Gaseous medical oxygen air products 100 % v/v (integr. press. relief valve)

Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz comprimé à usage médical
Substance active : Oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxygène médical gazeux AIR
PRODUCTS
3.
Comment utiliser Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE OXYGÈNE MÉDICAL GAZEUX AIR PRODUCTS ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ
Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS est un gaz inhalable.
Groupe pharmacothérapeutique : Oxygénothérapie et aérosolthérapie
Dans quel cas ce médicament est-il utilisé :
-
Oxygénothérapie lors de difficultés respiratoires :
bronchite chronique
asthme
bronchopneumopathies chroniques obstructives
- Aérosolthérapie
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXYGÈNE MÉDICAL GAZEUX AIR PRODUCTS
N'utilisez jamais Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS :
-
Si vous présentez une élévation de la Pa CO2.
- En cas d'intoxication par des substances qui réduisent l'activité respiratoire.
- En cas de problèmes de contrôle de la respiration au niveau du système nerveux central.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Oxygène médical gazeux AIR
PRODUCTS.
Dans certains cas très particuliers, l'oxygénothérapie doit être administrée à faible débit :
07/2015
Utiliser ce médicament avec précaution : Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS est un produit
sous haute pression (200 bars) qui favorise fortement la combustion. Respecter scrupuleusement les
instructions figurant sur la bouteille de gaz et sur le cadre.
O
xygène : produit oxydant
En tant que produit oxydant, l'oxygène favorise la combustion, de sorte que les précautions
suivantes doivent être respectées :
-
les bouteilles d'oxygène ou les cadres doivent être conservés dans un endroit bien ventilé;
- ne pas fumer à proximité des bouteilles d'oxygène ou des cadres;
- ne pas entreposer de produits inflammables à proximité;
- éliminer les sources de chaleur ou les flammes nues qui se trouveraient à proximité;
- ne jamais utiliser de graisse ou d'huile.
O
xygène : produit sous pression
Les bouteilles d'oxygène sont des récipients sous haute pression (200 bars).
-
Les bouteilles d'oxygène ou les cadres doivent être placés sur une surface parfaitement plane et
les bouteilles d'oxygène doivent être solidement maintenues pour éviter une éventuelle chute.
-
Il convient de s'assurer que le raccordement au réseau de conduites de l'établissement
hospitalier ou au système d'administration en cas de fourniture à domicile est correct avant
d'ouvrir le robinet.
-
L'ouverture du robinet doit se faire lentement et progressivement.
L'oxygénothérapie n'a aucun effet sur les résultats d'un contrôle antidopage.
Précautions particulières à respecter par les membres de la famille et le personnel soignant
Il convient de manipuler l'oxygène dans un local suffisamment aéré car l'exposition prolongée à une
atmosphère contenant une forte concentration d'oxygène peut engendrer des lésions pulmonaires.
Autres médicaments et Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS
Aucune interaction entre l'oxygène et d'autres médicaments n'est décrite.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune contre-indication à l'oxygénothérapie pendant la grossesse.
Il n'existe aucune contre-indication à l'oxygénothérapie pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'oxygénothérapie n'altère pas la vigilance des conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines.
07/2015
COMMENT UTILISER OXYGÈNE MÉDICAL GAZEUX AIR PRODUCTS
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez les prescriptions du médecin en matière de débit et de durée journalière du traitement. La
dose doit être adaptée individuellement à chaque patient et variera en fonction de l'évolution clinique.
La dose peut varier de 1 à 10 litres par minute et le traitement peut se poursuivre pendant une durée
qui varie de 15 à 24 heures par jour.
Fréquence et moment d'administration du médicament
Le traitement par oxygénothérapie doit être adapté individuellement à chaque patient. Il peut y avoir
des différences en termes de débit. Le traitement peut être intermittent ou continu pendant 24 heures.
Comme de nombreuses variantes dans le schéma de traitement sont possibles, il est conseillé de se
conformer scrupuleusement aux indications du médecin.
Mode d'administration
Voie inhalée.
Ce médicament est destiné à être administré via les voies respiratoires au moyen de l'appareillage
utilisé pour l'oxygénothérapie (par exemple un masque).
Utilisation du matériel
Chaque bouteille de gaz non entamée est munie d'un capuchon ou d'un film rétractable qui protège le
robinet de fermeture et empêche toute manipulation accidentelle. Cette protection doit donc demeurer
intacte lors de la première utilisation et doit être retirée pour pouvoir monter l'appareillage requis.
Le matériel ne peut être utilisé qu'avec de l'appareillage médical spécifiquement conçu pour
l'oxygène gazeux.
Il est formellement interdit d'utiliser de la graisse ou de l'huile lors du montage de l'appareillage sur
le robinet de fermeture.
L'appareillage doit être monté manuellement, sans exercer de force excessive et donc sans outils. On
commencera par monter sur la bouteille de gaz, en amont du robinet de fermeture, un régulateur de
pression, après quoi on y adaptera un système permettant de régler le débit d'oxygène gazeux.
Pour le robinet intégré, les opérations suivantes doivent être effectuées lors de l'utilisation : voir
l'étiquette.
L'autonomie usuelle pour le patient dépend de la capacité de la bouteille de gaz.
A
utonomie de la bouteille de 1 l en fonction du débit et de la pression
1 bouteille de 1 litre fournit 0,2 m3 (213 l) de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Bouteille
Débit en litres/minute
de 0,2 m3
1 1,5 2 3 4 6 9 12 15
200 3h20
2h10
1h40
1h06
0h50
0h33
0h22
0h16
0h13
150 2h30
1h40
1h15
0h50
0h37
0h24
0h16
0h12
0h10
100 1h40
1h06
0h50
0h33
0h24
0h16
0h11
0h08
0h06
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P
(
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)
50
0h50
0h33
0h24
0h16
0h12
0h08
0h06
0h04
0h03
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utonomie de la bouteille de 2 l en fonction du débit et de la pression
1 bouteille de 2 litres fournit 0,4 m3 (425 l) de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Bouteille
Débit en litres/minute
de 0,4 m3
1 1,5 2 3 4 6 9 12 15
200
6h40
4h25
3h20
2h10
1h40
1h05
0h40
0h30
0h25
150
5h00
3h20
2h30
1h40
1h15
0h50
0h30
0h25
0h20
100
3h20
2h10
1h25
1h05
0h50
0h30
0h20
0h15
0h10
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P
(
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)
50
1h40
1h05
0h50
0h30
0h25
0h15
0h10
0h08
0h06
A
utonomie de la bouteille de 5 l en fonction du débit et de la pression
1 bouteille de 5 litres fournit 1 m3 (1063 l) de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Bouteille
Débit en litres/minute
de 1 m3
1 1,5 2 3 4 6 9 12 15
200 16h40
11h05
8h20
5h30
4h10
2h45
1h50
1h20
1h05
150 12h30
8h20
6h15
4h10
3h05
2h00
1h20
1h00
0h50
100 8h20
5h30
4h10
2h45
2h00
1h20
0h55
0h40
0h30
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i
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P
(
b
a
r
s
)
50
4h10
2h45
2h00
1h20
1h00
0h40
0h25
0h20
0h15
A
utonomie de la bouteille de 10 l en fonction du débit et de la pression
1 bouteille de 10 litres fournit 2,1 m3 (2127 l) de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Bouteille
Débit en litres/minute
de 2,1 m3
1 1.5 2 3 4 6 9 12 15
200 33h20
22h10
16h20
11h05
8h20
5h00
3h40
2h45
2h10
150 25h00
16h40
12h30
8h20
6h15
4h10
2h45
2h05
1h40
100 16h40
11h05
8h20
5h00
4h10
2h15
1h50
1h20
1h05
r
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s
i
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P
(
b
a
r
s
)
50
8h20
5h00
4h10
2h15
2h05
1h20
0h55
0h40
0h30
A
utonomie de la bouteille de 15 l en fonction du débit et de la pression
1 bouteille de 15 litres fournit 3,1 m3 (3190 l) de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Bouteille
Débit en litres/minute
de 3,1 m3
1 1,5 2 3 4 6 9 12 15
200 50h00
33h20
25h00
16h20
12h30
8h20
5h30
4h10
3h20
150 37h30
25h00
18h45
12h30
9h20
6h15
4h10
3h05
2h30
100 25h00
16h40
12h30
8h20
6h15
6h15
4h10
3h05
2h30
r
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s
s
i
o
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P
(
b
a
r
s
)
50
12h30
8h20
6h15
4h10
3h05
2h00
1h20
1h00
0h50
A
utonomie de la bouteille de 20 l en fonction du débit et de la pression
1 bouteille de 20 litres fournit 4,3 m3 (4254 l) de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Bouteille
Débit en litres/minute
de 4,3 m3
1 1,5 2 3 4 6 9 12 15
200
66h40
44h25
33h20
22h10
16h40
11h05
7h20
5h30
4h25
150
50h00
33h20
25h00
16h40
12h30
8h20
5h30
4h10
3h20
100
33h20
22h10
16h40
11h05
8h20
5h30
3h40
2h45
2h10
07/2015
s
i50
16h40
11h05
8h20
5h30
4h10
2h45
1h50
1h20
1h05
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez utiliser de l'oxygène. N'arrêtez
pas prématurément le traitement, il est possible que vous deviez utiliser de l'oxygène pendant une
période prolongée.
La variabilité individuelle du traitement en fonction du patient vaut également pour la durée du
traitement :
- durée variable de la période d'oxygénothérapie au cours de la journée ;
- durée variable du traitement par oxygénothérapie en fonction du caractère chronique de la maladie.
Il est conseillé de se conformer scrupuleusement à la durée du traitement prescrite par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'oxygène, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
En fonction de l'état du patient, l'oxygène peut être administré pur (c.-à-d. à 100 %) sans engendrer
de signes de surdosage.
En pareil cas, des effets indésirables peuvent néanmoins survenir : il s'agit d'effets associés à une trop
forte concentration en oxygène et à une exposition trop prolongée (voir 4. « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Si vous oubliez d'utiliser Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS
Le non-respect de la prescription réduit l'efficacité du traitement. Il est dès lors vivement conseillé de
respecter scrupuleusement les instructions du médecin pour garantir une bonne amélioration de la
respiration du patient.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS
Si vous envisagez l'arrêt du traitement, faites-le toujours en accord avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
On a décrit des cas de problèmes rétiniens, de lésions pulmonaires et des problèmes
d'hyperventilation.
Ces effets indésirables ont été principalement observés lors de traitements de longue durée par de
fortes concentrations d'oxygène.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
07/2015
5.
COMMENT CONSERVER OXYGÈNE MÉDICAL GAZEUX AIR PRODUCTS
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Précautions particulières de conservation
Respecter les précautions de conservation qui figurent à la rubrique « Avertissements et précautions ».
Se montrer attentif aux signes visible de dommages
Si une bouteille de gaz présente des signes de choc, de coup ou toute autre déformation, ce problème
doit être signalé au producteur de manière à permettre la mise hors service définitive de la bouteille
endommagée.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS
-
Le substance active est Oxygène.
- Il n'y a pas d'autres composants.
Qu'est ce que Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS et contenu de l'emballage
extérieur
Oxygène médical gazeux AIR PRODUCTS est un gaz médical incolore, inodore et comprimé.
PRÉSENTATION
VOLUME D'OXYGÈNE
CAPACITÉ *
(bouteilles de gaz et cadres)
(m3)
(litres)
B 01
0,2
1
B 02
0,4
2
B 05
1
5
B 10
2,1
10
B 15
3,1
15
B 20
4,3
20
B 50
10,7
50
CADRE 11 B 50
117,7
550
CADRE 20 B 50
214
1000
* Capacité : ± 3 % (tolérance de fabrication des bouteilles de gaz)
Le robinet de fermeture de la bouteille de gaz est muni d'un capuchon ou d'un film rétractable qui
sert de protection et empêche en même temps toute manipulation accidentelle.
07/2015
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
AIR PRODUCTS SA/NV
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem, Belgique
Tél: 02/674 94 11
Fax: 02/663 42 00
Fabricant :
AIR PRODUCTS S.A.S.
Zone Industrielle de l'Epinoy
59175 Templemars, France
Numero(s) d'Autorisation de mise sur le marché
BE217402 (bouteille de gaz avec robinet traditionnel)
BE343122 (bouteille de gaz avec détendeur intégré)
BE190942 (cadre)
Mode de déliverance : Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2015.
07/2015