Gonapeptyl daily 0,1 mg/1 ml

Gonapeptyl Daily 0,1 mg/ml, solution injectable
Acétate de triptoréline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Gonapeptyl Daily et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gonapeptyl Daily
3. Comment utiliser Gonapeptyl Daily
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Gonapeptyl Daily
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GONAPEPTYL DAILY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est sous la forme d'une solution injectable dans une seringue jetable à usage unique.
Il doit être injecté sous la peau du bas du ventre.
Ce médicament contient de la triptoréline qui est un analogue synthétique de l'hormone naturelle
libérant les gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormones
sexuelles : hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH). Gonapeptyl Daily
bloque l'action de la GnRH, réduisant ainsi les taux de LH et de FSH (c'est la désensibilisation). Cela
empêche l'ovulation prématurée (libération des ovocytes).
Ce médicament est utilisé pour traiter les femmes dans le cadre d'une Aide Médicale à la Procréation
(AMP). En AMP, il peut en effet parfois arriver que l'ovulation ait lieu trop tôt ce qui réduit de façon
significative les possibilités d'obtenir une grossesse. Gonapeptyl Daily est utilisé pour prévenir les
pics précoces de LH qui peuvent provoquer une libération prématurée des ovocytes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
GONAPEPTYL DAILY ?
N'utilisez jamais Gonapeptyl Daily
si vous êtes
allergique à l'
acétate de triptoréline ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes
allergique à la GnRH ou à un autre analogue de la GnRH (médicaments similaires au
Gonapeptyl Daily).
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Gonapeptyl Daily.
Une dépression est mentionnée chez des patients utilisant Gonapeptyl Daily. Elle est parfois grave.
Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez de modifications de l'humeur pendant
l'utilisation de ce médicament.
Modifications de l'humeur pendant l'utilisation de ce médicament ont été rapportées. Votre
médecin vous surveillera attentivement si vous avez une dépression.
Traitement par ce médicament peut, dans de rares cas, induire une hémorragie cérébrale (apoplexie
hypophysaire). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des maux de tête
soudains, des vomissements ou des troubles visuels.
Traitement par ce médicament peut entraîner un amincissement des os, ce qui augmente le risque
de lésion osseuse.
Si vous présentez un risque additionnel d'amincissement des os (ostéoporose), vous devez le dire à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Les facteurs de risque comportent :
- si l'un des membres de votre famille proche présente un amincissement des os,
- si vous consommez des quantités excessives d'alcool, si vous avez de mauvaises habitudes
alimentaires et/ou si vous fumez beaucoup,
- si vous êtes également traité avec certains médicaments qui peuvent affecter la résistance de
l'os.
Signaler à votre médecin si l'une des mises en garde ci-après vous concerne ou vous a concerné dans
le passé.
si vous souffrez d'une maladie du foie légère à grave,
si vous êtes allergique ou si vous avez régulièrement souffert de réactions allergiques dans le
passé,
si vous vous administrez ce médicament vous-même. Vous devez être consciente des possibles
réactions allergiques (prurit, éruption cutanée, fièvre) (voir rubrique 4 'Quels sont les effets
indésirables éventuels').
Si vous souffrez de l'une des réactions suivantes après l'injection de Gonapeptyl Daily, vous devez
immédiatement contacter votre médecin,
si vous avez :
- des douleurs abdominales,
- un gonflement abdominal,
- des nausées,
- des vomissements,
- la diarrhée,
- une prise de poids,
- des difficultés à respirer,
- des difficultés à uriner (faible volume d'urine).
Signalez-le immédiatement à votre médecin, même si les symptômes se développent quelques jours
après la dernière injection. Cela peut être le signe d'une activité élevée dans les ovaires ce qui peut
devenir grave (voir également rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels"). Si ces
symptômes deviennent sévères, votre traitement des troubles de la fertilité doit être arrêté et vous
devez être traitée à l'hôpital.
Lorsque vous êtes traitée avec ce médicament, votre médecin vous prescrira habituellement des
échographies et parfois des
prises de sang pour surveiller votre réponse au traitement.
Le traitement des troubles de la fertilité avec des hormones comme ce médicament peut augmenter le
risque de :
grossesse extra-utérine (grossesse en-dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie
des trompes utérines,
malformations congénitales (défauts physiques présents chez le bébé à la naissance).
Autres médicaments et Gonapeptyl Daily
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
N'utilisez pas ce médicament s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte. Une grossesse doit
d'abord être exclue par votre médecin.
Si vous découvrez pendant le traitement que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre Gonapeptyl Daily.
Une contraception non hormonale telle qu'un préservatif ou un diaphragme doit être utilisée pendant
le traitement par Gonapeptyl Daily.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Gonapeptyl Daily contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement
sans sodium.
3.
COMMENT UTILISER GONAPEPTYL DAILY?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est une injection sous la peau dans la partie inférieure de l'abdomen une fois
par jour. Le traitement peut commencer le 2ème ou 3ème jour ou le 21ème au 23ème jour du cycle menstruel
(5 ­ 7 jours avant le début prévu des menstruations). Après 2 à 4 semaines de traitement, d'autres
hormones seront administrées afin de stimuler la croissance du follicule (croissance du 'sac de
l'ovocyte'). En général, le traitement par Gonapeptyl Daily se poursuivra jusqu'à ce que le follicule
atteigne une taille appropriée. Cela durera habituellement de 4 à 7 semaines.
Dès que les follicules seront suffisamment nombreux, vous recevrez une injection d'un médicament
appelé hormone chorionique gravidique (hCG) pour provoquer l'ovulation (libération d'un ovocyte).
Votre médecin surveillera attentivement l'évolution clinique pendant au moins 2 semaines après
l'injection d'hCG.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Si votre médecin vous a proposé de vous injecter vous-même ce médicament, vous devez suivre toutes
les instructions qu'il vous a données.
La première injection du médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin.
Enlevez le papier de protection et retirer la seringue de son emballage. Tenez la seringue vers le
haut et retirez son embout de protection gris. Poussez lentement le piston jusqu'à ce que la
première goutte apparaisse au bout de l'aiguille.
Soulevez un bout de peau entre le pouce et l'index. Appuyez sur le piston et injecter lentement le
Si vous avez utilisé trop de Gonapeptyl Daily, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre infirmière, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Gonapeptyl Daily
Signalez-le à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d'utiliser Gonapeptyl Daily
N'arrêtez pas l'utilisation de Gonapeptyl Daily
de vous-même mais suivez attentivement les
instructions de votre médecin. Si vous arrêtez trop rapidement, vos chances d'être enceinte seront
diminuées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 sur 10 utilisateurs) :
maux de tête,
douleur abdominale,
saignement vaginal/pertes sanguines,
nausées.
inflammation au point d'injection,
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 sur 10 utilisateurs) :
rhume,
fatigue,
mal de gorge,
symptômes pseudo-grippaux,
bouffées de chaleur,
vertige,
abdomen gonflé,
vomissements,
fausse couche,
douleur dorsale,
hyperstimulation des ovaires (niveau élevé
douleur pelvienne,
d'activité), voir section 2 'Avertissements
kystes ovariens (au début du traitement),
et précautions',
douleur ou réaction au point d'injection.
douleur pendant les menstruations,
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 sur 100 utilisateurs) :
modifications de l'humeur, dépression.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
gêne abdominale,
faiblesse,
transpiration excessive,
les spasmes musculaires,
réactions allergiques (voir également
hypertrophie des ovaires,
rubrique 2 'Avertissements et
pertes entre les règles,
précautions'),
rougeur au point d'injection,
troubles du sommeil,
diminution de la libido,
prise de poids,
essoufflement,
vision floue,
troubles visuels,
démangeaisons,
règles abondantes, prolongées et/ou
éruption cutanée,
irrégulières,
oedème de Quincke (gonflement survenant
sécheresse vulvo-vaginale,
douleurs articulaires.
douleur au niveau de la poitrine,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles
site Web : www.afmps.be ­ e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER GONAPEPTYL DAILY
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage
d'origine, à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après 'EXP'. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Gonapeptyl Daily
La substance active est l'acétate de triptoréline. Chaque seringue préremplie contient
100 microgrammes d'acétate de triptoréline équivalent à 95,6 microgrammes de triptoréline dans
1 ml de solution injectable.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique (concentré) et l'eau pour
préparations injectables.
Aspect de Gonapeptyl Daily et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est un liquide clair incolore contenu dans une seringue en verre de 1 ml avec une
aiguille. La seringue et l'aiguille sont fermées avec un bouchon en caoutchouc et un embout de
protection pour l'aiguille. Il est présenté dans des boîtes contenant 7 ou 28 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE339902
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Gonapeptyl Daily
Danemark
Gonapeptyl
Finlande
Gonapeptyl
Allemagne
Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösung
Grèce
Gonapeptyl Daily
Hongrie
Gonapeptyl Daily
Italie
Fertipeptil
Luxembourg
Gonapeptyl Daily
Pays-Bas
Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml
Norvège
Gonapeptyl
Pologne
Gonapeptyl Daily
Portugal
Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Roumanie
Gonapeptyl Zilnic
Slovénie
Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Espagne
Gonapeptyl Diario, 0,1 mg/ml, Solución inyectable
La Suède
Gonapeptyl