Human albumin baxalta 50 g/l

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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
Solution pour perfusion
Albumine humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
3. Comment utiliser HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l et dans quel cas est-il utilisé ?
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l contient une protéine appelée albumine, retrouvée dans le
composant liquide du sang (le plasma) et appartient à la classe de médicaments appelés substituts du plasma
et fractions protéiques plasmatiques. Il est fabriqué à partir de sang humain collecté auprès de donneurs de
sang.
Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 ml contient 25 g d'albumine humaine.
L'albumine humaine est utilisée pour restaurer et maintenir le volume de sang chez des patients qui ont
perdu du sang ou des fluides corporels suite à certains états pathologiques.
Le choix de l'albumine plutôt que d'un substitut de synthèse et la dose nécessaire dépendent de l'état
clinique du patient.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUMAN ALBUMIN BAXALTA,
50 g/l ??
N'utilisez jamais HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser HUMAN ALBUMIN
BAXALTA, 50 g/l.
- si vous pensez faire une réaction allergique en cours de traitement, avec des difficultés
respiratoires, une sensation d'évanouissement ou d'autres symptômes. Si cela se produit, veuillez
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en informer votre médecin ou infirmière car la perfusion devra être interrompue et un traitement
médical de l'état de choc devra peut-être être instauré.
- si vous avez:
une insuffisance cardiaque non contrôlée;
une pression artérielle élevée;
des varices oesophagiennes (renflement des veines dans l'oesophage);
un oedème pulmonaire (une accumulation de fluide dans les poumons);
une tendance aux saignements spontanés;
une anémie sévère (un déficit en globules rouges);
une absence de formation d'urine.
Si l'un de ces symptômes mentionnés ci-dessus est d'application pour vous, veuillez informer votre
médecin. Il/Elle pourra ainsi prendre les précautions appropriées.
Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en
place pour éviter la transmission d'agents infectieux aux patients. Ceci inclut une sélection rigoureuse des
donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le
contrôle de chaque don et des regroupements de plasma pour des signes de virus/d'infections. Les fabricants
de ces produits incluent également dans leur procédé de production de sang ou de plasma des étapes capables
d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou
de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement
exclue. Ceci est également valable pour les virus inconnus ou émergents ou autres types d'infections.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la
Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
Chaque fois que vous recevez une dose de HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l, il est fortement
recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit, afin de conserver un historique des lots utilisés.
Autres médicaments et HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
- Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
- Aucune complication spécifique liée à la prise d'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est
connue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin.
Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l pendant la
grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l contient du sodium
Flacon de 250 ml:
Ce médicament contient 747,5 à 920 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 37,38 à 46 % de l'apport alimentaire quotidian maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Flacon de 500 ml:
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Ce médicament contient 1495 à 1840 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 74,75 à 92 % de l'apport alimentaire quotidian maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l ?
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l est un médicament utilisé à l'hôpital. En conséquence, il vous sera
administré à l'hôpital par un personnel médical approprié. Votre médecin déterminera la dose à administrer,
la fréquence de dosage et la durée de traitement en fonction de votre condition spécifique. Il/Elle effectuera
un suivi de votre état en mesurant votre pression sanguine et votre rythme cardiaque et en réalisant des tests
sanguins pendant que vous recevrez l'albumine humaine afin de s'assurer que vous n'en recevez pas trop. Si
vous ressentez des maux de tête, des difficultés respiratoires ou une augmentation de la pression sanguine,
veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si un des effets indésirables mentionnés ci-dessous survient, la perfusion doit être interrompue
immédiatement et un traitement approprié devra être instauré:
choc anaphylactique (très rare : <1/10000);
hypersensibilité/réactions allergiques (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Rare (chez moins d'1 patient sur 1000, mais plus d'1 patient sur 10000 traités)
nausées;
rougeurs;
éruption cutanée;
fièvre.
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réquence indéterminée : ne
peut être estimée sur la base des données disponibles
maux de tête;
altération du goût;
crise cardiaque;
fréquence cardiaque irrégulière;
rythme cardiaque accéléré;
pression sanguine anormalement basse;
accumulation de liquide dans les poumons;
essoufflement ou gêne respiratoire;
vomissement;
urticaire;
démangeaisons;
frissons.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
Division Vigilance
(BBB)
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Rue du Morvan
Madou
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Site internet:
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
e-mail: adr@afmps.be
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/
medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon en verre dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Ne pas utiliser HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l si vous remarquez que la solution est trouble ou
contient des particules.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
- La substance active est l'albumine humaine.
Chaque 100 ml contient 5 g de protéines totales, dont au moins 95 % d'albumine humaine.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, caprylate de sodium, N-acétyltryptophanate de
sodium et eau pour préparations injectables.
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Quantité de sodium totale : 130 ­ 160 mmol/l.
Aspect de HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l et contenu de l'emballage extérieur
C'est un liquide clair, légèrement épais, presque incolore, jaune, ambré ou vert. C'est une solution stérile
pour perfusion en flacons en verre de 250 ml ou 500 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche
Fabricant
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l solution pour perfusion, 250 ml: BE288967.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l, solution pour perfusion, 500 ml: BE288976.
Statut légal de délivrance
Sur prescription médicale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche: Human Albumin Baxter 50 g/l ­ Infusionslösung
Irlande, Malte, Grande-Bretagne : Human Albumin Baxalta 50 g/l
Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Grèce, Luxembourg, Pologne: Human
Albumin 50 g/l Baxalta
Danemark, Estonie, Finlande, Islande, Norvège, Suède : Albumin Baxalta 50 g/l
Italie: Albumina Baxalta 50 g/l
Lettonie: Albumin Baxalta 50 g/l sdums infzijm
Lituanie: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas
Roumanie: Albumin Uman Baxalta 50 g/l soluie perfuzabil
Slovénie : HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence fédérale des
medicaments et des produits de santé, www.afmps.be.
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L
es informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
- HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l doit être administré par voie intraveineuse, en perfusant
directement le contenu du flacon.
- HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l ne doit pas être dilué avec de l'eau pour préparations
injectables, ce qui pourrait causer une hémolyse chez les receveurs du produit.
- Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. Jeter en cas de fuites.
- Les solutions doivent être claires, légèrement visqueuses, presque incolores, jaunes, ambrées ou
vertes. Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées. Ceci peut
indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée. Une fois le flacon ouvert,
le contenu doit être utilisé immédiatement.
- La perfusion se fait par voie intraveineuse, à l'aide d'un set à perfusion stérile et apyrogène à usage
unique. Avant d'insérer le set à perfusion dans le capuchon, désinfectez le capuchon avec un
antiseptique approprié. Une fois le set à perfusion connecté au flacon, le contenu doit être perfusé
immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière adéquate.
- La vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction des circonstances individuelles et de
l'indication.
- Dans les échanges plasmatiques, la vitesse de perfusion doit être ajustée à la vitesse d'élimination.
- Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être amené à température
ambiante avant utilisation.
- Lorsque de l'albumine concentrée est administrée, il faut s'assurer de l'hydratation adéquate du
patient. Le patient doit être suivi attentivement pour éviter une surcharge circulatoire et une
hyperhydratation.
- Lors de l'administration d'albumine, la balance électrolytique du patient doit être surveillée et, si
nécessaire, les mesures appropriées doivent être mises en oeuvre pour la restaurer ou la maintenir.
- Le remplacement adéquat des autres composants du sang (facteurs de coagulation, électrolytes,
plaquettes et globules rouges) doit être assuré.
- Pour des raisons de sécurité, le numéro de lot de la solution de HUMAN ALBUMIN BAXALTA,
50 g/l administrée doit être noté.
- L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total et
des concentrés de globules rouges. De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des
hydrolysats de protéines (par exemple nutrition parentérale) ou des solutions contenant de l'alcool.
Ces combinaisons peuvent entraîner la précipitation des protéines.
- Une hypervolémie peut se produire lorsque le dosage et la vitesse de perfusion sont trop élevés. Il
faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de
surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), ou d'une
pression artérielle accrue, de pression veineuse centrale augmentée et d'un oedème pulmonaire, et
contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.