Gemcitabine hikma 38 mg/ml

Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Gemcitabine Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Hikma
3.
Comment utiliser Gemcitabine Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gemcitabine Hikma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gemcitabine
Hikma et dans quel cas est-il utilisé
Gemcitabine Hikma, solution à diluer pour perfusion, appartient à un groupe de médicaments appelés
'cytotoxiques'. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine Hikma peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments
anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de
cancer.
Gemcitabine Hikma est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants :
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le
cisplatine
le cancer du pancréas
le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel
le cancer de l'ovaire, donné en association avec le carboplatine
le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Hikma
N'utilisez jamais Gemcitabine
Hikma :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l´un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ière ou au pharmacien hospitalier avant d'utiliser
Gemcitabine.
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des
problèmes avec vos reins, car vous ne pourrez peut-être pas être traité par gemcitabine.
Si vous avez eu récemment ou allez avoir une radiothérapie, car il peut y avoir des réactions précoces
ou tardives dues à l'irradiation avec la gemcitabine.
Si vous avez été vacciné récemment, car cela pourrait entrainer des effets nuisibles avec la
gemcitabine.
Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes tels que maux de tête
avec confusion, convulsions (crises d'épilepsie) ou des troubles visuels au cours de votre traitement
avec ce médicament. Il pourrait s'agir d'un effet indésirable neurologique très rare appelé syndrome
d'encéphalopathie postérieure réversible.
Consultez votre médecin si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et
êtes très pâle, car cela pourrait être un signe d'insuffisance rénale ou d'un problème avec vos
poumons.
Consultez votre médecin si vous présentez un oedème généralisé, un essoufflement ou une prise de
poids, car cela peut être un signe de fuite de liquide de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.
Enfants et adolescents
Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans en raison de
données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Gemcitabine
Hikma
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des vaccins et des médicaments obtenus sans
ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de la
gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin parlera avec vous des risques
potentiels lorsque de la gemcitabine est donnée pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par la gemcitabine.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui
suivent le traitement avec la gemcitabine. Si vous envisagez de concevoir un enfant pendant le
traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez l'avis de votre médecin ou de votre
pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre
traitement peuvent vous être donnés.
Gemcitabine
Hikma contient du sodium
Chaque flacon de Gemcitabine 200 mg solution à diluer pour perfusion contient au maximum 4,9 mg
de sodium (<1 mmol), la solution est donc pratiquement «sans sodium».
Chaque flacon de Gemcitabine 1000 mg solution à diluer pour perfusion contient au maximum
24,2 mg (1,05 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Ceci est équivalent à
1,2 % de l'apport journalier maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
Chaque flacon de Gemcitabine 2000 mg solution à diluer pour perfusion contient au maximum
48,4 mg (2,10 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Ceci est équivalent à
2,4 % de l'apport journalier maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Gemcitabine
Hikma
Votre dose initiale de Gemcitabine Hikma sera calculée par votre médecin et dépendra du type de
cancer que vous avez et de la surface de votre corps en mètres carrés (m2).
Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre
médecin utilisera ces informations afin de déterminer la dose qui vous convient. La dose habituelle de
gemcitabine est comprise entre 1 g/m2 et 1,25 g/m2.
Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vos analyses sanguines, de votre
état de santé général et de tout effet indésirable que vous ressentirez.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépendra du type de cancer pour
lequel vous êtes traité.
Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente au moyen d'un goutte-à-
goutte) dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d'un médecin, il est peu probable
que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des doutes sur la dose que vous avez
reçue ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin,
à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Si vous avez utilisé ou pris trop de Gemcitabine Hikma,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos
urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce qu'il est très fréquent
d'avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale).
Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle
(parce qu'il est très fréquent d'avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale).
Une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous présentez d'autres signes
d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale
accompagnés de fièvre, ce qui est également connu sous le nom de neutropénie fébrile)
(fréquent).
Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).
Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent ).
Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (blues),
insuffisance rénale aiguë (faible production d'urine ou absence de production) et des signes
d'infection. Ceci peut être des caractéristiques d'une microangiopathie thrombotique (formation
de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d'un syndrome hémolytique et urémique qui
peuvent être fatals.
Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer, qui
disparaissent rapidement, peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine. Cependant, il peut
apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).
Une hypersensibilité sévère/ réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, comprenant
une peau rouge avec démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage,
des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut causer des difficultés à avaler ou respirer), des
sifflements, des battements de coeur rapides et une sensation d'évanouissement (réaction
anaphylactique) (très rare).
Un gonflement généralisé, un essoufflement ou une prise de poids car vous pouvez avoir une fuite
de liquide des petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).
Des maux de tête avec modification de la vision, confusion, crises d'épilepsie (syndrome
d'encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).
Une éruption cutanée sévère avec démangeaisons, formation de bulles ou desquamation de la
peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).
D'autres effets indésirables possibles de la gemcitabine peuvent inclure :
Très fréquent (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Faible nombre de globules blancs
Difficultés à respirer
Vomissements
Nausées
Perte de cheveux
Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines
Sang dans les urines
Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines
Symptômes grippaux incluant la fièvre
Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (oedème).
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Faible appétit (anorexie)
Maux de tête
Insomnie
Envie de dormir
Toux
Nez qui coule
Constipation
Diarrhée
Démangeaisons
Transpiration
Mal de dos
Fièvre
Sensation de faiblesse
Frissons.
Infections
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle)
Sifflement (spasmes au niveau des voies respiratoires)
Lésions du poumon (anomalie dans la radiographie ou le scanner pulmonaire)
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
Accident vasculaire cérébral.
Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Pression artérielle basse
Desquamation de la peau, ulcération ou formation de bulles sur la peau
Escarres et formation importante de bulles sur la peau
Réactions au site d'injection
Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse
respiratoire de l'adulte)
Eruption cutanée comme un coup de soleil grave qui peut survenir sur la peau ayant été
auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation radique)
Liquide dans les poumons
Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons)
Gangrène des doigts ou des orteils
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).
Très rare (peuvent affecter jusqu'à plus d'1 personne sur 10 000)
Nombre de plaquettes sanguines augmenté
Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique)
Un faible taux d'hémoglobine (anémie), un faible nombre de globules blancs et un faible nombre
de plaquettes seront détectés par une prise de sang.
Formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Sepsis : Quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager
les organes
Pseudocellulite : Rougeur de la peau avec gonflement.
Vous pouvez avoir l'un de ces symptômes et/ou l'une de ces affections. Vous devez informer votre
médecin dès que vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
Si vous avez des doutes concernant tout effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Gemcitabine Hikma sera conservée et administrée par des professionnels de santé qui suivront les
instructions suivantes :
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les
procédures locales.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabine
Hikma
La substance active est la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate
de gemcitabine). La solution à
diluer pour perfusion a une concentration de 38 mg/ml, ce qui signifie que chaque millilitre de
cette solution à diluer contient 38 milligrammes de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine).
Les autres composants sont : l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Gemcitabine
Hikma et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide, incoloré ou jaune pâle.
Gemcitabine Hikma solution à diluer pour perfusion est conditionné en flacons de verre.
Trois tailles de flacons de verre sont disponibles, chacun contenant:
200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 5,26 ml de solution
1000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 26,3 ml de solution
2000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 52,6 ml de solution.
Chaque flacon est emballé dans une boîte individuelle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricant
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion (200 mg/5,26 ml) : BE566293
Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion (1000 mg/26,3 ml) : BE566302
Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion (2000 mg/52,6 ml) : BE566311
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique: Gemcitabine Hikma 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer
pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Allemagne: Gemcitabin Hikma 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
France: Gemcitabine Hikma, 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italie: Gemcitabina Hikma
Pays-Bas: Gemcitabine Hikma, 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Autriche: Gemcitabin Hikma 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal: Gemcitabina Hikma
Espagne: Gemcitabina Hikma 38 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Royaume-Uni: Gemcitabine, 38 mg/ml, concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation, la préparation et l'élimination
Utilisation
Se référer au RCP pour calculer la dose et le nombre de flacons requis.
Une dilution supplémentaire est nécessaire : le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution
injectable (sans conservateur) est un solvant approuvé de Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution
à diluer pour perfusion. Utiliser une technique aseptique pour toute dilution complémentaire de la
solution à diluer de gemcitabine, avant administration.
Les médicaments à usage parentéral doivent être soumis avant administration à une inspection
visuelle pour déterminer la présence de particule en suspension et l'apparition d'un changement
de couleur. Si des particules sont observées, ne pas administrer.
Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pour
Solvant
Concentrations
Conditions

de Durée
étudiées
conservation
Chlorure de sodium à
0,1 mg/ml et 26 mg/ml
Entre 2°C et 8°C à
84 jours
0,9 %, solution pour
l'abri de la lumière
perfusion
dans des poches pour
perfusion non PVC
(PP et polyoléfine)
Chlorure de sodium à 0,1 mg/ml et 26 mg/ml
25°C sous conditions
24 heures
0,9 %, solution pour
normales de
perfusion
luminosité dans des
poches pour perfusion
non PVC (PP et
polyoléfine)
Glucose à 5 %,
0,1 mg/ml et 26 mg/ml
25°C sous conditions 24 heures
solution pour
normales
luminosité dans des
poches pour perfusion
non PVC (PP et
polyoléfine)
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C
et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées.
Manipulation
Les précautions de sécurité standard s'appliquant aux agents cytotoxiques doivent être suivies au
cours de la préparation et de l'élimination de la solution pour perfusion. La manipulation de la
solution à diluer doit se dérouler dans un isolateur, et des blouses et gants protecteurs doivent être
utilisés. S'il n'existe pas d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des
lunettes de protection.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, cela peut provoquer une irritation grave. Rincer
immédiatement les yeux à grande eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin. Si de la
solution est renversée sur la peau, rincer à grande eau.
Elimination