Gonapeptyl depot 3,75 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Gonapeptyl Depot 3,75 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Triptoréline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou votre pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice
1. Qu'est-ce que Gonapeptyl Depot et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gonapeptyl Depot
3. Comment utiliser Gonapeptyl Depot
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Gonapeptyl Depot
6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE GONAPEPTYL DEPOT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Gonapeptyl Depot contient de la triptoréline (sous forme d'acétate de triptoréline). La triptoréline
appartient à un groupe de médicaments appelés analogues de la GnRH. Elle s'avère, entre autres, efficace
pour réduire la production d'hormones sexuelles dans l'organisme.
On l'utilise :
Chez l'homme
pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant, en cas de stade avancé ou de métastases.
Chez la femme
Pour réprimer les taux d'hormones ovariennes, afin de :
réduire la taille des myomes utérins (fibromes). Les fibromes sont des tumeurs bénignes se
développant à partir de la couche musculaire lisse de l'utérus.
traiter l'endométriose (formation de muqueuse utérine en dehors de l'utérus).
Chez l'enfant
pour traiter une puberté précoce d'origine centrale confirmée (puberté débutant trop tôt, où les
modifications physiques et hormonales correspondent à celles d'une puberté normale).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
GONAPEPTYL DEPOT
N'utilisez jamais Gonapeptyl Depot
si vous êtes allergique à la triptoréline ou à l'un des autres composants contenus dans Gonapeptyl
Depot.
si vous êtes allergique aux hormones de libération des gonadotrophines (GnRH) ou aux analogues de la
GnRH (médicaments ressemblant à Gonapeptyl Depot).
Femmes
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Faites attention avec Gonapeptyl Depot
Hommes et femmes
Une dépression est mentionnée chez des patients utilisant Gonapeptyl Depot. Elle est parfois grave.
Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez de modifications de l'humeur pendant l'utilisation
de ce médicament.
Parce que Gonapeptyl Depot peut induire des modifications de l'humeur.
Parce qu'un traitement par Gonapeptyl Depot peut, dans de rares cas, induire une hémorragie cérébrale
(apoplexie hypophysaire). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des maux de tête
soudains, des vomissements ou des troubles visuels.
Parce qu'un traitement par Gonapeptyl Depot peut entraîner un amincissement des os, ce qui augmente
le risque de lésion osseuse.
Si vous présentez un risque additionnel d'amincissement des os (ostéoporose), vous devez le dire à
votre médecin avant de prendre Gonapeptyl Depot. Les facteurs de risque comportent :
o si l'un des membres de votre famille proche présente un amincissement des os,
o si vous consommez des quantités excessives d'alcool, si vous avez de mauvaises habitudes
alimentaires et/ou si vous fumez beaucoup,
o si vous êtes également traité avec certains médicaments qui peuvent affecter la résistance de l'os.
Hommes
Dites à votre médecin
si vous avez des douleurs osseuses ou des difficultés pour uriner,
si vous avez des métastases au niveau de la colonne vertébrale ou des voies urinaires,
si vous êtes castré,
si on a diagnostiqué chez vous un diabète,
si vous présentez un risque élevé de maladie cardiaque, par exemple un diagnostic d'hypertension ou
des problèmes de rythme cardiaque (arythmie),
si vous souffrez d'une affection du coeur ou des vaisseaux sanguins, y compris des problèmes de
rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour ces affections. Le risque de
problèmes de rythme cardiaque peut être accru en cas d'utilisation de Gonapeptyl Depot.
Pendant le traitement :
Pendant le début du traitement par Gonapeptyl Depot, vous pouvez présenter une aggravation des
symptômes de votre maladie.
Prenez contact avec votre médecin si l'un des symptômes de votre affection s'aggrave.
Femmes
Dites à votre médecin
si vous avez des saignements vaginaux au milieu de votre cycle (sauf pendant le premier mois).
Pendant le traitement :
Pendant le premier mois suivant la première injection, il faut utiliser une méthode contraceptive non
hormonale comme le préservatif ou un diaphragme. Il faut également l'utiliser à partir de la quatrième
semaine suivant la dernière injection et jusqu'à ce que vos règles reviennent.
Vos règles ne surviendront pas pendant le traitement. Lorsqu'on arrête le traitement, vos règles
réapparaîtront dans les 7 à 12 semaines suivant la dernière injection.
Si vous avez encore vos règles pendant le traitement, vous devez en informer votre médecin.
Enfants
Le traitement ne peut être débuté que chez les filles de moins de 9 ans ou les garçons de moins de 10
ans.
Pendant le traitement :
Pendant le premier mois de traitement, les filles peuvent présenter des épisodes légers à modérés de
saignement vaginal.
Après l'arrêt du traitement, votre enfant entrera en puberté. Les filles auront généralement leurs premières
règles environ un an après la fin du traitement, et elles seront généralement régulières.
Pour les éventuels effets indésirables, voir rubrique 4.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gonapeptyl Depot peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme
cardiaque (p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de
problèmes de rythme cardiaque en cas d'utilisation avec certains autres médicaments (p.ex. méthadone
(utilisée pour soulager la douleur et dans le traitement de la toxicomanie), moxifloxacine (antibiotique) et
antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)).
Grossesse et allaitement
Vous ne pouvez pas utiliser Gonapeptyl Depot si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également
rubrique 'N'utilisez jamais Gonapeptyl Depot'). S'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, une
grossesse doit être exclue par votre médecin avant que vous ne puissiez utiliser Gonapeptyl Depot.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace par
exemple, un préservatif ou un diaphragme, pendant le traitement par Gonapeptyl Depot, jusqu'à ce que les
règles réapparaissent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne connaît aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, on ne peut exclure que l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines puisse être
affectée pendant le traitement, en raison de certains des effets indésirables (somnolence, troubles du
sommeil/insomnie et trouble de la vision). Prenez des précautions supplémentaires si vous éprouvez ces
effets indésirables.
3.
COMMENT UTILISER GONAPEPTYL DEPOT
La poudre et le solvant seront normalement mélangés et administrés par un médecin.
Selon votre affection, on administrera la dose correcte de Gonapeptyl Depot sous forme d'une injection
intramusculaire (dans un muscle) ou d'une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
Hommes
La dose habituelle est d'une injection de Gonapeptyl Depot toutes les quatre semaines, en traitement
prolongé.
Femmes
La dose habituelle est d'une injection de Gonapeptyl Depot toutes les quatre semaines, pendant 6 mois.
Le traitement débutera pendant la période de menstruation (les cinq premiers jours du cycle).
Enfants
Au début du traitement, les enfants reçoivent une injection les jours 0, 14 et 28.
On adapte la dose sur base du poids corporel. Les enfants pesant moins de 20 kg reçoivent 1,875 mg
(1/2 dose). Les enfants pesant entre 20 et 30 kg reçoivent 2,5 mg (2/3 de la dose). Les enfants pesant
plus de 30 kg reçoivent 3,75 mg.
Ensuite, en fonction de l'effet, une injection toutes les trois ou quatre semaines.
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Gonapeptyl Depot que vous n'auriez dû
Il est improbable qu'on vous administre plus de Gonapeptyl Depot que nécessaire. Si vous avez utilisé
trop de Gonapeptyl Depot, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Gonapeptyl Depot
Le traitement par Gonapeptyl Depot ne peut être arrêté que sur avis de votre médecin. Si vous avez
d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Gonapeptyl Depot peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets généraux (tous les patients)
Si vous souffrez d'un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant vous
empêcher d'avaler ou de respirer, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous au
service d'urgences d'un hôpital.
On mentionne des cas d'augmentation de volume de tumeurs préexistantes de l'hypophyse pendant le
traitement par agonistes de la LH-RH mais cet effet n'a encore jamais été observé pendant le traitement
par triptoréline.
Hommes
Les symptômes pour lesquels vous êtes traité (tels que difficultés pour uriner, douleurs osseuses,
tassement des vertèbres dorsales, douleurs musculaires et rétention de liquide au niveau des jambes,
faiblesse et picotements au niveau des mains et des pieds) peuvent initialement s'aggraver en raison d'une
augmentation des taux de testostérone au début du traitement.
Très fréquent, survenant chez plus d'un patient traité sur 10 : La plupart des effets indésirables de
Gonapeptyl Depot survenant chez les hommes sont dus à une réduction des taux de testostérone. On
observe une impuissance, une diminution de la libido, des bouffées vasomotrices, des douleurs osseuses et
une émission d'urine douloureuse et difficile.
Fréquent, survenant chez 1 à 10 patients traités sur 100 : Réaction allergique, humeur dépressive,
modifications de l'humeur, dépression, troubles du sommeil, nausées, douleurs musculaires et articulaires,
fatigue, réaction à l'endroit d'injection, douleur à l'endroit d'injection, irritabilité, augmentation de la
transpiration, maux de tête et augmentation de volume des seins.
Peu fréquent, survenant chez 1 à 10 patients traités sur 1000 : Augmentation des valeurs de certaines
enzymes dans le sang, réactions d'hypersensibilité sévères et générales telles qu'une réaction
anaphylactique, réduction du volume des testicules, augmentation de la tension sanguine, diminution de
l'appétit, sécheresse buccale, douleurs abdominales, aggravation d'un asthme, modifications de poids,
affections emboliques, perte de cheveux et la croissance des cheveux réduite.
Fréquence indéterminée, ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles : Rhume, la goutte,
vertiges, diarrhée, rougeur au site d'injection, somnolence, sensation de picotements, de fourmillements
ou d'engourdissement, troubles du goût, sensation anormale au niveau de l'oeil, augmentation de l'appétit,
anxiété, étourdissements, douleur thoracique, frissons, douleur au niveau de la poitrine, douleur au niveau
des testicules, gonflement des articulations, rigidité musculosquelettique, douleurs dorsales, décoloration
violette de la peau, douleurs musculosquelettiques, flatulences, vésicules, oedème de Quincke (gonflement
survenant sous la peau), vomissements, douleurs abdominales, hypotension, euphorie, augmentation de la
température corporelle, un oedème, augmentation de la tension artérielle, modifications de l'ECG
(allongement de l'intervalle QT), diabète sucré, ballonnements abdominaux, constipation, essoufflement,
symptômes grippaux, vision floue, troubles de la mémoire, troubles visuels, acouphène, malaise général,
perte de libido, insomnies, confusion, diminution des activités, fièvre, faiblesse, absence d'éjaculation,
arthrose, essoufflement en position couchée (à plat), rigidité articulaire, douleur dans les extrémités,
faiblesse musculaire, urticaire, spasmes musculaires, démangeaisons, acné, éruption, saignements de nez,
difficulté à rester debout, élévation de certaines enzymes hépatiques et rénales, inflammation au site
d'injection, douleur.
Femmes
Très fréquent, survenant chez plus d'un patient traité sur 10 : Une diminution de la libido, modifications
de l'humeur, troubles du sommeil, des bouffées vasomotrices, douleurs abdominales, des douleurs
osseuses, augmentation de la transpiration, saignements intercurrents, sécheresse vaginale et/ou douleur
lors des rapports sexuels, règles douloureuses, hypertrophie des ovaires, douleur pelvienne, faiblesse et
maux de tête.
Fréquent, survenant chez 1 à 10 patients traités sur 100 : Réaction allergique, humeur dépressive,
dépression, des nausées, douleurs musculaires et articulaires, fatigue, réaction au site d'injection, douleur
au site d'injection, irritabilité.
Peu fréquent, survenant chez 1 à 10 patients traités sur 1000 : Réaction anaphylactique, troubles visuels,
sensation de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement, douleurs dorsales, augmentation du
cholestérol sanguin, élévation des valeurs de certaines enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée, ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles : Gêne abdominale,
règles abondantes, prolongées et/ou irrégulières, oedème de Quincke (gonflement survenant sous la peau),
absence de règles, perte de densité minérale osseuse provoquant une faiblesse osseuse accrue,
démangeaisons, anxiété, diarrhée, vertiges, vision floue, confusion, modifications du poids, fièvre,
étourdissements, augmentation de la tension artérielle, douleur au niveau de la poitrine, rougeur au site
d'injection, éruption cutanée, malaise général, vomissements, faiblesse musculaire, urticaire,
essoufflement, spasmes musculaires, inflammation au site d'injection.
Enfants
Fréquent, survenant chez 1 à 10 patients traités sur 100 : Modifications de l'humeur, dépression.
Peu fréquent, survenant chez 1 à 10 patients traités sur 1000 : Chez les filles, une hémorragie vaginale ou
des sécrétions vaginales peuvent parfois survenir. De plus, on observe des vomissements, des nausées et
des réactions anaphylactiques.
Fréquence indéterminée, ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles : Réactions
allergiques, nervosité, douleurs abdominales, troubles visuels, saignements de nez, bouffées de chaleur,
éruption cutanée, urticaire, chute de cheveux, détachement ou séparation de la zone de croissance des os
tubulaires, oedème de Quincke (gonflement survenant sous la peau), rougeur, douleurs, maux de tête,
vision floue, gêne abdominale, hémorragie génitale, augmentation de la tension artérielle, prise de poids,
douleur, inflammation et rougeur au site d'injection, malaise général, douleurs musculaires, instabilité
émotionnelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles
site Web : www.afmps.be ­ e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER GONAPEPTYL DEPOT
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après 'EXP'. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver les seringues préremplies dans l'emballage
extérieur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Gonapeptyl Depot
La poudre dans chaque seringue préremplie contient 4,12 mg d'acétate de triptoréline, ce qui équivaut
à 3,75 mg de la substance active triptoréline.
Les autres composants sont : poly-(d,l-lactide-co-glycolide) et dicaprylocaprate de propylèneglycol.
Le solvant contient :
dextran 70, polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphate de sodium dihydrate, hydroxyde de sodium
et eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (3,69 mg/ml ou 0,160 mmol/ml) par dose et est donc
pratiquement 'sans sodium'.
Qu'est-ce que Gonapeptyl Depot et contenu de l'emballage extérieur
Le produit est commercialisé en emballages contenant l'ensemble suivant : 1 ou 3 seringues préremplies
(poudre et solvant).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE230027
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Gonapeptyl Depot (Belgique, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Suède, Espagne, Portugal, Grande-
Bretagne), Gonapeptyl 3.75 mg (France), Gonapeptyl Depot 3.75 mg (Irlande), Decapeptyl Depot
(République Tchèque, Danemark, Islande, Estonie, Allemagne, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pologne,
Slovaquie), Decapeptyl Depot 3.75 (Finlande), Decapeptyl N (Allemagne), Uropeptyl Depot (Allemagne),
Decapeptyl GYN (Allemagne), Gynopeptyl (Allemagne), Decapeptyl CR 3.75 (Pays-Bas), Decapeptyl
Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Autriche), Decapeptyl Depot
injection (Hongrie), Decapeptyl Retard Injectionspräparat i.m/s.c (Suisse).
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2017.