Gaseous medicinal oxygen b.t.g. 100% v/v medicin. gas (compressed) gas cylindre bundle

Notice : information de l'utilisateur
Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G. 100%, gaz médicinal comprimé
Oxygène Médicinal Liquide B.T.G. 100%, gaz médicinal cryogénique
Oxygène Médicinal Liquide SOL 100% gaz médicinal cryogénique
Oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que l'oxygène médicinal et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'oxygène médicinal ?
3.
Comment utiliser l'oxygène médicinal ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver l'oxygène médicinal
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Le nom complet de ce médicament est Oxygène Médicinal gazeux B.T.G. 100%, gaz médicinal comprimé,
Oxygène Médicinal Liquide B.T.G. 100% gaz médicinal cryogénique et Oxygène Médicinal Liquide SOL
100%, gaz médicinal cryogénique. Par souci de simplicité, tout au long de cette notice, il sera désigné sous le
nom d'oxygène médicinal.
1.
Qu'est-ce que l'oxygène médicinal et dans quel cas est-il utilisé ?
L'oxygène médicinal contient de l'oxygène, un gaz indispensable à la vie. Un traitement à l'oxygène peut se
dérouler sous une pression normale ou sous haute pression.
Oxygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare)
L'oxygénothérapie à pression normale peut s'utiliser pour le traitement des problèmes suivants :
Faible concentration en oxygène au niveau du sang ou d'un organe spécifique ou pour éviter qu'une
telle situation se produise ;
Algies vasculaires de la face (un type de mal de tête spécifique se caractérisant par des crises de courte
durée et extrêmement sévères touchant un seul côté de la tête).
Oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare)
L'oxygénothérapie à haute pression ne peut être administrée que par des professionnels des soins de santé
qualifiés afin d'éviter le risque de dommages dus à des fluctuations importantes de la pression.
L'oxygénothérapie à haute pression peut s'utiliser :
Pour le traitement des
intoxications graves au monoxyde de carbone (par exemple lorsque le patient est
inconscient) ;
Pour le traitement de la maladie des caissons (
maladie de décompression) ;
Pour le traitement d'une
obstruction du coeur ou des vaisseaux sanguins due à la présence de bulles
(embolie gazeuse ou aérienne) ;
Pour le traitement de soutien lors de
perte osseuse après radiothérapie ;
productrices de gaz.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'oxygène médicinal ?
N'utilisez jamais l'oxygène médicinal
L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique (oxygénothérapie hyperbare) ne doit pas
être utilisé en cas de pneumothorax non traité/non drainé. Un pneumothorax est dû à l'accumulation d'air
dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez eu un pneumothorax, vous
devez le signaler à votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de débuter une oxygénothérapie, vous devez savoir les choses suivantes :
L'oxygène peut avoir des effets nocifs à
fortes concentrations. Cela peut provoquer des lésions
pulmonaires (collapsus des alvéoles, inflammation des poumons) qui empêcheront la fourniture
d'oxygène au sang.
Si vous souffrez d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave, à l'origine d'une
oxygénation du sang insuffisante, le débit d'oxygène sera faible. Le médecin adaptera le débit adéquat
pour l'oxygénothérapie.
Faire preuve d'une prudence toute particulière lors de l'administration d'oxygène à des
nouveau-nés et à
des bébés prématurés, afin de minimiser le risque d'événements indésirables tels que des lésions
oculaires. On utilisera la plus faible concentration en oxygène qui demeure efficace pour maintenir une
oxygénation adéquate.
Faire preuve d'une prudence toute particulière en cas d'
élévation de la concentration en dioxyde de
carbone dans le sang qui neutralise les effets de l'oxygène.
Les patients souffrant de troubles respiratoires provoqués par une diminution de la concentration en
oxygène dans le sang ou qui prennent des antalgiques puissants doivent faire l'objet d'un suivi attentif de
la part de leur médecin.
Si vous avez eu des lésions pulmonaires, vous devez le signaler à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser de l'oxygène médicinal.
Oxygénothérapie hyperbare
Avant d'utiliser l'oxygénothérapie à haute pression, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de
l'une des affections suivantes :
Troubles psychiatriques (anxiété, psychoses)
Crainte des espaces confinés (claustrophobie)
Diabète (concentrations élevées de glucose dans le sang) ; en raison du risque d'hypoglycémie, le taux de
glycémie doit être mesuré entre deux traitements hyperbares
Affections respiratoires
Si vous avez eu un
pneumothorax, qui est une accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique
entre les deux membranes pulmonaires
Problèmes cardiaques

Pression artérielle élevée

Affections oculaires

Affections de l'oreille, du nez et de la gorge
Enfants
Chez les nouveau-nés et les bébés prématurés, l'oxygénothérapie peut provoquer des lésions oculaires
(rétinopathie des prématurés). Le médecin déterminera la concentration en oxygène adéquate à administrer
afin d'assurer un traitement optimal pour votre bébé.
Chaque fois que l'on utilise de l'oxygène, il convient de tenir compte du risque accru d'ignition.
Autres médicaments et oxygène médicinal
Oxygène médicinal avec des aliments et boissons
Ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant l'oxygénothérapie. L'alcool peut supprimer la
respiration.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pendant la grossesse, l'oxygène à pression normale (oxygénothérapie normobare) peut être administré,
uniquement si nécessaire.
Il n'existe aucune objection à l'utilisation d'oxygène pendant l'allaitement.
L'oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare) ne doit être utilisée que si un tel traitement
est absolument nécessaire en cas de grossesse, ainsi que chez les femmes susceptibles d'être enceintes. Si
cette situation s'applique à vous, informez-en votre médecin traitant ou votre spécialiste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation d'oxygène médicinal à pression normale (oxygénothérapie normobare) n'affecte pas la capacité
à conduire ou à utiliser des machines.
Après l'oxygénothérapie à haute pression (oxygénothérapie hyperbare), vous pouvez ressentir des altérations
visuelles et auditives qui peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3.
Comment utiliser l'oxygène médicinal ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous ne devez en aucun cas
modifier de votre propre initiative la concentration en oxygène qui vous est administrée ou qui est
administrée à votre enfant.
Posologie
Oxygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare)
Si la concentration en oxygène dans le sang ou au niveau d'un organe spécifique est trop faible
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps et combien de fois par jour vous devez utiliser
l'oxygène médicinal car la posologie est susceptible de varier d'un patient à l'autre. L'objectif est
toujours d'utiliser la plus faible concentration possible en oxygène qui demeure efficace. Néanmoins, la
concentration en oxygène inhalée ne peut jamais être inférieure à 21% et peut être augmentée jusqu'à
100%.
Pour le traitement des
problèmes respiratoires consécutifs à une faible concentration en oxygène dans le
sang (hypoxie) ou en tant que
stimulus de la respiration (par exemple lors de maladies pulmonaires
telles que la BPCO) :
La concentration en oxygène sera maintenue au-dessous de 28% et sera parfois même inférieure à 24%.
Dans le cas des nouveau-nés, les concentrations en oxygène pour l'inhalation doivent être maintenues au-
dessous de 40% et ce n'est que dans des cas tout à fait exceptionnels qu'elle sera portée à 100%. On
Pour le traitement des
algies vasculaires de la face :
on administre de l'oxygène à 100% à un débit de 7 litres par minute pendant une période de 15 minutes
au moyen d'un masque facial. Le traitement doit débuter dès les premiers symptômes.
Comment utiliser l'oxygénothérapie à pression normale
L'oxygène médicinal est un gaz pour inhalation que l'on administre à l'aide d'un équipement spécifique
tel qu'un cathéter nasal ou un masque facial. Tout excès d'oxygène est éliminé de l'organisme par
expiration et se mélange à l'air ambiant (on parle alors de système « sans réinhalation »).
Si le patient est incapable de respirer de manière autonome, il sera placé sous respiration artificielle. Au
cours d'une anesthésie, on utilise un équipement spécifique avec des systèmes de réinhalation ou de
recyclage de telle sorte que l'air expiré soit réinhalé (on parle alors de système « avec réinhalation »).
L'oxygène peut également être injecté directement dans le sang via un dispositif appelé « oxygénateur »,
par exemple au cours d'une intervention de chirurgie cardiaque où vous êtes sous coeur-poumon artificiel,
ainsi que dans d'autres circonstances nécessitant une circulation extracorporelle
Comment utiliser l'oxygénothérapie à haute pression
L'oxygénothérapie
à haute pression ne peut être administrée que par des professionnels des soins de
santé afin d'éviter le risque de dommages dus à des fluctuations importantes de la pression.
En fonction de l'état du patient, chaque séance de traitement par oxygénothérapie à haute pression a une
durée de 45 à 300 minutes. Le traitement comprend parfois seulement une ou deux séances, mais un
traitement à long terme peut nécessiter jusqu'à 30 séances, voire davantage, et plusieurs séances par jour
le cas échéant.
L'oxygénothérapie s'administre dans une
chambre pressurisée spéciale.
L'oxygénothérapie à haute pression peut également être administrée en utilisant un masque facial
hermétique avec une cagoule recouvrant la tête ou via un tube inséré dans la bouche.
Si vous avez utilisé plus d'oxygène médicinal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'oxygène médicinal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les effets toxiques de l'oxygène varient en fonction de la pression d'oxygène inhalé et de la durée
d'exposition. À
basse pression (0,5 à 2,0 bars), ces effets sont plus susceptibles de se manifester au niveau
des poumons (région pulmonaire) plutôt qu'au niveau du cerveau et de la moelle épinière (système nerveux
central). À des
pressions plus élevées, c'est l'inverse.
Les effets au niveau des poumons (région pulmonaire) sont notamment de l'essoufflement, de la toux et une
douleur au niveau de la poitrine.
Les effets au niveau du cerveau et de la moelle épinière (système nerveux central) sont notamment un
sifflement dans les oreilles, des altérations visuelles et auditives, des nausées, des vertiges, de l'anxiété et de
la confusion, des crampes musculaires localisées (autour des yeux, de la bouche et du front), une perte de
conscience et des convulsions (crises épileptiques).
Les effets oculaires incluent une vision floue et une vision périphérique réduite (« vision du tunnel »).
En cas d'intoxication à l'oxygène liée à une hyperoxie, l'oxygénothérapie doit être réduite ou, si possible,
interrompue et un traitement symptomatique doit être initié.
Si vous oubliez d'utiliser l'oxygène médicinal
Utilisez l'oxygène de la manière décrite à la section Posologie de cette notice. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En effet, l'oxygène médicinal peut être nocif à
fortes concentrations.
Si vous arrêtez d'utiliser l'oxygène médicinal
N'arrêtez pas l'utilisation de ce médicament de votre propre initiative. Demandez conseil à votre médecin ou
à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
A
vec traitement normobare : Chez les nouveau-nés exposés à de fortes concentrations en oxygène : lésions
oculaires pouvant engendrer une altération de la vision.
A
vec traitement hyperbare : douleurs au niveau de l'oreille, myopie, barotraumatisme (lésion induite au
niveau des tissus ou des organes de l'organisme par un changement de pression).
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
A
vec traitement hyperbare : Convulsions
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
A
vec traitement normobare : collapsus pulmonaire (atélectasie).
A
vec traitement hyperbare : Rupture du tympan
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
A
vec traitement hyperbare : difficultés respiratoires, taux de sucre dans le sang anormalement faible chez les
patients diabétiques.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
A
vec traitement normobare : toxicité pulmonaire, aggravation de l'excès de dioxyde de carbone dans le sang
(hypercapnie), sécheresse des muqueuses, irritation locale et inflammation des muqueuses.
A
vec traitement hyperbare : difficultés respiratoires, contractions musculaires involontaires, vertiges,
altération de l'audition, otite séreuse aiguë, bruit ou sifflement dans les oreilles (acouphène), nausées,
comportement anormal, diminution de la vision périphérique, altérations visuelles, opacification du cristallin
(cataracte).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver l'oxygène médicinal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteille/le récipient ou la citerne
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Oxygène médicinal gazeux
-
Les bouteilles doivent être entreposées à une température comprise entre -20°C et +65°C.
- Les bouteilles doivent être entreposées verticalement, sauf celles à fond convexe ; ces dernières doivent
être entreposées horizontalement ou dans un cadre.
- Les bouteilles doivent être protégées des chutes ou des chocs mécaniques, par exemple en les fixant ou
en les plaçant dans un cadre.
- Les bouteilles doivent être entreposées dans un endroit bien ventilé et exclusivement réservé au stockage
des gaz médicinaux. Ce local de stockage ne peut pas contenir de matériaux inflammables.
- Les bouteilles contenant un autre type de gaz ou un gaz qui diffère en termes de composition doivent être
entreposées séparément.
- Les bouteilles pleines et vides doivent être entreposées séparément.
- Les bouteilles ne doivent pas être entreposées à proximité de sources de chaleur. En cas de risque
d'incendie, les transporter en lieu sûr.
- Les bouteilles doivent être entreposées couvertes et protégées des effets des intempéries.
- Fermer les robinets des bouteilles après usage.
- Restituer les bouteilles vides au fournisseur.
- Des mises en garde interdisant de fumer et d'utiliser des flammes nues doivent être apposées de manière
visible dans le local de stockage.
- Les services d'urgence doivent être informés de l'emplacement du lieu de stockage des bouteilles.
Oxygène médicinal liquide
Entreposer le récipient / la citerne dans un endroit bien ventilé et à des températures comprises entre -20°C et
+50°C.
L'entreposer à distance des matériaux inflammables et combustibles et des sources de chaleur ou des
flammes nues. En cas de risque d'incendie, le transporter en lieu sûr.
Ne pas fumer à proximité des récipients/citernes.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient l'oxygène médicinal
La substance active est de l'oxygène 100% v/v.
Il n'y a pas d'autres ingrédients.
Aspect de l'oxygène médicinal et contenu de l'emballage extérieur
L'oxygène médicinal est un gaz inhalable.
Il est fourni sous forme de liquide ou de gaz dans un réservoir spécifique.
L'oxygène est un gaz incolore, inodore et insipide.
A l'état liquide, il a une couleur bleue.
Oxygène médicinal gazeux
L'oxygène médicinal gazeux est stocké dans des bouteilles à l'état gazeux et sous une pression de 150, 200
ou 300 bars (à 15°C). Les bouteilles sont en acier ou en aluminium. Les robinets sont en laiton, en acier ou
en aluminium.
Conditionnement
Tailles disponibles (l)*
Bouteille en aluminium avec vanne équipée d'un robinet
1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
détendeur intégré
Bouteille en acier avec vanne équipée d'un robinet détendeur
1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
intégré
Bouteille en aluminium avec vanne traditionnelle ou `step-
1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
down'
Bouteille en acier avec vanne traditionnelle ou `step-down'
1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Cadres de bouteilles en acier avec vanne traditionnelle ou `step-
4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50
down'
Cadres de bouteilles en aluminium avec vanne traditionnelle ou
4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50
`step-down'
*7l, 40l et 47l uniquement disponible pour les bouteilles de gaz de 150 bars.
Type de robinet
Pression de sortie
Remarques
Vanne équipée avec un robinet
4 bars (à la sortie de la vanne)
détendeur intégré
Vanne traditionnelle
150, 200 ou 300 bars (lorsque la Utiliser exclusivement avec un
bouteille de gaz est pleine)
détendeur adapté
Vanne « step-down »
60 ­ 70 bars
Seulement pour bouteilles de
gaz sous une pression de 300
bars.
Utiliser exclusivement avec un
détendeur adapté
Les bouteilles sont conformes aux exigences de la directive 1999/36/CE
Code couleur conforme à la norme EN 1089-3 : corps blanc et ogive blanche.
Les vannes sont conformes aux exigences de la norme EN ISO 10297.
Les vannes traditionnelles et `step-down' sont également conformes aux normes NEN 3268 (NL), DIN 477
(DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.
Les vannes équipées avec un robinet détendeur intégré sont également conformes à la norme EN ISO
10524-3.
Contenance en
1
2
5
7
10
20
30
40
47
50
litres (x)
Contenance en kg 0,217 0,434 1,086
1,52
2,17
4,34
6,51
8,69
10,21
10,86
(y)
Nombre de m³
0,160 0,321
0,80
1,12
1,60
3,21
4,81
6,41
7,53
8,02
d'oxygène (z)
Contenance en
4x50
8x50 12x50 16x50
20x50
litres (x)
Contenance en kg
43,4
86,8
130
174
217
(y)
Nombre de m³
32,1
64,1
96,2
128,2
160,3
d'oxygène (z)
Les bouteilles de gaz d'une contenance de (x) litres contiennent (y) kg de gaz et fournissent (z) m³ d'oxygène
à 15°C et sous 1 bar si remplie à 200 bars.
Contenance en
1
2
5
10
20
30
litres (x)
Contenance en kg 0,288 0,577
1,44
2,88
5,77
8,65
(y)
Nombre de m³
0,212 0,425 1,125
2,12
4,33
6,37
d'oxygène (z)
Contenance en
50
4x50
8x50 12x50 16x50
20x50
litres (x)
Contenance en kg
14,4
57,7
115
173
231
288
(y)
Nombre de m³
10,61
42,5
85,0
127,5
170,0
212,0
d'oxygène (z)
Les bouteilles de gaz d'une contenance de (x) litres contiennent (y) kg de gaz et fournissent (z) m³ d'oxygène
à 15°C et sous 1 bar si remplie à 300 bars.
Contenance en
1
2
5
10
20
30
litres (x)
Contenance en kg
0,413 0,826 2,06
4,13
8,26
12,4
(y)
Nombre de m³
0,308 0,616 1,54
3,08
6,16
9,24
d'oxygène (z)
Contenance en
50
4x50
8x50 12x50 16x50
20x50
litres (x)
Contenance en kg
20,6
82,6
165
248
330
413
(y)
Nombre de m³
15,4
61,6
123
185
246
308
d'oxygène (z)
Toutes les tailles de bouteilles peuvent ne pas être commercialisées.
Contenance du récipient en
Capacité en oxygène liquide
Quantité équivalente
litres
en litres
d'oxygène gazeux en m³ à
15°C et sous 1 atm
10
10
8,53
à
1.100
1.100
938,3
Toutes les tailles de récipients peuvent ne pas être commercialisées.
Oxygène médicinal liquide
L'oxygène médicinal liquide est stocké dans des citernes cryogéniques mobiles et dans des récipients
cryogéniques fixes.
Les citernes cryogéniques mobiles sont constituées d'une enceinte externe et d'une enceinte interne en acier
inoxydable. Les robinets sont en laiton, en acier inoxydable et/ou en bronze et sont spécifiquement conçus
pour de basses températures.
Ces citernes contiennent de l'oxygène à l'état liquide à très basse température.
La contenance des citernes varie de 9.000 à 26.000 litres.
Chaque litre d'oxygène liquide fournit 853 litres d'oxygène gazeux à 15°C et sous 1 bar.
Contenance de la citerne en
Capacité en oxygène liquide
Quantité équivalente
litres
en litres
d'oxygène gazeux en m³ à
15°C et sous 1 atm
9.000
9.000
7.677
à
26.000
26.000
22.178
Toutes les tailles de citernes peuvent ne pas être commercialisées.
Les récipients cryogéniques fixes sont des réservoirs en acier spéciaux dotés d'une double paroi séparée par
un vide important. Les robinets sont en laiton, en acier inoxydable et/ou en bronze et sont spécifiquement
conçus pour de basses températures.
Ces récipients contiennent de l'oxygène à l'état liquide à très basse température.
La contenance des récipients peut attendre jusqu'à 50.000 litres.
Chaque litre d'oxygène liquide fournit 853 litres d'oxygène gazeux à 15°C et sous 1 bar.
Contenance du récipient en
Capacité en oxygène liquide
Quantité équivalente
litres
en litres
d'oxygène gazeux en m³ à
15°C et sous 1 atm
Jusqu'à 50.000 litres
50.000 litres
42.650
Toutes les tailles de récipients peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Belgique
Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G.
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Belgique
Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey
28500 Madrid
Espagne
SOL S.p.A.
Via Acquaviva, 4
26100 Cremona
Italie
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grèce
SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulgarie
SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta zelezarjev 8
4270 Jesenice
Slovénie
SOL Technische Gase GmbH
Marie-Curie Strasse 1
2700 Wiener Neustadt
Autriche
SOL Hellas S.A. ­ Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Grèce
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 18, Arkwright Road Industrial Estate
Arkwright Road
Bedford
MK42 0LQ
Royaume-Uni
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 2
SOL Bulgaria EAD
South industrial zone, complex Agropolichim AD
9160 Devnja
Bulgarie
Sol France, sucursal España (SOLFSE)
Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19
Polígono Industrial Sota el Molí
08160 Montmeló (Barcelona)
Espagne
The Irish Company Oxygen ltd.
Waterfall Road, Cork, T12 PP40
Irlande
SOL Hungary Kft.
Mechwart Andràs utca 6.
Dunaharaszti, 2330
Hongrie
Oxygène Médicinal Liquide (récipients cryogéniques mobiles)
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Belgique
Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey
28500 Madrid
Espagne
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grèce
SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulgarie
SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta zelezarjev 8
4270 Jesenice
Slovénie
SOL Hellas S.A. ­ Thessaloniki Branch
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 18, Arkwright Road Industrial Estate
Arkwright Road
Bedford
MK42 0LQ
Royaume-Uni
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 2
Broadleys Road
Springkerse Industrial Estate
Stirling
FK7 7ST
Royaume-Uni
SOL Bulgaria EAD
South industrial zone, complex Agropolichim AD
9160 Devnja
Bulgarie
Sol France, sucursal España (SOLFSE)
Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19
Polígono Industrial Sota el Molí
08160 Montmeló (Barcelona)
Espagne
The Irish Company Oxygen ltd.
Waterfall Road, Cork, T12 PP40
Irlande
Oxygène Médicinal Liquide (citernes cryogéniques mobiles et récipients cryogéniques fixes)
SOL S.p.A.
Zoning Industriel de Feluy ­ Zone B
7180 Seneffe
Belgique
SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta zelezarjev 8
4270 Jesenice
Slovénie
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grèce
SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
SOL Bulgaria JSC
South Industrial Zone
Complex Agropolychim AD
9160 Devnya
Bulgarie
SOL Hellas S.A. ­ Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Grèce
Sol France, sucursal España (SOLFSE)
Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19
Polígono Industrial Sota el Molí
08160 Montmeló (Barcelona)
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique
BE474746: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., bouteilles avec vanne traditionelle (150bar).
BE474755: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., bouteilles avec vanne équipée avec un robinet détendeur
intégré (150bar).
BE474764: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., Cadres de bouteilles (150bar).
BE190976: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., bouteilles avec vanne traditionelle (200bar).
BE350996: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., bouteilles avec vanne équipée avec un robinet détendeur
intégré (200bar).
BE190967: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., Cadres de bouteilles (200bar).
BE467662: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., bouteilles avec vanne traditionelle ou `step-down'
(300bar).
BE467671: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., bouteilles avec vanne vanne équipée avec un robinet
détendeur intégré (300bar).
BE467653: Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G., Cadres de bouteilles (300bar).
BE208056: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G., Récipient cryogénique mobile.
BE226177: Oxygène Médicinal Liquide SOL, Récipient cryogénique fixe.
BE507075: Oxygène Médicinal Liquide SOL, Citerne cryogénique mobile
Luxembourg
2006048494:
Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G.
2012050045:
Oxygène Médicinal Liquide B.T.G.
2006048493: Oxygène Médicinal Liquide SOL
Mode de délivrance
Délivrance libre.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Belgique : Oxygène Médicinal Liquide B.T.G. - Oxygène Médicinal Liquide SOL - Oxygène Médicinal
Gazeux B.T.G.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
La concentration, le débit et la durée du traitement seront déterminés par un médecin en fonction des
caractéristiques de chaque pathologie.
Le terme d'hypoxémie fait référence à une situation dans laquelle la pression partielle artérielle en oxygène
(PaO2) est inférieure à 10 kPa (< 70 mmHg). Une pression en oxygène de 8 kPa (55 / 60 mmHg) engendre
une insuffisance respiratoire.
On traite l'hypoxémie en enrichissant l'air inhalé par le patient avec un supplément d'oxygène. La décision
d'instaurer une oxygénothérapie dépend du degré d'hypoxémie et de la tolérance individuelle du patient.
Dans tous les cas, l'objectif de l'oxygénothérapie consiste à maintenir une PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) ou
une saturation en oxygène du sang artériel 90%.
Lorsque l'oxygène est administré dilué dans un autre gaz, la concentration en oxygène dans l'air inspiré
(FiO2) doit être d'au moins 21%.
O
xygénothérapie à pression normale (oxygénothérapie normobare) :
L'administration d'oxygène doit avoir lieu avec prudence. La dose doit être adaptée aux besoins individuels
du patient, la tension en oxygène doit demeurer supérieure à 8,0 kPa (ou 60 mmHg) et la saturation en
oxygène de l'hémoglobine doit être > 90%. Un monitorage régulier de la tension artérielle en oxygène
(PaO2) ou de l'oxymétrie de pouls (saturation artérielle en oxygène (SpO2)) et des signes cliniques est
nécessaire. L'objectif est toujours de recourir à la plus faible concentration efficace en oxygène dans l'air
inhalé pour chaque patient individuel, soit la plus faible dose permettant de maintenir une pression de 8 kPa
(60 mmHg) / une saturation > 90%. Des concentrations plus élevées ne doivent être administrées que le plus
brièvement possible et doivent être associées à un monitorage attentif des valeurs des gaz sanguins.
L'oxygène peut être administré en toute sécurité aux concentrations suivantes pendant les durées indiquées :
Jusqu'à 100%
moins de 6 heures
60-70%
24 heures
40-50%
pendant la seconde période de 24 heures
L'oxygène est potentiellement toxique après deux jours à des concentrations supérieures à 40%.
Les nouveau-nés sont exclus de ces directives car de la fibroplasie rétrocristalinienne apparaît à une FiO2
largement inférieure. On recherchera les concentrations minimales efficaces pour assurer une oxygénation
adéquate et adaptée aux nouveau-nés.
Patients respirant spontanément :
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique :
L'oxygène doit être administré à un débit compris entre 0,5 et 2 litres/minute ; ce débit doit être ajusté en
fonction des valeurs des gaz sanguins. La concentration efficace en oxygène doit être maintenue au-dessous
de 28% et parfois même être inférieure à 24% chez les patients souffrant de troubles respiratoires qui
dépendent d'une hypoxie en tant que stimulus respiratoire.
Insuffisance respiratoire chronique respiratoire consécutive à une broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO) ou à d'autres pathologies :
Ajuster le traitement en fonction des valeurs des gaz sanguins. La pression partielle artérielle en oxygène
(PaO2) doit être > 60 mmHg (7,96 kPa) et la saturation en oxygène dans le sang artériel 90%.
La vitesse d'administration la plus fréquente est de 1 à 3 litres/minute pendant 15 à 24 heures/jour, en
couvrant également le sommeil paradoxal (la période de la journée la plus sensible à l'hypoxémie). Au cours
des périodes de maladie stable, la concentration en CO2 doit être contrôlée à deux reprises toutes les 3 à
4 semaines ou 3 fois par mois car la concentration en CO2 peut augmenter lors d'administration d'oxygène
(hypercapnie).
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë :
L'oxygène doit être administré à un débit compris entre 0,5 et 15 litres/minute ; ce débit doit être ajusté en
fonction des valeurs des gaz sanguins. En cas d'urgence, des doses notablement plus élevées (jusqu'à 60
litres/minute) sont requises chez les patients présentant de graves difficultés respiratoires.
Patients sous ventilation mécanique :
Si l'oxygène est mélangé à d'autres gaz, la fraction d'oxygène dans le mélange gazeux inhalé (FiO2) ne peut
pas descendre au-dessous de 21%. Dans la pratique, la tendance est d'utiliser 30% comme limite inférieure.
Si nécessaire, la fraction d'oxygène inhalé peut être portée à 100%.
Population pédiatrique : Nouveau-nés :
Chez le nouveau-né, on peut, dans des cas exceptionnels, administrer des concentrations allant jusqu'à
100% ; ce traitement doit cependant être associé à un monitorage attentif. On recherchera les concentrations
minimales efficaces pour assurer une oxygénation adéquate. En règle générale, des concentrations en
oxygène supérieures à 40% dans l'air inhalé sont à éviter en raison du risque de lésion oculaires
(rétinopathie) ou de collapsus pulmonaire. La pression en oxygène dans le sang artériel doit faire l'objet d'un
monitorage attentif et être maintenue au-dessous de 13,3 kPa (100 mmHg). Les fluctuations de la saturation
en oxygène doivent être évitées. Il est possible de réduire le risque de lésions oculaires en évitant les
fluctuations importantes de l'oxygénation. (Voir également rubrique 4.4.)
Algies vasculaires de la face :
Dans le cas des algies vasculaires de la face, on administre de l'oxygène à 100% à un débit de 7 litres/minute
pendant 15 minutes en utilisant un masque facial hermétique. Le traitement doit débuter au stade initial de la
crise.
xygénothérapie hyperbare :
Le dosage et la pression doivent toujours être adaptés à l'état clinique du patient et le traitement ne
doit être administré que sur avis médical. Néanmoins, un certain nombre de recommandations basées
sur les connaissances actuelles sont reprises ci-dessous.
L'oxygénothérapie hyperbare est administrée à des pressions supérieures à 1 atmosphère (1,013 bars), entre
1,4 et 3,0 atmosphères (se situant généralement entre 2 et 3 atmosphères). L'oxygène hyperbare s'administre
dans une chambre pressurisée spéciale. L'oxygénothérapie à haute pression peut également être administrée
en utilisant un masque facial hermétique avec une cagoule recouvrant la tête ou via un tube endotrachéal.
Chaque séance de traitement dure entre 45 et 300 minutes, en fonction de l'indication.
L'oxygénothérapie hyperbare aiguë peut parfois ne comprendre qu'une ou deux séances, tandis qu'une
thérapie chronique peut nécessiter jusqu'à 30 séances, voire davantage. Si nécessaire, on peut répéter les
séances deux à trois fois par jour.
Intoxication au monoxyde de carbone :
De l'oxygène doit être administré à fortes concentrations (100%) le plus rapidement possible après
intoxication au monoxyde de carbone, jusqu'à ce que la concentration en carboxyhémoglobine soit
redescendue au-dessous des niveaux dangereux (aux alentours de 5%). L'oxygène hyperbare (en débutant à
3 atmosphères) est indiqué chez les patients victimes d'intoxication aiguë au CO ou y ayant été exposés à des
intervalles 24 heures. En outre, les patientes enceintes, les patients ayant perdu conscience ou ceux
présentant des taux de carboxyhémoglobine plus élevés requièrent une oxygénothérapie hyperbare.
L'oxygène normobare ne doit pas être utilisé entre des traitements répétés par l'oxygène hyperbare car cela
risque de contribuer à sa toxicité. L'oxygène hyperbare semble également présenter un potentiel pour le
traitement tardif de l'intoxication au CO, en recourant à plusieurs traitements par une faible dose d'oxygène.
Patients souffrant du mal de décompression :
Un traitement rapide sous 2,8 atmosphères est recommandé, à répéter jusqu'à dix fois si les symptômes
persistent.
Patients victimes d'embolie aérienne :
Dans ce cas, on adaptera la dose à l'état clinique du patient et aux valeurs des gaz sanguins. Les valeurs
cibles sont : PaO2 > 8 kPa ou 60 mmHg, saturation de l'hémoglobine > 90%.
Patients souffrant d'ostéoradionécrose :
L'oxygénothérapie hyperbare lors de mal des rayons consiste généralement en des séances quotidiennes de
90 à 120 minutes sous 2,0-2,5 atmosphères, cela pendant environ 40 jours.
Patients souffrant de myonécrose à clostridies :
Il est recommandé d'administrer un traitement de 90 minutes sous 3,0 atmosphères au cours des premières
24 heures, suivis de deux traitements quotidiens pendant 4 à 5 jours, jusqu'à ce que l'on constate une
amélioration clinique.
Mode d'administration
Oxygénothérapie normobare
L'oxygène s'administré via l'air inhalé, de préférence en utilisant un équipement spécifique (par exemple
cathéter nasal ou masque facial) : l'oxygène est administré avec l'air inhalé via cet équipement. Le gaz plus
l'éventuel excès d'oxygène est ensuite éliminé par le patient dans l'air expiré et se mélange à l'air ambiant
(système « sans réinhalation »). Dans de nombreux cas, durant l'anesthésie, on utilise des systèmes spéciaux
dotés d'un système de réinhalation ou de recyclage, de telle sorte que l'air expiré est réinhalé (système
« avec réinhalation »).
Si le patient est incapable de respirer de manière indépendante, on peut fournir un soutien par respiration
artificielle.
En outre, de l'oxygène peut être injecté directement dans le courant circulatoire en recourant à un dispositif
appelé oxygénateur. Le recours à des dispositifs d'échange gazeux extracorporels facilite l'oxygénation et la
décarboxylation en évitant les dommages associés aux stratégies de ventilation mécanique agressives.
Oxygénothérapie hyperbare
L'oxygénothérapie hyperbare s'administre dans une chambre pressurisée spécialement conçue à cet effet, où
la pression ambiante peut être augmentée pour atteindre jusqu'à trois fois la pression atmosphérique.
L'oxygénothérapie hyperbare peut également être administrée en utilisant un masque facial hermétique avec
une cagoule recouvrant la tête ou via un tube endotrachéal.
Oxygène médicinal gazeux
Préparation avant utilisation
Se conformer aux instructions du fournisseur, en particulier :
Ne pas utiliser la bouteille si elle est visiblement endommagée ou suspecte d'avoir été endommagée
ou exposée à des températures extrêmes.
Eviter tout contact avec des huiles, des graisses ou des hydrocarbures.
Retirer le sceau du robinet et le capuchon protecteur avant utilisation.
Employer exclusivement des équipements adaptés au type de bouteille et à la nature spécifique du gaz
utilisé.
S'assurer que le connecteur rapide et le détendeur sont propres et que les raccords sont en bon état.
Ouvrir lentement le robinet de la bouteille d'au moins un demi-tour.
Lors de l'ouverture et de la fermeture du robinet d'une bouteille, ne pas utiliser une pince ou d'autres
outils afin d'éviter tout risque de dommages.
Ne pas modifier la forme du conditionnement.
Contrôler l'absence de fuite conformément aux instructions jointes au détendeur. Ne pas essayer de
remédier soi-même à une fuite au niveau du robinet ou de l'équipement par d'autres moyens qu'en
remplaçant le joint d'étanchéité ou le joint torique.
En cas de fuite, fermer le robinet et démonter le détendeur. Si la bouteille continue à fuir, la laisser se
vider à l'extérieur. Etiqueter les bouteilles défectueuses, les placer dans un endroit réservé aux
réclamations et les restituer au fournisseur.
Pour les bouteilles équipées d'un robinet à détendeur intégré, il n'est pas nécessaire d'utiliser un
détendeur distinct. Le robinet à détendeur intégré est équipé d'un connecteur rapide pour le
raccordement de vannes « à la demande » mais possède également une sortie distincte pour la
libération d'un débit constant de gaz avec une possibilité de régulation du débit.
Utilisation de la bouteille de gaz
Le transfert de gaz sous pression est interdit.
Il est strictement interdit de fumer et d'utiliser des flammes nues dans les locaux où se déroule un
traitement par l'oxygène médicinal.
Lorsque la bouteille est en cours d'utilisation, elle doit être fixée dans un support adéquat.
Il est nécessaire d'envisager le remplacement de la bouteille lorsque la pression à l'intérieur de celle-ci
descend jusqu'à un niveau où l'indicateur du robinet se trouve dans la zone jaune.
Lorsqu'il reste une faible quantité de gaz dans la bouteille, le robinet de celle-ci doit être fermé. Il est
important de laisser subsister une certaine pression dans la bouteille afin d'éviter la pénétration de
contaminants.
Les robinets des bouteilles vides doivent être fermés.
Après usage, le robinet de la bouteille doit être fermé manuellement. Dépressuriser le détendeur ou le
raccord.
Préparation avant utilisation
Utiliser exclusivement des dispositifs d'administration prévus pour l'oxygène médicinal.
Vérifier que le raccord automatique ou le dispositif d'administration est propre et que les joints d'étanchéité
sont en bon état. Ne jamais utiliser d'outils sur les détendeurs prévus pour être raccordés manuellement car
cela risque d'endommager le raccord.
Ouvrir lentement le robinet de la bouteille d'au moins un demi-tour.
Contrôler l'absence de fuite conformément aux instructions jointes au détendeur.
En cas de fuite, fermer le robinet et démonter le détenteur. Étiqueter les récipients défectueux, les entreposer
séparément et les restituer au fournisseur.
Utilisation
Il est strictement interdit de fumer et d'utiliser des flammes nues dans les locaux où se déroule une
oxygénothérapie.
Fermer l'appareillage en cas d'incendie ou lorsqu'il n'est pas utilisé.
Transporter en lieu sûr en cas d'incendie.
Les récipients de grande taille doivent être transportés au moyen de véhicules adaptés à cet usage.
Veiller tout particulièrement à ce que les accessoires raccordés ne se détachent pas accidentellement.
Lorsque le récipient est vide, le débit de gaz diminue brutalement. Fermer le robinet de sortie et défaire les
éventuels raccords après avoir libéré la pression.

Citernes cryogéniques mobiles et récipients cryogéniques fixes
Seul le fournisseur de gaz est autorisé à manipuler ces récipients.