Gemcitabine fresenius kabi 38 mg/ml

Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce queGemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38
mg/ml ?
3. Comment utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserverGemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce queGemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml appartient à un groupe de médicaments appelés
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml peut être donné seul ou en association avec d'autres
médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/mlest utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Fresenius
Kabi 38 mg/ml ?
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médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos
fonctions hépatique et rénale sont suffisantes pour que vous receviez ce médicament. Avant
chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez
suffisamment de cellules sanguines pour recevoir gemcitabine. Votre médecin peut décider de
modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de
cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin
d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser gemcitabine.
Si vous avez, ou avez eu des problèmes au foie, au coeur, une maladie vasculaire ou des
problèmes avec vos reins, parlez-en à votre médecin ou pharmacien hospitalier, car il est possible
que vous ne puissiez dans ce cas, pas prendre gemcitabine.
Si vous avez eu récemment ou êtes en train de subir un traitement par radiothérapie, parlez-en à
votre médecin car il pourrait se produire une réaction de radiation précoce ou tardive avec la
gemcitabine.
Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car cela peut avoir des effets
néfastes avec la gemcitabine.
Si pendant le traitement avec ce médicament, vous ressentez des symptômes comme des maux
de tête avec un état de confusion, des convulsions (sous forme d'attaque) ou des troubles de la
vue, contactez immédiatement votre médecin. Cela peut-être le signe d'un effet indésirable très
rare du système nerveux, appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Si vous développez des difficultés à respirer ou que vous vous sentez très faible et êtes très pâle,
parlez-en à votre médecin car cela peut être le signe d'une défaillance rénale ou de problèmes
pulmonaires.
Si vous développez un oedème généralisé, des difficultés à respirer ou prenez du poids, parlez-en
à votre médecin car cela peut être le signe d'une fuite de fluides des veines vers les tissus.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données
insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.
Autres médicaments et Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments et vaccins obtenus sans
prescription.
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Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par gemcitabine.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui
suivent le
traitement avec gemcitabine. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans
les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations
et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous
être donnés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut provoquer des
somnolences, notamment si vous avez consommé de l'alcool. Ne conduisez pas et n'utilisez pas
de machine jusqu'à ce que vous soyez sûr que gemcitabine ne vous provoque pas de
somnolences.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml contient du sodium :
Ce médicament contient 3.5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg, 17,5 mg
(< 1 mmol) dans chaque flacon de 1000 mg et 35 mg (1,5 mmol) dans chaque flacon de 2000
mg. Cette quantité doit être prise en considération pour les patients suivant un régime hyposodé
strict.
3. Comment utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml?
La dose usuelle de gemcitabineest de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre
médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera
administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos
analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépend du type de cancer
pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier ou un médecin dissoudra la poudre deGemcitabine Fresenius Kabi 38
mg/ml avant de vous l'administrer.
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets
suivants:
un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne
s'arrête pas, si vos urines sont rougeâtres ou rosées, si vous présentez des ecchymoses
inhabituelles (parce que vous pouvez avoir moins de plaquettes que la normale ; ce qui
est très fréquent).
une fatigue, sensation d'évanouissement, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce
qui est très fréquent).
une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / des démangeaisons (fréquent), ou
de la fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques).
une température corporelle de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres
signes d'infections (parce que vous pouvez avoir moins de globules blancs que la
normale, accompagné d'une fièvre plus connue sous la dénomination « fièvre
neutropénique ») (fréquent).
une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite)
(fréquent).
un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent)
une fatigue et une faiblesse extrêmes, si vous développez un purpura ou de petites
surfaces de sang (bleus), insuffisance rénale aigüe (peu ou pas d'émission d'urine), et
signes d'une infection (syndrome hémolytique urémique). Il peut être mortel (peu
fréquent).
des difficultés à respirer (il est fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après
la perfusion de gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître
peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
une douleur au thorax (infarctus du myocarde) (rare).
une hypersensibilité/réaction allergique importante avec des éruptions cutanées sévères
notamment des plaques rouges qui démangent, un gonflement des mains, des pieds, des
chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut provoquer des
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un gonflement généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pouvez avoir
une fuite de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire)
(très rare).
des maux de tête avec modifications de la vue, un état de confusion, des crises
convulsives (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).
une éruption cutanée sévère avec démangeaisons, apparition d'ampoules ou
desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
(très rare).
Les autres effets indésirables possibles de Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml sont :
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Nombre de globules blancs bas.
Difficultés à respirer.
Vomissements.
Nausées.
Perte de cheveux.
Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
Sang dans les urines.
Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.
Symptômes grippaux dont fièvre.
Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (oedèmes).
Effets indésirables fréquents(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Faible appétit (anorexie)
Maux de tête.
Insomnie.
Envie de dormir.
Toux.
Nez qui coule.
Constipation.
Diarrhée.
Démangeaisons.
Transpiration.
Douleurs musculaires.
Douleurs dans le dos.
Fièvre.
Sensation de faiblesse.
Frissons.
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Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Pression artérielle basse.
Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
Desquamation et éruptions bulleuses sévères.
Réactions au site d'injection.
Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de
détresse respiratoire de l'adulte)
Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant
été auparavant exposée à une radiothérapie (réactions " radiation-recall »).
Liquide dans les poumons.
Lésions au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie (toxicité liée aux
rayons)
Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique)
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Nombre de plaquettes augmenté.
Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique
ischémique)
Taux d'hémoglobine bas (anémie), nombre de globules blancs bas et nombre de plaquettes
bas seront détectés par des dosages sanguins.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous
commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur
l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solution reconstituée : Le produit devrait être utilisé immédiatement. S'il est préparé comme
indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de gemcitabine a été
démontrée pendant 24 heures à 25°C. Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut
être effectuée.
Les solutions degemcitabine reconstituées ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire
une crystallisation.
Solution diluée : La stabilité physique et chimique à l'usage de la solution reconstituée a été
démontrée pendant 30 jours à 25°C.
N'utilisez pas Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poudre pour solution diluée pour perfusion
quand vous observez des particules et/ou une décoloration.
Ce médicament est à usage unique.
jetez aucun médicament au tou-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml
La substance active est la gemcitabine.Chaque flacon contient 200, 1000 ou 2000 mg de
gemcitabine (sous forme d'hydrochloride de gemcitabine).
Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acétate de sodium trihydraté, l'acide
chlorhydrique (pour réglage du pH) et l'hydroxydede sodium (pour réglage du pH).
Qu'est ce que Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, pour
solution pour perfusion contenue dans unflacon. Chaque flacon contient 200, 1000 ou 2000 mg
de gemcitabine. Chaque conditionnement de Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ contient 1
flacon.
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Fabricant
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court
Farnham Road
Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Royaume-Uni
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE 365522 (200 mg)
BE 365531 (1000 mg)
BE 365547 (2000 mg)
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Ce médicament a été autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poudre pour solution
pour perfusion
Chypre
Kabi 38 mg/ml
France
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml poudre pour solution pour
perfusion
Hongrie
Gemcitabin Kabi 38mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irelande
Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion
Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion
Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion
Italie
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml polvere per soluzione per infusion
Slovénie
Gemcitabin Fresenius Kabi 38 mg/ml prasek za raztopino za
infundiranje
Espagne
Gemcitabina Kabi 200 mg polvo para solución para perfusion
EFG
Gemcitabina Kabi 1000 mg polvo para solución para perfusion
EFG
Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion
Royaume Uni
Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Suède
Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska,
lösning
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2018.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
1. Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et toute dilution ultérieure de la
solution degemcitabine pour administration par perfusion intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml
nécessaires.
3 Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à
9 mg/ml(0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateur, 25 ml de solution stérile
de chlorure desodium pour préparation injectable, sans conservateur au flacon à 1000 mg
ou 50 ml de solution stérile de chlorure de sodium pour préparation injectable, sans
conservateur au flacon à 2000 mg. Agiter jusqu'àdissolution. Le volume total après
reconstitution est respectivement de 5,26 ml (flacon de 200 mg), de 26,3 ml (flacon de
1000 mg) ou de 52,6 ml (flacon de 2000 ml). Cette dilution conduit à une concentration
de gemciabine de38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
Une dilution supplémentaireavec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) pour préparation injectable, sansconservateurs peut être faite. La solution obtenue
est limpide entre incolore et légèrement jaunepaille.
4 Avant d'être administrées, les substances pour usage parentéral doivent faire l'objet
d'uneinspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d'une
décoloration. Si desparticules sont présentes, ne pas administrer.
5 Les solutions de gemcitabine reconstituée ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se
produire unecrystallisation.
La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'unpoint
de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utiliséimmédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la
responsabilitéde l'utilisateur et devraient normalement ne pas dépasser 24 heures à
température ambiante, à moinsque la reconstitution/dilution n'ait été effectuée dans des
conditions aseptiques contrôlées etvalidées.
6 La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 30
jours à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de
NOTBE554C
7 Les solutions de gemcitabine sont à usage unique. Tout produit non utilisé ainsi que les
déchetsdoivent être éliminés selon les procédures locales.
Préparation et précautions d'administration
Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de
lapréparation et de la pose de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution pour
perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d'une blouse et
de gants protecteurs. En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement
doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations. Les
yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation perdure, un
médecin doit être consulté. Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec
de l'eau.
Destruction
Tout produit non utilisé doit être éliminé selon les procédures locales.
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