Glataxon 40 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
acétate de glatiramère
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Glataxon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glataxon
3.
Comment utiliser Glataxon
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glataxon
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Glataxon et dans quel cas est-il utilisé ?
Glataxon est un médicament, administré trois fois par semaine, indiqué pour des formes récidivantes de
sclérose en plaques (SEP). Glataxon n'est pas indiqué dans la sclérose en plaques évolutive primaire ou
secondaire. Il modifie la manière dont agit le système immunitaire de votre organisme et on le classe dans
la catégorie des agents immunomodulateurs). On pense que les symptômes de la sclérose en plaques
(SEP) sont causés par un défaut du système immunitaire de l'organisme. Cela produit des plaques
d'inflammation dans le cerveau et la moelle épinière.
On utilise Glataxon pour réduire le nombre de poussées de SEP dont vous souf rez. Son ef icacité n'a pas
été démontrée si vous avez toute forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.
Glataxon peut n'exercer aucun ef et sur la durée d'une crise de SEP ou sur la sévérité d'une crise dont
vous souf rez.
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Glataxon ?
N'utilisez JAMAIS Glataxon
Si vous êtes allergique à la substance active acétate de glatiramère, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Glataxon.
Si vous avez tout problème au niveau des reins ou du coeur, car vous pouvez alors nécessiter des
tests réguliers et des examens de contrôle.
si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d'alcool).
Enfants et adolescents
Glataxon n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés
Glataxon n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés. Veuillez demander conseil à votre
médecin.
Autres médicaments et Glataxon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Des données limitées chez l'Homme n'ont montré aucun ef et négatif de Glataxon sur les
nouveau-nés/nourrissons allaités. Glataxon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Glataxon n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Glataxon ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes, la dose recommandée est d'une seringue préremplie (40 mg d'acétate de glatiramère),
administrée sous la peau (par voie sous-cutanée) trois fois par semaine à 48 heures d'intervalle minimum. Il
est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours de la semaine toutes les semaines.
La première fois que vous utilisez Glataxon, vous recevrez des instructions complètes et vous serez
supervisé par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Ils seront à vos côtés pendant que vous vous ferez
l'injection et pendant la demi-heure suivant l'injection, juste pour s'assurer que vous n'avez aucun
problème.
Instructions d'utilisation
Veuillez lire at entivement ces instructions avant d'utiliser Glataxon.
Avant l'injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :


Glataxon40mgml-BSF-implV30-AfslV28-mei22.docx
Une plaquet e contenant une seringue préremplie de Glataxon.
Pour chaque injection, ne sortez de l'emballage qu'une seule plaquet e contenant une seringue
préremplie. Gardez toutes les seringues restantes dans la boîte.
Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquet e contenant la seringue au moins 20
minutes avant de vous injecter le médicament, afin qu'il se réchauf e à température ambiante.
Récipient pour jeter les aiguilles et les seringues usagées.
Lavez soigneusement vos mains à l'eau et au savon.
Choisissez l'endroit d'injection, en utilisant les diagrammes.
Sur votre corps, il y a sept zones possibles pour pratiquer l'injection :
Zone 1: Zone de l'estomac (abdomen) autour du nombril. Évitez 5 cm autour du nombril.
Zone 2 et 3: Cuisses (au-dessus des genoux)
Zone 4,5,6 et 7: Arrière des bras, et les hanches supérieures (au-dessous de votre taille).
Au niveau de chaque zone d'injection, il y a plusieurs endroits d'injection. Choisissez un endroit d'injection
différent pour chaque injection. Cela réduira le risque d'irritation ou de douleur à l'endroit d'injection. Au
niveau d'une même zone, changez également d'endroits d'injection.
N'utilisez pas chaque fois le même
endroit.
Remarque : N'ef ectuez pas l'injection dans une zone douloureuse ou présentant une coloration anormale,
ni dans un endroit où vous sentez des nodules ou des masses fermes.
Glataxon40mgml-BSF-implV30-AfslV28-mei22.docx
Il est conseillé de respecter un ordre planifié de rotation des endroits d'injection et en prendre note dans un
journal. Il existe certains endroits de votre corps où l'auto-injection peut s'avérer difficile (comme l'arrière de
votre bras). Si vous souhaitez utiliser ces endroits, vous pouvez avoir besoin d'aide.
Comment réaliser l'injection :
Enlevez la seringue de sa plaquet e protectrice en enlevant la feuille qui recouvre la plaquet e.
Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Ne pas enlever le capuchon avec la bouche ou les dents.
Pincez doucement la peau avec le pouce et l'index de la main libre (Figure 1).
Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 2.
Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la
seringue soit vide.
Enlevez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
Jetez la seringue dans un récipient destiné à jeter de manière sûre ce type de déchets.

Figure 1
Figure 2
Il est très important d'injecter correctement Glataxon:
Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané).
A la dose indiquée par votre médecin. N'utilisez que la dose prescrite par votre médecin.
N'utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Il faut jeter tout produit inutilisé ou déchet.
Ne mélangez pas ou n'administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de
Glataxon avec un autre produit.
Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.
Si vous avez l'impression que l'ef et de Glataxon est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Glataxon que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Glataxon, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Glataxon
Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous avez la possibilité de l'utiliser, puis abstenez-
vous de l'utiliser le lendemain. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée d'utiliser. Si possible, vous devez reprendre votre calendrier d'administration habituel la semaine
suivante.
Si vous arrêtez d'utiliser Glataxon
N'arrêtez pas d'utiliser Glataxon sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions al ergiques (hypersensibilité)
Rarement (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000),
vous pouvez développer une réaction
allergique sévère à ce médicament.
Arrêtez d'utiliser Glataxon et contactez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous au service
d'urgences de l'hôpital le plus proche, si vous remarquez tout signe de ces ef ets indésirables :
éruption (taches rouges ou urticaire)
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
essouf lement brutal
convulsions (crises)
syncope
Autres réactions pouvant survenir après l'injection (réactions immédiates après l'injection)
Certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants peu fréquemment
(pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
, dans les minutes qui suivent l'injection du Glataxon.
Ces symptômes ne causent normalement aucun problème et disparaissent habituellement dans la demi-
heure.
Néanmoins, si les symptômes suivants
durent plus de 30 minutes,
avertissez immédiatement votre
médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche :
rougeur du thorax ou du visage (vasodilatation)
essouf lement (dyspnée)
douleur thoracique
bat ements de coeur très forts et rapides (palpitations, tachycardie)
Troubles hépatiques
Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuf isance hépatique
(certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec Glataxon.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
· nausées ;
· perte d'appétit ;
· urine de couleur foncée et selles pâles ;
· jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l'oeil ;
· saignements apparaissant plus facilement que d'habitude.
De façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par l'acétate de
glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités
par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml (voir la liste suivante).
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
infections, grippe
anxiété, dépression
maux de tête
nausées
éruption cutanée
douleur au niveau des articulations ou du dos
sensation de faiblesse, réactions cutanées à l'endroit d'injection, y compris rougissement de la peau,
douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement du tissu, inflammation et hypersensibilité
(ces réactions à l'endroit d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent normalement avec le temps),
douleur non spécifique
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
inflammation des voies respiratoires, grippe gastrique, boutons de fièvre, inflammation des oreilles,
écoulement nasal, abcès dentaire, muguet vaginal
non malignes tumeurs de la peau (néoplasie de la peau non maligne), tumeurs des tissus (néoplasie)
gonflement des ganglions lymphatiques
réactions allergiques
perte d'appétit, prise de poids
nervosité
altération du goût, tension renforcée du tonus musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope,
tremblement
vision double, problèmes oculaires
problèmes au niveau des oreilles
toux, rhume des foins
problèmes au niveau d'anus ou du rectum, constipation, carie dentaire, indigestion, difficultés pour
avaler, incontinence intestinale, vomissements
tests de la fonction hépatique anormaux
ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, af ections de la peau, urticaire
douleur au niveau de votre cou
besoin de vider rapidement votre vessie, urination fréquente, incapacité à vider votre vessie
convenablement
frissons, gonflement du visage, perte de tissu sous la peau au site d'injection, réactions locales, oedème
périphérique dû à une accumulation de liquide, fièvre
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
abcès, inflammation de la peau et des tissus mous en-dessous, furoncles, zona, inflammation des reins
cancer de la peau
augmentation du nombre des globules blancs, diminution du nombre des globules blancs, élargissement
de la rate, diminution du nombre des plaquet es, changement dans la forme des globules blancs.
augmentation de volume de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde
tolérance faible à l'alcool, gout e, excès de graisses (lipides) dans le sang, augmentation du sodium
dans le sang, diminution de la ferritine
rêves étranges, confusion, euphorie, voir, entendre, sentir, goûter ou sentir de choses qui n'existent pas
(hallucinations), agressivité, humeur élevée anormale, modification de la personnalité, tentative de
suicide
engourdissement de la main et douleur (Syndrome du tunnel carpien), troubles mentaux, crises
(convulsion), difficultés pour écrire et lire, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes
musculaires, inflammation des nerfs, connexion nerf-muscle anormale portant à une fonction musculaire
anormale, mouvement involontaire des yeux rapide, paralysie, pied tombant (paralysie péronière),
inconscience (stupeur), taches aveugles
cataracte, lésions de l'oeil dans la cornée, sécheresse des yeux, un saignement sur l'oeil, paupière
tombante, dilatation de la pupille, dépérissement du nerf optique entraînant des problèmes visuels
bat ements cardiaques supplémentaires, rythme cardiaque lent, épisodiquement rythme cardiaque
rapide
varices
arrêt de la respiration périodiquement, saignements de nez, respiration anormalement rapide ou
profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, problèmes au niveau des poumons, incapacité à
respirer en raison de serrement de la gorge (sensation d'étouf ement).
inflammation intestinale, polypes au niveau du colon, rots, ulcère dans l'oesophage, inflammation des
gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires
calculs biliaires, augmentation de volume du foie
gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et
douloureux, nodules cutanés
gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation et douleur
d'une bourse, un sac rempli de liquide, bordant l'articulation (existant dans certaines articulations), une
douleur au flanc, diminution de la masse musculaire
présence de sang dans les urines, calculs rénaux, problèmes au niveau du système urinaire, anomalie
de l'urine
gonflement des seins, difficultés d'érection, descente ou glissement hors de place des organes pelviens
(prolapsus pelvien), érections prolongées, problèmes de la prostate, anomalie du test de Papanicolaou
(anomalies du frot is cervical), problèmes de testicules, saignements vaginaux, trouble vaginal.
kystes, gueule de bois, température corporelle plus basse que la normale (hypothermie), inflammation
non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses.
des troubles après la vaccination
Déclaration des ef ets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site
internet : ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Glataxon ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur emballage après "EXP". La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les seringues préremplies de Glataxon peuvent se garder jusqu'à un mois hors du réfrigérateur, entre 15°C
et 25°C. Vous ne pouvez le faire qu'une fois. Après un mois, toute seringue préremplie de Glataxon 40
mg/ml n'ayant pas encore été utilisée et toujours dans son emballage original doit retourner au
réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Jeter toute seringue contenant des particules.
Jeter les seringues soigneusement dans un récipient résistant à la perforation, comme votre médecin ou
votre infirmier/ère vous le recommande.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Glataxon
La substance active est l'acétate de glatiramère. La solution injectable de 1 ml (le contenu d'une
seringue préremplie) contient 40 mg d'acétate de glatiramère.
Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables.
Aspect de Glataxon et contenu de l'embal age extérieur
Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie est une solution limpide.
Glataxon est disponible en emballages de 3 ou 12 seringues préremplies contenant chacune 1 ml de
solution injectable ainsi qu'en un conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chacune contenant
12 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjördur,
Islande

Fabricant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Ou
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE535013
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Copaxobene 40mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
BE
Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie / oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze
DE
Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
LU
Glataxon 40 mg/ml solution injectable, seringue préremplie
PL
Glatiramer acetate Teva
PT
Acetato de Glatirâmero Mepha
SK
Glatirameracetát Teva 40 mg/ml injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 05/2022.