Gepretix 200 mg

Notice : information de l'utilisatrice
Gepretix 200 mg capsules molles
progestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Gepretix et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gepretix ?
3.
Comment prendre Gepretix ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gepretix ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gepretix et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Gepretix ?
Ce médicament contient de la progestérone, une hormone féminine naturelle produite dans le corps. Ce
médicament fonctionne en ajustant l'équilibre hormonal dans le corps. C'est une traitement hormonale par
progestérone.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est indiqué dans les troubles liés à la carence en progestérone dans le corps. Votre médecin vous
demandera de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
a) Dans le cas de carence en progestérone
La concentration de progestérone produite par les ovaires (pendant la phase lutéale) est inferieures à la
normale. Dans ce cas, ce médicament peut être utilise pour traitement des cycles irréguliers.
b) Les menstruations s'arrêtent définitivement (ménopause)
Utilisation adjuvante dans le traitement hormonal par un oestrogène chez les femmes ménopausées avec un
utérus intact.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gepretix?
Ne prenez jamais Gepretix dans les cas suivants :
si vous êtes allergique à la progestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
si vous souffrez d'une maladie grave du foie
si vous avez une tumeur du foie
si vous avez un cancer du sein ou génitale, actif ou suspecte
si vous avez un caillot de sang actif dans une veine (thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse
profonde) ou dans des poumons (embolie pulmonaire)
si vous avez un saignement cérébral
si vous avez un problème de sang rare appelé porphyrie , qui est transmis dans les familles (hérité)
Avertissements et précautions
Si vous utilisez Gepretix pendant la ménopause en association avec un autre traitement hormonal, c'est-à-dire un
oestrogène , vous devez également consulter la notice de ce médicament (oestrogène) pour savoir quand vous
ne devez pas utiliser ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Gepretix :
Ce traitement utilise dans les conditions recommandées n'est pas contraceptif.
Avant de prendre un traitement hormonal en ménopause (et chaque année par la suite), vous devriez avoir une
consultation médicale pendant laquelle on puisse effectuer un examen clinique des seins et pelvien.
Vous devez informer votre médecin
Si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse)
En cas de saignements utérins
Vous devez arrêter de prendre ce médicament en cas de
Perturbations visuelles (par exemple, vision diminuée, double vision, lésions du flux sanguin de la rétine)
Caillots de sang (thromboemboliques veineux ou effets thrombotiques)
Des maux de tête sévères
Si vous développez l'aménorrhée (absence de menstruation) pendant le traitement, vous devez vérifier
que vous n'êtes pas enceinte.
Une croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) peut retourner ou s'aggraver
pendant le traitement.
Si des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spotting) persiste pendant le traitement à long terme ou à la
fin ou après la thérapie, vous devriez avoir une consultation médicale.
Enfants
L'efficacité et l'innocuité de Gepretix n'a pas été établie chez les enfants.
Autres médicaments et Gepretix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Gepretix
ancien type de médicaments appelés les barbituriques utilisés pour les troubles du sommeil ou pour traiter
l'anxiété
médicaments contre l'épilepsie (la phénytoïne et la carbamazepine)
certains antibiotiques ( ampicilline, tétracyclines, rifampicine)
phénylbutazone (un médicament anti-inflammatoire)
la spironolactone (un antidiurétique)
certains médicaments antifongiques (kétoconazole, griséofulvine)
De même, Gepretix peut affecter certains médicaments utilisés pour le diabète.
Les produits sur base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent diminuer l'effet de
Gepretix.
Gepretix avec des aliments et boissons
Vous devez prendre ce produit hors heures de repas et de préférence le soir au coucher.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil a votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament ou tout autre médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez le conseil a votre médecin
avant de prendre ce médicament ou tout autre médicament.
Allaitement
Eviter d'utiliser ce médicament quand vous allaitez. Demandez le conseil a votre médecin ou pharmacien avant de
prendre aucun médicament
Fertilité
Ce médicament peut être utilise chez les femmes qui ne deviennent pas facilement enceinte. Il n'a pas, par
conséquent, des effets nocifs sur la fertilité.
Demandez le conseil a votre médecin ou pharmacien avant de prendre aucun médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas des véhicules or n'utilisez pas des machines quand vous ressentez des vertiges ou somnolence.
Gepretix contient de l'huile de soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja (huile de soja). Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja,
n'utilisez pas ce médicament.
3. Comment prendre Gepretix ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès
de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée en cas de cycles irréguliers
Vous devez prendre ce médicament pendant 10 jours par cycle, généralement à partir du jour de 17 à jour 26
inclusivement.
La dose moyenne est de 200 mg à 300 mg de progestérone par jour en une dose ou en deux doses divisées,
c.a.d. 200 mg le soir avant de coucher et 100 mg le matin, si nécessaire.
La dose recommandée en cas de traitement de ménopause
Un traitement d'hormone oestrogène seul n'est pas recommandé chez les femmes ménopausées avec un utérus
intact.
Un seul apport de progestérone 200 mg au coucher doit être ajouté au moins 12 à 14 jours par mois (dans les 2
dernières semaines de chaque séquence de traitement).
Il peut être suivi par environ une semaine, sans aucun traitement substitutif et durant lesquelles le retrait des
saignements peuvent survenir.
Comment prendre les capsules ?
Avaler les capsules avec un peu d'eau.
Ne pas prendre avec la nourriture.
De préférence, prenez les capsules le soir avant coucher. Prenez la deuxième dose le matin.
Si vous avez pris plus de Gepretix que vous n'auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le centre Antipoison (070.245.245) ou rendez-
vous à l'hôpital.
Vous pourriez sentir des symptômes de surdosage incluent la sensation de vertige, se sentant fatigues, d'intenses
sentiments de bien-être ou de règles douloureuses. Dans ce cas, la dose peut être réduite. Consultez toujours votre
médecin au préalable.
Si vous oubliez de prendre Gepretix
Prenez la dose des que vous en souviens. Toutefois, s'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose
oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous voulez arrêter de prendre Gepretix
Votre médecin vous dira pour combien de temps vous devez utiliser ce médicament. N'arrêtez pas votre traitement
plus tôt.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament si vous ressentez un des éléments suivants
Accident vasculaire cérébral, caillots de sang ou des saignements dans le cerveau.
Caillots de sang dans les veines de vos jambes ou du pelvien
Soudain violents maux de tête
Des problèmes avec vos yeux
Jaunissement de la peau ou le blanc des yeux (jaunisse)
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 sur 10 utilisatrices)
Maux de tête
Changement de menstruation, saignements entre les menstruations. Dans ce cas votre médecin peut changer la
voie d'administration de ce médicament.
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 sur 100 utilisatrices)
Seins sensibles
Sensation de somnolence ou des vertiges
Être malade (vomissements), diarrhée, constipation
Jaunisse de la peau ou le blanc des yeux (jaunisse)
Démangeaisons de la peau, l'acné.
Les effets indésirables rares (peuvent affecter 1 sur 1 000 utilisatrices)
Réactions allergiques
Se sentir malade (nausées)
Les effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 sur 10 000 utilisatrices)
Dépression
Eruption cutanée (prurit)
Décoloration de la peau bronzée ou foncée (ce que l'on appelle masque de grossesse).
D'autres effets indésirables ont été signales dans le cadre du traitement de remplacement hormonal contenant
d'oestrogène et progestatif :
Tumeur oestrogène-dépendante bénigne ou maligne (par exemple carcinome endométrial)
Les caillots de sang dans les veines (thrombo-embolie veineuses), en raison de la formation de caillots sanguins
(thrombose) des jambes profondes ou veines pelviennes ainsi que l'embolie pulmonaire peuvent survenir plus
souvent chez les utilisatrices d'hormonothérapie de remplacement que dans les non-utilisateurs.
Crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral (AVC)
Troubles de la vésicule biliaire
Une pigmentation brunâtre de la peau (chloasma), divers troubles de la peau avec formation de cloques et de
nodules (érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire)
Démence probable.
Si la séquence de traitement est commencée trop tôt dans le mois (en particulier avant le 15e jour du cycle) :
Le cycle peut être raccourci ou hémorragies intercurrentes peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via l' agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES; Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail :
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Gepretix ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la
lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Gepretix ?
La substance active est la progestérone. Chaque capsule molle contient 200 mg de progestérone. Les autres
excipients sont l'huile de pépins de raisin et l'huile de soja.
La capsule elle-même est composée de gélatine, de glycérol et de dioxyde de titane (E171).
Voir rubrique 2 « Gepretix contient de l'huile de soja ».
Comment se présente Gepretix et contenu de l'emballage extérieur
Capsules molles de gélatine, ovoïdes, de couleur blanc cassé, mesurant environ 16 mm de long et environ 9,6 mm
de large.
Chaque plaquette contient 15 capsules molles.
Chaque boîte contient 15, 30, 45, 60 ou 90 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Allemagne
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms :
BE
Gepretix 200 mg zachte capsules / Capsules molles / Weichlapseln
ES
Gepretix 200 mg cápsulas blandas EFG
FI
Gepretix 200 mg kapselit, pehmeät
NO
Gepretix 200 mg kapsler, myk
SE
Gepretix 200 mg kapslar, mjuka
PT
Gepretix
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE598737
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.