Histodine 10 mg/ml

Histodine 10 mg/ml
B. NOTICE
Histodine 10 mg/ml
NOTICE
Histodine 10 mg/ml
solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Histodine 10 mg/ml solution injectable pour bovins
Maléate de chlorphénamine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active :
Chlorphénamine maleate
10 mg/ml
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Traitement symptomatique des affections associées à une libération d'histamine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Etikettering ­ Versie FR
Histodine 10 mg/ml
La chlorphénamine a un faible effet sédatif. Si vous constatez des effets secondaires, même ceux
ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails
du système national}
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voies intramusculaire ou intraveineuse.
L'injection intraveineuse devra être effectuée lentement et, si nécessaire, être suspendue pendant
quelques minutes (voir rubrique 12).
A
nimaux adultes :
0,5 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à 5 ml/100 kg de poids vif), une fois
par jour pendant trois jours consécutifs.
V
eaux :
1 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à 10 ml/100 kg de poids vif), une fois
par jour pendant trois jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour
Lait : 12 heures
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière. Ne pas utiliser ce
médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Ne pas administrer par voie sous-cutanée.
Bien que l'administration intraveineuse ait un effet thérapeutique immédiat, elle peut avoir
des effets excitateurs sur le SNC. Si cette voie est utilisée, le médicament devra donc être
administré lentement et l'administration pourra être interrompue pendant quelques minutes, si
nécessaire.
Histodine 10 mg/ml
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animauxLa chlorphénamine peut provoquer une sédation. Laver immédiatement toute
éclaboussure sur la peau ou dans les yeux. Des précautions doivent être prises de manière à
éviter une auto-injection accidentelle de ce médicament. Utiliser de préférence une aiguille munie
d'un dispositif de protection laissé en place jusqu'au moment de l'injection. En cas d'auto-injection
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage. NE PAS CONDUIRE.
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres antihistaminiques ou de barbituriques pourrait amplifier
l'effet sédatif de la chlorphénamine. L'utilisation d'antihistaminiques pourrait masquer les
signes précoces de l'ototoxicité provoquée par certains antibiotiques (aminosides et
macrolides) et pourrait réduire la durée des effets des anticoagulants oraux.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des doses allant jusqu'à quatre fois la dose thérapeutique ont été bien tolérées. Dans de très
rares cas, des réactions locales ont été observées au site d'injection. Toutes les réactions ont
été transitoires et se sont résolues spontanément.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les
pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre transparent de type II et flacons en polypropylène contenant 100 ml ou 250
ml, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle enduit et une capsule en aluminium
dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.