Gleptosil 200 mg/ml

Gleptosil 200 MG/ML
NOTICE
Gleptosil 200 mg/ml
Solution injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale SA ­ Av. de la Métrologie 6 ­ 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
10 Avenue de la Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gleptosil 200 mg/ml
Solution injectable pour porcs
Ions fer (III) (sous forme de gleptoferron)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substances actives :
Ions fer (III)
200,0 mg
sous forme de gleptoferron
532,6 mg
Excipient :
Phénol
5,0 mg
Eau pour préparation injectable
QSP 1 ml
4.
INDICATION(S)
Gleptosil 200 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des porcelets suspectés de souffrir de carence en vitamine E et/ou en sélénium.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez l'animal cliniquement malade, notamment en cas de diarrhée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une décoloration tissulaire et/ou un gonflement léger et doux qui disparaissent en
quelques jours peuvent être observés au site d'injection. Des réactions d'hypersensibilité peuvent
également survenir.
De rares cas de décès sont survenus chez des porcelets à la suite de l'administration parentérale de
préparations de fer dextran. Ces décès ont été associés à des facteurs génétiques, ou à une carence en
vitamine E et/ou en sélénium.
Très rarement, des décès de porcelets attribués à une susceptibilité accrue à l'infection, due à un blocage
transitoire du système réticulo-endothélial, ont été rapportés.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (porcelets)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour injection strictement intramusculaire.
Porcelets :
200 mg Fe3+ par animal équivalent à
1 ml du produit par animal
Injecté une fois entre le 1er et le 3e jour de vie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Gleptosil 200 MG/ML
Durée de conservation après la première ouverture de l'emballage extérieur : 28 jours.
Lorsque le conditionnement primaire est percé (ouvert) pour la première fois, il convient de calculer la
date à laquelle tout produit restant dans le récipient doit être éliminé, en se basant sur la durée de
conservation après ouverture spécifiée dans la présente notice. La date d'élimination devra être inscrite
dans l'espace prévu sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières à prendre par la personne
qui administre le médicament aux animaux:
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle ou un contact avec les
muqueuses, notamment pour les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer dextran.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Gravidité et lactation :
Sans objet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction :
L'absorption du fer administré simultanément par voie orale peut être diminuée.
Voir aussi la rubrique « Incompatibilités ».
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
La saturation de la transferrine peut entraîner une susceptibilité accrue aux maladies bactériennes
(systémiques), une douleur, des réactions inflammatoires ainsi que la formation d'abcès au site
d'injection.Une décoloration persistante du tissu musculaire au site d'injection peut survenir.
Une intoxication iatrogène est possible, accompagnée des symptômes suivants : muqueuses pâles,
gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, oedème des membres,
boiterie, état de choc, atteinte hépatique, décès.
Des mesures de soutien, telles que des agents chélateurs, peuvent être utilisées.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Nature et composition du conditionnement primaire :
Flacon en verre transparent de 100 ml (type II), flacon LDPE de 100 ml ou flacon LDPE de 200 ml
avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (type I) et une capsule en aluminium/polypropylène
Gleptosil 200 MG/ML
Un flacon LDPE de 100 ml emballé dans du plastique
Boîte en carton contenant 10 flacons LDPE de 200 ml
Un flacon LDPE de 200 ml emballé dans du plastique
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V447120 (Flacon verre)
BE-V447111 (Flacon LDPE)