Gastrobim 370 mg/g or. paste pre-filled or. syr.
Notice – Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
NOTICE :
Gastrobim 370 mg/g pâte orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Bimeda Animal Health Limited, Unit 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gastrobim 370 mg/g pâte orale pour chevaux
oméprazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Substance active :
Oméprazole
Excipients :
Oxyde de fer jaune (E172)
Sorbate de potassium (E202)
Butylhydroxytoluène (E321)
370 mg
4 mg
3 mg
0,5 mg
Pâte homogène onctueuse de couleur brun clair.
4.
INDICATION
Traitement et prévention des ulcères gastriques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce médicament en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des
excipients.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de
70 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable clinique connu lié au traitement n’est documenté. Toutefois, la survenue de
réactions d’hypersensibilité ne peut pas être exclue. En cas de survenue de réactions
d’hypersensibilité, le traitement doit être stoppé immédiatement.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
Notice – Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Traitement des ulcères gastriques : 4 mg d’oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 100 kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Pour réduire la récidive des ulcères gastriques pendant le traitement, introduire ensuite immédiatement
un schéma posologique utilisant 1 mg d’oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 400 kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Il est conseillé d’associer le traitement à des modifications des pratiques d’élevage et d’entraînement.
Prière de se reporter également à la rubrique 12 « Précautions particulières d’emploi chez l’animal ».
En cas de récidive, il est recommandé de répéter le traitement par l’oméprazole à la posologie de 4 mg
par kg de poids vif.
Prévention des ulcères gastriques : 1 mg d’oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 400 kg de poids vif, une fois par jour.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour administrer l’oméprazole à la dose de 4 mg/kg, positionner l’anneau du piston de la seringue au
niveau de la graduation correspondant au poids du cheval. Chaque graduation du piston de la seringue
représente une dose d’oméprazole suffisante pour traiter 100 kg de poids vif. Le contenu d’une
seringue permet de traiter un cheval de 575 kg à la dose de 4 mg d’oméprazole par kg de poids vif.
Pour administrer l’oméprazole à la dose de 1 mg/kg, positionner l’anneau du piston de la seringue au
niveau de la graduation correspondant au quart du poids du cheval. À cette posologie, chaque
graduation du piston de la seringue représente une dose d’oméprazole suffisante pour traiter 400 kg de
poids vif. Par exemple, positionner l’anneau du piston sur 100 kg pour traiter un cheval pesant 400 kg.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser ce médicament chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30 °C. Remettre le capuchon en place après utilisation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette « EXP ».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Notice – Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de
70 kg.
Le stress (y compris l’entraînement intensif et la compétition de haut niveau), le régime alimentaire et
les pratiques de prise en charge et d’élevage peuvent être associés au développement d’un ulcère
gastrique chez les chevaux. Les personnes responsables du bien-être des chevaux doivent envisager de
réduire les facteurs ulcérogènes en modifiant les pratiques d’élevage pour atteindre un ou plusieurs des
buts suivants : réduction du stress, réduction des périodes de jeûne, augmentation de la consommation
de fourrage et de l’accès à la pâture.
Le vétérinaire devra examiner s’il est nécessaire d’effectuer des tests diagnostiques appropriés avant
d’utiliser ce médicament.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux, car ce médicament peut causer une irritation et des
réactions d’hypersensibilité. Utiliser des gants imperméables et ne pas manger ni boire lors de la
manipulation et de l’administration du médicament. Se laver les mains ou toute zone exposée de la
peau après utilisation. La seringue pour administration orale doit être replacée dans la boîte d’origine
et stockée de manière appropriée hors d’accès des enfants.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau courante propre. Si des
symptômes persistent, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Les personnes qui
développent une réaction suite à un contact avec le produit devront éviter de le manipuler
ultérieurement.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire menées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
L’utilisation de ce produit chez les juments gestantes ou allaitantes n’est pas recommandée.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
L’oméprazole peut retarder l’élimination de la warfarine. L’oméprazole est susceptible de modifier le
métabolisme des benzodiazépines et prolonger les effets sur le SNC.
Le sucralfate est susceptible de réduire la biodisponibilité de l’oméprazole administré par voie orale.
L’oméprazole est susceptible de réduire l’absorption orale de la cyanocobalamine.
Aucune autre interaction avec les médicaments communément utilisés dans le traitement des chevaux
n’est attendue, mais une interaction avec les médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques ne
peut pas être exclue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable lié au traitement n’a été observé suite à une administration quotidienne
d’oméprazole pendant 91 jours à des doses allant jusqu’à 20 mg/kg chez des chevaux adultes et des
poulains âgés de plus de 2 mois.
Aucun effet indésirable lié au traitement (notamment sur la qualité du sperme ou le comportement
reproducteur) n’a été observé suite à une administration quotidienne d’oméprazole pendant 71 jours à
la dose de 12 mg/kg chez des étalons reproducteurs.
Aucun effet indésirable lié au traitement n’a été observé suite à une administration quotidienne
d’oméprazole pendant 21 jours à la dose de 40 mg/kg chez des chevaux adultes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne jetez pas les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
Notice – Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Modèles de conditionnement :
Boîte en carton contenant 1, 7 ou 14 seringue(s) préremplie(s) pour administration orale.
Emballage groupé contenant 72 seringues préremplies pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Grovet B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
Pays-Bas
BE-V577146
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Notice – Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
NOTICE :
Gastrobim 370 mg/g pâte orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Bimeda Animal Health Limited, Unit 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gastrobim 370 mg/g pâte orale pour chevaux
oméprazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Substance active :
Oméprazole
Excipients :
Oxyde de fer jaune (E172)
Sorbate de potassium (E202)
Butylhydroxytoluène (E321)
370 mg
4 mg
3 mg
0,5 mg
Pâte homogène onctueuse de couleur brun clair.
4.
INDICATION
Traitement et prévention des ulcères gastriques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce médicament en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des
excipients.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de
70 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable clinique connu lié au traitement n’est documenté. Toutefois, la survenue de
réactions d’hypersensibilité ne peut pas être exclue. En cas de survenue de réactions
d’hypersensibilité, le traitement doit être stoppé immédiatement.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
Notice – Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Traitement des ulcères gastriques : 4 mg d’oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 100 kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Pour réduire la récidive des ulcères gastriques pendant le traitement, introduire ensuite immédiatement
un schéma posologique utilisant 1 mg d’oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 400 kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Il est conseillé d’associer le traitement à des modifications des pratiques d’élevage et d’entraînement.
Prière de se reporter également à la rubrique 12 « Précautions particulières d’emploi chez l’animal ».
En cas de récidive, il est recommandé de répéter le traitement par l’oméprazole à la posologie de 4 mg
par kg de poids vif.
Prévention des ulcères gastriques : 1 mg d’oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 400 kg de poids vif, une fois par jour.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour administrer l’oméprazole à la dose de 4 mg/kg, positionner l’anneau du piston de la seringue au
niveau de la graduation correspondant au poids du cheval. Chaque graduation du piston de la seringue
représente une dose d’oméprazole suffisante pour traiter 100 kg de poids vif. Le contenu d’une
seringue permet de traiter un cheval de 575 kg à la dose de 4 mg d’oméprazole par kg de poids vif.
Pour administrer l’oméprazole à la dose de 1 mg/kg, positionner l’anneau du piston de la seringue au
niveau de la graduation correspondant au quart du poids du cheval. À cette posologie, chaque
graduation du piston de la seringue représente une dose d’oméprazole suffisante pour traiter 400 kg de
poids vif. Par exemple, positionner l’anneau du piston sur 100 kg pour traiter un cheval pesant 400 kg.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser ce médicament chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30 °C. Remettre le capuchon en place après utilisation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette « EXP ».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Notice – Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de
70 kg.
Le stress (y compris l’entraînement intensif et la compétition de haut niveau), le régime alimentaire et
les pratiques de prise en charge et d’élevage peuvent être associés au développement d’un ulcère
gastrique chez les chevaux. Les personnes responsables du bien-être des chevaux doivent envisager de
réduire les facteurs ulcérogènes en modifiant les pratiques d’élevage pour atteindre un ou plusieurs des
buts suivants : réduction du stress, réduction des périodes de jeûne, augmentation de la consommation
de fourrage et de l’accès à la pâture.
Le vétérinaire devra examiner s’il est nécessaire d’effectuer des tests diagnostiques appropriés avant
d’utiliser ce médicament.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux, car ce médicament peut causer une irritation et des
réactions d’hypersensibilité. Utiliser des gants imperméables et ne pas manger ni boire lors de la
manipulation et de l’administration du médicament. Se laver les mains ou toute zone exposée de la
peau après utilisation. La seringue pour administration orale doit être replacée dans la boîte d’origine
et stockée de manière appropriée hors d’accès des enfants.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau courante propre. Si des
symptômes persistent, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Les personnes qui
développent une réaction suite à un contact avec le produit devront éviter de le manipuler
ultérieurement.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire menées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
L’utilisation de ce produit chez les juments gestantes ou allaitantes n’est pas recommandée.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
L’oméprazole peut retarder l’élimination de la warfarine. L’oméprazole est susceptible de modifier le
métabolisme des benzodiazépines et prolonger les effets sur le SNC.
Le sucralfate est susceptible de réduire la biodisponibilité de l’oméprazole administré par voie orale.
L’oméprazole est susceptible de réduire l’absorption orale de la cyanocobalamine.
Aucune autre interaction avec les médicaments communément utilisés dans le traitement des chevaux
n’est attendue, mais une interaction avec les médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques ne
peut pas être exclue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable lié au traitement n’a été observé suite à une administration quotidienne
d’oméprazole pendant 91 jours à des doses allant jusqu’à 20 mg/kg chez des chevaux adultes et des
poulains âgés de plus de 2 mois.
Aucun effet indésirable lié au traitement (notamment sur la qualité du sperme ou le comportement
reproducteur) n’a été observé suite à une administration quotidienne d’oméprazole pendant 71 jours à
la dose de 12 mg/kg chez des étalons reproducteurs.
Aucun effet indésirable lié au traitement n’a été observé suite à une administration quotidienne
d’oméprazole pendant 21 jours à la dose de 40 mg/kg chez des chevaux adultes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne jetez pas les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
Notice – Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Modèles de conditionnement :
Boîte en carton contenant 1, 7 ou 14 seringue(s) préremplie(s) pour administration orale.
Emballage groupé contenant 72 seringues préremplies pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Grovet B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
Pays-Bas
BE-V577146
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
GASTROBIM 370 MG/G
NOTICE :
Gastrobim 370 mg/g pâte orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Bimeda Animal Health Limited, Unit 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gastrobim 370 mg/g pâte orale pour chevaux
oméprazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Substance active :
Oméprazole
370 mg
Excipients :
Oxyde de fer jaune (E172)
4 mg
Sorbate de potassium (E202)
3 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,5 mg
Pâte homogène onctueuse de couleur brun clair.
4.
INDICATION
Traitement et prévention des ulcères gastriques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce médicament en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
excipients.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de
70 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
V
oie orale .
T
raitement des ulcères gastriques : 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 100 kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Pour réduire la récidive des ulcères gastriques pendant le traitement, introduire ensuite immédiatement
un schéma posologique utilisant 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 400 kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Il est conseillé d'associer le traitement à des modifications des pratiques d'élevage et d'entraînement.
Prière de se reporter également à la rubrique 12 « Précautions particulières d'emploi chez l'animal ».
En cas de récidive, il est recommandé de répéter le traitement par l'oméprazole à la posologie de 4 mg
par kg de poids vif.
P
révention des ulcères gastriques : 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 400 kg de poids vif, une fois par jour.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour administrer l'oméprazole à la dose de 4 mg/kg, positionner l'anneau du piston de la seringue au
niveau de la graduation correspondant au poids du cheval. Chaque graduation du piston de la seringue
représente une dose d'oméprazole suffisante pour traiter 100 kg de poids vif. Le contenu d'une
seringue permet de traiter un cheval de 575 kg à la dose de 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif.
Pour administrer l'oméprazole à la dose de 1 mg/kg, positionner l'anneau du piston de la seringue au
niveau de la graduation correspondant au quart du poids du cheval. À cette posologie, chaque
graduation du piston de la seringue représente une dose d'oméprazole suffisante pour traiter 400 kg de
poids vif. Par exemple, positionner l'anneau du piston sur 100 kg pour traiter un cheval pesant 400 kg.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser ce médicament chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30 °C. Remettre le capuchon en place après utilisation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette « EXP ».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
GASTROBIM 370 MG/G
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L
e produit ne doit pas être utilisé chez les animaux âgés de moins de 4 s emaines ou pesant moins de
70
kg
.
Le stress (y compris l'entraînement intensif et la compétition de haut niveau), le régime alimentaire et
les pratiques de prise en charge et d'élevage peuvent être associés au développement d'un ulcère
gastrique chez les chevaux. Les personnes responsables du bien-être des chevaux doivent envisager de
réduire les facteurs ulcérogènes en modifiant les pratiques d'élevage pour atteindre un ou plusieurs des
buts suivants : réduction du stress, réduction des périodes de jeûne, augmentation de la consommation
de fourrage et de l'accès à la pâture.
Le vétérinaire devra examiner s'il est nécessaire d'effectuer des tests diagnostiques appropriés avant
d'utiliser ce médicament.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux, car ce médicament peut causer une irritation et des
réactions d'hypersensibilité. Utiliser des gants imperméables et ne pas manger ni boire lors de la
manipulation et de l'administration du médicament. Se laver les mains ou toute zone exposée de la
peau après utilisation. La seringue pour administration orale doit être replacée dans la boîte d'origine
et stockée de manière appropriée hors d'accès des enfants.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau courante propre. Si des
symptômes persistent, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Les personnes qui
développent une réaction suite à un contact avec le produit devront éviter de le manipuler
ultérieurement.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire menées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
L'utilisation de ce produit chez les juments gestantes ou allaitantes n'est pas recommandée.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'oméprazole peut retarder l'élimination de la warfarine. L'oméprazole est susceptible de modifier le
métabolisme des benzodiazépines et prolonger les effets sur le SNC.
Le sucralfate est susceptible de réduire la biodisponibilité de l'oméprazole administré par voie orale.
L'oméprazole est susceptible de réduire l'absorption orale de la cyanocobalamine.
Aucune autre interaction avec les médicaments communément utilisés dans le traitement des chevaux
n'est attendue, mais une interaction avec les médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques ne
peut pas être exclue.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne
d'oméprazole pendant 91 jours à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg chez des chevaux adultes et des
poulains âgés de plus de 2 mois.
Aucun effet indésirable lié au traitement (notamment sur la qualité du sperme ou le comportement
reproducteur) n'a été observé suite à une administration quotidienne d'oméprazole pendant 71 jours à
la dose de 12 mg/kg chez des étalons reproducteurs.
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne
d'oméprazole pendant 21 jours à la dose de 40 mg/kg chez des chevaux adultes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
GASTROBIM 370 MG/G
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Modèles de conditionnement :
Boîte en carton contenant 1, 7 ou 14 seringue(s) préremplie(s) pour administration orale.
Emballage groupé contenant 72 seringues préremplies pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Grovet B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
Pays-Bas
NOTICE :
Gastrobim 370 mg/g pâte orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Bimeda Animal Health Limited, Unit 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gastrobim 370 mg/g pâte orale pour chevaux
oméprazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Substance active :
Oméprazole
370 mg
Excipients :
Oxyde de fer jaune (E172)
4 mg
Sorbate de potassium (E202)
3 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,5 mg
Pâte homogène onctueuse de couleur brun clair.
4.
INDICATION
Traitement et prévention des ulcères gastriques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce médicament en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
excipients.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux âgés de moins de 4 semaines ou pesant moins de
70 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice Version FR
GASTROBIM 370 MG/G
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
V
oie orale .
T
raitement des ulcères gastriques : 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 100 kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Pour réduire la récidive des ulcères gastriques pendant le traitement, introduire ensuite immédiatement
un schéma posologique utilisant 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 400 kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Il est conseillé d'associer le traitement à des modifications des pratiques d'élevage et d'entraînement.
Prière de se reporter également à la rubrique 12 « Précautions particulières d'emploi chez l'animal ».
En cas de récidive, il est recommandé de répéter le traitement par l'oméprazole à la posologie de 4 mg
par kg de poids vif.
P
révention des ulcères gastriques : 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif, ce qui correspond à
1 graduation de la seringue pour 400 kg de poids vif, une fois par jour.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour administrer l'oméprazole à la dose de 4 mg/kg, positionner l'anneau du piston de la seringue au
niveau de la graduation correspondant au poids du cheval. Chaque graduation du piston de la seringue
représente une dose d'oméprazole suffisante pour traiter 100 kg de poids vif. Le contenu d'une
seringue permet de traiter un cheval de 575 kg à la dose de 4 mg d'oméprazole par kg de poids vif.
Pour administrer l'oméprazole à la dose de 1 mg/kg, positionner l'anneau du piston de la seringue au
niveau de la graduation correspondant au quart du poids du cheval. À cette posologie, chaque
graduation du piston de la seringue représente une dose d'oméprazole suffisante pour traiter 400 kg de
poids vif. Par exemple, positionner l'anneau du piston sur 100 kg pour traiter un cheval pesant 400 kg.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser ce médicament chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30 °C. Remettre le capuchon en place après utilisation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette « EXP ».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
GASTROBIM 370 MG/G
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L
e produit ne doit pas être utilisé chez les animaux âgés de moins de 4 s emaines ou pesant moins de
70
kg
.
Le stress (y compris l'entraînement intensif et la compétition de haut niveau), le régime alimentaire et
les pratiques de prise en charge et d'élevage peuvent être associés au développement d'un ulcère
gastrique chez les chevaux. Les personnes responsables du bien-être des chevaux doivent envisager de
réduire les facteurs ulcérogènes en modifiant les pratiques d'élevage pour atteindre un ou plusieurs des
buts suivants : réduction du stress, réduction des périodes de jeûne, augmentation de la consommation
de fourrage et de l'accès à la pâture.
Le vétérinaire devra examiner s'il est nécessaire d'effectuer des tests diagnostiques appropriés avant
d'utiliser ce médicament.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux, car ce médicament peut causer une irritation et des
réactions d'hypersensibilité. Utiliser des gants imperméables et ne pas manger ni boire lors de la
manipulation et de l'administration du médicament. Se laver les mains ou toute zone exposée de la
peau après utilisation. La seringue pour administration orale doit être replacée dans la boîte d'origine
et stockée de manière appropriée hors d'accès des enfants.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau courante propre. Si des
symptômes persistent, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Les personnes qui
développent une réaction suite à un contact avec le produit devront éviter de le manipuler
ultérieurement.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire menées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
L'utilisation de ce produit chez les juments gestantes ou allaitantes n'est pas recommandée.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'oméprazole peut retarder l'élimination de la warfarine. L'oméprazole est susceptible de modifier le
métabolisme des benzodiazépines et prolonger les effets sur le SNC.
Le sucralfate est susceptible de réduire la biodisponibilité de l'oméprazole administré par voie orale.
L'oméprazole est susceptible de réduire l'absorption orale de la cyanocobalamine.
Aucune autre interaction avec les médicaments communément utilisés dans le traitement des chevaux
n'est attendue, mais une interaction avec les médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques ne
peut pas être exclue.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne
d'oméprazole pendant 91 jours à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg chez des chevaux adultes et des
poulains âgés de plus de 2 mois.
Aucun effet indésirable lié au traitement (notamment sur la qualité du sperme ou le comportement
reproducteur) n'a été observé suite à une administration quotidienne d'oméprazole pendant 71 jours à
la dose de 12 mg/kg chez des étalons reproducteurs.
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne
d'oméprazole pendant 21 jours à la dose de 40 mg/kg chez des chevaux adultes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
GASTROBIM 370 MG/G
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Modèles de conditionnement :
Boîte en carton contenant 1, 7 ou 14 seringue(s) préremplie(s) pour administration orale.
Emballage groupé contenant 72 seringues préremplies pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Grovet B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
Pays-Bas
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS