Gefitinib teva 250 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GEFITINIB TEVA 250 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
géfitinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Gefitinib Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gefitinib Teva ?
3. Comment prendre Gefitinib Teva ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Gefitinib Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gefitinib Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Gefitinib Teva contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du
facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
Gefitinib Teva est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce
cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les
tissus pulmonaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gefitinib Teva ?
Ne prenez jamais Gefitinib Teva
si vous êtes allergique au géfitinib ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gefitinib Teva
si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires. Certains problèmes pulmonaires peuvent
s'aggraver pendant le traitement par Gefitinib Teva.
si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Autres médicaments et Gefitinib Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Phénytoïne ou carbamazépine (pour l'épilepsie).
Rifampicine (pour la tuberculose).
Itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pour des affections fongiques).
Clarithromycine ou télithromycine (pour des infections bactériennes).
Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
Remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, pour la dépression et
l'anxiété).
Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères,
les indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
Ces médicaments peuvent affecter l'activité de Gefitinib Teva.
Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins). Si vous
prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous
demande de faire plus souvent un examen sanguin.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre Gefitinib Teva.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par Gefitinib Teva car Gefitinib
Teva peut être dangereux pour votre bébé.
Ne prenez pas Gefitinib Teva si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des signes de faiblesse pendant votre traitement par Gefitinib Teva. Dans ce
cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Gefitinib Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Gefitinib Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Gefitinib Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi-verre d'eau plate
(non pétillante). Aucune autre boisson ne doit être utilisée. N'écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu'à
dissolution du comprimé. Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes. Buvez le liquide en une fois. Pour être
sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre avec un demi-verre d'eau et
buvez-le.
Si vous avez pris plus de Gefitinib Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Gefitinib Teva que vous n'auriez dû, prévenir immédiatement votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Gefitinib Teva
Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il
convient de :
S'il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante : prendre le comprimé que vous avez
oublié dès que vous vous en rendez compte. Puis prendre la dose suivante comme prévu.
S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que
vous avez oublié. Puis prendre le comprimé suivant comme prévu.
Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables
suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des
difficultés pour respirer.
Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou
fièvre. Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection
pulmonaire interstitielle ». Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Gefitinib Teva et
peut mettre votre vie en danger.
Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps. Les
signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les
lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des
nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la
lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés. Ceci peut signifier que vous avez une
ulcération de la surface de l'oeil (cornée).
Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que
possible :
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec
sécheresse et/ou crevasse cutanée
Perte d'appétit
Faiblesse
Bouche rouge ou douloureuse
Augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d'un bilan sanguin ;
si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter Gefitinib Teva.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bouche sèche
Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaisons
Paupières rouges et douloureuses
Problèmes au niveau des ongles
Perte de cheveux
Fièvre
Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire)
Augmentation de la bilirubine ou d'une autre enzyme hépatique appelée aspartate
aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être
amené à arrêter Gefitinib Teva
Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la
zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou
sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux). Cet effet indésirable est peu fréquent,
cependant, certains patients en sont décédés.
Perforation gastro-intestinale
Réaction cutanée au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds incluant des
picotements, de l'engourdissement, une douleur, un gonflement ou des rougeurs (connu sous le
nom de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ou syndrome main-pied).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de
zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner
avec présence de sang dans l'urine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
et
au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - crpv@chru-nancy.fr -
tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou la Division de la Pharmacie et des Médicaments - Direction de la
santé à Luxembourg - pharmacovigilance@ms.etat.lu - tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Gefitinib Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gefitinib Teva
- La substance active est le géfitinib. Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg du géfitinib.
- Les autres composants sont :
o
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate
de sodium, povidone et stéarate de magnésium.
o
Pelliculage du comprimé
Poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et
dioxyde de titane.
Qu'est-ce que Gefitinib Teva et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé brun, rond, convexe d'environ 11 mm de diamètre, comportant la mention « 250 »
gravée sur une face, l'autre face étant lisse.
Présentations :
30 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 30 × 1 comprimé pelliculé sous plaquettes pré-découpées
unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE536480
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
BE, BG, DK, EE, ES, HU, IT, LT, LU, NL, PT, SK : Gefitinib Teva
DE: Gefitinib-ratiopharm
FI: Gefitinib ratiopharm
FR: Géfitinib Teva
HR: Gefitinib Pliva
UK(NI): Gefitinib