Gemcitabine sun 10 mg/ml

Notice : information du patient
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Gemcitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gemcitabine SUN
3.
Comment Gemcitabine SUN est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gemcitabine SUN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gemcitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Gemcitabine SUN appartient à un groupe de médicaments appelés "cytotoxiques". Ces médicaments
tuent les cellules en division, y compris les cellules cancéreuses.
Gemcitabine SUN peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux
selon le type de cancer.
Gemcitabine SUN est utilisé pour le traitement des cancers suivants :
-
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine
- le cancer du pancréas
- le cancer du sein, en association avec le paclitaxel
- le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine
- le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine SUN?
N'utilisez jamais Gemcitabine SUN:
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des autres composants
contenus dans Gemcitabine SUN
- si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions
hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés
afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Gemcitabine SUN.
Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de différer le traitement en fonction de votre état
général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang
seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Informez votre médecin si :
-
vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
- vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, comme des réactions précoces ou
retardées à la radiothérapie peuvent survenir,
- vous avez été vacciné récemment.
Enfants et adolescents
Gemcitabine SUN n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. L'utilisation de
Gemcitabine SUN chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Autres médicaments et Gemcitabine SUN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par
Gemcitabine SUN.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le
traitement avec Gemcitabine SUN. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans
les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et
conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être
donnés
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabine SUN peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez
consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de
somnolence liée au traitement par Gemcitabine SUN.
Gemcitabine SUN contient du sodium
Un ml de solution pour perfusion contient 4,575 mg de sodium.
Ce médicament contient 549,00 mg (23,88 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque poche de 120 ml. Cela équivaut à 27,5% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 640,50 mg (27,86 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque poche de 140 ml. Cela équivaut à 32% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 732,00 mg (31,84 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque poche de 160 ml. Cela équivaut à 36,6% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 777,75 mg (33,83 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque poche de 170 ml. Cela équivaut à 38,8% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 823,50 mg (35,82 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque poche de 180 ml. Cela équivaut à 41,2% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 915,00 mg (39,80 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque poche de 200 ml. Cela équivaut à 45,8% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 1 006,50 mg (43,78 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) dans chaque poche de 220 ml. Cela équivaut à 50,3% de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Gemcitabine SUN ?
La dose usuelle de Gemcitabine SUN est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface
corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera
administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos
analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevrez votre perfusion de Gemcitabine SUN dépend du type de cancer
pour lequel vous êtes traité.
Vous recevrez toujours Gemcitabine SUN par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera
approximativement 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus de Gemcitabine SUN que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Gemcitabine SUN, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants:
Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (bleus),
insuffisance rénale aigüe (faible production d'urine ou absence de production) et des signes
d'infection. Ceci peut être des caractéristiques d'une microangiopathie thrombotique (formation de
caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d'un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être
fatals.
Effets indésirables graves
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets indésirables
graves suivants:
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
-
des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée ou de la fièvre
- une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle
(parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale)
- un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos
urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez
avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale).
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- fièvre ou infection: si vous avez une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous
avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre
inférieur à la normale, aussi connu comme neutropénie fébrile)
- une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche
- des réactions allergiques: démangeaisons
- légères difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après
la perfusion de Gemcitabine SUN qui disparaissent rapidement)
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
difficultés à respirer en raison de des problèmes pulmonaires graves (pneumopathie
interstitielle, spasmes au niveau des voies respiratoires)
- un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
difficultés à respirer en raison de des problèmes pulmonaires graves (oedème pulmonaire,
syndrome de détresse respiratoire de l'adulte)
- une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
une hypersensibilité/réaction allergique sévère avec éruption cutanée sévère, incluant rougeur de
la peau et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres,
de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une
respiration sifflante, des battements de coeur rapides et une sensation d'évanouissement
(réaction anaphylactique)
- un oedème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une
fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite
capillaire)
- des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, des convulsions ou crises d'épilepsie
(syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
- une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésions bulleuses ou un décollement
de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Autres effets indésirables
Vous devez contacter votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets
indésirables suivants:
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
-
nombre de globules blancs faible
- difficultés à respirer
- vomissements
- nausées
- perte de cheveux
- problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines
- sang dans les urines
- analyses urinaires anormales : protéines dans les urines
- symptômes grippaux dont fièvre
- gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (oedèmes).
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
faible appétit (anorexie)
- maux de tête
- insomnie
- envie de dormir
- toux
- nez qui coule
- constipation
- diarrhée
- démangeaisons
- transpiration excessive
- douleurs musculaires
- douleurs dans le dos
- fièvre
- sensation de faiblesse
- frissons
- infections.
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle)
- respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires)
- lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique)
- insuffisance cardiaque
- insuffisance rénale
- atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
- accident vasculaire cérébral.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
pression artérielle basse
- desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau
- formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau
- réactions au site d'injection
- une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été
auparavant exposée à la radiothérapie (réactions de rappel)
- liquide dans les poumons
- atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie (toxicité liée aux
rayons)
- gangrène au niveau des doigts ou des orteils
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
nombre de plaquettes sanguines augmenté
- inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique)
- formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
sepsis: quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager
les organes ;
- une condition où les éosinophiles, un type de cellule habituellement trouvé dans le sang,
s'accumulent dans les poumons (éosinophilie pulmonaire) ;
- rougeur de la peau avec gonflement (pseudo-cellulite).
Un taux d'hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancs et de plaquettes seront
détectés par prélèvement sanguin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Gemcitabine SUN
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et l'emballage
extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas réfrigérer ni
congeler.
Après ouverture de la poche
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité
de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabine SUN
-
La substance active est la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde
de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Une poche de 120 ml contient 1 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Une poche de 140 ml contient 1 400 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Une poche de 160 ml contient 1 600 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Une poche de 170 ml contient 1 700 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Une poche de 180 ml contient 1 800 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Une poche de 200 ml contient 2 000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Une poche de 220 ml contient 2 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Un ml de solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.
Un ml de solution pour perfusion contient 4,575 mg de sodium.
Aspect de la Gemcitabine SUN et contenu de l'emballage extérieur
La solution pour perfusion de Gemcitabine SUN est limpide, incolore, stérile et exempte de particules
visibles.
Gemcitabine SUN, solution pour perfusion est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 poches individuelles
de 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml or 220 ml, respectivement.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Pays-Bas
Mode de délivrance
Soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE562115 (120 ml)
BE562124 (140 ml)
BE562133 (160 ml)
BE562142 (170 ml)
BE562151 (180 ml)
BE562160 (200 ml)
BE562177 (220 ml)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Belgique:
Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Danemark:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Espagne:
Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Finlande:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
France:
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Italie:
Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione
Norvège:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas:
Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor
infusie
Pologne:
Gemcitabine SUN
République Tchèque:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Roumanie:
Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluie perfuzabil
Slovaquie :
Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Suède:
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Royaume-Uni:
Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Date d'approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2020
Date d'approbation : 06/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Manipulation
-
Calculer la dose, et choisir le volume de poche de Gemcitabine SUN approprié. Si la dose
requise ne peut être atteint avec les présentations disponibles, l'utilisation d'un produit de la
gemcitabine alternatif, y compris la gemcitabine comme un concentré ou sous forme de poudre
pour solution pour perfusion, est recommandé.
- Vérifier l'intégrité de l'emballage extérieur du médicament. Ne pas utiliser en cas de signes de
falsification.
- Apposer sur le suremballage une étiquette spécifique au patient.
Retrait de la poche du suremballage et contrôle de la poche
-
Déchirer le suremballage à partir de l'encoche. Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été
ouvert ou endommagé.
- Retirer la poche du suremballage.
- Utiliser uniquement si la poche est intacte. Avant l'administration, vérifier l'absence de fuite en
pressant la poche fermement. En cas de fuites, éliminer la poche et la solution car la stérilité
peut être altérée.
- Les médicaments pour voie intraveineuse doivent être contrôlés visuellement avant
administration pour détecter toute particule et décoloration. Ne pas administrer si des particules
sont observées.
Administration
- Sectionner l'extrémité de la Minitulipe® en appliquant une pression de la main d'un côté.
- En utilisant une technique aseptique, connecter le set de perfusion stérile.
- Se reporter aux instructions du set de perfusion.
Précautions d'emploi
- Ne pas utiliser pour des connexions en série.
- Ne pas ajouter d'autres produits dans la poche.
- La solution pour perfusion est prêt à l'emploi et ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Après ouverture de la poche :
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent
de la seule responsabilité de l'utilisateur.
- La solution pour perfusion de gemcitabine est réservée à un usage unique.
Il convient de fournir du matériel de manipulation approprié au personnel, et notamment des tabliers à
longues manches, des masques de protection, des bonnets, des lunettes protectrices, des gants stériles à
usage unique, des dispositifs de protection couvrant la surface de travail et, enfin, des récipients et des
sacs pour récolter les déchets.
Les femmes enceintes doivent recevoir pour consigne de ne pas manipuler d'agents cytotoxiques.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations. Les yeux
doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation perdure, un médecin
doit être consulté. Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau. Les
excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Élimination
Tous les objets utilisés pour la préparation ou l'administration doivent être éliminés conformément
aux directives locales relatives au traitement des composés cytotoxiques.