Gefitinib accord 250 mg

Gefitinib Accord 250 mg comprimés pelliculés
géfitinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère).
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Gefitinib Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gefitinib Accord
3.
Comment prendre Gefitinib Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gefitinib Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Gefitinib Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Gefitinib Accord contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du
facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
Gefitinib Accord est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce
cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les
tissus pulmonaires.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gefitinib Accord ?
Ne prenez jamais Gefitinib Accord
si vous êtes allergique au géfitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés à la rubrique 6 « Ce que contient Gefitinib Accord » ;
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Gefitinib
Accord
si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires. Certains problèmes pulmonaires peuvent
s'aggraver pendant le traitement par Gefitinib Accord ;
si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Enfants et adolescents
Gefitinib Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
dépression et l'anxiété).
Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères,
les indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
Ces médicaments peuvent affecter l'activité de Gefitinib Accord.
Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins). Si vous
prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous
demande de faire plus souvent un examen sanguin.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre Gefitinib Accord.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est recommandé que vous
évitiez d'être enceinte pendant le traitement par Gefitinib Accord car Gefitinib Accord peut être
dangereux pour votre bébé.
Ne prenez pas Gefitinib Accord si vous allaitez. Il en va de la sécurité de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des signes de faiblesse pendant votre traitement par Gefitinib Accord. Dans ce
cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Gefitinib Accord contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Gefitinib Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Gefitinib Accord ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé à 250 mg par jour.
Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou
dans l'heure qui suit la prise de Gefitinib Accord.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi-verre d'eau plate
(non pétillante). Aucune autre boisson ne doit être utilisée. N'écrasez pas le comprimé. Remuez
jusqu'à dissolution du comprimé. Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes. Buvez le liquide en une fois.
Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre avec un demi-verre
d'eau et buvez-le.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gefitinib Accord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Gefitinib Accord
Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il
convient de :
S'il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante : prendre le comprimé que vous avez
oublié dès que vous vous en rendez compte. Puis prendre la dose suivante comme prévu.
S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que
vous avez oublié. Puis prendre le comprimé suivant comme prévu.
Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables
suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des
difficultés pour respirer.
Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux
ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection
pulmonaire interstitielle ». Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Gefitinib Accord
et peut mettre en danger votre vie.
Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps. Les
signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les
lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des
nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la
lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés. Ceci peut signifier que vous avez une
ulcération de la surface de l'oeil (cornée).
Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que
possible :
Très fréquents : peuvent toucher plus d'1 personne sur 10
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec
sécheresse et/ou crevasse cutanée
si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter Gefitinib Accord
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Bouche sèche
Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Paupières rouges et douloureuses
Problèmes au niveau des ongles
Perte de cheveux
Fièvre
Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire)
Augmentation de la bilirubine ou d'une autre enzyme hépatique appelée aspartate
aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être
amené à arrêter Gefitinib Accord
Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner)
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de
la zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou
sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux). Cet effet indésirable est peu fréquent,
cependant certains patients en sont décédés.
Perforation gastro-intestinale
Réaction cutanée au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds incluant des
picotements, de l'engourdissement, une douleur, un gonflement ou des rougeurs (connu sous le
nom de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ou syndrome main-pied).
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de
zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner
avec présence de sang dans l'urine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Gefitinib Accord
Pas de précautions particulières de conservation.
Après dispersion dans l'eau, la préparation doit être utilisée dans les 90 minutes.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gefitinib Accord
La substance active est le géfitinib. Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
povidone, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
et oxyde de fer rouge (E172).
Aspect de Gefitinib Accord et contenu de l'emballage extérieur
Gefitinib Accord se présente sous la forme de comprimés bruns, pelliculés, ronds, biconvexes, gravés
« LP 100 » sur une face et lisses sur l'autre. Le diamètre du comprimé est d'environ 11,13 mm.
Présentation de 30 x 1 comprimés sous plaquettes unitaires prédécoupées en PVC/PVDC-Al
conditionnées dans des sachets en PET/Al eux-mêmes contenus dans une boîte en carton.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona,
Espagne
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6,
1045 Budapest,
Hongrie
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000 Paola,
Malte
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Pays
Nom de fantaisie
Allemagne, Autriche
Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Belgique
Gefitinib Accord 250 mg Filmomhulde
tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
République Tchèque, Danemark, Italie,
Gefitinib Accord
Pologne, Portugal, Suède
Finlande
Gefitinib Accord 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irlande, Royaume-Uni (IN)
Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets
Roumanie
Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate
Espagne
Gefitinib Accord 250 mg comprimidos recubiertos con
película
France
Gefitinib Accord 250 mg comprimé pelliculé