Hemosilate 125 mg/ml

HEMOSILATE 125 MG/ML
NOTICE :
HEMOSILATE 125 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MAR-
CHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro 60-66, planta 13
08016 - Barcelone (Espagne)
Fabricant responsable de la libération du lot:
Zoetis Manufacturing & Research Espagne, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 - Gérone (Espagne)
.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HEMOSILATE 125 mg/ml, solution injectable
Étamsylate
.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Étamsylate 125 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Métabisulfite de sodium (E223)
0,4 mg
Sulfite de sodium anhydre (E221)
0,3 mg
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
4.
INDICATION (S)
Prévention et traitement des hémorragies chirurgicales, post-traumatiques, obstétriques et gynécolo-
giques
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active et/ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions anaphylactiques à des produits similaires ont été rapportées chez l'homme en raison de la
présence de sulfites. Il est possible que des réactions similaires se produisent chez l'espèce animale
cible.
HEMOSILATE 125 MG/ML
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, moutons, chèvres, porcs, chevaux, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse ou intramusculaire.
5 à 12,5 mg d'étamsylate / kg de poids de corps, ce qui correspond à 0,04 à 0,1 ml de produit/ kg
de poids corporel, en fonction de la gravité de la procédure/l'hémorragie.
Le traitement est normalement fait jusqu'à ce que l'effet désiré soit atteint; ce peut être pour un
jour mais pourrait être répété encore 2 à 3 jours afin d'obtenir le contrôle du saignement.
Pour la prévention des saignements chirurgicaux, le produit doit être administré au moins 30 mi-
nutes avant la chirurgie.
Pour le traitement d'une hémorragie en cours, le produit peut être administré toutes les 6 heures
jusqu'à l'arrêt complet du saignement.
En cas de rupture de gros vaisseaux sanguins, il est nécessaire de ligaturer les vaisseaux affectés
avant d'administrer ce médicament vétérinaire.
Ne pas administrer plus de 20 ml de ce produit dans un seul site d'injection. Chaque injection
doit être administrée sur un site différent
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, moutons, chèvres et chevaux:
Viande et abats: après administration IV: zéro jour
après administration IM: 1 jour
Lait : zéro heure
Porcs
Viande et abats : après administration IV : zéro jour
après administration IM : 1 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la
boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 14 jours
12.
HEMOSILATE 125 MG/ML
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucun.
P
récautions particulières d'utilisation chez les animaux :
En cas de rupture chirurgicale ou traumatique de gros vaisseaux sanguins, il est nécessaire de ligaturer
les vaisseaux affectés afin de bloquer le flux sanguin avant l'administration d'étamsylate.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux ani-
maux:
L'étamsylate, les sulfites et l'alcool benzylique peuvent provoquer des réactions d'hypersensibili-
té (allergies). Les symptômes peuvent inclure des nausées, de la diarrhée et des éruptions cuta-
nées. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'étamsylate ou à l'un des exci-
pients ou à l'asthme doivent éviter tout contact avec le produit.
Administrer ce produit avec prudence pour éviter une autoinjection accidentelle.
En cas d'autoinjection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-
lui la notice ou l'étiquetage.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. En cas de contact accidentel
avec la peau ou les yeux, laver soigneusement la zone touchée.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire effectuées sur des rats et des souris n'ont révélé aucun effet tératogène ou
toxique pour le foetus ou la mère. L'innocuité du produit n'a pas été établie chez l'espèce cible pendant
la gestation et la lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucun connu.
S
urdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICA-
MENTS, LE CAS ÉCHÉANT
ous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
T
ailles de l'emballage :
Boîte avec 1 flacon de 20 ml
Boîte de 5 flacons de 20 ml
Boîte de 10 flacons de 20 ml
HEMOSILATE 125 MG/ML
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
België
Tel.: +32 50 31 42 69
info@ecuphar.be