Gefitinib sandoz 250 mg

Gefitinib Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
géfitinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que
Gefitinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gefitinib Sandoz ?
3.
Comment prendre Gefitinib Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gefitinib Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gefitinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Gefitinib Sandoz contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du
facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
Gefitinib Sandoz est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce
cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus
pulmonaires.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gefitinib Sandoz?
Ne prenez jamais Gefitinib Sandoz
- Si vous êtes allergique au géfitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Gefitinib Sandoz»).
- Si vous allaitez.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Gefitinib Sandoz
- Si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires. Certains problèmes pulmonaires peuvent
s'aggraver pendant le traitement par Gefitinib Sandoz.
- Si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Enfants et adolescents
Gefitinib Sandoz n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Gefitinib Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants:
Phénytoïne ou carbamazépine (pour l'épilepsie).
Rifampicine (pour la tuberculose).
Itraconazole (pour des affections fongiques).
Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).

Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les
indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
Ces médicaments peuvent affecter l'activité d' Gefitinib Sandoz.
Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins). Si vous prenez
un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire
plus souvent un examen sanguin.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre Gefitinib Sandoz.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est recommandé que vous évitiez
d'être enceinte pendant le traitement par Gefitinib Sandoz car Gefitinib Sandoz peut être dangereux pour
votre bébé.
Ne prenez pas Gefitinib Sandoz si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, ne conduisez votre
véhicule ou ne manipulez des outils ou des machines qu'avec prudence.
Gefitinib Sandoz contient du sodium et du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(é) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Gefitinib Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé à 250 mg par jour.
Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou
dans l'heure qui suit la prise de Gefitinib Sandoz.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi verre d'eau plate (non
pétillante). Aucune autre boisson ne doit être utilisée. N'écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu'à
dissolution du comprimé. Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes. Buvez le liquide en une fois. Pour être
sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre avec un demi-verre d'eau et buvez-
le.
Si vous avez pris plus de Gefitinib Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gefitinib Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Gefitinib Sandoz
Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il
convient de :
S'il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante : prendre le comprimé que vous avez
oublié dès que vous vous en rendez compte. Puis prendre la dose suivante comme prévu.
S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que
vous avez oublié. Puis prendre le comprimé suivant comme prévu.
Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables
suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des
difficultés pour respirer.
Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou
fièvre. Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection
pulmonaire interstitielle ». Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Gefitinib
Sandoz et peut mettre en danger votre vie.
Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps. Les
signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les
lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des
nausées ou une perte d'appétit.
Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la
lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés. Ceci peut signifier que vous avez une
ulcération de la surface de l'oeil (cornée).
Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :
Très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec
sécheresse et/ou crevasse cutanée
Perte d'appétit
Faiblesse
Bouche rouge ou douloureuse
Augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d'un bilan sanguin ;
si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter Gefitinib Sandoz.
Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Bouche sèche
Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Paupières rouges et douloureuses
Problèmes au niveau des ongles
Perte de cheveux
Fièvre
Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire)
Augmentation de la bilirubine ou d'une autre enzyme hépatique appelée aspartate
aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être
amené à arrêter Gefitinib Sandoz.
Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner)
Peu fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la
zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou
sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux). Cet effet indésirable est peu fréquent,
Perforation gastro-intestinale
Réaction cutanée au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds incluant des picotements,
de l'engourdissement, une douleur, un gonflement ou des rougeurs (connu sous le nom de syndrome
d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ou syndrome main-pied).
Rares : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de zones
d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner
avec présence de sang dans l'urine)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Gefitinib Sandoz ?
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gefitinib Sandoz
La substance active est le géfitinib.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), croscarmellose
sodique (E 468), povidone K30 (E 1201), stéarate de magnésium (E 470b), laurylsulfate de sodium,
alcool polyvinylique (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171),
oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer jaune (E 172).
Aspect de Gefitinib Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Gefitinib Sandoz se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé brun et rond, gravé « 250 » sur une
face et lisse sur l'autre avec un diamètre de 11,1 mm. Gefitinib Sandoz comprimés pelliculés sont
disponibles en plaquettes unitaires perforées ou plaquettes non perforées.
Boîte de 30, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés pelliculés.
Emballage multiple contenant 60 x 1 (2 boîtes de 30x1) comprimés pelliculés.
Emballage multiple contenant 90 x 1 (3 boîtes de 30x1) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chypre
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE533146
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Gefitinib Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
BG
250 mg
CY
Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg
CZ
Gefitinib Sandoz 250 mg potahované tablety
DE
Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten
ES
Gefitinib Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé
HR
Gefitinib Sandoz 250 mg filmom oblozene tablete
HU
Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta
IT
Gefitinib Sandoz
LT
Gefitinib Sandoz 250 mg plvele dengtos tablets
LV
Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkots tabletes
NL
Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
PL
Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane
RO
Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate
UK(NI) Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets