Grazax 75000 sq-t

GRAZAX 75,000 SQ-T lyophilisat oral
Extrait al ergénique standardisé de pol en de graminée (fléole des prés, Phleum pratense)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci inclut aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que GRAZAX et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre GRAZAX?
3. Comment prendre GRAZAX?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver GRAZAX?
6. Contenu de l´embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que GRAZAX et dans quel cas est-il utilisé?
GRAZAX contient un extrait al ergénique de pol en de graminée. GRAZAX est utilisé chez
l'adulte et l'enfant (à partir de 5 ans) pour traiter la rhinite et la conjonctivite al ergiques
provoquées par les pol ens de graminées. GRAZAX modifie l'évolution de la maladie al ergique
en améliorant la tolérance immunitaire envers les pol ens de graminées.
Chez l'enfant, l'indication du traitement doit être posée par un médecin expérimenté dans le
traitement des maladies al ergiques de l'enfant.
Lors de l'examen médical, le médecin évaluera vos symptômes al ergiques et réalisera un test
cutané (prick test) ou un prélèvement sanguin afin de confirmer le bien fondé d'un traitement par
GRAZAX.
Il est recommandé de prendre le premier lyophilisat oral sous surveil ance médicale. Votre
médecin pourra ainsi évaluer avec vous votre tolérance au traitement et la survenue éventuel e
d'effets secondaires.
GRAZAX doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des al ergies.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRAZAX?
Ne prenez jamais GRAZAX si:
vous êtes al ergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
vous souffrez d'une maladie du système immunitaire,
vous souffrez d'asthme sévère (à déterminer avec votre médecin),
vous êtes atteint d'un cancer,
vous présentez des états inflammatoires sévères au niveau de la bouche.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
Dans ce cas, le traitement par GRAZAX doit être interrompu pendant au moins 7 jours pour
permettre la cicatrisation dans la bouche,
vous êtes al ergique au poisson.
vous avez déjà eu une réaction al ergique à la suite d'une injection par voie sous cutanée
d'un extrait al ergénique de pol en de graminées.
vous êtes asthmatique et souffrez d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
Dans ce cas, le traitement par GRAZAX doit être temporairement interrompu jusqu'à
guérison de l'infection.
Certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter une prise en charge médicale
immédiate. Merci de vous reporter à la rubrique 4 pour les symptômes.
Enfants:
en cas de perte d'une dent de lait, le traitement par GRAZAX doit être interrompu pendant au
moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans la bouche,
Si vous avez l'une des affections ci-dessus, informez-en votre médecin avant de prendre
GRAZAX.
Aucune donnée concernant l'utilisation de GRAZAX chez le sujet âgé (de plus de 65 ans) n'est
disponible.
Autres médicaments et GRAZAX
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre al ergie tels que des
anti-histaminiques ou des corticostéroïdes, informez-en votre médecin.
GRAZAX avec des aliments et boissons Ne pas absorber d'aliments ni de boissons dans les 5
minutes suivant la prise du lyophilisat oral.
Grossesse, allaitement et fécondité
A l'heure actuel e, aucune donnée concernant l'utilisation de GRAZAX pendant la grossesse
n'est disponible. Le traitement par GRAZAX ne devra pas être débuté pendant la grossesse. Si
vous devenez enceinte pendant le traitement, parlez-en à votre médecin pour qu'il évalue s'il est
adapté ou non de poursuivre le traitement.
A l'heure actuel e, aucune donnée concernant l'utilisation de GRAZAX pendant l'allaitement n'est
disponible. Aucun effet sur les bébés al aités n'est attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous êtes seul apte à évaluer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Par les effets induits, la prise de médicaments peut interférer sur cette aptitude. Une description
des effets de GRAZAX est disponible dans d'autres rubriques de cette notice. Veuil ez donc lire
la totalité des informations figurant sur cette notice, à titre informatif.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par GRAZAX n'a pas d'effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines.
3. Comment prendre GRAZAX?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien de lyophilisat de GRAZAX devez-vous prendre ?
La posologie recommandée est d'un lyophilisat oral par jour.

Comment prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
Afin d'obtenir la meil eure efficacité, il est préférable de commencer à prendre ce
médicament au moins 4 mois avant le début présumé de la saison des pol ens de
graminées. La durée de traitement préconisée avec GRAZAX est de 3 ans.
La première dose de GRAZAX doit être prise au cabinet du médecin:
Car vous devez rester sous surveil ance médicale pendant environ une demi-heure après
avoir pris la première dose.
Ceci est une précaution pour vérifier votre sensibilité au médicament.
Cela vous donnera également la possibilité de discuter avec votre médecin des éventuels
effets indésirables que vous pourriez ressentir.
Continuez à prendre GRAZAX tous les jours même s'il faut un certain temps avant que votre
al ergie ne s'améliore. Si vos symptômes al ergiques ne s'améliorent pas pendant la première
saison des pol ens de graminées, consultez votre médecin pour discuter de la poursuite du
traitement.
Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de ce médicament..
Prenez le lyophilisat oral de la façon suivante:
1. Détachez la bande marquée de triangles en haut de la plaquette.
2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes en pointil és.
3. Retirez la pel icule en la tirant à partir du coin marqué. Ne faites pas sortir le médicament en le
poussant au travers de la pel icule car cela pourrait l'endommager.
4. Retirez délicatement le médicament de la pel icule et placez-le immédiatement sous votre
langue.
5. Laisser le médicament sous votre langue jusqu'à ce qu'il soit dissous.
Ne pas avaler pendant 1 minute.
Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes après avoir pris le médicament.
Si vous avez pris plus de GRAZAX que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de GRAZAX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ 245.245)
Si vous avez pris trop de lyophilisats oraux de GRAZAX, vous pouvez ressentir des symptômes
al ergiques y compris des symptômes locaux au niveau de la bouche et de la gorge. Si les
symptômes qui apparaissent sont de forte intensité ou vous paraissent inquiétants, contactez
immédiatement un médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre GRAZAX:
Si vous avez oublié de prendre un lyophilisat oral, prenez-le plus tard dans la journée. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose de lyophilisat oral que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GRAZAX:
Si vous ne prenez pas ce médicament selon les prescriptions, l'effet du traitement peut ne pas se
faire sentir. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables,
bien que tous n'y soient pas sujets.
Les effets secondaires peuvent être une réponse al ergique à l'al ergène avec lequel vous êtes
traité. En général, les effets secondaires durent de quelques minutes à plusieurs heures après la
prise de lyophilisat oral et diminuent en une semaine après le début du traitement.
Effets indésirables graves :
Arrêtez de prendre GRAZAX et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous
présentez l'un des symptômes suivants:
Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge
Si vous ressentez des brûlures d'estomac persistantes, contactez votre médecin.
Autres effets indésirables possibles:
Très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10):
Gonflement de la bouche
Démangeaison de la bouche ou de l'oreil e
Sensation d'irritation dans la gorge
Fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10):
Sensation de fourmil ements ou engourdissement, de la bouche
Démangeaison des yeux, des lèvres ou du nez
Inflammation des yeux, ou de la bouche
Essoufflement, toux ou éternuements
Sécheresse de la gorge
Ecoulement nasal
Gonflement, des yeux ou des lèvres
Aphtes
Douleur au niveau des vésicules buccales ou inconfort au niveau de la bouche ou de la
gorge
Douleur à l'estomac, diarrhées, nausées, vomissement
Brûlures d'estomac
Démangeaison, éruption cutanée ou urticaire
Fatigue
Gêne thoracique
Sensation de gorge serrée
Rougeur dans la bouche
Difficultés à avaler
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100):
Sensation de battements cardiaques rapides, intenses ou irréguliers
Altération du goût
Rougeur ou irritation des yeux
Douleur ou inconfort au niveau des oreil es
Engourdissement dans la gorge, déglutition douloureuse
Hypertrophie des amygdales
Réaction al ergique grave
Bouche sèche
Vésicules au niveau des lèvres, inflammation des lèvres, ulcère des lèvres
Hypertrophie ou hypersécrétion des glandes salivaires
Inflammation de l'estomac, régurgitation
Sensation de corps étranger dans la gorge
Rougeur de la peau
Gonflement du visage
Inflammation de la langue
Réaction al ergique
Sensation de fourmil ements sur la peau
Rares (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000):
Constriction des voies respiratoires basses
Gonflement des oreil es
Les effets indésirables suivants sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les
adultes: irritation des yeux, rougeur de la gorge, formation de cloques dans la bouche, douleur
des oreil es et gonflement des oreil es.
Si vous présentez des effets secondaires préoccupants, contactez votre médecin qui
déterminera les médicaments anti-al ergiques dont vous pourriez avoir besoin tels que les anti-
histaminiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver GRAZAX?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GRAZAX après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et le carton,
après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. Contenu de l´emballage et autres informations
Ce que contient GRAZAX?
Un extrait al ergénique de pol en de graminée (fléole des près, Phleum pratense). L'activité par
lyophilisat oral est exprimée en unité SQ-T*. L'activité d'un lyophilisat oral est de 75 000 SQ-T.
* Comprimés à unités de qualité standardisée, (SQ-T)
La gélatine (à base de poisson), le mannitol, l'hydroxyde de sodium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
ALK-Abel ó A/S
Bøge Al é 6-8
2970 Hørsholm
Danemark
Fabricant
ALK-Abel ó S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
l'Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuil ez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
ALK-Abel ó BV
Transistorstraat 25
NL-1322 CK Almere
infonl@alk-abello.com
Numéro d'aurorisation de mise sur le marché
BE296502
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.