Gallimune nd+ib+eds+art

GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
NOTICE
GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
Emulsion injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Bruxelles
(Belgique).
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint
Priest (France)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
Emulsion injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 0,3 ml contient:
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche Ulster 2C
³ 50DP 1
50
Virus inactivé de la bronchite infectieuse, souche Mass41
³ 18 UIHA
Virus inactivé du syndrome de chute de ponte (EDS76), souche V127,
³ 180 UIHA
Virus inactivé de la rhinotrachéite aviaire (syndrome des grosses têtes),
souche VCO3....................................................................................................................... ³ 0,76 DDO
Thiomersal
£ 30 g
Formaldéhyde
£ 90 g
Huile de paraffine (adjuvant)
170 à 186 mg
Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d'activité. Une unité (U)
correspond à un titre en anticorps de 1.
IHA: inhibition de l'hémagglutination ­ DDO : différence de densité optique.
1: dose minimale protectrice selon la monographie 0870 de la Ph. Eur.
Emulsion injectable homogène, blanchâtre.
4.
INDICATIONS
Vaccination de rappel des poulettes pondeuses et reproductrices après vaccination avec les vaccins vivants
contre:
- le virus de la maladie de Newcastle
- le virus de la bronchite infectieuse
- le pneumovirus aviaire (rhinotrachéite aviaire).
Immunisation active des poulettes pondeuses et reproductrices afin de réduire la chute de ponte associée à
l'infection par le virus du syndrome de chute de ponte (EDS76) sans primo vaccination.
GALLIMUNE ND+IB+EDS+ART
-
Valence rhinotrachéite aviaire:
-
Début de l'immunité: 14 semaines après vaccination.
- Durée d'immunité: une période de ponte.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune réaction n'a été observée à la palpation lors de l'injection d'une dose de vaccin.
Des lésions liées à l'adjuvant huileux ont été histologiquement révélé très fréquemment (87% des cas)
trois semaines après injection (petites quantités de résidus huileux et micro-abcès aseptiques occasionnels)
lors des études cliniques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
https://www.vetcompendium.be/nl/node/29.
7.
ESPÈCE CIBLE
Poule (poulettes futures pondeuses et reproductrices).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer une dose (0,3 ml) par voie intramusculaire à partir de 18 semaines d'âge et au moins 4
semaines avant la primo vaccination avec les vaccins vivants contre la maladie de Newcastle (souche
Hitchner B1 ou VG/GA), la bronchite infectieuse (souche Mass H120) et le pneumovirus aviaire (souche
PL21).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter avant emploi.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés du butyle.
Utiliser du matériel stérile (dont aiguille et seringue) pour l'injection.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
- P
our l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de
la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué
rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
- P
our le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple,
une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte, et dans les 4 semaines avant le début de la ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé
avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un
autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'injection d'une double dose de vaccin est susceptible d'induire une apathie transitoire et un léger
oedème au site d'injection.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
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Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A usage vétérinaire.
Vaccin inactivé en adjuvant huileux contre la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse, le syndrome
de chute de ponte (EDS76) et la rhinotrachéite aviaire.
DELIVRANCE
Sur prescription vétérinaire
Présentations:
- Flacon de 150 ml (500 doses),
- Flacon de 150 ml (500 doses), boîte de 10 flacons,
- Flacon de 300 ml (1000 doses),
- Flacon de 300 ml (1000 doses), boîte de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.