Ganzed 0,3 mg/ml - 5 mg/ml

Ganzed 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
bimatoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ganzed et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ganzed
3.
Comment utiliser Ganzed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ganzed
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ganzed et dans quel cas est-il utilisé
Ganzed contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent
toutes les deux la pression dans l'oeil. Le bimatoprost appartient à un groupe de médicaments
de médicaments appelés « prostamides » et est un analogue des prostaglandines. Le timolol
appartient à un groupe de médicaments appelés « bêtabloquants ».
L'oeil contient un liquide transparent et aqueux, qui nourrit l'intérieur de l'oeil. Ce liquide est
constamment évacué de l'oeil et un nouveau liquide est produit pour remplacer le liquide
évacué. Si le liquide ne peut pas s'évacuer assez vite, la pression augmente à l'intérieur de
l'oeil, ce qui pourrait éventuellement endommager votre vision (une maladie appelée
« glaucome »). Ganzed agit en réduisant la production de liquide et en augmentant également
la quantité de liquide évacué, ce qui permet de réduire la pression à l'intérieur de l'oeil.
Ganzed est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'oeil chez les adultes, y compris chez les
patients âgés. Cette pression élevée peut provoquer un glaucome. Votre médecin vous
prescrira Ganzed lorsque d'autres collyres contenant des bêtabloquants ou des analogues des
prostaglandines n'ont pas été suffisamment efficaces lorsqu'ils étaient utilisés seuls.
Ganzed collyre en solution est une solution stérile ne contenant aucun conservateur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ganzed
N'utilisez jamais Ganzed :
-
si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, p. ex. un asthme, une
bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant provoquer
une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante)
- si vous avez des problèmes cardiaques, p. ex. une fréquence cardiaque lente, un bloc
cardiaque ou une insuffisance cardiaque
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ganzed si vous avez ou avez eu dans le
passé :
-
une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou
une sensation d'oppression dans la poitrine, un essoufflement ou un étouffement), une
insuffisance cardiaque ou une tension artérielle faible
- des troubles du rythme cardiaque, p. ex. un rythme cardiaque lent
- des problèmes respiratoires, un asthme ou une maladie pulmonaire chronique
obstructive
- une mauvaise circulation sanguine (p. ex. maladie de Raynaud ou syndrome de
Raynaud)
- une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut masquer les signes et
symptômes d'une maladie de la thyroïde
- un diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes de taux faibles de sucre
dans le sang
- des réactions allergiques sévères
- des problèmes au niveau du foie ou des reins
- des problèmes au niveau de la surface de l'oeil
- une séparation d'une des couches du globe oculaire après une chirurgie visant à réduire
la pression dans l'oeil
- des facteurs de risque connus d'oedème maculaire (gonflement de la rétine dans l'oeil
causant une détérioration de la vision), p. ex. chirurgie de la cataracte
Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité de contact à l'argent, vous ne devez pas
utiliser ce médicament.
Avant toute anesthésie chirurgicale, avertissez votre médecin que vous utilisez Ganzed car le
timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Ganzed peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, ainsi qu'une
coloration plus foncée de la peau autour de l'oeil. La couleur de votre iris peut également
devenir plus foncée au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes.
Le changement peut être plus visible si vous ne traitez qu'un seul oeil. Ganzed peut provoquer
une augmentation de la pilosité en cas de contact avec la surface de la peau.
Enfants et adolescents
Ganzed ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Ganzed
Ganzed peut modifier l'action d'autres médicaments ou d'autres médicaments peuvent
modifier l'action de Ganzed, y compris d'autres collyres destinés au traitement du glaucome.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Avertissez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser :
-
des médicaments pour abaisser la tension artérielle
- des médicaments pour traiter le diabète
- de la quinidine (utilisée pour traiter les affections cardiaques et certains types de malaria)
- des médicaments pour traiter la dépression connus sous le nom de « fluoxétine » et
« paroxétine ».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. N'utilisez pas Ganzed si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous
recommande de le faire.
N'utilisez pas Ganzed si vous allaitez. Le timolol peut se retrouver dans le lait maternel.
Pendant la période d'allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ganzed peut causer une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez aucun véhicule et
n'utilisez aucune machines jusqu'à la disparition des symptômes.
3.
Comment utiliser Ganzed
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une goutte une fois par jour, le matin ou le soir, dans chaque oeil
nécessitant un traitement. Utilisez le médicament à la même heure chaque jour.
Ne laissez pas l'embout du flacon multi-doses entrer en contact avec l'oeil ou la zone autour
de l'oeil, car cela pourrait causer une atteinte de l'oeil. Le collyre en solution peut être
contaminé par des bactéries pouvant causer des infections de l'oeil menant à une atteinte grave
de l'oeil ou même à une perte de la vision.
Afin d'éviter une contamination possible du flacon multi-doses, évitez de mettre en contact
l'embout du flacon avec toute surface.
Instructions d'utilisation
Avant l'instillation du collyre :
-
Lavez vos mains avant d'ouvrir le flacon.
- N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le joint d'inviolabilité situé sur le col
du flacon a été cassé avant la première utilisation.
- Si vous utilisez le médicament pour la première fois, avant d'appliquer une goutte dans
votre oeil, vous devez d'abord vous exercer à utiliser le flacon en le pressant lentement
pour libérer une goutte dans le vide, à distance de votre oeil.
- Lorsque vous vous sentez capable d'appliquer une goutte à la fois, choisissez la position
qui vous semble la plus confortable pour l'instillation des gouttes (vous pouvez vous
asseoir, vous allonger sur le dos ou vous placer face à un miroir).
Instillation :



2. Inclinez la tête en arrière et tenez le flacon au-dessus de votre oeil.
3. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Pressez doucement sur le
milieu du flacon et laissez tomber une goutte dans votre oeil. Veuillez noter qu'un délai de
quelques secondes pourrait être nécessaire entre le moment où vous pressez le flacon et le
moment où la goutte tombe. Ne pressez pas le flacon trop fort.
Si la goutte ne tombe pas dans votre oeil, recommencez l'application.
Essuyez bien tout excès de solution s'écoulant sur la joue.
Si vous avez un doute concernant la manière d'administrer votre médicament, consultez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Clignez des yeux quelques fois pour répartir la goutte sur la surface de l'oeil.
6. Répétez les instructions décrites aux points 2 à 5 pour appliquer une goutte dans l'autre oeil
si votre médecin vous a dit de le faire. Il est possible qu'un seul oeil nécessite un traitement.
Votre médecin vous dira si c'est votre cas et vous indiquera l'oeil qui nécessite un traitement.
7. Après l'utilisation et avant de replacer le capuchon, le flacon doit être secoué une fois vers
le bas, en veillant à ne pas en toucher l'embout, afin d'enlever tout liquide résiduel de
l'embout du flacon. Cette manoeuvre est nécessaire pour assurer la libération des gouttes
suivantes.
8. Lorsque vous aurez utilisé toutes les doses, il restera un peu de Ganzed dans le flacon.
Vous ne devez pas vous inquiéter à ce sujet car une quantité supplémentaire de Ganzed a été
ajoutée et vous aurez donc bien appliqué la quantité totale de Ganzed prescrite par votre
médecin. Après la fin de la cure de traitement, ne tentez pas d'utiliser le surplus de
médicament restant dans le flacon.
N'utilisez pas le collyre pendant plus de 28 jours après la première ouverture du flacon.
Si vous utilisez Ganzed avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins 5 minutes
entre l'application de Ganzed et l'utilisation de l'autre médicament. Toute pommade ou gel
pour l'oeil doit être utilisé en dernier.
Si vous avez utilisé plus de Ganzed que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Ganzed que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela induise
des effets graves. Appliquez la dose suivante au moment habituel. Si vous avez la moindre
inquiétude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ganzed, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Ganzed
Si vous oubliez d'utiliser Ganzed, utilisez une seule goutte dès que vous réalisez votre oubli
puis poursuivez le traitement de la manière habituelle. N'utilisez pas de dose double pour
compenser la dose que vous oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Ganzed
Ganzed doit s'utiliser chaque jour pour agir correctement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Vous pouvez généralement poursuivre l'utilisation du collyre sauf si les effets sont graves. Si
vous avez la moindre inquiétude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas
l'utilisation de Ganzed sans en parler d'abord à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Ganzed :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Au niveau de l'oeil
-
rougeur
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Au niveau de l'oeil
-
sensation de brûlure
- démangeaisons
- picotements
- irritation de la conjonctive (couche transparente de l'oeil)
- sensibilité à la lumière
- douleur à l'oeil
- sécrétions collantes au niveau des yeux
- sécheresse oculaire
- sensation de corps étranger dans l'oeil
- petites fissures à la surface de l'oeil, avec ou sans inflammation
- difficultés à voir clairement
- rougeur et démangeaisons au niveau des paupières
- augmentation de la pilosité autour de l'oeil
- coloration plus foncée des paupières
- coloration plus foncée de la peau autour des yeux
- augmentation de la longueur des cils
- irritation oculaire
- larmoiement
- gonflement des paupières
- altération de la vision
Au niveau d'autres parties du corps
-
écoulement nasal
- étourdissements
- maux de tête
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Au niveau de l'oeil
-
sensation anormale dans l'oeil
- inflammation de l'iris
- gonflement de la conjonctive (couche transparente de l'oeil)
- douleur au niveau des paupières
- fatigue oculaire
- croissance des cils vers l'intérieur
- coloration plus foncée de l'iris
- rétraction de la paupière de la surface de l'oeil
- coloration plus foncée des cils
Au niveau d'autres parties du corps
-
essoufflement
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Au niveau de l'oeil
-
oedème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil causant une
détérioration de la vision)
- gonflement de l'oeil
- vision trouble
Au niveau d'autres parties du corps
-
difficultés respiratoires/respiration sifflante
- symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'oeil et éruption cutanée)
- modifications du goût
- ralentissement du rythme cardiaque
- difficultés à dormir, cauchemars
- asthme
- perte de cheveux
- fatigue
D'autres effets indésirables ont été observés chez des patients utilisant des collyres
contenant du timolol ou du bimatoprost et ces effets peuvent également survenir avec
Ganzed.
Comme d'autres médicaments s'appliquant dans l'oeil, le timolol est absorbé dans le sang, ce
qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants
administrés par voie « intraveineuse » et/ou « orale ». La probabilité de présenter des effets
indésirables après l'utilisation d'un collyre est plus faible qu'après une administration orale
(par la bouche) ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables mentionnés incluent les
réactions observées avec le bimatoprost et le timolol lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des
affections de l'oeil :
-
réactions allergiques sévères se manifestant par un gonflement et des difficultés
respiratoires pouvant menacer le pronostic vital
- taux faibles de sucre dans le sang
- dépression, perte de mémoire
- évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport de sang au cerveau,
aggravation d'une myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation
de picotements
- diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la
paupière, décollement d'une des couches du globe oculaire après une chirurgie visant à
réduire la pression dans l'oeil, inflammation de la surface de l'oeil, saignement au niveau
de la partie postérieure de l'oeil (hémorragie rétinienne), inflammation dans l'oeil,
augmentation de la fréquence des clignements
- insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, rythme cardiaque
lent ou rapide, quantité trop élevée de liquide s'accumulant dans le corps (principalement
de l'eau), douleur dans la poitrine
- toux, aggravation d'un asthme, aggravation d'une maladie pulmonaire appelée
« bronchopneumopathie chronique obstructive » (BPCO)
- diarrhée, douleur à l'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse buccale
- plaques rouges et squameuses sur la peau, éruption cutanée
- douleurs musculaires
- diminution de l'instinct sexuel, dysfonction sexuelle
- faiblesse
- augmentation des valeurs de tests sanguins évaluant la fonction du foie
Autres effets indésirables signalés avec des collyres contenant des phosphates
Dans de très rares cas, certains patients ayant des lésions graves de la couche transparente
située à l'avant de l'oeil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison
d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration :
B
elgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
B-1210 Bruxelles
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Ganzed
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et
la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le joint de fermeture est cassé lorsque
vous utilisez le flacon pour la première fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ganzed
-
Les substances actives sont le bimatoprost 0,3 mg/ml et le timolol 5 mg/ml sous forme de
6,8 mg/ml de maléate de timolol.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté,
acide citrique monohydraté E330, hydroxyde de sodium E524 et/ou acide
chlorhydrique E507 (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect de Ganzed et contenu de l'emballage extérieur
Ganzed se présente sous la forme d'une solution aqueuse, limpide et incolore, presque sans
particules (volume de 3 ml) contenue dans un flacon de 5 ml, en PEBD, opaque et blanc,
muni d'un embout blanc Novelia (PEHD et silicone) et d'un capuchon blanc en PEHD, lui-
même emballé dans une boîte en carton.
Présentations : 1 ou 3 flacons contenant 3 ml de solution dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Horus Pharma, 148 Avenue Georges Guynemer, Cap Var, 06700 Saint Laurent du Var,
France
Fabricant :
EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, Zl La Lombardière, 07100 Annonay, France
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grèce
Représentant local :
Horus Pharma Belux
Lenniksebaan 451
B-1070 Bruxelles
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique, Danemark, France, Luxembourg, Pays-Bas : Ganzed