Helikit 75 mg vial + sachet

Helikit 75 mg poudre pour solution buvable
Urée 13C
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Helikit et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helikit
3.
Comment utiliser Helikit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Helikit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Helikit et dans quels cas est-il utilisé
Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test d'exploration fonctionnelle) à usage
diagnostique et de contrôle - code ATC : V04CX
Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac a une infection par une bactérie appelée
Helicobacter pylori.
Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons suivantes :
Votre médecin souhaite vérifier si vous avez contracté une infection due à Helicobacter pylori
pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
Un diagnostic d'infection à Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des
médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier
l'efficacité du traitement.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés
dans des établissements appropriés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helikit
N'utilisez jamais Helikit :
Si vous avez, ou si l'on suspecte que vous avez une infection de l'estomac (autre que par
Helicobacter pylori) ou une certaine inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite atrophique).
Cette inflammation de la paroi de l'estomac peut être à l'origine de résultats positifs erronés lors
de votre test respiratoire. D'autres tests peuvent s'avérer nécessaires pour confirmer la présence
d'Helicobacter pylori.
Faites attention avec Helikit :
Ce médicament ne permet pas de déterminer si vous avez une maladie associée à l'infection par
la bactérie Helicobacter pylori.
Si vous avez fait l'objet d'une intervention chirurgicale ayant supprimé totalement ou
partiellement votre estomac, prévenez votre médecin car, dans ce cas, ce médicament ne permet
pas de déterminer avec certitude si votre estomac a une infection par Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il est nécessaire de renouveler le test.
Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et Helikit
Certains traitements peuvent perturber les résultats du test réalisé avec Helikit. Vous devez donc
prévenir votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire d'analyses médicales si vous prenez ou
avez pris :
des médicaments qui réduisent la production d'acide dans l'estomac (les inhibiteurs de la pompe à
protons) au cours des 2 dernières semaines,
des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,
des médicaments ayant un effet sur l'enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d'urée.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire d'analyses médicales si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Helikit avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Helikit n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Helikit
Avec le kit de contrôle
Le test par Helikit sera réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans
des établissements appropriés.
Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.
Le test se déroulera de la façon suivante :
-
Vous devrez boire la moitié d'une solution d'acide citrique. Le volume de cette solution est
inférieur à ¼ de litre. Son goût est proche de celui d'un jus de citron.
L'air que vous expirez sera recueilli pendant 15 secondes dans 2 tubes identiques.
- Le contenu d'un flacon d'urée marquée au 13C (non radioactif) sera dissout dans la solution
d'acide citrique restante, que vous devrez boire en totalité.
- Vous devrez ensuite attendre 30 minutes dans la salle d'attente.
- L'air que vous expirez sera ensuite recueilli pendant 15 secondes dans 2 nouveaux tubes
identiques, 30 minutes plus tard.
Sans le kit de contrôle
Se référer aux consignes de votre médecin ou du laboratoire d'analyses médicales pour utiliser le test.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou au laboratoire d'analyses médicales.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Helikit, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Helikit
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active est : urée 13C.
Un flacon contient 75 mg d'urée 13C.
-
L'autre composant est : Acide citrique anhydre.
Aspect de Helikit et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.
La poudre est blanche.
Ce médicament est disponible en :
Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés [PET],
2 pailles [PP]) ;
Ou
Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE - BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE533342
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
France, Belgique, Pays-Bas, Luxembourg, Portugal, Espagne, : Helikit
Italie : diapylori
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 07/2018 / 08/2018.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé.
Site internet: www.afmps.be
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Informations destinées à la personne qui administre ce médicament
Protocole de prélèvement avec Helikit (avec kit de contrôle)



Ouvrir le sachet d'acide citrique et le dissoudre dans 200 ml d'eau.
Demander au patient de boire 100 ml de cette solution et conserver le
reste.
Recueillir l'air expiré dans 2 tubes identiques identifiés T 0 :
Retirer le bouchon de l'un des tubes T 0 et placer le bout de la paille au
fond du tube.
Après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, faites-le
souffler dans la paille
pendant 15 secondes jusqu'à ce qu'une
condensation apparaisse au fond du tube.
Demander au patient de continuer à souffler et retirer la paille.
Reboucher rapidement le tube jusqu'à ressentir une légère résistance.
Ne pas serrer trop fortement, l'opercule ne doit pas être déformé.
Renouveler l'opération dans
l'autre tube T 0.
Dissoudre l'urée 13C dans les 100 ml de solution d'
acide citrique
restante et demander au patient de les boire
en totalité. Puis
déclencher le chronomètre.
30 minutes après ingestion de la solution d'urée 13C, recueillir de
min
nouveau l'air expiré dans 2 tubes identiques et identifiés T 30, selon le
même protocole qu'à T 0.