Gaëlle 30 0,075 mg - 0,030 mg coat.

Gaëlle 30
Notice : information de l'utilisateur
Gaëlle 30 0,075 mg/ 0,030 mg comprimés enrobés
Gestodène / Ethinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC):
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés
correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères,
en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal
combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Gaëlle 30 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gaëlle 30
3.
Comment prendre Gaëlle 30
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gaëlle 30
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Gaëlle 30 et dans quel cas est-il utilisé ?
Gaëlle 30 appartient au groupe des contraceptifs oraux combinés généralement connus sous le nom de
« pilule ». Chaque comprimé contient 2 hormones féminines différentes : le gestodène (un progestatif)
et l'éthinylestradiol (un oestrogène). Étant donné que tous les comprimés enrobés de l'emballage
contiennent les mêmes quantités d'hormones, Gaëlle 30 est ce qu'on appelle un « contraceptif oral
combiné monophasique ».
Gaëlle 30 est indiqué pour prévenir une grossesse.
Les contraceptifs oraux constituent une méthode très efficace de régulation des naissances. S'ils sont
utilisés correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très faible.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gaëlle 30 ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Gaëlle 30, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l'utilisation de la pilule, ou dans lesquelles
la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne pouvez pas avoir de
Gaëlle 30
rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales
supplémentaires; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la méthode
de l'abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la
pilule modifie les variations normales de la température corporelle et de la muqueuse du col de l'utérus
qui se produisent au cours du cycle menstruel.
Comme toutes les pilules contraceptives, Gaëlle 30 ne protège pas contre l'infection VIH (sida),
ni contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Gaëlle 30 vous a été prescrit personnellement. Ne laissez pas d'autres personnes l'utiliser.
Ne prenez jamais Gaëlle 30
Vous ne devez pas utiliser Gaëlle 30 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est
le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes
de contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.
Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V
de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique «
Caillots sanguins »).
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'avc).
Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
pression artérielle très élevée
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
maladie appelée hyperhomocystéinémie
Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Si vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie.
Si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie.
Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux.
Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'une hépatite c et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/du
paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprevir / du pibrentasvir (voir aussi la rubrique
« autres médicaments et Gaëlle 30 »).
Si une de ces situations devait apparaître pour la première fois pendant l'utilisation de la pilule, arrêtez
immédiatement la prise et consultez votre médecin. Prenez en attendant des mesures contraceptives
non hormonales. Voir également « Remarques générales ».
Informations complémentaires sur les populations particulières
Utilisation chez les enfants
Gaëlle 30 n'est pas destiné aux femmes qui n'ont pas encore eu leurs premières règles.
Utilisation chez les femmes âgées
Gaëlle 30 n'est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes atteintes d'insuffisance hépatique
Gaëlle 30
N'utilisez pas Gaëlle 30 si vous souffrez d'une maladie du foie. Voir aussi les rubriques « N'utilisez
jamais Gaëlle 30 » et « Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d'insuffisance rénale
Prenez contact avec votre médecin. D'après les données disponibles, il n'est pas nécessaire d'adapter
l'utilisation de Gaëlle 30.
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous
avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un
caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou
un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si la pilule combinée est utilisée dans une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous
soyez surveillée attentivement. Votre médecin pourra vous l'expliquer.
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Gaëlle 30, vous devez également en
informer votre médecin.
Si vous fumez.
Si vous êtes diabétique.
Si votre poids est beaucoup trop élevé.
Si vous avez une tension artérielle élevée.
Si vous avez une affection d'une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque ;
Si vous souffrez de migraine.
Si vous êtes épileptique (voir la rubrique « Autres médicaments et Gaëlle 30 »).
Si vous-même ou quelqu'un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de
cholestérol dans le sang.
Si quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein.
Si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire.
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins).
Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - une maladie qui affecte votre système de
défense naturelle).
Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins).
Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).
Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas).
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « caillots sanguins »).
Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer
à prendre Gaëlle 30.
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).
Si vous avez des varices.
Gaëlle 30
Si vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant
une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (p.ex. perte d'audition,
une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel,
une affection neurologique appelée chorée de Sydenham).
Si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le
visage) ; si tel est le cas, évitez l'exposition de longue durée au soleil ou aux rayonnements
ultraviolets.
Si vous présentez des symptômes d'angiooedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés
respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent
déclencher ou aggraver les symptômes de l'angiooedème héréditaire et acquis.
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Gaëlle 30 ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des
idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs,
sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Gaëlle 30 augmente le risque d'apparition
d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former:
- dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse»
[TEV]) ;
- dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle»
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Gaëlle 30 est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir de:
· gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose veineuse profonde
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de:
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
· apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
· battements de coeur rapides ou irréguliers
· douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
Gaëlle 30
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir de:
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil:
Thrombose veineuse rétinienne
· perte immédiate de la vision ou
(caillot sanguin dans l'oeil)
· vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
de la vision
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine
Crise cardiaque
· sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum
· sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation
· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes
· battements de coeur rapides ou irréguliers
· apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps
· apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre
· apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte
durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet,
mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute
urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel
AVC.
· gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité
d'autres vaisseaux sanguins
· douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un
contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Gaëlle 30
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Gaëlle 30, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la
normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Gaëlle 30 est
faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,
environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période
d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme
Gaëlle 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir
« Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
combinée contenant
du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Gaëlle 30
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Gaëlle 30 est faible mais certaines situations peuvent augmenter
ce risque. Le risque sera plus élevé:
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Gaëlle 30 plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale
et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Gaëlle 30, demandez à
votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Gaëlle 30
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Gaëlle 30.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Gaëlle 30, par exemple si
un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Gaëlle 30 est
très faible mais peut augmenter:
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Gaëlle 30, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus
de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Gaëlle 30, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Pilule et cancer
On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez
les femmes du même âge qui ne l'utilisent pas. Cette légère augmentation des diagnostics de cancer du
sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l'arrêt de la pilule. On ignore si cette
différence est causée par la pilule. Il se peut également que les utilisatrices de la pilule aient été
examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement
interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre.
Le principal facteur de risque de cancer du col de l'utérus (carcinome du col utérin) est une infection
persistante par le papillomavirus humain. Certaines études ont révélé que l'utilisation prolongée de la
pilule augmente le risque de cancer du col de l'utérus. Mais la mesure dans laquelle le comportement
Gaëlle 30
sexuel ou d'autres facteurs, tels que le papillomavirus humain, peuvent augmenter ce risque n'est pas
clairement établie.
Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
Quand devez-vous contacter votre médecin ?
Contrôles réguliers
Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers.

Prenez contact avec votre médecin le plus rapidement possible si :
vous remarquez un quelconque changement de votre état de santé, en particulier s'il concerne une
des rubriques de cette notice (voir aussi « Ne prenez jamais Gaëlle 30 » et « Avertissements et
précautions »);
vous sentez une grosseur dans votre poitrine ;
vous allez utiliser d'autres médicaments (voir également « Autres médicaments et Gaëlle 30 ») ;
vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant
votre opération) ;
vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;
vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des
rapports sexuels dans les sept jours précédant l'oubli ;
vous n'avez pas de règles deux mois d'affilée ou vous pensez être enceinte (ne commencez pas la
plaquette suivante avant d'avoir eu l'accord de votre médecin).
Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail ailleurs dans
cette notice.
Autres médicaments et Gaëlle 30
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Dites également à tout autre médecin ou tout dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au
pharmacien) que vous utilisez Gaëlle 30. Il vous dira s'il est nécessaire de prendre des mesures
contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.
Certains médicaments
peuvent influencer la quantité de Gaëlle 30 dans le sang ;
peuvent réduire l'efficacité de la pilule ;
peuvent entraîner des pertes de sang inattendues.
Ils comprennent entre autres :
des médicaments utilisés pour traiter :
l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate, felbamate),
la tuberculose (p.ex. rifampicine),
les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (ce que l'on appelle les inhibiteurs de
protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse),
les infections fongiques (griséofulvine, antifongiques azolés, p.ex. itraconazole,
voriconazole, fluconazole),
les infections bactériennes (antibiotiques macrolides, p.ex. clarithromycine, érythromycine)
certaines maladies cardiaques, l'hypertension artérielle (inhibiteurs calciques, p.ex.
vérapamil, diltiazem),
l'arthrite, l'arthrose (étoricoxib).
le millepertuis (une plante médicinale),
le jus de pamplemousse.
Gaëlle 30 peut également influencer l'action d'autres médicaments, par exemple
Gaëlle 30
cyclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire),
lamotrigine (risque d'augmentation du nombre de crises),
théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires),
tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires).
N'utilisez pas Gaëlle 30 si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprevir / du pibrentasvir, car cela
peut entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation
des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments.
Gaëlle 30 peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Dans quels
cas ne devez-vous jamais utiliser Gaëlle 30 ?».
Gaëlle 30 avec des aliments et boissons
Gaëlle 30 ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Gaëlle 30 ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient l'être. Si
vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Gaëlle 30, arrêtez immédiatement Gaëlle 30 et consultez
votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Gaëlle 30 à n'importe
quel moment (voir aussi « Si vous arrêtez de prendre Gaëlle 30 »).
L'utilisation de Gaëlle 30 n'est pas recommandée chez la femme qui allaite. Si vous ne souhaitez pas
tomber enceinte pendant que vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gaëlle 30 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Gaëlle 30 contient du lactose, du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Gaëlle 30 ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de débuter la pilule, vous devez vous faire examiner par votre médecin. Faites-vous ensuite
contrôler régulièrement. Afin d'empêcher la survenue d'une grossesse, vous devez prendre Gaëlle 30
correctement et selon les instructions mentionnées ci-dessous.
Commencer votre première plaquette de Gaëlle 30
Commencez à prendre Gaëlle 30 le premier jour de vos règles, c.-à-d. le jour où débutent les
saignements. Une plaquette de Gaëlle 30 contient 21 comprimés enrobés. Prenez le comprimé qui
correspond au bon jour de la semaine. Par exemple, si vos règles débutent un vendredi, prenez un
comprimé où l'on voit la mention « Ve ». Prenez le reste de la plaquette en suivant l'ordre des jours de
la semaine. Prenez un seul comprimé par jour jusqu'à ce que vous ayez utilisé les 21 comprimés de la
Gaëlle 30
plaquette. Prenez le comprimé enrobé chaque jour, avec un peu d'eau, sans le mâcher, plus ou moins
au même moment et de préférence le soir.
Gaëlle 30 est efficace dès le premier jour du traitement si l'on prend les comprimés de la manière
décrite ci-dessus.
Vos plaquettes suivantes de Gaëlle 30
Quand vous avez pris les 21 comprimés, suivent alors 7 jours durant lesquels vous ne devez prendre
aucun comprimé. Les règles surviennent dans les 2 à 4 jours suivant la prise de votre dernier
comprimé. Commencez votre plaquette suivante de Gaëlle 30 après les 7 jours de pause. Si vous avez
pris correctement Gaëlle 30, vous commencez la nouvelle plaquette le même jour que celui de la
plaquette précédente.
Le traitement suit donc un rythme de trois semaines avec prise, suivies d'une seule semaine sans
comprimés. Si vous avez débuté une nouvelle plaquette de Gaëlle 30 après le 8e jour suivant l'arrêt du
traitement, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires jusqu'à ce que vous ayez
pris le comprimé pendant 7 jours consécutifs.
Passage d'une autre pilule à Gaëlle 30
En cas de passage d'une autre pilule à Gaëlle 30, vous devez prendre le premier comprimé de Gaëlle
30 le premier jour de vos règles. Il ne peut pas s'écouler plus de sept jours entre la dernière prise de la
préparation précédente et la première prise de Gaëlle 30.
Suivez ensuite les indications mentionnées ci-dessus.
Après un accouchement ou un avortement
Si vous n'allaitez pas, votre médecin peut vous recommander de commencer l'utilisation de Gaëlle 30
à partir du 28e jour suivant l'accouchement ou un avortement survenu durant le second trimestre, ou
lors de la première consultation après l'accouchement. Dans ce cas, pendant les sept premiers jours de
l'utilisation de la pilule, vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales
supplémentaires (pas la méthode de température ni l'abstinence périodique). Si vous avez déjà eu des
rapports sexuels, il faut exclure une grossesse avant de débuter la prise de la pilule ou il faut attendre
les prochaines règles.
En cas d'avortement survenu durant le premier trimestre, la pilule peut se prendre immédiatement. Si
vous allaitez, il est possible que votre médecin vous conseille de ne pas prendre la pilule (voir rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité »).
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Gaëlle 30. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous vomissez ou souffrez de diarrhée sévère
Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée sévère après avoir pris un comprimé de Gaëlle 30, les
substances actives peuvent ne pas avoir été totalement absorbées par votre corps. Si vous vomissez
dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé de Gaëlle 30, cela revient à l'oubli d'un comprimé.
Suivez donc les conseils comme en cas d'oubli de comprimés, sous la rubrique « Si vous oubliez de
prendre Gaëlle 30 ». Si vous souffrez de diarrhée sévère, prenez contact avec votre médecin.
Si vous désirez retarder vos règles
Vous pouvez retarder vos règles si vous commencez une nouvelle plaquette de Gaëlle 30
immédiatement après avoir terminé votre plaquette précédente. Vous pouvez continuer avec cette
plaquette aussi longtemps que vous le souhaitez jusqu'à ce qu'elle soit vide. Lorsque vous souhaitez
que vos règles commencent, arrêtez simplement la prise des comprimés. Au cours de l'utilisation de la
seconde plaquette, vous pouvez avoir une hémorragie de rupture ou du spotting (saignements vaginaux
irréguliers) pendant les jours de prise de comprimés. Entamez votre plaquette suivante après
l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.
Si vous avez des saignements imprévus
Au cours des premiers mois d'utilisation de toute pilule, vous pouvez avoir des saignements vaginaux
irréguliers (spotting ou hémorragies de rupture) entre vos règles. Vous pourriez avoir besoin de
serviettes hygiéniques, mais continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude. Des saignements
Gaëlle 30
vaginaux irréguliers cessent généralement dès que votre corps s'est adapté à la pilule (habituellement
après environ 3 cycles de prise de comprimés). Si ces saignements persistent, deviennent abondants ou
recommencent, demandez l'avis de votre médecin.
Si vos règles ne surviennent pas
Si vous avez pris tous vos comprimés au moment correct, et que vous n'avez pas vomi ou que vous
n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Poursuivez la
prise de Gaëlle 30 comme d'habitude.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois d'affilée, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante de Gaëlle 30 avant que votre
médecin n'ait vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous avez pris plus de Gaëlle 30 que vous n'auriez dû
En cas de prise de trop grandes quantités de Gaëlle 30, vous pouvez souffrir de nausées, de douleurs
abdominales, de somnolence, de fatigue et de pertes de sang vaginales. Dans ce cas, vous devez
consulter votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Gaëlle 30, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Gaëlle 30
-
Si l'oubli d'un comprimé remonte
à moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule est maintenue.
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants aux
moments habituels.
- Si l'oubli d'un comprimé remonte
à plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut être diminuée.
Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque que l'effet contraceptif soit
diminué est grand. Le risque qu'une grossesse survienne est particulièrement élevé si vous
oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez respecter
les règles précisées ci-dessous (voir aussi le schéma ci-dessous).
Oubli de plus d'un comprimé d'une plaquette
Demandez l'avis de votre médecin.
1 comprimé oublié dans la semaine 1
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des
précautions contraceptives supplémentaires (une méthode barrière comme p.ex. un préservatif)
pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l'oubli du comprimé, il est
possible qu'une grossesse survienne. Consultez donc immédiatement votre médecin.
1 comprimé oublié dans la semaine 2
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité de la
pilule est maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives supplémentaires.
1 comprimé oublié dans la semaine 3
Vous pouvez choisir une des options suivantes, sans que des précautions contraceptives
supplémentaires soient nécessaires :
1. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel.
Commencez la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc
sans pause
entre les
plaquettes. Vous ne pouvez pas avoir d'hémorragie de privation (règles) avant la fin
de la deuxième plaquette, mais vous pouvez avoir du spotting ou une hémorragie de rupture
les jours de prise de comprimés.
Gaëlle 30
Ou
2. Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans
comprimés de 7 jours ou moins
(comptez également le jour où vous avez oublié votre
comprimé) et continuez avec la plaquette suivante. Avec cette méthode vous pouvez toujours
commencer votre plaquette suivante le même jour de la semaine que d'habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas les règles
escomptées au cours du prochain intervalle normal sans comprimés, vous pourriez être
enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Oubli de plus d'un
Consultez votre médecin
comprimé dans une
plaquette
oui
semaine 1
Avez-vous eu des rapports sexuels pendant la
semaine précédant l'omission ?
non
Prenez le comprimé oublié
Utilisez des méthodes supplémentaires (barrières,
p.ex. préservatif) pendant 7 jours et
Finissez la plaquette
1 seul comprimé oublié
(plus de 12 heures de
semaine 2
Prenez le comprimé oublié
retard)
Finissez la plaquette
Prenez le comprimé oublié et
Finissez la plaquette
Supprimez la semaine sans comprimé
Commencez aussitôt la plaquette suivante
semaine 3
ou
Arrêtez immédiatement la plaquette en cours
Commencez la période sans comprimés (sans
dépasser 7 jours, en comptant le comprimé oublié)
Puis commencez la nouvelle plaquette
Si vous arrêtez de prendre Gaëlle 30
Vous pouvez arrêter de prendre Gaëlle 30 à tout moment. Si vous ne désirez pas être enceinte,
demandez conseil à votre médecin à propos d'autres moyens de régulation des naissances.
Si vous souhaitez arrêter Gaëlle 30 parce que vous désirez être enceinte, il est généralement
recommandé d'attendre que vous ayez eu des règles naturelles avant d'essayer de tomber enceinte.
Cela vous facilitera le calcul du terme de votre grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Gaëlle 30
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Gaëlle 30, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Gaëlle 30 ».
Ces effets indésirables peuvent être inoffensifs ou de nature plus sévère.
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves qui ont été associés à l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes
concernés sont décrits dans « Avertissements et précautions », surtout dans les paragraphes « Caillots
sanguins » et « Pilule et cancer ». Voir aussi « Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Gaëlle 30 ».
Pour plus d'informations, veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire,
consultez immédiatement votre médecin.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiooedème :
un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire
éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Avertissements et
précautions »).
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 100)
- nausées, douleurs abdominales (maux de ventre)
- prise de poids
- maux de tête
- humeur dépressive, changements d'humeur
- seins douloureux, seins sensibles
Peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 1.000)
- vomissements, diarrhée
- rétention des liquides (ralentissement de l'excrétion des liquides)
- migraine
- baisse du désir sexuel (baisse de la libido)
- hypertrophie des seins (augmentation du volume des seins)
- éruption cutanée, urticaire
Rares (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 10.000)
- intolérance aux lentilles de contact
- hypersensibilité
- perte de poids
- augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)
- sécrétions vaginales, sécrétions des mamelons
- érythème noueux (gonflement sous-cutané de couleur rouge), érythème polymorphe (éruption
cutanée de couleur rouge formant des anneaux)
- caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
crise cardiaque
accident vasculaire cérébral (AVC)
Gaëlle 30
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les effets indésirables qui surviennent peu ou dont les symptômes sont retardés et dont on pense qu'ils
sont liés aux pilules combinées sont énumérés ci-dessous (voir aussi rubriques « N'utilisez jamais
Gaëlle 30 » et « Avertissements et précautions ») :
Tumeurs
Le diagnostic de cancer du sein est posé un peu plus souvent chez les utilisatrices de pilule. Le
cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, l'augmentation est faible par rapport
au risque général de cancer du sein. On ignore si la pilule combinée en est la cause.
Tumeurs (bénignes et malignes) du foie.
Autres affections
Les femmes qui souffrent d'hypertriglycéridémie (quantité élevée de graisse dans le sang)
présentent un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas) lorsqu'elles utilisent une
pilule combinée.
Hypertension artérielle
Apparition ou aggravation d'affections dont le lien avec l'utilisation d'une pilule combinée n'est
pas établi avec certitude : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une obstruction de
l'écoulement de la bile (cholestase) ; formation de calculs biliaires ; affection du métabolisme
connue sous le nom de porphyrie ; lupus érythémateux disséminé (maladie chronique qui touche le
système immunitaire) ; syndrome hémolytique et urémique (maladie de la coagulation) ; chorée de
Sydenham (affection nerveuse) ; herpes gestationis (type de maladie de la peau qui survient
pendant la grossesse) ; perte d'audition liée à une otosclérose (formation anormale d'os dans
l'oreille) ; cancer du col de l'utérus.
Altération de la fonction hépatique
Modifications de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l'insuline.
Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin).
Chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun qui apparaissent sur la peau,
principalement au niveau du visage).
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence
d'interactions entre d'autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis ­ une plante
médicinale ­ ou des médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres
infections). Voir rubrique « Autres médicaments et Gaëlle 30 ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: w
ww.notifieruneffetindesirable . be - e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Gaëlle 30
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Gaëlle 30
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la
plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gaëlle 30
Les substances actives sont 0,075 mg de gestodène et 0,030 mg d'éthinylestradiol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone,
stéarate de magnésium.
Enrobage: saccharose, povidone, polyglycol, carbonate de calcium, talc, cire de montan glycol.
Voir la rubrique 2 « Gaëlle 30 contient du lactose, du saccharose et du sodium ».
Aspect de Gaëlle 30 et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés pour voie orale. Les comprimés enrobés sont blancs, brillants et ont une forme
ronde et biconvexe.
Plaquette en PVC/Aluminium.
Présentations: 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) (plaquette calendrier) de 21 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le Marché
BE373161
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.