Glatiramyl 20 mg/ml

Notice : Information de l'utilisateur
Glatiramyl 20 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
acétate de glatiramère
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Glatiramyl et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glatiramyl
3. Comment utiliser Glatiramyl
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Glatiramyl
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Glatiramyl et dans quel cas est-il utilisé ?
Glatiramyl est un médicament utilisé pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaque
(SEP). Il modifie le mode de fonctionnement du système immunitaire de votre organisme et il fait
partie de la classe des agents immunomodulateurs. Les symptômes de la SEP proviendraient d'une
défaillance du système immunitaire de l'organisme qui provoque des plaques inflammatoires dans le
cerveau et la moelle épinière.
Glatiramyl est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP (récidives). Son intérêt n'a pas été
démontré pour les formes de SEP ne présentant pas de récidives ou très peu. Il est possible que
Glatiramyl n'ait aucun effet sur la durée d'une poussée de SEP, ni sur l'intensité de la crise.
Il est utilisé pour traiter les patients capables de se déplacer sans assistance.
Glatiramyl peut aussi être employé chez les patients ayant pour la première fois des symptômes qui
indiquent un fort risque de développement de SEP. Votre médecin exclura tout autre motif pouvant
expliquer ces symptômes avant de vous traiter.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glatiramyl ?
N'utilisez jamais Glatiramyl
Si vous êtes
allergique à l'acétate de glatiramère ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Glatiramyl
Si vous souffrez de
problèmes cardiaques ou rénaux car vous devrez éventuellement effectuer
des tests et des bilans réguliers.
Si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation
d'alcool).
Enfants
Glatiramyl ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Personnes âgées
Glatiramyl n'a pas été spécifiquement étudié chez les personnes âgées. Demandez conseil à votre
médecin.
Autres médicaments et Glatiramyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, il évaluera la pertinence d'un traitement par Glatiramyl pendant la
grossesse et/ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Glatiramyl n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3. Comment utiliser Glatiramyl ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne recommandée chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans est
1 seringue préremplie (20 mg d'acétate de glatiramère), administrée sous la peau (en sous-cutané).
Il est très important d'injecter Glatiramyl correctement :
Uniquement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir ci-dessous : « Instructions
d'utilisation »).
Selon la dose définie par votre médecin. Ne prenez que la dose prescrite par votre médecin.
N'utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Tout déchet ou produit non utilisé doit être
éliminé.
Ne mélangez pas le contenu des seringues préremplies de Glatiramyl avec un autre produit et ne
les administrez pas en même temps.
Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une seringue neuve.
Lors de votre première utilisation de Glatiramyl, vous recevrez des instructions détaillées et vous serez
sous la supervision d'un médecin ou d'une infirmière. Ils resteront avec vous lorsque vous vous ferez
l'injection et pendant la demi-heure qui suivra, simplement pour s'assurer que vous ne rencontrez
aucune difficulté.
Instructions d'utilisation
Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser Glatiramyl.
Avant l'injection, veillez à vous procurer tout ce dont vous avez besoin :
Une plaquette avec une seringue préremplie de Glatiramyl.
Une boîte à aiguilles pour les aiguilles et seringues usagées.
Pour chaque injection, ne prélevez qu'une plaquette contenant une seule seringue préremplie de

Notice
l'emballage. Conservez toutes les autres seringues dans la boîte.
Si votre seringue était conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au
moins 20 minutes avant de vous injecter le médicament pour qu'il se réchauffe à température
ambiante.
Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d'injection pour faire votre injection, le dispositif MyJect peut
être utilisé avec Glatiramyl. Le dispositif MyJect est approuvé uniquement pour être utilisé avec
Glatiramyl et n'a pas été testé avec d'autres produits. Veuillez suivre les instructions d'utilisation
fournies avec le dispositif d'injection MyJect.
Choisissez le point d'injection dans les zones, à l'aide des schémas
Les sites possibles d'injection sur votre corps sont au nombre de 7 :
Zone 1 : Zone de l'estomac (abdomen) autour du nombril. Évitez 5 cm autour du nombril.
Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux).


Notice
Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière des bras, et les hanches supérieures (au-dessous de votre taille).
Au niveau de chaque zone d'injection, il y a plusieurs endroits d'injection. Choisissez un endroit
d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d'irritation ou de douleur à l'endroit
d'injection. Au niveau d'une même zone, changez également d'endroits d'injection, et changez aussi
entre les zones d'injection.
N'utilisez pas chaque fois le même endroit.
Remarque : N'effectuez pas l'injection dans une zone douloureuse ou présentant une coloration
anormale, ni dans un endroit où vous sentez des nodules ou des masses fermes. Il est conseillé de
respecter un ordre planifié de rotation des endroits d'injection et en prendre note dans un journal. Il
existe certains endroits de votre corps où l'auto-injection peut s'avérer difficile (comme l'arrière de
votre bras). Si vous souhaitez utiliser ces endroits, vous pouvez avoir besoin d'aide.
Méthode d'injection :
Enlevez la seringue de sa plaquette protectrice en enlevant la feuille qui recouvre la plaquette.
Retirez la gaine de l'aiguille. Ne la retirez pas avec la bouche ou les dents.
Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index de votre main libre (Figure 1).
Enfoncez l'aiguille dans la peau comme le montre la Figure 2.
Injectez le médicament en appuyant de manière constante sur le piston jusqu'à ce qu'il soit tout
en bas et que la seringue soit vide.
Retirez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
Eliminez la seringue dans le conteneur à déchets sécurisé. Ne jetez pas les seringues usagées dans
les déchets ménagers, déposez-les avec précaution dans une boîte à aiguilles en suivant les
recommandations de votre médecin ou votre infirmière.
Figure 1 Figure 2
Si vous avez l'impression que l'effet de Glatiramyl est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Glatiramyl que vous n'auriez dû
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Glatiramyl, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Glatiramyl
Injectez-vous la dose dès que vous vous en souvenez, mais n'utilisez pas de dose double pour
compenser la dose oubliée. Utilisez la dose suivante 24 heures plus tard.
Si vous arrêtez d'utiliser Glatiramyl
N'arrêtez pas d'utiliser Glatiramyl sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Dans de rares cas, il est possible que ce médicament provoque une réaction allergique grave.
Arrêtez d'utiliser Glatiramyl et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au
service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous constatez l'un des signes suivants d'effets
indésirables :
éruption cutanée (taches rouges ou urticaire),
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
essoufflement soudain,
convulsions,
perte de connaissance.
Autres réactions suite à l'injection (réactions immédiates après injection)
C'est peu fréquent, mais certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs symptômes ci-après
dans les minutes suivant l'injection de Glatiramyl. Ils sont normalement sans gravité et disparaissent
habituellement en l'espace d'une demi-heure.
Si toutefois l'un de ces symptômes
dure plus de 30 minutes, prévenez immédiatement votre
médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
rougeur de la poitrine ou du visage (vasodilatation),
essoufflement (dyspnée),
douleur dans la poitrine,
coeur qui bat très fort et vite (palpitations, tachycardie).
Problèmes hépatiques
Des problèmes hépatiques ou une aggravation des problèmes hépatiques, y compris une insuffisance
hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique) peuvent rarement se produire avec
Glatiramyl.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
nausées,
perte d'appétit,
urine de couleur foncée et selles pâles,
jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l'oeil,
saignements apparaissant plus facilement que d'habitude.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Glatiramyl :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Infections, grippe · anxiété, dépression · maux de tête · nausées · éruption cutanée · douleurs dans les
articulations ou le dos · faiblesse, réactions de la peau au point d'injection incluant rougeur de la peau,
douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité
au point d'injection (ces réactions au point d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent
normalement avec le temps), douleurs non spécifiques
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, boutons de fièvre, inflammation des oreilles,
écoulement nasal, abcès dentaire, mycose vaginale · excroissance bénigne de peau (tumeur cutanée
bénigne), prolifération des tissus (néoplasme) · gonflement des ganglions lymphatiques · réactions
allergiques · perte d'appétit, prise de poids · nervosité
· altération du goût, tension anormale dans les muscles, migraine, troubles de la parole, perte de
connaissance, tremblements · vision double, troubles oculaires · troubles auditifs · toux, rhume des
foins · troubles au niveau de l'anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés
à avaler, incontinence fécale, vomissements · anomalies de la fonction hépatique · bleus, transpiration
excessive, démangeaisons, problèmes de peau, urticaire · douleurs dans la nuque · besoin d'uriner
rapidement, miction fréquente, incapacité à vider votre vessie convenablement · frissons, visage
gonflé, perte de tissu sous la peau au niveau du point d'injection, réactions locales, oedème
périphérique dû à l'accumulation de liquide, fièvre
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Abcès, inflammation de la peau ou du tissu mou sous-jacent, furoncles, zona, infection des reins ·
cancer de la peau · augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de globules
blancs, rate augmentée de volume, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des
globules blancs · thyroïde augmentée de volume, thyroïde hyperactive · faible tolérance à l'alcool,
goutte, augmentation des taux de graisses dans le sang, augmentation du sodium sanguin, diminution
de la ferritine sérique · rêves étranges, confusion, humeur euphorique, impression de voir, entendre,
sentir, goûter ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), agressivité, humeur
anormalement enjouée, trouble de la personnalité, tentative de suicide · engourdissement des mains et
douleur (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, convulsions, difficultés à lire et à écrire,
troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, lien
anormal entre les nerfs et les muscles entraînant une fonction musculaire anormale, papillotement des
yeux, paralysie, pied tombant paralysie (du nerf péronier), état inconscient (stupeur), points aveugles ·
cataracte, lésion de la cornée, sécheresse de l'oeil, saignement dans l'oeil, paupières affaissées,
dilatation de la pupille, dégradation du nerf optique entraînant des problèmes visuels · battements
cardiaques supplémentaires, battements cardiaques lents, épisodes de battements cardiaques rapides ·
varices · arrêts périodiques de la respiration, saignement de nez, respiration anormalement profonde ou
rapide (hyperventilation), sensation de serrement de la gorge, problème au niveau des poumons,
incapacité à respirer due au serrement de la gorge (sensation d'étouffer) · inflammation intestinale,
polypes du côlon, rôts, ulcère de l'oesophage, inflammation des gencives, saignement rectal,
augmentation de taille des glandes salivaires · calculs biliaires, grossissement du foie · gonflement de
la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, grosseurs rouges douloureuses, grosseurs sous
la peau · gonflement, inflammation et douleur au niveau des articulations (arthrite ou arthrose),
inflammation et douleur au niveau des poches de liquide qui entoure certaines articulations, douleur
dans le flanc, diminution de la masse musculaire · sang dans les urines, calculs rénaux, troubles
urinaires, anomalies urinaires · gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente ou
glissement des organes pelviens (prolapsus pelvien), érections prolongées, troubles prostatiques, frottis
anormal, troubles au niveau des testicules, saignement vaginal, troubles au niveau du vagin · kyste,
gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation non
spécifique, destruction des tissus au point d'injection, problèmes touchant les muqueuses · troubles
après vaccination
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Glatiramyl ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les seringues préremplies de Glatiramyl peuvent être conservées jusqu'à un mois en dehors du
réfrigérateur, à une température comprise entre 15°C et 25°C. Vous ne pouvez les conserver ainsi
qu'une seule fois. Au bout d'un mois, toutes les seringues préremplies de Glatiramyl qui n'ont pas été
utilisées et qui sont toujours dans leur emballage d'origine doivent être remises au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
`EXP'. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent l'année. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Eliminez toute seringue contenant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Glatiramyl

La substance active est l'acétate de glatiramère. 1 ml de solution injectable (soit le contenu
d'une seringue préremplie) contient 20 mg d'acétate de glatiramère.
Les autres composants sont le mannitol et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Glatiramyl et contenu de l'emballage extérieur
Glatiramyl solution injectable en seringue préremplie est une solution stérile transparente, incolore à
légèrement jaune/brunâtre.
Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez une seringue neuve.
7, 28, 30, 90 (3x30) seringues préremplies
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant(s) :
Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Espagne
Synthon BV Microweg 22, Nijmegen 6545 CM, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE497386
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Glatiramyl 20 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
DE:
CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES:
Glatiramero Mylan 20 mg/ml solución inyectable
FR:
Glatiramer Mylan 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
IT:
COPEMYL
NL :
Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
PT:
Acetato de glatirâmero Mylan
L'auto-injecteur réutilisable est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
MyJECT
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.