Glucose fresenius kabi 10 %

Glucose 5 % Fresenius Kabi solution pour perfusion
Glucose 10 % Fresenius Kabi solution pour perfusion
glucose
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Glucose 5% et 10% et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glucose 5% et 10%
3.
Comment utiliser Glucose 5% et 10%
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Glucose 5% et 10%
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi et dans
quel cas est-il utilisé
Glucose 5% Fresenius Kabi, solution pour perfusion et Glucose 10% Fresenius Kabi, solution
pour perfusion sont indiqués pour/en tant que
- Administration de glucides et thérapie volémique.
- Solution de base.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glucose 5% Fresenius
Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi
N'utilisez jamais Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi:
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
- Hyperglycémie, choc non-traité, coma hyperosmolaire, acidose lactique,
hyperbilirubinémie.
- En cas de déshydratation, l'utilisation de solutions de glucose hyperosmotique est
contre-indiquée chez des patients en anurie, présentant une hémorragie intracrânienne
ou intrarachidienne ou un delirium tremens.
- On conseille de ne pas utiliser de solutions de glucose après un accident vasculaire
cérébral aigu d'origine ischémique étant donné que l'hyperglycémie a été mise en
cause dans l'aggravation des lésions cérébrales ischémiques et dans l'altération de la
récupération.
Avertissements et précautions
- L'administration de glucose à la suite d'une opération, d'un traumatisme ou de tout
autre perturbation de la tolérance glucidique requiert un contrôle sanguin de la
glycémie.
- GLUCOSE 5 % Fresenius Kabi
GLUCOSE 10 % Fresenius Kabi
- Il est indispensable de contrôler l'ionogramme sanguin, l'équilibre acido-basique et la
balance hydrique.
- Il convient d'être prudent en situation d'une hypokaliémie et hyponatrémie et de
diabète sucré.
- Attention également aux contre-indications d'application lors de thérapies
intraveineuses en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'oedème pulmonaire, et
d'hypervolémie.
- Si vous souffrez d'affections aiguës, de douleur, d'infections, de brûlures
- Si vous avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale
- Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients atteints de maladies
cérébrales telles que méningite, hémorragie cérébrale, contusion cérébrale et oedème
cérébral sont particulièrement exposés au gonflement grave et potentiellement mortel
du cerveau causé par une hyponatrémie aiguë
A usage unique. Utiliser uniquement des solutions limpides et incolorées.
Les patients doivent être attentivement surveillés, car la perfusion de liquides de glucose à
faible concentration de sel peuvent peut entraîner un faible taux de sodium dans le sang
(hyponatrémie). Ceci peut entraîner des céphalées, nausées, convulsions, léthargie, coma,
gonflement du cerveau et le décès Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes,
prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière, car cela est considéré comme une
urgence médicale. (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et
Glucose 5% et 10%».
Autres médicaments et Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
II est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez
- Si vous avez été traité avec un médicament qui augmente l'effet de la vasopressine
(une hormone qui régule la rétention d'eau dans le corps), cela pourrait augmenter le
risque de faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Médicaments entraînant une augmentation de l'effet de la vasopressine :
o Médicaments stimulant la libération de vasopressine (par exemple, antipsychotiques,
narcotiques)
o Médicaments potentialisant l'action de la vasopressine (par exemple les médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens)
o Médicaments agissant en tant que vasopressine, appelés analogues de la vasopressine
Autres médicaments augmentant le risque d'hyponatrémie, y compris les diurétiques en
général et les antiépileptiques
Interactions médicamenteuses et autre interactions :
- En cas de mélange avec d'autres médicaments il faut tenir compte du pH de la
solution entre 3,5 et 5,5.
- Ne pas administrer de solutions de glucose via une même ligne de perfusion que celle
du sang complet étant donné le risque d'hémolyse et d'agglutination.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et lactation :
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GLUCOSE 5 % Fresenius Kabi
GLUCOSE 10 % Fresenius Kabi
La solution peut être administrée, ceépendant ce médicament doit être administré avec
une prudence particulière chez les femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est
associé à l'ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour induire les contractions et
contrôler les saignements), en raison du risque d'hyponatrémie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
3.
Comment utiliser Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi
Ce médicament est administré par un médecin ou une infirmière. Avez-vous des questions ?
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.
La dose recommandée dépend des besoins individuels en glucose et en liquide de chaque
patient.
La dose recommandée pour des adultes et des personnes plus âgés est en moyen 1.5 à 3 g
glucose/ kg poids corporel/ jour.
La dose maximale par jour est 0.5 à 1 g glucose / kg poids corporel / heure.
Si vous oubliez d'utiliser Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi
Sans objet
Effets pouvant apparaître lorsque vous arrêtez le traitement par Glucose 5% Fresenius
Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi:
Ne pas arrêter le traitement de votre propre initiative. Consultez toujours votre médecin si
vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez utilisé plus de Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi
que vous n'auriez dû :
Le surdosage peut être responsable d'hyperglycémie, de glucosurie, d'hyperosmolarité, d'un
coma hyperosmolaire hyperglycémique, d'hyperhydratation et de troubles électrolytiques.
La première mesure thérapeutique consiste à réduire la dose ou la vitesse de perfusion ou à
arrêter la perfusion en cas de nécessité. Des troubles du métabolisme glucidique et
électrolytique se traitent par l'administration d'insuline et l'administration appropriée
d'électrolytes de substitution.
Si vous pensez d'avoir reçu une trop grande quantité de Glucose 5% et 10%, contactez
immédiatement votre médecin, votre infirmière/ier votre pharmacien ou le Centre antipoison
(070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
L'administration intraveineuse de solutions de glucose (en particulier de solutions
hyperosmotiques à pH bas) peut être responsable de douleurs locales, d'une irritation veineuse
ou d'une thrombophlébite, ainsi que de nécrose tissulaire en cas d'extravasation. Certaines
réactions peuvent être dues à des produits de dégradation présents après l'autoclave ou à une
mauvaise technique d'administration. La perfusion intraveineuse peut conduire au
développement de troubles liquidiens et électrolytiques, y compris une hypopotassémie, une
hypomagnésémie et une hypophosphatémie.
L'administration prolongée ou une perfusion rapide de grands volumes de solution iso-
osmotique peut produire des oedèmes ou une intoxication à l'eau. Inversement,
l'administration prolongée de solutions hyperosmotiques peut causer une déshydratation suite
à l'hyperglycémie provoquée.
Mal de tête, nausée, convulsions, léthargie. Cela peut être causé par un faible taux de sodium
dans le sang. Lorsque les niveaux de sodium dans le sang deviennent très bas, l'eau pénètre
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GLUCOSE 5 % Fresenius Kabi
GLUCOSE 10 % Fresenius Kabi
dans les cellules du cerveau et les fait gonfler. Cela entraîne une pression accrue dans le crâne
et provoque une encéphalopathie hyponatrémie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Site internet: www.afmps.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservation:
50 ml et 100 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
250ml, 500 ml et 1000 ml: : Pas de précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
50 ml et 100 ml : 2ans
250 ml, 500 ml et 1000 ml : 3ans
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après exp. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout . Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi
- Les substances actives sont :
Composition de la solution par 100 ml
Glucose 5%
Glucose 10%
Monohydrate de glucose
5,5 g
11 g
= Glucose anhydrique
5,0 g
10 g
Osmolarité théorique
277 mosmol/l
555 mosmol/l
pH
3,5 - 5,5
3,5 ­ 5,5
Apport calorique total
840 kJ/l = 200 kcal/l
1680 kJ/l = 400 kcal/
Dosage de l'acidité
< 1 mmol NaOH/l
< 1 mmol
NaOH/l
- Les autres composants sont :
Eau pour injections, chlorure d'hydrogène dilué, hydroxyde de sodium.
Comment se présente Glucose 5% et 10% et contenu de l'emballage extérieur
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GLUCOSE 5 % Fresenius Kabi
GLUCOSE 10 % Fresenius Kabi
Glucose 5% Fresenius Kabi et Glucose 10% Fresenius Kabi est une solution limpide est
incolorée.
Conditionnements:
*Glucose 5 %: 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1000 ml et 10 x 1000 ml
en conditionnement plastique exempt de PVC.
*Glucose 10 %:
15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml et 10 x 1000 ml
en conditionnement plastique exempt de PVC; 36 x
100 ml et 10 x 250 ml en verre
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi s.a.. - Brandekensweg 9 - 2627 Schelle
Fabricant :
G
lucose 5% et Glucose 10% (tous les conditionnements) :
Fresenius Kabi Deutschland GmbH. ­ 61346 Bad Homburg v.d. H. - Allemagne
Fresenius Kabi France ­ 6, rue du Rempart - 27400 Louviers ­ France
Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre 41/43, Isola della Scala Verona Italy
G
lucose 10% (100 ml et 250 ml) :
Fresenius Kabi Austria GmbH ­ 8055 Graz - Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
Glucose 5%: BE203917 ­ BE153334 ­ BE153343 ­ BE153264 ­ BE153325
Glucose 10%: BE153307 ­BE203926
Mode de délivrance:
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018
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