Human albumin csl behring 200 g/l
Notice : information de l’utilisateur
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Albumine humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce que Human Albumin CSL Behring et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Human Albumin CSL
Behring
3.
Comment utiliser Human Albumin CSL Behring
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Human Albumin CSL Behring
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Human Albumin CSL Behring et dans quel cas est-il utilisé?
Qu’est-ce que Human Albumin CSL Behring?
Human Albumin CSL Behring est un substitut du plasma.
Comment Human Albumin CSL Behring agit-il ?
L'albumine stabilise le volume sanguin circulant. C'est un transporteur d’hormones, d’enzymes,
de médicaments et de toxines. La protéine albumine de Human Albumin CSL Behring est extraite
du plasma sanguin humain. Par conséquent l'albumine fonctionne exactement comme si c'était
votre propre protéine.
Dans quel cas Human Albumin CSL Behring est-il utilisé ?
Human Albumin CSL Behring est utilisé pour restaurer et stabiliser le volume de sang circulant. Il
est normalement utilisé dans des situations de soins intensifs, quand votre volume de sang a
diminué de façon critique. Ceci peut être le cas par exemple :
en raison de la perte grave de sang après une blessure
ou
en raison d'une brûlure étendue.
Le choix d’utiliser Human Albumin CSL Behrin
g
sera fait par votre médecin. Il dépendra de votre
état clinique particulier.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Human Albumin CSL Behring?
Lire attentivement cette rubrique. Les informations données doivent être prises en considération
par vous ou votre médecin avant l’administration de Human Albumin CSL Behrin
g
.
N’utilisez jamais Human Albumin CSL Behring :
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser Human Albumin CSL Behring.
Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d’effets indésirables ?
Votre médecin ou votre pharmacien prendra les précautions particulières si une augmentation
anormale de volume de sang (hypervolémie) ou de dilution de sang (hémodilution) représente un
risque particulier pour vous. Des exemples de telles situations sont :
insuffisance cardiaque qui doit être traitée avec des médicaments (insuffisance cardiaque
décompensée)
pression sanguine élevée (hypertension)
expansion de la veine de l'œsophage (varices œsophagiennes)
accumulation anormale de liquide dans le poumon (œdème pulmonaire)
tendance aux saignements spontanés (troubles de la coagulation)
diminution sévère des globules rouges (anémie sévère)
diminution sévère de l'excrétion urinaire en raison de l'affaiblissement rénal ou insuffisance
rénale (anurie rénale ou post-rénale)
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement si vous êtes dans l’un des cas ci-
dessus.
Quand doit-on arrêter la perfusion ?
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement
devenir suffisamment graves pour provoquer un état de choc (voir aussi la rubrique 4).
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de telles
réactions au cours de la perfusion avec d’albumine. Il ou elle décidera d’arrêter complètement
la perfusion et instaurera un traitement approprié.
Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenir si le dosage et
le débit de perfusion ne sont pas adaptés. Cela peut conduire à une surcharge du système
cardiaque ou circulatoire (surcharge cardiovasculaire). Les premiers signes de surcharge
vasculaire sont les céphalées, une difficulté à respirer ou un gonflement de veines du cou
(congestion de la veine jugulaire).
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de tels
signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera votre circulation si
nécessaire.
La sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures
de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection attentive des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d’être porteurs d’infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
l’inclusion dans le procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les
virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont
administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci
s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l’albumine fabriquée conformément aux
exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Human Albumin CSL Behrin
g
vous est
administré, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un
enregistrement des lots utilisés.
Autres médicaments et Human Albumin CSL Behrin
g
Aucune interaction spécifique de Human Albumin CSL Behrin
g avec
d'autres médicaments n'est
connue. Des effets nocifs ou interactions ne sont également pas attendus.
Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou pharmacien avant le traitement si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Human Albumin CSL Behrin
g
ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et produits
dérivés du sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Human Albumin CSL Behrin
g
chez les femmes enceintes ou allaitantes n'a pas été
étudiée séparément. Cependant, des médicaments contenant de l'albumine humaine ont été utilisés
chez les femmes enceintes ou allaitantes. L'expérience montre qu’aucun effet nocif n’est attendu
sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Human Albumin CSL Behring contient du sodium
50 ml flacon
Ce médicament contient 144 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 7,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
100 ml flacon
Ce médicament contient 287,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 14,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3.
Comment
utiliser
Human Albumin CSL Behring ?
Human Albumin CSL Behrin
g
vous a été prescrit par votre médecin. Il est administré uniquement
par perfusion dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse).
Votre médecin déterminera la dose de Human Albumin CSL Behrin
g
qui devra vous être
administrée. La quantité et le débit de la perfusion dépendent de vos besoins personnels (voir
également la rubrique 2).
Votre médecin surveillera régulièrement les paramètres importants du flux sanguin tels que :
votre pression sanguine,
votre fréquence de pouls
ou
votre excrétion urinaire.
Ces valeurs sont surveillées pour déterminer la bonne dose et le débit de perfusion.
Si vous avez pris plus de Human Albumin CSL Behring que vous n’auriez dû?
Human Albumin CSL Behrin
g
est généralement administré sous surveillance médicale
uniquement. Il est donc très peu probable qu’un surdosage se produise. Une augmentation
anormale de volume sanguin (hypervolémie) peut se produire si la posologie et le débit de
perfusion sont trop élevés. Ceci peut mener à une surcharge du cœur et du système circulatoire
(surcharge cardio-vasculaire).
Les premiers signes d’une telle surcharge sont :
mal de tête
difficulté à respirer
ou
gonflement des veines du cou (congestion de la veine jugulaire).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de tels symptômes.
Votre médecin peut également détecter des signes comme :
une pression artérielle augmentée
une pression veineuse centrale élevée ou
une accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Dans tous ces cas, il ou elle arrêtera la perfusion et surveillera votre circulation selon les besoins.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuel ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent se produire
même lorsque vous avez déjà reçu Human Albumin CSL Behrin
g
et que vous l’aviez bien toléré.
L’expérience
générale
avec les solutions d’Albumine Humaine a montré que les effets
indésirables suivants peuvent être observés.
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement
devenir suffisamment graves pour provoquer un état de choc.
Les symptômes d'une réaction allergique peuvent comprendre l'un, certains ou plusieurs des
éléments suivants :
réactions cutanées, par exemple rougeurs, démangeaisons, gonflement, cloques, éruption
cutanée ou urticaire (boutons qui démangent)
difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, essoufflement ou
toux
gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge
symptômes évocateurs de rhume, par exemple nez bouché ou qui coule, éternuements, yeux
rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants
maux de tête, maux d'estomac, nausées, vomissements ou diarrhée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de telles réactions pendant la
perfusion de Human Albumin CSL Behrin
g
. Dans ce cas, il ou elle arrêtera immédiatement la
perfusion et instaurera un traitement approprié.
Les effets secondaires légers suivants peuvent se produire
rarement
(peut concerner jusqu'à 1
personne sur 1.000) :
rougeurs de la peau
éruption irritante (urticaire)
fièvre
nausées
Ils disparaissent généralement rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la
perfusion est stoppée.
L'effet secondaire grave suivant peut survenir
très rarement
(peut concerner jusqu’à 1 personne
sur 10.000) :
état de choc
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi – Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Site internet:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver
Human Albumin CSL Behring ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et
l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois que le flacon a été ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou présente des
particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Human Albumin CSL Behring?
La
substance active
est l’albumine humaine.
Human Albumin CSL Behrin
g
est une solution contenant 200 g/l de protéines plasmatiques
humaines totales dont au moins 96 % d’albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient au moins 19,2 g d’albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient au moins 9,6 g d’albumine humaine.
Les
autres composants
sont : caprylate de sodium, N-acétyltryptophanate de sodium,
chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (en petites quantités pour
l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que Human Albumin CSL Behring et contenu de l’emballage extérieur ?
Human Albumin CSL Behring est une solution pour perfusion. La solution est claire et
légèrement visqueuse. Elle peut être presque incolore ou jaune, ambrée ou verte.
Les présentations :
Un flacon par présentation (50 ml / 100 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
BE577235
BE577244
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants
Belgique
Bulgarie
Chypre
Danemark
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Albumeon
Albumin “Behring”
Allemagne
Estonie
Finlande
France
Grèce
Hongrie
Islande
Irlande
Italie
Croatie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Malte
Pays-Bas
Norvège
Autriche
Pologne
Portugal
Roumanie
Slovaquie
Slovénie
Espagne
République tchèque
Royaume-Uni
Albumeon
Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Albumin Behring
Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Albumeon
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Albumin Behring
®
/ 200 g/l / solution for infusion
Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Albumeon
®
20, 200 g/l, solution for infusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Albumin Behring
Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Albumeon 20
®
, 200 g/l solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Albumine humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Human Albumin CSL Behring et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Human Albumin CSL
Behring
3.
Comment utiliser Human Albumin CSL Behring
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Human Albumin CSL Behring
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Human Albumin CSL Behring et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Human Albumin CSL Behring?
Human Albumin CSL Behring est un substitut du plasma.
Comment Human Albumin CSL Behring agit-il ?
L'albumine stabilise le volume sanguin circulant. C'est un transporteur d'hormones, d'enzymes,
de médicaments et de toxines. La protéine albumine de Human Albumin CSL Behring est extraite
du plasma sanguin humain. Par conséquent l'albumine fonctionne exactement comme si c'était
votre propre protéine.
N'utilisez jamais Human Albumin CSL Behring :
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d'utiliser Human Albumin CSL Behring.
Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d'effets indésirables ?
Votre médecin ou votre pharmacien prendra les précautions particulières si une augmentation
anormale de volume de sang (hypervolémie) ou de dilution de sang (hémodilution) représente un
risque particulier pour vous. Des exemples de telles situations sont :
insuffisance cardiaque qui doit être traitée avec des médicaments (insuffisance cardiaque
décompensée)
pression sanguine élevée (hypertension)
expansion de la veine de l'oesophage (varices oesophagiennes)
accumulation anormale de liquide dans le poumon (oedème pulmonaire)
tendance aux saignements spontanés (troubles de la coagulation)
diminution sévère des globules rouges (anémie sévère)
diminution sévère de l'excrétion urinaire en raison de l'affaiblissement rénal ou insuffisance
rénale (anurie rénale ou post-rénale)
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement si vous êtes dans l'un des cas ci-
dessus.
Quand doit-on arrêter la perfusion ?
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement
devenir suffisamment graves pour provoquer un état de choc (voir aussi la rubrique 4).
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de telles
réactions au cours de la perfusion avec d'albumine. Il ou elle décidera d'arrêter complètement
la perfusion et instaurera un traitement approprié.
Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenir si le dosage et
le débit de perfusion ne sont pas adaptés. Cela peut conduire à une surcharge du système
cardiaque ou circulatoire (surcharge cardiovasculaire). Les premiers signes de surcharge
vasculaire sont les céphalées, une difficulté à respirer ou un gonflement de veines du cou
(congestion de la veine jugulaire).
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de tels
signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera votre circulation si
nécessaire.
La sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures
de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection attentive des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections,
virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont
administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci
s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale n'a été rapporté avec l'albumine fabriquée conformément aux
exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Human Albumin CSL Behring vous est
administré, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un
enregistrement des lots utilisés.
Autres médicaments et Human Albumin CSL Behring
Aucune interaction spécifique de Human Albumin CSL Behring avec d'autres médicaments n'est
connue. Des effets nocifs ou interactions ne sont également pas attendus.
Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou pharmacien avant le traitement si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Human Albumin CSL Behring ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et produits
dérivés du sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Human Albumin CSL Behring chez les femmes enceintes ou allaitantes n'a pas été
étudiée séparément. Cependant, des médicaments contenant de l'albumine humaine ont été utilisés
chez les femmes enceintes ou allaitantes. L'expérience montre qu'aucun effet nocif n'est attendu
sur le déroulement de la grossesse, ou sur le foetus et le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Human Albumin CSL Behring contient du sodium
50 ml flacon
Ce médicament contient 144 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 7,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
100 ml flacon
Ce médicament contient 287,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 14,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment
utiliser Human Albumin CSL Behring ?
votre pression sanguine,
votre fréquence de pouls ou
votre excrétion urinaire.
Ces valeurs sont surveillées pour déterminer la bonne dose et le débit de perfusion.
Si vous avez pris plus de Human Albumin CSL Behring que vous n'auriez dû?
Human Albumin CSL Behring est généralement administré sous surveillance médicale
uniquement. Il est donc très peu probable qu'un surdosage se produise. Une augmentation
anormale de volume sanguin (hypervolémie) peut se produire si la posologie et le débit de
perfusion sont trop élevés. Ceci peut mener à une surcharge du coeur et du système circulatoire
(surcharge cardio-vasculaire).
Les premiers signes d'une telle surcharge sont :
mal de tête
difficulté à respirer ou
gonflement des veines du cou (congestion de la veine jugulaire).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de tels symptômes.
Votre médecin peut également détecter des signes comme :
une pression artérielle augmentée
une pression veineuse centrale élevée ou
une accumulation anormale de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire).
Dans tous ces cas, il ou elle arrêtera la perfusion et surveillera votre circulation selon les besoins.
4. Quels sont les effets indésirables éventuel ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent se produire
même lorsque vous avez déjà reçu Human Albumin CSL Behring et que vous l'aviez bien toléré.
L
'expérience générale avec les solutions d'Albumine Humaine a montré que les effets
indésirables suivants peuvent être observés.
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement
devenir suffisamment graves pour provoquer un état de choc.
Les symptômes d'une réaction allergique peuvent comprendre l'un, certains ou plusieurs des
éléments suivants :
réactions cutanées, par exemple rougeurs, démangeaisons, gonflement, cloques, éruption
cutanée ou urticaire (boutons qui démangent)
difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, essoufflement ou
toux
gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge
symptômes évocateurs de rhume, par exemple nez bouché ou qui coule, éternuements, yeux
rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants
Les effets secondaires légers suivants peuvent se produire
rarement (peut concerner jusqu'à 1
personne sur 1.000) :
rougeurs de la peau
éruption irritante (urticaire)
fièvre
nausées
Ils disparaissent généralement rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la
perfusion est stoppée.
L'effet secondaire grave suivant peut survenir
très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne
sur 10.000) :
état de choc
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Site internet: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Human Albumin CSL Behring ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois que le flacon a été ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou présente des
particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Human Albumin CSL Behring?
La
substance active est l'albumine humaine.
Human Albumin CSL Behring est une solution contenant 200 g/l de protéines plasmatiques
humaines totales dont au moins 96 % d'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient au moins 19,2 g d'albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient au moins 9,6 g d'albumine humaine.
Les
autres composants sont : caprylate de sodium, N-acétyltryptophanate de sodium,
chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (en petites quantités pour
l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que Human Albumin CSL Behring et contenu de l'emballage extérieur ?
Human Albumin CSL Behring est une solution pour perfusion. La solution est claire et
légèrement visqueuse. Elle peut être presque incolore ou jaune, ambrée ou verte.
Les présentations :
Un flacon par présentation (50 ml / 100 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE577235
BE577244
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants
Belgique
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Bulgarie
Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Chypre
Albumeon
Danemark
Albumeon
Estonie
Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlande
Albumin Behring
France
Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Grèce
Albumeon
Hongrie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Islande
Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion
Irlande
Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Italie
Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Croatie
Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Lettonie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Lituanie
Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luxembourg
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malte
Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion
Pays-Bas
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Norvège
Albumin Behring
Autriche
Human Albumin ,,CSL Behring' 20% Infusionslösung
Pologne
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugal
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Roumanie
ALBUMEON 200 g/l soluie perfuzabil
Slovaquie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Slovénie
Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Espagne
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
République tchèque
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Royaume-Uni
Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion
Albumine humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Human Albumin CSL Behring et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Human Albumin CSL
Behring
3.
Comment utiliser Human Albumin CSL Behring
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Human Albumin CSL Behring
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Human Albumin CSL Behring et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Human Albumin CSL Behring?
Human Albumin CSL Behring est un substitut du plasma.
Comment Human Albumin CSL Behring agit-il ?
L'albumine stabilise le volume sanguin circulant. C'est un transporteur d'hormones, d'enzymes,
de médicaments et de toxines. La protéine albumine de Human Albumin CSL Behring est extraite
du plasma sanguin humain. Par conséquent l'albumine fonctionne exactement comme si c'était
votre propre protéine.
N'utilisez jamais Human Albumin CSL Behring :
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d'utiliser Human Albumin CSL Behring.
Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d'effets indésirables ?
Votre médecin ou votre pharmacien prendra les précautions particulières si une augmentation
anormale de volume de sang (hypervolémie) ou de dilution de sang (hémodilution) représente un
risque particulier pour vous. Des exemples de telles situations sont :
insuffisance cardiaque qui doit être traitée avec des médicaments (insuffisance cardiaque
décompensée)
pression sanguine élevée (hypertension)
expansion de la veine de l'oesophage (varices oesophagiennes)
accumulation anormale de liquide dans le poumon (oedème pulmonaire)
tendance aux saignements spontanés (troubles de la coagulation)
diminution sévère des globules rouges (anémie sévère)
diminution sévère de l'excrétion urinaire en raison de l'affaiblissement rénal ou insuffisance
rénale (anurie rénale ou post-rénale)
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement si vous êtes dans l'un des cas ci-
dessus.
Quand doit-on arrêter la perfusion ?
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement
devenir suffisamment graves pour provoquer un état de choc (voir aussi la rubrique 4).
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de telles
réactions au cours de la perfusion avec d'albumine. Il ou elle décidera d'arrêter complètement
la perfusion et instaurera un traitement approprié.
Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenir si le dosage et
le débit de perfusion ne sont pas adaptés. Cela peut conduire à une surcharge du système
cardiaque ou circulatoire (surcharge cardiovasculaire). Les premiers signes de surcharge
vasculaire sont les céphalées, une difficulté à respirer ou un gonflement de veines du cou
(congestion de la veine jugulaire).
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez de tels
signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera votre circulation si
nécessaire.
La sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures
de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection attentive des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections,
virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont
administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci
s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale n'a été rapporté avec l'albumine fabriquée conformément aux
exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Human Albumin CSL Behring vous est
administré, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un
enregistrement des lots utilisés.
Autres médicaments et Human Albumin CSL Behring
Aucune interaction spécifique de Human Albumin CSL Behring avec d'autres médicaments n'est
connue. Des effets nocifs ou interactions ne sont également pas attendus.
Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou pharmacien avant le traitement si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Human Albumin CSL Behring ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et produits
dérivés du sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Human Albumin CSL Behring chez les femmes enceintes ou allaitantes n'a pas été
étudiée séparément. Cependant, des médicaments contenant de l'albumine humaine ont été utilisés
chez les femmes enceintes ou allaitantes. L'expérience montre qu'aucun effet nocif n'est attendu
sur le déroulement de la grossesse, ou sur le foetus et le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Human Albumin CSL Behring contient du sodium
50 ml flacon
Ce médicament contient 144 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 7,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
100 ml flacon
Ce médicament contient 287,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 14,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment
utiliser Human Albumin CSL Behring ?
votre pression sanguine,
votre fréquence de pouls ou
votre excrétion urinaire.
Ces valeurs sont surveillées pour déterminer la bonne dose et le débit de perfusion.
Si vous avez pris plus de Human Albumin CSL Behring que vous n'auriez dû?
Human Albumin CSL Behring est généralement administré sous surveillance médicale
uniquement. Il est donc très peu probable qu'un surdosage se produise. Une augmentation
anormale de volume sanguin (hypervolémie) peut se produire si la posologie et le débit de
perfusion sont trop élevés. Ceci peut mener à une surcharge du coeur et du système circulatoire
(surcharge cardio-vasculaire).
Les premiers signes d'une telle surcharge sont :
mal de tête
difficulté à respirer ou
gonflement des veines du cou (congestion de la veine jugulaire).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de tels symptômes.
Votre médecin peut également détecter des signes comme :
une pression artérielle augmentée
une pression veineuse centrale élevée ou
une accumulation anormale de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire).
Dans tous ces cas, il ou elle arrêtera la perfusion et surveillera votre circulation selon les besoins.
4. Quels sont les effets indésirables éventuel ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent se produire
même lorsque vous avez déjà reçu Human Albumin CSL Behring et que vous l'aviez bien toléré.
L
'expérience générale avec les solutions d'Albumine Humaine a montré que les effets
indésirables suivants peuvent être observés.
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et très rarement
devenir suffisamment graves pour provoquer un état de choc.
Les symptômes d'une réaction allergique peuvent comprendre l'un, certains ou plusieurs des
éléments suivants :
réactions cutanées, par exemple rougeurs, démangeaisons, gonflement, cloques, éruption
cutanée ou urticaire (boutons qui démangent)
difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, essoufflement ou
toux
gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge
symptômes évocateurs de rhume, par exemple nez bouché ou qui coule, éternuements, yeux
rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants
Les effets secondaires légers suivants peuvent se produire
rarement (peut concerner jusqu'à 1
personne sur 1.000) :
rougeurs de la peau
éruption irritante (urticaire)
fièvre
nausées
Ils disparaissent généralement rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la
perfusion est stoppée.
L'effet secondaire grave suivant peut survenir
très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne
sur 10.000) :
état de choc
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Site internet: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Human Albumin CSL Behring ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois que le flacon a été ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou présente des
particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Human Albumin CSL Behring?
La
substance active est l'albumine humaine.
Human Albumin CSL Behring est une solution contenant 200 g/l de protéines plasmatiques
humaines totales dont au moins 96 % d'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient au moins 19,2 g d'albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient au moins 9,6 g d'albumine humaine.
Les
autres composants sont : caprylate de sodium, N-acétyltryptophanate de sodium,
chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (en petites quantités pour
l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que Human Albumin CSL Behring et contenu de l'emballage extérieur ?
Human Albumin CSL Behring est une solution pour perfusion. La solution est claire et
légèrement visqueuse. Elle peut être presque incolore ou jaune, ambrée ou verte.
Les présentations :
Un flacon par présentation (50 ml / 100 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE577235
BE577244
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants
Belgique
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Bulgarie
Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Chypre
Albumeon
Danemark
Albumeon
Estonie
Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlande
Albumin Behring
France
Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Grèce
Albumeon
Hongrie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Islande
Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion
Irlande
Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Italie
Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Croatie
Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Lettonie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Lituanie
Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luxembourg
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malte
Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion
Pays-Bas
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Norvège
Albumin Behring
Autriche
Human Albumin ,,CSL Behring' 20% Infusionslösung
Pologne
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugal
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Roumanie
ALBUMEON 200 g/l soluie perfuzabil
Slovaquie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Slovénie
Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Espagne
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
République tchèque
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Royaume-Uni
Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS