Gemcitabine ab 40 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Gemcitabine AB 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacie.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Gemcitabine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine AB ?
3. Comment utiliser Gemcitabine AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Gemcitabine AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gemcitabine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Gemcitabine AB appartient à une classe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent
les cellules qui se divisent, y compris les cellules cancéreuses.
Gemcitabine AB peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en
fonction du type de cancer.
Gemcitabine AB est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants :
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en association avec le cisplatine.
cancer du pancréas.
cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine AB ?
N'utilisez jamais Gemcitabine AB
si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans
Gemcitabine AB mentionnés à la rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Gemcitabine AB.
Avant la première perfusion, des échantillons sanguins seront prélevés afin d'évaluer si votre fonction
rénale et hépatique est suffisante. Avant chaque perfusion, des échantillons sanguins seront prélevés afin
d'évaluer si vous avez suffisamment de globules sanguins pour recevoir Gemcitabine AB. Votre médecin
peut décider de modifier la dose ou de retarder le traitement en fonction de votre état général et si votre
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nombre de globules sanguins est trop faible. À intervalles réguliers, des échantillons sanguins seront
prélevés afin d'évaluer votre fonction rénale et hépatique.
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien hospitalier avant d'utiliser Gemcitabine AB :
Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie hépatique, d'une maladie cardiaque ou d'une maladie
vasculaire, voire de problèmes rénaux, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier, car vous
pourriez ne pas être en état de prendre Gemcitabine AB.
Si vous avez récemment subi ou si vous allez subir une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin,
car il existe un risque de radiolésions précoces ou tardives Gemcitabine AB.
Si vous avez été vacciné(e) récemment, veuillez en informer votre médecin, car il existe un risque que
Gemcitabine AB ait des effets nocifs.
Si, au cours du traitement basé sur ce médicament, vous souffrez de symptômes tels que des maux de tête
accompagnés d'un état de confusion, des attaques (crises) ou des troubles de la vue, contactez
immédiatement votre médecin, car il pourrait s'agir d'un effet indésirable extrêmement rare touchant le
système nerveux appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Si vous développez des difficultés respiratoires, si vous vous sentez très faible ou si vous êtes très pâle,
informez-en votre médecin car ce pourrait être un signe d'insuffisance rénale ou de problèmes pulmonaires.
Si vous constatez un gonflement généralisé, un essoufflement ou une prise de poids, informez-en votre
médecin car ce pourrait être le signe d'un écoulement de liquide de vos petits vaisseaux sanguins vers les
tissus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'un
manque de données sur sa sécurité et son efficacité.
Autres médicaments et Gemcitabine AB Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou êtes susceptible d'utiliser tout autre médicament, y compris des vaccins et des
médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez ou allez subir une radiothérapie.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de Gemcitabine AB
doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel lié à
l'utilisation de Gemcitabine AB pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemcitabine AB.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant au cours d'un traitement par Gemcitabine AB ainsi
que pendant une période de 6 mois après le traitement. Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le
traitement ou dans les 6 mois qui le suivent, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous
pourriez souhaiter obtenir des conseils sur la conservation du sperme avant d'entamer votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabine AB peut vous rendre somnolent(e).
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Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant d'être sûr(e) que le traitement par
Gemcitabine AB n'altère pas votre vigilance.
3. Comment utiliser Gemcitabine AB ?
La dose recommandée de Gemcitabine AB est de 1000 à 1250 mg par mètre carré de surface corporelle.
Votre taille et votre poids seront mesurés afin de déterminer votre surface corporelle. Votre médecin se
basera sur cette surface corporelle pour déterminer la dose qui vous convient. Il se peut que cette dose doive
être ajustée ou que le traitement doive être retardé en fonction de votre nombre de globules sanguins et de
votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevrez votre perfusion de Gemcitabine AB dépend du type de cancer pour
lequel vous êtes traité(e).
Un pharmacien de l'hôpital ou médecin aura dilué la solution de Gemcitabine AB avant qu'elle vous soit
administrée.
Vous recevrez toujours Gemcitabine AB sous forme de perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion
durera environ 30 minutes.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Gemcitabine AB que vous n'auriez dû
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de
l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245) qui vous conseillera sur la conduite à
adopter.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Gemcitabine AB peut provoquer des effets indésirables, mais qui ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des signes suivants :
Saignements des gencives, du nez ou de la bouche, ou tout saignement qui ne s'arrêterait pas, urines
rougeâtres ou rosâtres, hématomes (bleus) inexpliqués (car votre taux de plaquettes peut être inférieur à
la normale, ce qui est un phénomène très fréquent).
Fatigue, étourdissement, tendance à l'essoufflement ou pâleur (car votre taux d'hémoglobine peut être
inférieur à la normale, ce qui est un phénomène très fréquent).
Réactions allergiques : si vous développez une éruption cutanée (très fréquent) / des démangeaisons
(fréquent) ou de la fièvre (très fréquent).
Fièvre ou infection (fréquent) : si vous présentez une température supérieure ou égale à 38ºC, de la
transpiration ou d'autres signes d'infection (car votre nombre de globules blancs peut être inférieur à la
normale, ce qui est un phénomène très fréquent).
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche (fréquent).
Rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence indéterminée).
Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou de petites zones de saignement dans la peau (ecchymoses),
insuffisance rénale aiguë (débit urinaire faible ou inexistant) et des signes d'infection (syndrome
hémolytique et urémique). Risque de décès (rare).
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Difficultés respiratoires (il est très fréquent de développer de légères difficultés respiratoires peu après
la perfusion de Gemcitabine AB ; le symptôme disparaît rapidement, toutefois des problèmes
pulmonaires plus graves peuvent survenir dans des cas peu fréquents ou rares)
Douleurs thoraciques graves (infarctus du myocarde) (rare).
Hypersensibilité /réaction allergique sévère avec éruptions cutanées intenses, y compris des
démangeaisons et des rougeurs cutanées, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des
lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés pour avaler et respirer),
respiration sifflante, rythme cardiaque élevé et sensation d'être sur le point de s'évanouir (réaction
anaphylactique) (très rare).
Gonflement généralisé, difficultés respiratoires ou prise de poids, en raison du risque de souffrir de
pertes de liquide des petits vaisseaux sanguins dans les tissus (hyperméabilité capillaire) (très rare).
Maux de tête avec troubles de la vue, état de confusion, attaques ou crises (syndrome d'encéphalopathie
postérieure réversible).
Rougeurs sévères avec démangeaisons, ampoules ou desquamation de la peau, souvent accompagnées
de symptômes semblables à la grippe (syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse aiguë toxique) (très
rare).
Fatigue extrême et faiblesse, purpura ou petites zones de saignement dans la peau (ecchymoses),
insuffisance rénale aiguë (faible débit urinaire ou absence de débit urinaire) et signes d'infection. Celles-
ci peuvent être caractéristiques de la microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans de
petits vaisseaux sanguins) et du syndrome hémolytique et urémique, pouvant être fatal.
Les autres effets indésirables associés à Gemcitabine AB peuvent inclure:
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10)
Faible nombre de globules blancs
Difficultés respiratoires
Vomissements
Nausées
Chute de cheveux
Problèmes hépatiques (de foie) : mis en évidence par des résultats anormaux lors d'analyses sanguines
Présence de sang dans les urines
Résultats anormaux à des analyses d'urines : présence de protéines dans les urines
Symptômes pseudo-grippaux, y compris fièvre
Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (oedème)
Faible taux d'hémoglobine (anémie)
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10)
Anorexie (absence d'appétit)
Maux de tête
Insomnie
Somnolence
Toux
Ecoulement nasal
Constipation
Diarrhée
Démangeaisons
Transpiration
Douleurs musculaires
Mal de dos
Fièvre
Faiblesse
Frissons
Infections
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Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100)
Cicatrices sur les sacs alvéolaires du poumon (pneumonie interstitielle)
Spasme des voies aériennes (respiration sifflante)
Cicatrices sur les poumons (radiographie/scintigraphie thoracique anormale)
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Lésions hépatiques graves, y compris une insuffisance hépatique pouvant entraîner un décès)
Attaque
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 1000)
Pression sanguine faible
Desquamation de la peau, ulcération ou formation d'ampoules
Décollement de la peau et formation sévère d'ampoules
Réactions au site d'injection
Inflammation pulmonaire grave provoquant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire
aiguë)
Eruption cutanée similaire à un coup de soleil grave, qui peut toucher la peau ayant été préalablement
exposée à une radiothérapie (réactivation radique)
Liquide dans les poumons
Cicatrisation des alvéoles pulmonaires associée à la radiothérapie (radiotoxicité)
Gangrène dans les doigts ou les orteils
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique)
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez 1 personne sur 10000)
Augmentation du nombre de plaquettes
Inflammation de la paroi du gros intestin due à une diminution de l'irrigation sanguine (colite ischémique)
Un taux d'hémoglobine faible (anémie), un taux de globules blancs faible et une numération plaquettaire
faible seront détectés par un test sanguin.
Microangiopathie thrombotique: caillots qui se forment dans de petits vaisseaux sanguins
Fréquence indéterminée : la fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
Sepsis: lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et que les organes commencent à être
endommagés
Pseudocellulite: rougeur de la peau avec gonflement
Vous pouvez présenter l'un de ces symptômes et/ou affections. Si vous commencez à ressentir l'un de ces
effets indésirables, vous devez avertir votre médecin le plus rapidement possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, EUROSTATION II, place
Victor Horta, 40/40, B-1060 BRUXELLES
Site internet: www.afmps.be
Courriel: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu; Tel. : (+352)247-85592 ; Fax : (+352)247-95615,
NL-H-3390-001-MAH-transfer
ou
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy : crpv@chru-nancy.fr;
Tél. : (+33)383656085/87 ;
Fax : (+33)383656133
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministeresante/
direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Gemcitabine AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant ouverture
Conserver au réfrigérateur (2C ­ 8C).
Après la première ouverture
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température de 25°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que le mode d'ouverture n'exclue tout risque de contamination
microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, la durée de conservation en
cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur.
Après dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et
8°C et d'environ 25°C après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, pour atteindre une
concentration finale variant entre 2 ­ 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml et 25 mg/ml).
D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si ce n'est pas le
cas, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et
8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions stériles contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La date
d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gemcitabine AB
La substance active est la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Un ml de solution à
diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 25 ml contient 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 50 ml contient 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Les autres composants sont l'acide chlorhydrique (E-507) pour ajuster le pH et l'eau pour injection.
Qu'est-ce que Gemcitabine AB et contenu de l'emballage extérieur
Le concentré de solution pour perfusion Gemcitabine AB est une solution transparente, incolore ou jaune
pâle.
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Gemcitabine AB est conditionné dans des flacons en verre incolore munis d'un bouchon en caoutchouc
bromobutyle. Chaque flacon sera conditionné avec ou sans suremballage de protection en plastique.
Présentations
Flacon de 5 ml x 1
Flacon de 25 ml x 1
Flacon de 50 ml x 1
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché:
Gemcitabine AB 40 mg/ml (200 mg/5ml): BE489777
Gemcitabine AB 40 mg/ml (1g / 25 ml): BE489786
Gemcitabine AB 40 mg/ml (2g/ 50 ml): BE489795
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
le Portugal.
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000,
Malte.
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noain, n°1 de Noain,
31110 (Navarra),
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE
Gemcitabine AB 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
ES
Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Aurovitas Spain 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Aurovitas Spain 2000 mg concentrado para solución para perfusión
IT
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
LU
Gemcitabine AB 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
NL
Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PT
Gemcitabina Aurovitas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 10/2020 / 11/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d'utilisation
Gemcitabine AB 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Cytotoxique
Manipulation
Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la
préparation et de la pose de la solution pour perfusion. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le
produit. La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou
isolateur avec port d'une blouse et de gants protecteurs. En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou
d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations. Les yeux
doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation perdure, un médecin doit
être consulté. Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.
Instructions de dilution
Le seul diluant autorisé pour la dilution de Gemcitabine AB solution à diluer pour perfusion est une solution
pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (sans conservateur).
Utiliser une technique aseptique pour diluer la gemcitabine en vue d'une administration par perfusion
intraveineuse.
La solution reconstituée est transparente, incolore ou jaune paille léger.
Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'un examen visuel pour vérifier
l'absence de particules ou un éventuel changement de couleur avant l'administration. Ne pas administrer
si vous remarquez la présence de particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de conservation
Après la première ouverture
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température de 25°C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que le mode d'ouverture n'exclue tout risque de contamination
microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, la durée de conservation en
cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur.
Solution pour perfusion
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et
8°C et d'environ 25°C après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour atteindre une
concentration finale variant entre 2 ­ 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml et 25 mg/ml).
Le pH de la solution diluée varie entre 2 et 3, et son osmolalité est d'environ 285 mOsm/kg.
Les solutions diluées sont stables lorsqu'elles sont emballées dans des poches pour perfusion en PVC ou en
PE.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si ce n'est pas
le cas, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et
8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions stériles contrôlées et validées.
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