Glucadex 2 mg/ml

GLUCADEX
NOTICE
GLUCADEX 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX, BOVINS, CAPRINS,
PORCINS, CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kepro
Maagdenburgstrat 17
7421 ZA DEVENTER
PAYS-BAS
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Glucadex 2 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats
dexaméthasone (sous forme phosphate sodique)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Dexaméthasone
2,00 mg
(sous forme phosphate sodique)
(équivalant à 2,63 mg de phosphate sodique de dexaméthasone)
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
15,60 mg
Solution injectable
Solution aqueuse transparente et incolore.
4.
INDICATION(S)
C
hez les chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats :
Traitement de l'inflammation et des réactions allergiques.
C
hez les chevaux :
Traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
C
hez les bovins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Induction de la parturition.
C
GLUCADEX
5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf dans les situations d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance
rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d'infections virales au stade virémique ou en cas d'infections mycosiques systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou cornéens, ou de démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire en présence de fractures, d'infections articulaires bactériennes et
d'ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients.
Voir également rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone, sont connus pour leurs nombreux effets
indésirables. Alors que des doses uniques élevées sont généralement bien tolérées, elles peuvent provoquer
des effets indésirables sévères en cas d'utilisation prolongée et lorsque des esters possédant une longue durée
d'action sont administrés. Durant un traitement à moyen ou à long terme, il convient généralement d'utiliser
les plus petites doses efficaces pour maîtriser les symptômes cliniques.
Durant le traitement, les stéroïdes à eux-seuls, peuvent provoquer un hyperadrénocorticisme iatrogène
(maladie de Cushing) induisant une altération significative du métabolisme des lipides, glucides, protéines et
minéraux entrainant par exemple une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme, une faiblesse
musculaire et une perte de masse musculaire et de l'ostéoporose.
Pendant le traitement, les doses efficaces inhibent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Après l'arrêt
du traitement, des symptômes d'insuffisance surrénalienne allant jusqu'à l'atrophie corticosurrénalienne
peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière adéquate les situations de
stress. Par conséquent, il convient d'envisager des moyens de minimiser les problèmes d'insuffisance
surrénalienne après l'arrêt du traitement ; par exemple, en administrant le médicament au moment du pic de
cortisol endogène (c'est-à-dire le matin pour les chiens et le soir pour les chats), et en réduisant
progressivement la posologie.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent causer polyurie, polydipsie et polyphagie,
surtout au début du traitement. Certains corticostéroïdes peuvent provoquer une rétention de sodium et d'eau
et une hypokaliémie en cas d'utilisation prolongée. Les corticostéroïdes par voie systémique peuvent
provoquer des dépôts de calcium dans la peau (calcinose cutanée) et une atrophie cutanée.
Les corticostéroïdes peuvent retarder la cicatrisation de plaie et leurs effets immunosuppresseurs peuvent
affaiblir la résistance à des infections ou bien aggraver des infections existantes.. En présence d'une infection
bactérienne, une couverture antibiotique est généralement requise en cas d'utilisation de stéroïdes. En
présence d'infections virales, les stéroïdes peuvent aggraver la maladie ou accélérer sa progression.
Des ulcérations gastro-intestinales ont été rapportées chez des animaux traités avec des corticostéroïdes et
l'ulcération gastro-intestinale peut être exacerbée chez des animaux traités par anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS), ainsi que chez les animaux présentant un traumatisme à la moelle épinière. La prise de
corticostéroïdes peut provoquer une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) s'accompagnant d'une
augmentation des enzymes hépatiques sériques.
Les stéroïdes peuvent être associés à des modifications du comportement chez les chiens et les chats
(dépressions occasionnelles chez les chats et les chiens, agressivité chez les chiens).
L'utilisation de corticostéroïdes peut provoquer des modifications des paramètres biochimiques sanguins et
hématologiques. Une hyperglycémie transitoire peut survenir.
L'induction de la parturition par des corticostéroïdes peut être associée à une diminution de la viabilité des
veaux et à une incidence accrue de rétentions placentaires, éventuellement suivies de métrites et/ou d'une
sous-fertilité chez les bovins.





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GLUCADEX
L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le risque de pancréatite aiguë. D'autres effets indésirables
éventuels associés à l'utilisation de corticostéroïdes incluent la fourbure et la diminution de la production
laitière.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez les chevaux
Administration intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire et péri-articulaire.
Chez les chiens et chats
Administration intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.
Chez les bovins, caprins et porcins
Administration intraveineuse et intramusculaire.
Pour le traitement d'états inflammatoires ou allergiques les doses moyennes suivantes sont
recommandées. Toutefois, la dose effectivement administrée doit être déterminée en fonction de la
sévérité des signes et de la durée de leur présence.
Espèce :
Posologie :
Chevaux, bovins, caprins,
0,06 mg de dexaméthasone/kg de poids vif correspondant à 1,5 mL
porcins
de médicament /50 kg de poids vif
0,1 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel correspondant à 0,5
Chiens, chats
mL de médicament /10 kg de poids corporel
GLUCADEX
P
our l'induction de la parturition chez les bovi
ns , afin d'éviter un foetus trop grand et un oedème
mammaire. Injection intramusculaire unique de 0,04 mg/kg de poids vif (correspondant à 10 mL de
produit pour une vache pesant 500 kg) après 260 jours de gestation.
La parturition surviendra normalement dans les 48 à 72 heures.
Pour le traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite par injection intra-articulaire ou
péri-articulaire chez le cheval.
Dose : 1 - 5 mL de produit par traitement
Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont citées à titre purement indicatif. Les injections dans les
espaces articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées de la ponction d'un volume
équivalent de liquide synovial. Le respect d'une asepsie stricte est essentiel.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins et caprins :
Viande et abats : 8 jours.
Lait : 72 heures.
Porcins :
Viande et abats : 2 jours après l'administration intramusculaire.
Viande et abats : 6 jours après l'administration intraveineuse.
Chevaux :
Viande et abats : 8 jours.
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
La réponse à un traitement à long terme doit être surveillée à intervalles réguliers par un vétérinaire.
L'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux peut induire une fourbure. Dès lors, les chevaux
traités par de telles préparations doivent être fréquemment surveillés pendant la période de traitement.
En raison des propriétés pharmacologiques de la substance active, des précautions particulières
doivent être prises lorsque le produit est utilisé chez des animaux dont le système immunitaire est
affaibli.
Sauf dans les cas de cétose et d'induction de la parturition, l'administration de corticoïdes vise à
induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison. Il convient de procéder à des
investigations plus poussées sur la maladie sous-jacente.
Après une administration intra-articulaire, on évitera au maximum de solliciter l'articulation concernée
pendant un mois, et aucune chirurgie ne doit être pratiquée au niveau de l'articulation dans les huit
semaines qui suivent l'administration par cette voie.
Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter tout surdosage des races anglo-normandes.
GLUCADEX
Ce médicament contient de la dexaméthasone, qui peut provoquer des réactions allergiques chez
certaines personnes. Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute auto-injection accidentelle. En
cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone doivent éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
La dexaméthasone peut affecter la fertilité ou le foetus. Pour éviter tout risque d'auto-injection
accidentelle, les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Ce médicament est irritant pour la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas
de contact accidentel avec les yeux ou la peau, nettoyez abondamment la zone affectée à l'eau
courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Hormis l'utilisation du médicament vétérinaire pour l'induction de la parturition chez les bovins,
l'utilisation des corticostéroïdes n'est pas recommandée chez les femelles gestantes. L'administration
en début de gestation a provoqué des anomalies foetales chez des animaux de laboratoire.
L'administration en fin de gestation est susceptible d'induire une parturition prématurée ou un
avortement.
L'utilisation de corticostéroïdes chez les vaches et les chèvres allaitantes peut provoquer une réduction
temporaire de la production laitière.
Chez les petits qui tètent, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Voir la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut
exacerber une ulcération gastro-intestinale.
Les corticostéroïdes pouvant diminuer la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne
doit pas être utilisée en association avec des vaccins ou au cours des deux semaines qui suivent la
vaccination. L'administration de dexaméthasone peut induire une hypokaliémie et par conséquent
accroître le risque de toxicité liée aux glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru
si la dexaméthasone est administrée en concomitance avec des diurétiques épargneurs de potassium.
L'utilisation simultanée d'une anticholinestérase peut aggraver la faiblesse musculaire chez les
animaux atteints de myasthénie grave.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
L'utilisation concomitante de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de
la dexaméthasone.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux.
Voir la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
GLUCADEX
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnements : 50 ml et 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V554151