Galli ad 0,74-1,85 gbq radionuclide generator generator

B. NOTICE POUR LES RADIOPHARMACEUTIQUES
Notice : Information du patient
Galli Ad, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Solution de chlorure de gallium (68Ga)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire
qui supervisera la procédure.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Galli Ad et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que la solution de chlorure de gallium
(68Ga) obtenue avec Galli Ad ne soit utilisée
3. Comment utiliser la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec Galli Ad
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment Galli Ad est-il conservé
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Galli Ad et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique qui n'est pas destiné à un usage direct chez
le patient.
Galli Ad est un générateur radiopharmaceutique germanium (68Ge) / gallium (68Ga), un
dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure de gallium (68Ga).
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue est utilisée pour le radiomarquage, une
technique lors de laquelle une substance est balisée (radiomarquée) avec un composé
radioactif, dans le cas présent le 68Ga.
Galli Ad est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été spécialement développés et
approuvés pour être utilisés avec la substance active, le chlorure de gallium (68Ga). Ces
médicaments agissent en tant que vecteurs pour véhiculer le 68Ga radioactif, là où il est
nécessaire. Il peut s'agir de substances qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier
de cellules dans l'organisme, y compris les cellules tumorales (cancer). La faible quantité de
radioactivité administrée peut être détectée en dehors du corps, par des caméras spéciales.
Veuillez-vous référer à la notice du médicament qui doit être radiomarqué avec le chlorure de
gallium (68Ga). Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera quel type
d'examen sera effectué avec ce produit.
L'utilisation d'un médicament marqué au 68Ga implique l'exposition à de petites quantités de
radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que
le bénéfice clinique que vous retirerez de la procédure avec le radiopharmaceutique dépasse
les risques dus aux rayonnements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que le médicament radiomarqué avec
Galli Ad ne soit administré ?
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec Galli Ad
ne doit pas être utilisée
- Si vous êtes allergique au chlorure de gallium (68Ga) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Si vous utilisez un médicament marqué au 68Ga, vous devez lire les informations concernant
les contre-indications sur la notice du produit à radiomarquer.
Avertissements et précautions
Pour les informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières à
respecter lors de l'utilisation de médicaments marqués au 68Ga, veuillez-vous référez à la
notice du médicament à radiomarquer.
Enfants et adolescents
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire si vous ou votre enfant êtes âgés de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et solution de chlorure de gallium (68Ga)
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre d'autres médicaments, étant donné qu'ils peuvent interférer avec
l'interprétation des images.
On ignore si le chlorure de gallium (68Ga) peut interagir avec d'autres médicaments, étant
donné que des études spécifiques n'ont pas été réalisées.
Pour des informations concernant les interactions associées à l'utilisation de médicaments
marqués au 68Ga, se référer à la notice du médicament à radiomarquer.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de
prendre des médicaments radiomarqués avec Galli Ad.
Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration
de médicaments radiomarqués avec Galli Ad, s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous
n'avez pas eu vos règles, ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire,
qui supervisera la procédure.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire administrera ce produit pendant la grossesse
uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques.
Si vous allaitez
Il vous sera demandé d'arrêter l'allaitement. Veuillez demander à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire quand vous pourrez recommencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines pourraient se
faire ressentir en raison du médicament utilisé en combinaison avec Galli Ad. Veuillez lire
attentivement la notice de ce médicament.
3. Comment utiliser la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec Galli Ad ?
L'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont
strictement réglementées. Galli Ad sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux
contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes
qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront une attention
particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure décidera de la quantité
de médicament radiomarqué avec Galli Ad à utiliser dans votre cas. La plus petite quantité
nécessaire pour atteindre le résultat approprié, en fonction du produit final et de l'utilisation
prévue sera administrée. Veuillez lire la notice du médicament à radiomarquer, pour de plus
amples informations.
Administration de la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec Galli Ad et
déroulement de la procédure
Vous ne recevrez pas la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec Galli Ad pure,
mais un autre produit radiomarqué avec Galli Ad. La solution de chlorure de gallium (68Ga)
obtenue avec Galli Ad doit être utilisé uniquement en association avec un autre médicament
qui a été spécifiquement développé pour être associé (radiomarqué) à Galli Ad. Seul le
produit final radiomarqué vous sera administré.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la
procédure, après l'administration du médicament radiomarqué avec Galli Ad.
Après l'administration du médicament radiomarqué avec Galli Ad
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez respecter des
précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué avec Galli Ad. Contactez
votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Galli Ad que vous n'auriez dû
Si une trop grande quantité du médicament radiomarqué avec Galli Ad vous a été administrée,
prenez immédiatement contact avec votre médecin spécialiste en médecine nucléaire ou le
centre Antipoison (070/245.245).
Le médicament radiomarqué avec Galli Ad étant manipulé par le médecin spécialiste en
médecine nucléaire supervisant la procédure dans des conditions strictement contrôlées, un
surdosage est peu probable. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement
approprié.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez plus
d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Galli Ad peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après administration du médicament radiomarqué avec Galli Ad, il délivrera de faibles
quantités de rayonnements ionisants, susceptibles d'induire un risque minimal de cancer et
d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre docteur en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Be
lgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
site internet: w
w
w
.a
fmps.be
e-mail: pa
tien t info @
fagg - afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
5. Comment Galli Ad est-il conservé ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La conservation de ce médicament se fera dans
des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste. Les produits radiopharmaceutiques
seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières
radioactives.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :
Le générateur radiopharmaceutique ne doit pas être utilisé après la date de péremption
indiquée sur le récipient après 'EXP'.
Ne pas démonter le coffrage en acier inoxydable. A conserver à une température ne
dépassant pas 25°C.
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue avec Galli Ad doit être utilisée
immédiatement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Galli Ad
La substance active est : solution de chlorure de gallium (68Ga)
Les autres ingrédients sont : dioxide de titane (matrice), acide hydrochlorique 0.1 N stérile
(solution pour élution)
Aspect de Galli Ad et contenu de l'emballage extérieur
Vous n'aurez pas besoin d'obtenir ou de manipuler ce médicament.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
IRE-Elit
Avenue de l'Espérance
B-6220 Fleurus
Belgique
Numéro d'enregistrement
BE531911
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants:
Pays
Nom du produit
Autriche
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, Radionuklidgenerator
Belgique
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuclidegenerator / générateur
radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator/
Danemark
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuklidgenerator
Finlande
Galliad 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator
France
Galliad 0.74 ­ 1.85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Allemagne
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, Radionuklidgenerator
Italie
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT
Pays-Bas
GalliAd 0,74 ­ 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Norvège
Galliad
Luxembourg
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Espagne
Galli Ad 0.74 ­ 1.85 GBq, generador de radionùclido
Suède
Galliad 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuklidgenerator
Royaume-Uni
GalliAd 0.74 ­ 1.85 GBq, radionuclide generator
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé. Le
RCP complet de Galli Ad figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du
produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques
supplémentaires et des informations pratiques concernant l'administration et l'utilisation de ce
produit radiopharmaceutique.
Veuillez-vous référer au RCP.