
t et picotement
dans les doigts
et la paume de
la main dus à la
compression
d'un nerf au
niveau du
poignet
(syndrome du
canal carpien)
Douleur
musculaire
localisée
(myalgie)
Pression
artérielle élevée
(hypertension)
Essoufflement
(dyspnée).
Interruption
temporaire de la
respiration au
cours du
sommeil (apnée
du sommeil).
Les effets de l'insuline peuvent être réduits.
Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre d'enfants qui avaient été traités par
une hormone de croissance. Cependant, il n'y a pas de preuve que la fréquence de leucémies
soit élevée chez les patients recevant de l'hormone de croissance.
Déclaration des effets secondaires
HUMATROPE 37 PF-XX.21
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97,
B- 1000 Bruxelles Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail :
adr@afmps.be.
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, tél. : (+33) 3 83 65 60
85/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Humatrope
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des
particules.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Après la reconstitution d'Humatrope, ne le laissez pas hors du réfrigérateur plus de 30 minutes
par jour.
Humatrope peut être utilisé jusqu'à 28 jours après reconstitution si vous le conservez dans le
réfrigérateur et que vous ne le laissez pas à température ambiante plus de 30 minutes par jour.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Humatrope
Poudre dans une cartouche
La substance active est la somatropine. Selon le dosage, chaque cartouche contient 6 mg,
12 mg ou 24 mg.
Une fois reconstitué,
Humatrope
6 mg correspond à 2,08 mg de somatropine par ml de solution.
Humatrope
12 mg correspond à 4,17 mg de somatropine par ml de solution.
Humatrope
24 mg correspond à 8,33 mg de somatropine par ml de solution.
-
Les
autres
composants sont : mannitol, glycine, phosphate disodique.
[L'acide phosphorique ou l'hydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans
le procédé de fabrication pour ajuster l'acidité].
Diluant stérile de la seringue
HUMATROPE 37 PF-XX.21
Aspect d'Humatrope
et contenu de l'emballage extérieur
Humatrope 6 mg :
1 cartouche avec de la poudre pour solution injectable
blanche ;
3,17 ml d'une solution de solvant limpide et incolore en
seringue préremplie.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Humatrope 12 mg :
1 cartouche avec de la poudre pour solution injectable
blanche ;
3,15 ml d'une solution de solvant limpide et incolore en
seringue préremplie.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Humatrope 24 mg :
1 cartouche avec de la poudre pour solution injectable
blanche ;
3,15 ml d'une solution de solvant limpide et incolore en
seringue préremplie.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue du Marquis, 1
B-1000 Bruxelles
Fabricant
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
France
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Humatrope 6 mg : BE169172
Humatrope 12 mg : BE169206
Humatrope 24 mg : BE169197
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'Autorisation
de Mise sur le Marché :

Eli Lilly Benelux S.A.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen où le médicament est autorisé, il est
autorisé sous le nom «Humatrope», excepté en France où il est autorisé sous le nom «Umatrope».
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.

HUMATROPE 37 PF-XX.21
Comment injecter Humatrope
6 mg/ 12 mg/ 24 mg
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humatrope. Veuillez lire attentivement
les instructions et les suivre étape par étape.
Avant de commencer :
Vous allez avoir besoin de 5 éléments :
Eléments
1. Le bon dosage de la cartouche
d'Humatrope
2. Une seringue remplie avec du
Piston
diluant
3. Un stylo Humatrope avec le
Triangles noirs
marquage CE
4. Une aiguille stérile et
Cartouche
d'HUMATROPE
5. Un tampon d'alcool
Seringue de
solvant
Lavez-vous les mains avant de passer à la
Embout
prochaine étape.
blanc
Solvant*
Bouchon
Capuchon de
l'aiguil e
Utilisez uniquement ce kit pour préparer la cartouche.
*Note : le liquide est incolore. Il est coloré en bleu sur le schéma pour une
meil eure visualisation.
Les étapes suivantes vont vous guider pour vous préparer à l'utilisation de votre
nouvelle cartouche

Etape 1 Déballage

Vous devez mélanger Humatrope uniquement avec le diluant fourni. Ne le
mélangez jamais avec autre chose sauf avis contraire de votre médecin.
Lisez le manuel utilisateur fourni avec votre stylo. Cela vous rappellera ce que
votre médecin ou votre professionnel de santé vous a appris.
Suivez les instructions figurant sous les schémas.
Retirez ce capuchon et jetez-le.
NE
poussez PAS
encore le piston. Une
goutte de solvant peut s'écouler, ceci est
normal. Il n'est pas nécessaire d'éliminer
l'air de la seringue de solvant.
HUMATROPE 37 PF-XX.21
E
tapes 2 et 3 : Fixation de la cartouche
Triangles
noirs
Prenez la cartouche d' Humatrope et tenez-la
ENFONCEZ la cartouche
DROIT,
de manière à ce que les triangles noirs soient
jusqu'au fond
ET jusqu'à ce que les
vers le haut.
triangles noirs
SOIENT RECOUVERTS.
Insérez la cartouche dans l'axe de la seringue
Vous ressentirez ou entendrez sans doute
de solvant.
un clic.
NE vissez
PAS la cartouche.
NE l'insérez
PAS de travers.

E
tape 4 Mélange d' H
umatrope

Etapes 5 et 6 Libération de la cartouche et Elimination de la seringue de solvant
Le pouce n'étant plus sur le piston,
Placez le bouchon sur une surface dure et
retirez la cartouche d'Humatrope de la
lisse. Enfoncez la seringue de solvant sur
seringue de solvant.
le bouchon et jetez l'ensemble
immédiatement comme enseigné par
votre professionnel de santé.

HUMATROPE 37 PF-XX.21
Mélangez la solution en retournant doucement la cartouche dix fois. NE PAS
AGITER LA CARTOUCHE. Laissez reposer pendant 3 minutes, puis inspectez
attentivement la solution.
- Si la solution est trouble ou contient des particules, retournez doucement la
cartouche 10 fois. Laissez reposer la cartouche 5 minutes de plus. Si la solution reste
trouble ou contient des particules, LA CARTOUCHE NE DOIT PAS ETRE
UTILISEE.
Inspectez la solution. La solution d'Humatrope doit être limpide.
Mélangez doucement la cartouche en la retournant 10 fois. Laisser reposer
pendant 3 minutes. NE PAS AGITER.
E
tape 8 Injection d' H
umatrope en utilisant un stylo injecteur approprié
- Si la solution est limpide, votre cartouche est maintenant prête à être fixée sur le
stylo Humatrope approprié.
- Mettez la cartouche dans le stylo (voir le manuel utilisateur du stylo).
-
Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile à chaque injection.
-
Essuyez soigneusement la peau avec un coton imbibé d'alcool. Laissez la peau
sécher.
-
Programmer la dose correcte (voir le manuel utilisateur du stylo).
-
Injectez lentement sous la peau (sous-cutanée) selon la méthode enseignée par
votre médecin.
-
Retirez l'aiguille de votre peau et jetez l'aiguille selon les recommandations de
votre médecin ou de votre professionnel de santé.
-
Gardez votre stylo avec le reste d'Humatrope dans le frigo. N'utilisez pas la
cartouche au-delà de 28 jours après la reconstitution même s'il reste du produit dans la
cartouche.
HUMATROPE 37 PF-XX.21

Vous avez utilisé Humatrope 6 mg te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Humatrope 6 mg te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Humatrope 6 mg

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS