Hipragumboro-gm97 (lyoph.) vial

Bijsluiter – FR Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
NOTICE
HIPRAGUMBORO-GM97
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 - Amer (Girona) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HIPRAGUMBORO-GM97
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose:
Virus vivant de la Bursite Infectieuse, souche GM97: 10
2
- 10³ DIE
50
(Dose Infectant l’Embryon 50%).
Aspect: pastille rougeâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de chair présentant des niveaux insignifiants d'anticorps maternels
(titre ELISA inférieur ou égal à 500) afin de réduire la mortalité, les symptômes cliniques et les lésions
boursière de la maladie de Gumboro. Ces volailles peuvent être vaccinées dès l’âge d’un jour. La mise
en place de l’immunité survient 14 jours après la vaccination et sa durée est de 43 jours après la
vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner des volailles malades.
Ne pas utiliser chez des groupes infectés présentant des symptômes cliniques.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses ou reproductrices.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration d'une dose unique provoque une déplétion lymphocytaire dans la bourse de Fabricius
(dans 50 à 75% des follicules). Le repeuplement lymphocytaire apparaît à partir de 14 jours après la
vaccination; 28 jours après la vaccination une déplétion partielle persiste (5 à 25 % des follicules).
Cette déplétion lymphocytaire n’entraîne pas d’effet immunosuppresseur.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
.
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HIPRAGUMBORO-GM97
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Espèce:
Poules.
Catégorie:
Poulets de chair.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Dosage:
1 dose/poule.
Voie d’administration:
Administration orale.
Rompre le vide du flacon en inoculant 10 ml d’eau de boisson non chlorée et ne contenant pas d’autres
désinfectants. Agiter légèrement jusqu’à l’obtention de la remise en suspension complète de la poudre
lyophilisée avant son administration.
Posologie:
Les volailles séronégatives peuvent être vaccinées dès le lendemain de leur naissance. L’âge optimal
de vaccination devra être calculé compte tenu du niveau d’anticorps maternels chez les poulets âgés
d’un jour (formule de Kouwenhoven). Il faudra tester au moins 18 volailles (de préférence 24) du
même groupe selon la table suivante. Chaque volaille doit recevoir une seule dose vaccinale.
TITRE MOYEN ELISA
A 1 JOUR D’AGE
500
750
1000
1250
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
5000
5500
6000
ÂGE OPTIMAL DE VACCINATION
(JOURS)
1
2-3
4
5-6
7
9
11
12-13
14
15-16
17
18
19
20
Mode d'administration:
Le volume d'eau nécessaire à la reconstitution dépend de l'âge des volailles et du fonctionnement de
l’exploitation. Généralement, il faut 2 litres d'eau pour 1000 poulets de chair et par jour d’âge. Par
conséquent, 1000 poulets de chair âgés de 14 jours requièrent 28 litres d’eau pour reconstituer 1000
doses de vaccin. Les volumes seront ajustés selon les besoins en eau plus ou moins importants des
volailles.
Le mode d’administration de ce vaccin est critique. Les considérations suivantes concernant son
utilisation améliorent l'administration du vaccin:
L'eau devra être retirée 1-2 heures avant la vaccination, afin de s’assurer que le vaccin sera consommé
en 1-2 heures.
Pour des abreuvoirs en forme de cloche: vider et nettoyer les abreuvoirs pendant la période de
suppression de l'eau. Mélanger le vaccin selon les recommandations et à la fin de la période de
suppression, remplir tous les abreuvoirs avec l’eau contenant le vaccin.
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Pour des abreuvoirs à tétine: une quantité considérable d’eau résiduelle va rester dans les tuyaux après
la période de suppression d’eau. Il est conseillé de vider les tuyaux et de les remplir avec l’eau
contenant le vaccin avant de permettre l’accès des volailles aux tétines. Mélanger le vaccin et remplir
le réservoir. Calculer le volume restant dans le réservoir au-dessous de la valve d’évacuation et tenir
compte de ce volume d’eau lors du calcul du nombre de doses à ajouter.
Il doit toujours y avoir de la nourriture disponible lors de la vaccination (les volailles ne boiront pas si
elles n’ont pas à manger). Ouvrir le robinet d’eau du réseau lorsque toute l’eau contenant le vaccin
aura été consommée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas utiliser dans de l’eau chlorée ou contenant d’autres désinfectants pour reconstituer le vaccin.
Laver et désinfecter les mains ainsi que les instruments après leur utilisation.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette/boîte
après EXP.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: 1 heure.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
N’utiliser que chez des poulets de chair ayant de faibles niveaux d’anticorps d’origine maternelle
(titres ELISA inférieurs ou égaux à 500). L’âge optimal de vaccination des poulets de chair est calculé
selon la formule de Kouwenhoven.
Vu la pathogénicité résiduelle pour la bourse de Fabricius, le vaccin ne doit être utilisé qu’en zone
contaminée par les souches très virulentes du virus de la bursite infectieuse, excepté sur les lots de
volailles infectées présentant une symptomatologie clinique.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La souche vaccinale diffuse vers les poulets non vaccinés.
Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission à
des espèces prédisposées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’ingestion accidentelle, de contact oculaire ou de taches sur la peau, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
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Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible concernant la compatibilité de ce vaccin avec d’autres vaccins.
L’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de ce vaccin avec d’autres vaccins (qu’il
soit utilisé le même jour ou à des moments différents) n’ont pas été démontrées.
Surdosage
L’administration de 10 doses vaccinales provoque une déplétion lymphocytaire dans la bourse de
Fabricius (approximativement dans 75% des follicules). Le repeuplement lymphocytaire s’observe 14
jours après la vaccination et à partir du 28ème jour, moins de 25% des follicules sont affectés.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boite contenant 1 flacon de 1000 doses.
Boite contenant 1 flacon de 5000 doses.
Boite contenant 10 flacons de 1000 doses.
Boite contenant 10 flacons de 5000 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V267005
Sur prescription vétérinaire.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail:
benelux@hipra.com
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 - Amer (Girona) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
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3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose:
Virus vivant de la Bursite Infectieuse, souche GM97: 102 - 10³ DIE50 (Dose Infectant l'Embryon 50%).
Aspect: pastille rougeâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de chair présentant des niveaux insignifiants d'anticorps maternels
(titre ELISA inférieur ou égal à 500) afin de réduire la mortalité, les symptômes cliniques et les lésions
boursière de la maladie de Gumboro. Ces volailles peuvent être vaccinées dès l'âge d'un jour. La mise
en place de l'immunité survient 14 jours après la vaccination et sa durée est de 43 jours après la
vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner des volailles malades.
Ne pas utiliser chez des groupes infectés présentant des symptômes cliniques.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses ou reproductrices.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration d'une dose unique provoque une déplétion lymphocytaire dans la bourse de Fabricius
(dans 50 à 75% des follicules). Le repeuplement lymphocytaire apparaît à partir de 14 jours après la
vaccination; 28 jours après la vaccination une déplétion partielle persiste (5 à 25 % des follicules).
Cette déplétion lymphocytaire n'entraîne pas d'effet immunosuppresseur.
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7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Espèce: Poules.
Catégorie: Poulets de chair.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Dosage: 1 dose/poule.
Voie d'administration: Administration orale.
Rompre le vide du flacon en inoculant 10 ml d'eau de boisson non chlorée et ne contenant pas d'autres
désinfectants. Agiter légèrement jusqu'à l'obtention de la remise en suspension complète de la poudre
lyophilisée avant son administration.
Posologie:
Les volailles séronégatives peuvent être vaccinées dès le lendemain de leur naissance. L'âge optimal
de vaccination devra être calculé compte tenu du niveau d'anticorps maternels chez les poulets âgés
d'un jour (formule de Kouwenhoven). Il faudra tester au moins 18 volailles (de préférence 24) du
même groupe selon la table suivante. Chaque volaille doit recevoir une seule dose vaccinale.
TITRE MOYEN ELISA
ÂGE OPTIMAL DE VACCINATION
A 1 JOUR D'AGE
(JOURS)
500
1
750
2-3
1000
4
1250
5-6
1500
7
2000
9
2500
11
3000
12-13
3500
14
4000
15-16
4500
17
5000
18
5500
19
6000
20
Mode d'administration:
Le volume d'eau nécessaire à la reconstitution dépend de l'âge des volailles et du fonctionnement de
l'exploitation. Généralement, il faut 2 litres d'eau pour 1000 poulets de chair et par jour d'âge. Par
conséquent, 1000 poulets de chair âgés de 14 jours requièrent 28 litres d'eau pour reconstituer 1000
doses de vaccin. Les volumes seront ajustés selon les besoins en eau plus ou moins importants des
volailles.
Le mode d'administration de ce vaccin est critique. Les considérations suivantes concernant son
utilisation améliorent l'administration du vaccin:
L'eau devra être retirée 1-2 heures avant la vaccination, afin de s'assurer que le vaccin sera consommé
en 1-2 heures.
HIPRAGUMBORO-GM97
Pour des abreuvoirs à tétine: une quantité considérable d'eau résiduelle va rester dans les tuyaux après
la période de suppression d'eau. Il est conseillé de vider les tuyaux et de les remplir avec l'eau
contenant le vaccin avant de permettre l'accès des volailles aux tétines. Mélanger le vaccin et remplir
le réservoir. Calculer le volume restant dans le réservoir au-dessous de la valve d'évacuation et tenir
compte de ce volume d'eau lors du calcul du nombre de doses à ajouter.
Il doit toujours y avoir de la nourriture disponible lors de la vaccination (les volailles ne boiront pas si
elles n'ont pas à manger). Ouvrir le robinet d'eau du réseau lorsque toute l'eau contenant le vaccin
aura été consommée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas utiliser dans de l'eau chlorée ou contenant d'autres désinfectants pour reconstituer le vaccin.
Laver et désinfecter les mains ainsi que les instruments après leur utilisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/boîte
après EXP.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: 1 heure.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
N'utiliser que chez des poulets de chair ayant de faibles niveaux d'anticorps d'origine maternelle
(titres ELISA inférieurs ou égaux à 500). L'âge optimal de vaccination des poulets de chair est calculé
selon la formule de Kouwenhoven.
Vu la pathogénicité résiduelle pour la bourse de Fabricius, le vaccin ne doit être utilisé qu'en zone
contaminée par les souches très virulentes du virus de la bursite infectieuse, excepté sur les lots de
volailles infectées présentant une symptomatologie clinique.
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
La souche vaccinale diffuse vers les poulets non vaccinés.
Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d'éviter la transmission à
des espèces prédisposées.
HIPRAGUMBORO-GM97
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible concernant la compatibilité de ce vaccin avec d'autres vaccins.
L'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins (qu'il
soit utilisé le même jour ou à des moments différents) n'ont pas été démontrées.
Surdosage
L'administration de 10 doses vaccinales provoque une déplétion lymphocytaire dans la bourse de
Fabricius (approximativement dans 75% des follicules). Le repeuplement lymphocytaire s'observe 14
jours après la vaccination et à partir du 28ème jour, moins de 25% des follicules sont affectés.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boite contenant 1 flacon de 1000 doses.
Boite contenant 1 flacon de 5000 doses.
Boite contenant 10 flacons de 1000 doses.
Boite contenant 10 flacons de 5000 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS