Gallifen 40 mg/g

GALLIFEN 40 MG/G
NOTICE
Gallifen 40 mg/g prémélange médicamenteux pour poulets et faisans
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gallifen 40 mg/g prémélange médicamenteux pour poulets et faisans
Fenbendazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Fenbendazole
40 mg
Granulés blanc cassé à jaune clair.
4.
INDICATIONS
Traitement des poulets infectés par Heterakis gallinarum (L5 et stades adultes) et Ascaridia galli (stades
adultes)
Traitement des faisans infectés par Heterakis gallinarum (stades adultes)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres benzimidazoles ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le
médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système
national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
GALLIFEN 40 MG/G
Faisans
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. Administration dans l'alimentation..
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La dose quotidienne est de 1 mg de fenbendazole par kg de poids vif par jour, administrée dans les aliments
pendant 5 jours consécutifs.
Pour la préparation des aliments médicamenteux :
1 mg de fenbendazole par kg de poids vif par jour correspond à 0,025 g de médicament vétérinaire par kg de
poids vif par jour.
Pour la préparation des aliments médicamenteux, le poids vif des animaux à traiter ainsi que leur ration
alimentaire quotidienne doivent être pris en compte.
Pour garantir le bon dosage de fenbendazole par kg d'aliments médicamenteux, le prémélange doit être
incorporé dans les aliments selon la formule ci-dessous :
0.025 g de médicament vétérinaire poids vif moyen (kg)
par kg de poids vif par jour X des animaux à traiter
--------------------------------------------------------------------------------------------= g de médicament
ration alimentaire quotidienne moyenne par animal (kg) vétérinaire
par kg d'aliments
Pour incorporation dans les aliments secs par l'usine agréée.
Un fabricant autorisé à incorporer directement, à n'importe quelle concentration, des médicaments
vétérinaires ou des prémélanges contenant ces produits, doit se charger du mélange si l'incorporation est
inférieure à 2 kg par tonne de produits finis.
Pour garantir une bonne répartition du médicament dans le produit fini, il est recommandé de prémélanger le
produit à un rapport de 1:10 avec des ingrédients utilisés dans la fabrication des aliments, avant de
l'incorporer dans le produit fini.
Si le prémélange est utilisé dans des aliments pour animaux en granulés, la température de
compression
en pellets ne doit pas dépasser 105 °C.
Ne pas incorporer dans des aliments liquides.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que
possible.
L'absorption d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux et des facteurs
environnementaux. La consommation d'aliments doit être régulièrement contrôlée et le taux d'incorporation
doit être ajusté en conséquence pour garantir un apport de 1 mg de fenbendazole par kg de poids vif par jour.
10.
TEMPS D'ATTENTE
GALLIFEN 40 MG/G
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après «EXP».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment ou l'aliment granulé : 3 mois
Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas
25 °C.
Aliments médicamenteux (écrasés et en granulés) : pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent être validés par un examen plus
approfondi (ex. Test de réduction d'oeufs dans les fèces). Les résultats du / des test(s) suggèrent vivement
une résistance à un anthelminthique spécifique, un anthelminthique appartenant à une autre catégorie
pharmaceutique et ayant un mode d'action différent devrait être utilisé.

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de
développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période
prolongée.
Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise
administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe
un).
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'innocuité du produit en cas de surdosage n'a pas été évaluée chez les poulets de moins de 8 semaines.
Ne pas utiliser en cas d'infestations par Capillaria spp. L'efficacité du médicament vétérinaire à la dose
recommandée n'est pas suffisante pour traiter les infections par Capillaria spp. L'absence d'infestation par
Capillaria spp doit être confirmée avant d'utiliser le produit. En cas d'infestation par Capillaria, un autre
anthelminthique vétérinaire approprié doit être utilisé. Une utilisation du produit non conforme aux
instructions de la notice peut augmenter le risque de développement d'une résistance.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux.
Aucun effet embryotoxique ne peut être exclu. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des
femmes enceintes.
Ce médicament vétérinaire peut être toxique pour l'homme après ingestion.
Éviter toute ingestion accidentelle du médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer abondamment la bouche à l'eau claire et consulter un médecin.
GALLIFEN 40 MG/G
Éviter tout contact avec la peau et les yeux.
Manipuler ou mélanger ce produit avec grand soin et de manière à éviter tout contact avec la peau et les
yeux, et toute inhalation de poussière, en portant des lunettes, des gants imperméables et soit un demi-
masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque respiratoire non jetable
conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme européenne EN 143
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact cutané et/ou oculaire, rincer abondamment à l'eau douce
P
onte :
Peut être utilisé durant la ponte.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les faisans reproducteurs. Par conséquent, chez ces oiseaux,
l'utilisation de ce médicament vétérinaire ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les poulets (âgés de 8 à 9 semaines) à une dose jusqu'à 5 fois
supérieure à la dose recommandée.
Même si cela n'a pas été observé dans d'autres études portant sur les effets d'un surdosage, il a été noté une
augmentation de la consommation d'eau par rapport au groupe témoin chez les poules pondeuses traitées
avec une dose supérieure à 3 fois la dose recommandée. Par conséquent, un effet sur la consommation d'eau
ne peut être exclu lorsque ce produit est utilisé dans des conditions de surdosage.
Une différence faible (moins de 3 %), mais statistiquement significative dans le poids corporel moyen des
poussins des pondeuses traitées a été observée en cas de surdosage (3 fois la dose recommandée pour une
durée supérieure dépassant 3 fois la dose recommandée dans des conditions cliniques).
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les
cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
GALLIFEN 40 MG/G
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V507084 (sac en PE-aluminium-papier/papier/papier)
BE-V507040 (sac en PE/feuille d'aluminium/PET)