Gallimune nd+ib+eds

GALLIMUNE ND+IB+EDS
NOTICE
GALLIMUNE ND+IB+EDS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800
Saint Priest (France)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GALLIMUNE ND+IB+EDS
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 0,3 ml de vaccin contient:
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche Ulster 2C
³ 50DP 1
50
Virus inactivé de la bronchite infectieuse, souche Mass41
³ 18 UIHA
Virus inactivé du syndrome de chute de ponte (EDS76), souche V127
³ 180 UIHA
Mercurothiolate sodique
£ 30 g
Formaldéhyde
£ 43,2 g
Huile de paraffine (adjuvant)
170 à 186 mg
Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d'activité. Une
unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
IHA: inhibition de l'hémagglutination.
1: dose minimale protectrice selon la monographie 0870 de la Ph. Eur.
4.
INDICATIONS
Vaccination de rappel des poulettes pondeuses et reproductrices après vaccination avec les vaccins
vivants contre :
-
la maladie de Newcastle,
- la bronchite infectieuse.
Immunisation active des poulettes pondeuses et reproductrices afin de réduire la chute de ponte
associée à l'infection par le virus du syndrome de chute de ponte (EDS76) sans primo vaccination.
Mise en place de l'immunité : 4 semaines après vaccination.
Durée d'immunité : une période de ponte.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune réaction n'a été observée à la palpation lors de l'injection d'une dose de vaccin.
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Dans les études cliniques, l'observation histologique a révélé trois semaines après injection des lésions
liées à l'adjuvant huileux dans 87% des cas (petites quantités de résidus huileux et micro-abcès
occasionnels par exemple).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Poules (poulettes pondeuses et reproductrices).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injecter une dose (0,3 ml) par voie intramusculaire à partir de 18 semaines d'âge et au moins 4
semaines après la primo vaccination avec les vaccins vivants contre la maladie de Newcastle (souche
Hitchner B1 ou VG/GA) et la bronchite infectieuse (souche Mass H120).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter vigoureusement avant emploi.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés du butyle.
Utiliser pour l'injection du matériel stérile (dont aiguille et seringue).
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver et transporter entre +2ºC et +8ºC, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Utiliser immédiatement après ouverture.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
- Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
- P
our l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes
douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt
de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil
à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
- P
our le médecin :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une
nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
- Ne pas utiliser dans les 2 semaines avant le début de la ponte et pendant la ponte.
- Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant
ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
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- L'injection d'une double dose de vaccin est susceptible d'induire des réactions de même type que
celles décrites dans le paragraphe `Effets indésirables' ainsi qu'une apathie transitoire et un léger
oedème au site d'injection.
- Ne pas mélanger avec d'autres vaccins/produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vaccin inactivé en adjuvant huileux contre la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse et le
syndrome de chute de ponte (EDS76).
Sur prescription vétérinaire.
Présentations:
- Flacon de 150 ml (500 doses),
- Flacon de 150 ml (500 doses), boîte de 10 flacons,
- Flacon de 300 ml (1000 doses),
- Flacon de 300 ml (1000 doses), boîte de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V353893