Galliapharm 0,74-1,85 gbq radionuclide generator generator

Notice : Information du patient
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Solution de chlorure de gallium (68Ga)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant
tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine
nucléaire qui supervisera la procédure.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GalliaPharm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant utilisation de la solution de chlorure de
gallium (68Ga) obtenue avec GalliaPharm
3. Comment est utilisée la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec GalliaPharm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment GalliaPharm est-il conservé
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que GalliaPharm et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique, réservé uniquement à un usage
diagnostique.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique qui n'est pas destiné à être utilisé
directement chez les patients.
GalliaPharm est un générateur radiopharmaceutique
germanium (68Ge) / gallium (68Ga), un
dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure de gallium (68Ga).
GalliaPharm est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été spécialement
développés et approuvés pour être utilisés avec la substance active, le chlorure de gallium
(68Ga). Ces médicaments agissent en tant que vecteurs pour véhiculer le 68Ga radioactif, là où
il est nécessaire. Il peut s'agir de substances qui ont été conçues pour reconnaître un type
particulier de cellules dans l'organisme, y compris les cellules tumorales (cancer). La faible
quantité de radioactivité administrée peut être détectée en dehors du corps, par des caméras
spéciales, pour obtenir des images du corps. Veuillez-vous référer à la notice du médicament
qui doit être radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga). Le médecin spécialiste en
médecine nucléaire vous expliquera quel type d'examen sera effectué avec ce produit.
L'utilisation d'un médicament marqué au 68Ga implique l'exposition à de petites quantités de
radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré
que le bénéfice clinique que vous retirerez de la procédure avec le radiopharmaceutique
dépasse les risques dus aux rayonnements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant utilisation de la solution de chlorure
de gallium (68Ga) obtenue avec GalliaPharm
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec GalliaPharm ne doit pas être
utilisée
- Si vous êtes allergique au chlorure de gallium (68Ga) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Si vous utilisez un médicament marqué au 68Ga, vous devez lire les informations concernant
les contre-indications sur la notice du produit à radiomarquer.
Avertissements et précautions
Pour les informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières à
respecter lors de l'utilisation de médicaments marqués au 68Ga, veuillez-vous référez à la
notice du médicament à radiomarquer.
Enfants et adolescents
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire si vous ou votre enfant êtes âgé de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et solution de chlorure de gallium (68Ga)
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre d'autres médicaments, étant donné qu'ils peuvent interférer avec
l'interprétation des images.
On ignore si la solution de chlorure de gallium (68Ga) peut interagir avec d'autres
médicaments, étant donné que des études spécifiques n'ont pas été réalisées.
Pour des informations concernant les interactions associées à l'utilisation de médicaments
marqués au 68Ga, se référer à la notice du médicament à radiomarquer.
Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration
de médicaments radiomarqués avec GalliaPharm, s'il est possible que vous soyez enceinte, si
vous n'avez pas eu vos règles, ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire,
qui supervisera la procédure.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la
grossesse uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques.
Si vous allaitez
Il vous sera demandé d'arrêter l'allaitement. Veuillez demander à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire quand vous pourrez recommencer à allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines pourraient se
faire ressentir en raison du médicament utilisé en combinaison avec GalliaPharm. Veuillez
lire attentivement la notice de ce médicament.
3. Comment est utilisée la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec
GalliaPharm
L'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont
strictement réglementées. GalliaPharm sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux
contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes
qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront une attention
particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure décidera de la quantité
de médicament radiomarqué avec GalliaPharm à utiliser dans votre cas. La plus petite
quantité nécessaire pour atteindre le résultat approprié, en fonction du produit final et de
l'utilisation prévue sera administrée. Veuillez lire la notice du médicament à radiomarquer,
pour de plus amples informations.
Administration de la solution de chlorure de gallium (68Ga) et déroulement de la
procédure
Vous ne recevrez pas la solution de chlorure de gallium (68Ga), mais un autre produit
radiomarqué avec GalliaPharm. La solution de chlorure de gallium (68Ga) doit être utilisée
uniquement en association avec un autre médicament qui a été spécifiquement développé et
approuvé pour être associé (radiomarqué) à GalliaPharm. Seul le produit final radiomarqué
vous sera administré.
Après l'administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez respecter des
précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué avec GalliaPharm.
Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec GalliaPharm que vous n'auriez
dû
Si une trop grande quantité du médicament radiomarqué avec GalliaPharm vous a été
administrée, prenez immédiatement contact avec votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire ou le centre Antipoison (070/245.245).
Le médicament radiomarqué avec GalliaPharm étant manipulé par le médecin spécialiste en
médecine nucléaire supervisant la procédure dans des conditions strictement contrôlées, un
surdosage est peu probable. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement
approprié.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez plus
d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec GalliaPharm peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm, il délivrera de faibles
quantités de rayonnements ionisants, susceptibles d'induire un risque minimal de cancer et
d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.
Le générateur radiopharmaceutique
ne doit pas être utilisé après la date de péremption
indiquée sur le récipient après 'EXP'.
Ne pas démonter le coffrage. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec GalliaPharm doit être utilisée
immédiatement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient GalliaPharm
La substance active est une solution de chlorure de gallium (68Ga).
Les autres composants sont: dioxyde de titane (matrice)
acide chlorhydrique stérile ultra-pur 0,1 mol/l (solution pour
élution)
Aspect de GalliaPharm et contenu de l'emballage extérieur
Vous n'aurez pas besoin d'obtenir ou de manipuler ce médicament.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Allemagne
Pays
Nom du produit
Allemagne
GalliaPharm
Autriche
GalliaPharm 0,74 ­ 1,85 GBq Radionuklidgenerator
Belgique
GalliaPharm, 0,74 -1,85 GBq, radionuclidegenerator
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
GalliaPharm, 0,74 ­ 1,85 GBq, Radionuklidgenerator
Danemark
GalliaPharm
Espagne
GalliaPharm 0,74 ­ 1,85 GBq generador de radionúclido
Finlande
GalliaPharm
France
GalliaPharm
Irlande
GalliaPharm
Italie
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
Lettonie
GalliaPharm
Norvège
GalliaPharm
Pays-Bas
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Pologne
GalliaPharm
République Tchèque
GalliaPharm
Royaume-Uni
GalliaPharm
Slovaquie
GalliaPharm
Suède
Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert &
Ziegler
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE468133
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Le RCP complet de GalliaPharm figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage
du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques
supplémentaires et des informations pratiques concernant l'administration et l'utilisation de ce
produit radiopharmaceutique.
Veuillez-vous référer au RCP.