Glucotrace 185 mbq/ml

Notice : Information de l'utilisateur
GLUCOTRACE 185 MBq/ml solution injectable
fludésoxyglucose (18F)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez le docteur en médecine nucléaire qui
supervise l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre docteur de
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que GLUCOTRACE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOTRACE
3.
Comment utiliser GLUCOTRACE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GLUCOTRACE
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que GLUCOTRACE et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose (18F), qui est
conçu pour la capture d'images diagnostiques de certaines parties de votre corps.
Après l'injection d'une faible quantité de GLUCOTRACE, des images médicales sont
obtenues grâce à une caméra spéciale qui permet au médecin de capturer des images et de
visualiser où se situe votre maladie et la manière dont el e évolue.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOTRACE
N'utilisez jamais GLUCOTRACE :
-
si vous êtes al ergique au fludésoxyglucose (18F) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Avertissez votre docteur en médecine nucléaire avant de vous faire administrer
GLUCOTRACE :
-
si vous êtes diabétique et si votre diabète n'est pas équilibré à l'heure actuel e
-
si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire
-
si vous avez des problèmes au niveau des reins
Avertissez votre docteur en médecine nucléaire dans les situations suivantes :
-
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être
-
si vous al aitez
Avant l'administration de GLUCOTRACE, vous devez :
boire abondamment de l'eau avant le début de l'examen, afin d'uriner le plus souvent
possible pendant les premières heures suivant l'examen
-
éviter toute activité physique intense
-
être à jeun pendant au moins 4 heures
Enfants et adolescents
Veuillez consulter votre docteur en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et GLUCOTRACE
Informez votre docteur en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, car ces médicaments peuvent interférer avec
l'interprétation des images par votre médecin :
-
tout médicament susceptible d'induire une modification des taux de sucre dans le sang
(glycémie) tel que les médicaments ayant un effet sur l'inflammation (corticostéroïdes),
les médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne,
phénobarbital), les médicaments ayant un effet sur le système nerveux (adrénaline,
noradrénaline, dopamine...),
- glucose
- insuline
- médicaments utilisés pour augmenter la production de cel ules sanguines.

GLUCOTRACE avec des aliments et des boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'administration du produit. Vous
devez boire abondamment de l'eau et éviter de boire des boissons contenant du sucre.
Votre docteur en médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant d'administrer le
produit car une concentration trop élevée de glucose dans le sang (hyperglycémie) pourrait
rendre l'interprétation des images plus difficile pour le docteur en médecine nucléaire.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer le docteur en médecine nucléaire avant l'administration de
GLUCOTRACE s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles
ou si vous al aitez.
En cas de doute, il est important de consulter le docteur en médecine nucléaire qui supervise
l'examen.
Si vous êtes enceinte
Le docteur en médecine nucléaire n'administrera ce produit pendant la grossesse que si les
bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.
Si vous al aitez
Vous devez arrêter l'al aitement pendant les 12 heures suivant l'injection et le lait maternel
produit pendant cette période devra être tiré et éliminé.
La reprise de l'al aitement doit se faire en accord avec le docteur en médecine nucléaire qui
supervise l'examen.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre docteur en médecine nucléaire avant de vous faire
administrer ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On estime qu'il est peu probable que GLUCOTRACE ait un effet sur votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
GLUCOTRACE contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (ou 23 mg). Vous devez en tenir
compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Comment utiliser GLUCOTRACE
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. GLUCOTRACE ne doit être utilisé que dans des zones contrôlées
spécifiques. Ce produit ne doit être manipulé et administré que par des personnes
expérimentées et qualifiées pour l'utiliser d'une manière sûre. Ces personnes prendront des
mesures particulières pour utiliser ce produit d'une manière sûre et vous tiendront informé(e)
de leurs actions.
Le docteur en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de
GLUCOTRACE à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour
obtenir les informations désirées.
La quantité à administrer généralement recommandée pour un adulte varie entre 100 et
400 MBq (en fonction du poids corporel du patient, du type de caméra utilisée pour la
capture des images et du mode d'acquisition).
Le mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En cas d'utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera
adaptée en fonction du poids corporel de l'enfant.
Administration de GLUCOTRACE et réalisation de l'examen
GLUCOTRACE s'administre par voie intraveineuse.
Une seule injection suffit pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.
Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, sans lire ni parler. Vous recevrez
également une boisson et on vous demandera d'uriner immédiatement avant l'examen.
Pendant la capture des images, vous devrez
rester au repos complet. Vous ne devrez ni
bouger ni parler.
Durée de l'examen
Votre docteur en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituel e de l'examen.
GLUCOTRACE s'administre en une seule injection dans une veine, 45 à 60 minutes avant
l'acquisition des images. L'acquisition des images s'effectue avec la caméra et dure 30 à
60 minutes.
Après l'administration de GLUCOTRACE, vous devrez :
-
éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les
12 heures suivant l'injection
- uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme
Si vous avez reçu plus de GLUCOTRACE que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous ne recevez qu'une seule dose de GLUCOTRACE
contrôlée avec précision par le docteur en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Néanmoins, si un surdosage devait survenir, vous recevrez le traitement approprié. En
particulier, il est possible que le docteur en médecine nucléaire chargé de réaliser l'examen
vous recommande de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de GLUCOTRACE de
votre organisme (car ce médicament s'élimine principalement par voie rénale, c.-à-d. dans
l'urine).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Glucotrace, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations au docteur en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique libérera de faibles quantités de rayonnements ionisants, qui
sont associées au risque le plus faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a tenu compte du fait que les bénéfices cliniques que vous obtiendrez de
l'examen réalisé avec le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à
l'irradiation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre docteur en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national
de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GLUCOTRACE
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La conservation de ce médicament est sous
la responsabilité du spécialiste et se fait dans des locaux appropriés. La conservation des
produits radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale
relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont exclusivement destinées au spécialiste.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
Exp. : j /mm/aaaa hh:mm CET.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient GLUCOTRACE
La substance active est le fludésoxyglucose (18F). Un ml de solution injectable contient
185 MBq de fludésoxyglucose (18F) à la date et heure de calibration.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate d'hydrogène
Aspect de GLUCOTRACE et contenu de l'emballage extérieur
L'activité par flacon est comprise entre 185 MBq et 1 850 MBq à la date et heure de
calibration.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Nucleis SA
Al ée du Six-Août, 8
4000 Liège
BELGIQUE
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE241132 (Belgique), 2004090012
(Luxembourg)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique, France, Al emagne, Luxembourg, Pays-Bas : GLUCOTRACE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
Autres sources d'information
Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l'AFMPS : https://www.fagg-afmps.be/fr.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le texte complet du RCP de GLUCOTRACE est fourni dans un document séparé de
l'emballage du produit, avec pour but de fournir aux professionnels de la santé des
informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et
l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).