Genta-equine 100 mg/ml

GENTA-EQUINE 100 MG/ML
NOTICE
Genta-Equine 100 mg/ml solution injectable pour les chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Franklin Pharmaceuticals
Athboy Road
Trim
Co. Meath
Irlande
F
abricant responsable de la libération des lots :
Divasa Farmavic
Ctra. Sant Hipolit Km
Gurb-Vic
Barcelona 08503
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Genta-Equine 100 mg/ml solution injectable pour chevaux
Gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine)
100 mg
Excipients :
Métabisulfite de sodium
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
0,9 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
0,1 mg
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par
des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les cas connus de dysfonctionnement rénal. Ne pas utiliser en cas
d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas dépasser le schéma
posologique proposé.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions de hypersensibilité sont très rare rapportés après l'utilisation de Genta-Equine 100
mg/ml solution injectable pour chevaux.
Une réaction locale peut survenir à l'endroit de l'injection, particulièrement en cas d'injections
répétées à des endroits adjacents.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux (chevaux non producteurs de denrées alimentaires).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie intraveineuse. Une dose unique de 6,6 mg/kg de poids corporel administrée
par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs. Pour garantir une posologie
correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter une
posologie excessive ou insuffisante. Le schéma posologique ne doit pas être dépassé. L'utilisation de
gentamicine chez les poulains et les nouveau-nés n'est pas recommandée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi que possible afin d'éviter
tout sous-dosage ou surdosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de viande ou de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
le flacon après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le conditionnement primaire est percé (ouvert) pour la première fois, il convient de calculer la
date à laquelle tout médicament vétérinaire restant dans le récipient doit être éliminé, en se basant sur
la durée de conservation après ouverture spécifiée dans la présente notice. La date d'élimination sera
inscrite dans l'espace prévu à cette fin sur l'étiquette et la boîte.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La gentamicine est bien connue pour induire une néphrotoxicité, même à des doses thérapeutiques. Il
existe aussi des cas isolés d'ototoxicité de la gentamicine. Aucune marge de sécurité n'a été établie
dans le cadre du schéma posologique approuvé. De ce fait, la gentamicine présente une marge de
sécurité étroite. Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport
bénéfice/risque réalisée par le chirurgien vétérinaire responsable de chaque cheval, en tenant compte
des autres solutions thérapeutiques disponibles. Afin de réduire le risque néphrotoxique, une
hydratation adéquate des animaux traités doit être assurée, et un traitement liquidien doit être instauré,
le cas échéant. Une surveillance étroite des chevaux traités par la gentamicine est fortement
recommandée. Cette surveillance comprend l'évaluation des paramètres rénaux pertinents dans le sang
(par ex. créatinine et urée) et l'analyse d'urine (par ex. rapport gamma glutamyl
transférase/créatinine). Une surveillance thérapeutique de la concentration sanguine en gentamicine est
également recommandée en raison des variations connues chez chaque animal du rapport pointe-creux
des concentrations plasmatiques de gentamicine.
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
Lorsqu'une surveillance sanguine est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de
gentamicine doivent être d'environ 16-20 g/ml. Des précautions particulières s'imposent lors de
l'administration de gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (contenant
par ex. des AINS, du furosémide et autres aminosides). L'innocuité de la gentamicine n'a pas été
établie chez les poulains et il existe un manque de connaissances sur les effets additionnels de la
gentamicine sur les reins des poulains, en particulier les nouveau-nés. Les connaissances actuelles
semblent indiquer que les poulains, en particulier les nouveau-nés, présentent un risque plus grand de
néphrotoxicité induite par la gentamicine que les adultes. La différence entre les reins des poulains
nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination plus lente de la gentamicine chez les poulains.
Ainsi, aucune marge de sécurité n'a été établie chez les poulains nouveau-nés. En conséquence, il n'est
pas recommandé d'utiliser ce médicament vétérinaire chez les poulains. Chaque fois que cela possible,
l'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur un test de sensibilité de la bactérie isolée
chez l'animal. La gentamicine est un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit, sans
effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes. La gentamicine ne pénètre pas de manière
intracellulaire ni dans les abcès. La gentamicine est désactivée en présence de débris inflammatoires,
dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible. Le schéma posologique ne doit pas être
dépassé. Une utilisation du médicament vétérinaire s'éloignant des instructions données dans la notice
augmente le risque de néphrotoxicité et peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la
gentamicine. Une attention supplémentaire est conseillée si la gentamicine est utilisée chez des
chevaux âgés ou atteints de fièvre, d'endotoxémie, de septicémie et de déshydratation.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La gentamicine peut causer des réactions d'hypersensibilité (allergique) après exposition. Les
personnes connues pour leur hypersensibilité à la gentamicine doivent éviter le contact avec le
médicament vétérinaire. Administrer le médicament vétérinaire avec prudence. En cas d'auto-injection
accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice de l'emballage ou
l'étiquette.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
Ne pas administrer chez l'animal en gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé conjointement avec d'autres antibiotiques
aminoglycosides ou avec d'autres médicaments connus comme capables d'induire l'ototoxicité ou la
néphrotoxicité.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le médicament n'a pas été testé spécifiquement dans des études de surdosage et, en conséquence,
aucune marge de sécurité n'a été déterminée.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2020
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le sulfate de gentamicine est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. C'est pourquoi le
médicament doit être administré par voie parentérale pour une action systémique. Elle apparaît dans
les liquides synoviaux et péritonéaux mais les niveaux efficaces ne sont pas atteints dans le LCR
(liquide céphalorachidien), les sécrétions bronchiques, les liquides oculaires ou le lait.
L'élimination se fait principalement par filtration glomérulaire et le médicament vétérinaire apparaît
rapidement dans les urines.
La gentamicine est un médicament hautement polaire avec peu de pénétration tissulaire ; elle se
répartit principalement dans les liquides extracellulaires.
BE-V477520
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Contenu du flacon : 100 ml