Hiprabovis somni/lkt

Hiprabovis Somni/LKT
NOTICE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Émulsion injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VÉTÉRINAIRE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt. Émulsion injectable pour bovins.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose (2 ml):
Mannheimia haemolytica Biotype A sérotype A1, suspension inactivée libre de cellule contenant
leucotoxine : ELISA > 2,8 (*)
Souche Bailie inactivée Histophilus somni : MAT > 3,3 (**)
Paraffine liquide : 18,2 mg
Thiomersal : 0,2 mg
(*) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur ELISA > 2,0 ; la moyenne
ELISA > 2,8.
(**) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur de log2 MAT 3.0 ; la
moyenne log2 MAT > 3,3
4.
INDICATIONS
Réduire les signes cliniques et les lésions des poumons causés par Mannheimia haemolytica
sérotype A1 et Histophilus somni chez les veaux à partir de 2 mois d'âge.
Début de l'immunité :
3 semaines.
Durée de la protection :
Non démontrée
5.
CONTRE-INDICATIONS
Hiprabovis Somni/LKT
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Fréquent : Il peut se produire une montée passagère de la température (jusqu'à 2ºC) après chaque
vaccination mais le symptôme disparaît au bout de 4 jours.
Les animaux vaccinés peuvent présenter un gonflement localisé de 1 à 7 cm, à l'endroit de
l'injection, après l'administration du vaccin. Ce gonflement devrait disparaître ou sa taille devrait
nettement diminuer 14 jours après la vaccination, toutefois, dans certains cas, le gonflement peut
persister jusqu'à quatre semaines après la deuxième injection.
Fréquent : Une légère apathie, de l'anorexie et/ou de la dépression peuvent être observées après
chaque injection mais les symptômes disparaissent au bout de 4 jours.
Très rare : des réactions de type anaphylactique peuvent survenir chez certains animaux sensibles.
Dans certains cas, un traitement symptomatique approprié, tel que des antihistaminiques ou la
cortisone, ou dans les cas plus graves de l'adrénaline, devrait être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :
- très fréquent (plus d'un animal sur dix présentant un/des effet(s) indésirable(s) au cours d'un
traitement) ;
- fréquent (plus d'un animal, mais moins de dix animaux sur cent) ;
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLES
Bovins à partir de 2 mois d'âge.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie sous-cutanée.
Bovins : 2 ml / animal.
Programme de vaccination recommandé : Administrez une dose (2 ml) par veau, à 2 mois d'âge.
Cette dose de 2 ml doit être renouvelée après 21 jours. Vacciner les veaux par injection sous-
cutanée dans la zone préscapulaire. Il est préférable d'administrer la seconde dose en alternant les
côtés.
Il est recommandé de vacciner avant les périodes de stress (transportation, logements....) Le
programme de vaccination doit être achevé 3 semaines avant les périodes en question. Il n'a pas été
démontré que la protection est efficace si le programme de vaccination s'achève moins de 3
semaines avant les périodes de stress.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il faut laisser réchauffer le vaccin jusqu'à une température comprise entre 15 et 20 C
avant de
l'administrer. Bien agiter avant utilisation. Éviter la contamination pendant l'utilisation. Utiliser
uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Hiprabovis Somni/LKT
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver et transporter réfrigéré (2 C ­ 8 C)
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans la boîte en carton afin de protéger le contenu de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de validité après la première ouverture du récipient : 10 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ne pas utiliser avec des animaux qui présentent un poids insuffisant pour leur âge.
Précautions particulières à prendre par la
personne administrant le médicament
vétérinaire
aux animaux
Pour l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes
douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt
de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil
à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une
nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser en cas de gravidité.
Ne pas utiliser en cas de lactation.
Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant
ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage
Pas d'effets autres que ceux mentionnés dans la section `effets indésirables' ont été observés après
l'administration de deux fois la dose recommandée.
Hiprabovis Somni/LKT
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019
15.
AUTRE INFORMATION
Tailles de l'emballage:
Flacons de 10 doses.
Flacons de 50 doses.
BE-V301095 (Flacon en verre type I)
BE-V379382 (Flacon en verre type II)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be
nelux@hipra.com