Glatiramyl 40 mg/ml

Glatiramyl 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
acétate de glatiramère
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Glatiramyl 40 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml
3.
Comment utiliser Glatiramyl 40 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glatiramyl 40 mg/ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Glatiramyl 40 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Glatiramyl 40 mg/ml est un médicament utilisé pour le traitement des formes récurrentes de
la sclérose en plaques (SEP). Ilmodifie le mode de fonctionnement du système immunitaire
de votre organisme et on le classe dans la catégorie des agents immunomodulateurs. Les
symptômes de la sclérose en plaques (SEP) proviendraient d'une défaillance du système
immunitaire de l'organisme qui provoque des plaques inflammatoires dans le cerveau et la
moelle épinière.
Glatiramyl 40 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP (récidives).
Son intérêt n'a pas été démontré pour les formes de SEP ne présentant pas de récidives ou
très peu. Il est possible que Glatiramyl 40 mg/ml n'ait aucun effet sur la durée d'une poussée
de SEP, ni sur l'intensité de la crise.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml ?
N'utilisez jamais Glatiramyl 40 mg/ml
Si vous êtes
allergique à l'acétate de glatiramère ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml
Si vous souffrez de
problèmes cardiaques ou rénaux car vous devrez éventuellement
effectuer des tests et des bilans réguliers.
Si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à la
consommation d'alcool).
Personnes âgées
Glatiramyl 40 mg/ml n'a pas été spécifiquement étudié chez les personnes âgées.
Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Glatiramyl 40 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin, il évaluera la pertinence d'un traitement par
Glatiramyl 40 mg/ml pendant la grossesse.
Des données limitées chez l'homme n'ont montré aucun effet négatif de l'acétate de
glatiramère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. Glatiramyl 40 mg/ml peut être utilisé
pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Glatiramyl 40 mg/ml n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
3. Comment utiliser Glatiramyl 40 mg/ml ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est 1 seringue préremplie (40 mg d'acétate de
glatiramère), administrée sous la peau (en sous-cutané) trois fois par semaine à 48 heures
d'intervalle minimum, par exemple le lundi, le mercredi et le vendredi. Il est recommandé
d'administrer le médicament les mêmes jours de la semaine toutes les semaines.
Il est très important d'injecter Glatiramyl 40 mg/ml correctement :
Uniquement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir ci-dessous :
« Instructions d'utilisation »).
Selon la dose définie par votre médecin. N'utilisez que la dose prescrite par votre
médecin.
N'utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Tout déchet ou produit non utilisé doit
être éliminé.
Ne mélangez pas le contenu des seringues préremplies de Glatiramyl 40 mg/ml avec un
autre produit et ne les administrez pas en même temps.
Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une seringue neuve.
Lors de votre première utilisation de Glatiramyl 40 mg/ml, vous recevrez des instructions
détaillées et vous serez sous la supervision d'un médecin ou d'une infirmière. Ils resteront
avec vous lorsque vous vous ferez l'injection et pendant la demi-heure qui suivra,
simplement pour s'assurer que vous ne rencontrez aucune difficulté.
Instructions d'utilisation
Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml.

Avant l'injection, veillez à vous procurer tout ce dont vous avez besoin :
Une plaquette avec une seringue préremplie de Glatiramyl 40 mg/ml.
Une boîte à aiguilles pour les aiguilles et seringues usagées.
Pour chaque injection, ne prélevez qu'une plaquette contenant une seule seringue
préremplie de l'emballage. Conservez toutes les autres seringues dans la boîte.
Si votre seringue était conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la
seringue au moins 20 minutes avant de vous injecter le médicament pour qu'il se
réchauffe à température ambiante.
Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d'injection pour faire votre injection, le dispositif MyJect
peut être utilisé avec Glatiramyl. Le dispositif MyJect est approuvé uniquement pour être
utilisé avec Glatiramyl et n'a pas été testé avec d'autres produits. Veuillez suivre les
instructions d'utilisation fournies avec le dispositif d'injection MyJect.
Choisissez le point d'injection dans les zones, à l'aide des schémas
Les sites possibles d'injection sur votre corps sont au nombre de 7 :
Zone
1 : Zone de l'estomac (abdomen) autour du nombril. Évitez 5 cm autour du nombril.
Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux).


Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière des bras, et les hanches supérieures (au-dessous de votre taille).
Au niveau de chaque zone d'injection, il y a plusieurs endroits d'injection. Choisissez un
endroit différent pour chaque injection. Cela réduira le risque d'irritation ou de douleur à
l'endroit d'injection. Au niveau d'une même zone, changez également d'endroits d'injection,
et changez aussi entre les zones d'injection.
N'utilisez pas chaque fois le même endroit.
Remarque : N'effectuez pas l'injection dans une zone douloureuse ou présentant une
coloration anormale, ni dans un endroit où vous sentez des nodules ou des masses fermes.
Il est conseillé de respecter un ordre planifié de rotation des endroits d'injection et en prendre
note dans un journal. Il existe certains endroits de votre corps où l'auto-injection peut
s'avérer difficile (comme l'arrière de votre bras). Si vous souhaitez utiliser ces endroits, vous
pouvez avoir besoin d'aide.
Méthode d'injection :
Enlevez la seringue de sa plaquette protectrice en enlevant la feuille qui recouvre la
plaquette.
Retirez la gaine de l'aiguille,
ne le retirez pas avec la bouche ou les dents.
Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index de votre main libre (Figure 1).
Enfoncez l'aiguille dans la peau comme le montre la Figure 2.
Injectez le médicament en appuyant de manière constante sur le piston jusqu'à ce qu'il
soit tout en bas et que la seringue soit vide.
Retirez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
Eliminez la seringue dans le conteneur à déchets sécurisé. Ne jetez pas les seringues
usagées dans les déchets ménagers, déposez-les avec précaution dans une boîte à
aiguilles en suivant les recommandations de votre médecin ou votre infirmière.
Figure 1 Figure 2
Si vous avez utilisé plus de Glatiramyl 40 mg/ml que vous n'auriez dû
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Glatiramyl 40 mg/ml, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml
Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous avez la possibilité de l'utiliser,
puis abstenez-vous de l'utiliser le lendemain. N'utilisez pas de dose double pour compenser
la dose oubliée. Si possible, vous devez reprendre votre calendrier d'administration habituel
la semaine suivante.
Si vous arrêtez d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml
N'arrêtez pas d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Vous pouvez développer une réaction allergique sévère à ce médicament, mais cela est peu
fréquent.
Arrêtez d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml et contactez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous constatez l'un des
signes suivants d'effets indésirables :
éruption cutanée (taches rouges ou urticaire),
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
essoufflement soudain,
convulsions,
perte de connaissance.
Autres réactions suite à l'injection (réactions immédiates après injection)
Certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs symptômes ci-après dans les
minutes suivant l'injection de l'acétate de glatiramer. Ils sont normalement sans gravité et
disparaissent habituellement en l'espace d'une demi-heure.
Si toutefois l'un de ces symptômes
dure plus de 30 minutes, prévenez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
rougeur de la poitrine ou du visage (vasodilatation),
essoufflement (dyspnée),
douleur dans la poitrine,
coeur qui bat très fort et vite (palpitations, tachycardie).
Problèmes hépatiques
Des problèmes hépatiques ou une aggravation des problèmes hépatiques, y compris une
insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique) peuvent
rarement se produire avec Glatiramyl.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
nausées,
De façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par
l'acétate de glatiramer 40 mg/ml trois fois par semaine ont également été rapportés
chez les patients traités par l'acétate de glatiramer 20 mg/ml (voir la liste suivante).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'acétate de glatiramer:
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Infections, grippe · anxiété, dépression · maux de tête · nausées · éruption cutanée ·
douleurs dans les articulations ou le dos · faiblesse, réactions de la peau au point d'injection
incluant rougeur de la peau, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des
tissus, inflammation et hypersensibilité au point d'injection (ces réactions au point d'injection
ne sont pas inhabituelles et diminuent normalement avec le temps), douleurs non spécifiques
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, boutons de fièvre, inflammation des
oreilles, écoulement nasal, abcès dentaire, mycose vaginale · excroissance bénigne de peau
(tumeur cutanée bénigne), prolifération des tissus (néoplasme) · gonflement des ganglions
lymphatiques · réactions allergiques · perte d'appétit, prise de poids · nervosité
· altération du goût, tension anormale dans les muscles, migraine, troubles de la parole,
perte de connaissance, tremblements · vision double, troubles oculaires · troubles auditifs ·
toux, rhume des foins · troubles au niveau de l'anus ou du rectum, constipation, caries
dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements · anomalies de
la fonction hépatique · bleus, transpiration excessive, démangeaisons, problèmes de peau,
urticaire · douleurs dans la nuque · besoin d'uriner rapidement, miction fréquente, incapacité
à vider votre vessie convenablement · frissons, visage gonflé, perte de tissu sous la peau au
niveau du point d'injection, réactions locales, oedème périphérique dû à l'accumulation de
liquide, fièvre
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Abcès, inflammation de la peau ou du tissu mou sous-jacent, furoncles, zona, infection des
reins · cancer de la peau · augmentation du nombre de globules blancs, diminution du
nombre de globules blancs, rate augmentée de volume, diminution du nombre de plaquettes,
modification de la forme des globules blancs · thyroïde augmentée de volume, thyroïde
hyperactive · faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des taux de graisses dans le
sang, augmentation du sodium sanguin, diminution de la ferritine sérique · rêves étranges,
confusion, humeur euphorique, impression de voir, entendre, sentir, goûter ou ressentir des
choses qui n'existent pas (hallucinations), agressivité, humeur anormalement enjouée,
trouble de la personnalité, tentative de suicide · engourdissement des mains et douleur
(syndrome du canal carpien), troubles mentaux, convulsions, difficultés à lire et à écrire,
troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs,
lien anormal entre les nerfs et les muscles entraînant une fonction musculaire anormale,
papillotement des yeux, paralysie, pied tombant paralysie (du nerf péronier), état inconscient
(stupeur), points aveugles · cataracte, lésion de la cornée, sécheresse de l'oeil, saignement
dans l'oeil, paupières affaissées, dilatation de la pupille, dégradation du nerf optique
entraînant des problèmes visuels · battements cardiaques supplémentaires, battements
cardiaques lents, épisodes de battements cardiaques rapides · varices · arrêts périodiques
de la respiration, saignement de nez, respiration anormalement profonde ou rapide
(hyperventilation), sensation de serrement de la gorge, problème au niveau des poumons,
incapacité à respirer due au serrement de la gorge (sensation d'étouffer) · inflammation
intestinale, polypes du côlon, rôts, ulcère de l'oesophage, inflammation des gencives,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Glatiramyl 40 mg/ml ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et
8°C).
Les seringues préremplies de Glatiramyl 40 mg/ml peuvent être conservées jusqu'à un mois
en dehors du réfrigérateur, à une température comprise entre 15°C et 25°C. Vous ne pouvez
les conserver ainsi qu'une seule fois. Au bout d'un mois, toutes les seringues préremplies de
Glatiramyl 40 mg/ml qui n'ont pas été utilisées et qui sont toujours dans leur emballage
d'origine doivent être remises au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
après `EXP'. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent
l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Eliminez toute seringue contenant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Glatiramyl 40 mg/ml
La substance active est l'acétate de glatiramère. 1 ml de solution injectable (soit le
contenu d'une seringue préremplie) contient 40 mg d'acétate de glatiramère.
Aspect de Glatiramyl 40 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Glatiramyl 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie est une solution stérile
transparente, incolore à légèrement jaune/brunâtre.
Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez une seringue neuve.
3,12, 36 (3 x 12) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant(s):
Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830
Barcelona, Espagne
Synthon BV Microweg 22, Nijmegen 6545 CM, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE518524
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
NL
Glatirameeracetaat Mylan 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
BE
Glatiramyl 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
DE
CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
DK
Copemyl
EL
Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
ES
Glatiramero Mylan 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
FI
Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
FR
Glatiramer Mylan 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
IE
Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
IT
COPEMYLTRI
NO
Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
SE
Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
UK (NI)
Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
L'auto-injecteur réutilisable est autorisé dans les Etats membres de l'Espace
Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
MyJECT
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.