Gabbrovet 70 70 mg/g/milk jar
Bijsluiter – FR versie
Gabbrovet 70
B. NOTICE
-1-
Bijsluiter – FR versie
Gabbrovet 70
NOTICE
Gabbrovet 70, 70 mg/g
poudre pour administration dans l’eau de boisson/ le lait
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale SA – Avenue de la Métrologie 6 – 1130 Bruxelles – Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Ceva Salute Animale S.p.A. – 42025 Cavriago (RE) – Italie
Et
U.C.L. S.p.A. – 25125 Brescia (MI) - Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gabbrovet 70, 70 mg/g,
poudre pour administration dans l’eau de boisson/ le lait
Paromomycine base
3.
LISTE (DE
INGRÉDIENT(S)
LA)
(DES)
SUBSTANCE(S)
ACTIVE(S)
ET
AUTRE(S)
Paromomycine base 70 g, équivalent en activité de paromomycine 70.000.000 U.I. –
dioxyde de silicium colloïdal – dextrose monohydratéq.s. ad 1 kg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro intestinales causées par Escherichia coli sensibles à la
paromomycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, à d'autres
aminoglycosides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux
antibiotiques dans la flore intestinale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas une perte de consistance des matières fécales a été constatée.
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une
ototoxicité ou une néphrotoxicité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
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Bijsluiter – FR versie
Gabbrovet 70
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins préruminants, porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Bovins préruminants: administrer dans le lait
Porcs : administrer dans l’eau de boisson
Durée du traitement: 3- 5 jours.
Bovins préruminants: 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour,
équivalent à 17500 – 35000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent
approximativement à 2,5-5 g de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif par jour).
Porcs: 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour, équivalent à
17500 – 28000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent
approximativement à 2,5-4 g de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif par jour).
Pour l'administration dans l'eau de boisson ou le lait, la dose quotidienne exacte de
médicament vétérinaire doit être calculée en fonction de la dose recommandée, du nombre
et du poids des animaux à traiter, selon la formule suivante :
mg de médicament
vétérinaire / kg
poids vif / jour
x
poids vif (kg) moyen des
animaux à traiter
consommation quotidienne moyenne (en litres) d'eau/de lait par animal
= .... mg de
médicament
vétérinaire par litre
d'eau de boisson/de
lait
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir
une posologie correcte.
La consommation d'eau / de lait contenant le médicament dépend de plusieurs facteurs,
entre autres l'état de santé des animaux et les conditions locales (température ambiante et
degré d'humidité).
Afin d'obtenir la posologie voulue, la consommation d'eau / de lait doit être surveillée, et la
concentration de paromomycine doit être ajustée en conséquence.
Il convient d'utiliser une balance correctement calibrée afin de s'assurer d'administrer
précisément la quantité de produit quotidienne requise.
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Bijsluiter – FR versie
Gabbrovet 70
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats:
porcs : 3 jours
Bovins préruminants : 20 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d'origine.
La durée de conservation après dissolution dans l’eau et le lait : 24h.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l’étiquette après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas
de consommation insuffisante d'eau/de lait, les animaux devront être traités par voie
parentérale au moyen d'un produit injectable approprié, suivant les recommandations du
vétérinaire.
L'utilisation de ce produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l'élevage :
bonne hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder
à une évaluation des fonctions rénales.
Une attention particulière doit être prise en cas d’administration du produit aux nouveau-
nés en raison d'une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les
nouveaux-nés. Cette absorption plus importante pourrait entrainer une augmentation du
risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité. L’utilisation du produit chez les nouveau-nés doit
être basée sur une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
L'usage prolongé ou répété du médicament devrait être évité en améliorant les pratiques de
gestion de l'élevage et en pratiquant des nettoyages et des désinfections rigoureux.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations
épidémiologiques disponibles au niveau local (la région, l'exploitation) concernant la
sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
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Bijsluiter – FR versie
Gabbrovet 70
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du
traitement aux aminoglycosides en raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme critiques en médecine humaine. En
conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en
médecine vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des
gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce médicament vétérinaire. Se laver les
mains après manipulation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire, il est impératif d'éviter d'en inhaler
de la poussière, en portant un demi-masque jetable de protection respiratoire conforme à la
norme européenne EN 149 ou un appareil respiratoire non jetable conforme à la norme
européenne EN 140 équipé de filtre conforme à la norme EN 143.
Utiliser dans un endroit bien ventilé. Eviter d'inhaler la poudre lors de la préparation avec
de l'eau ou de l'aliment d'allaitement. Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de
contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter un
médecin si l'irritation persiste.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation n'est pas recommandée durant
toute la gestation.
Interaction(s) médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l'effet neurobloquant des
aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques ni des substances potentiellement
ototoxiques ou néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Administrée par voie orale, la paromomycine n’est pratiquement pas résorbée.
Il est donc peu probable qu’un surdosage accidentel provoque des effets délétères.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments vétérinaires.
-5-
Bijsluiter – FR versie
Gabbrovet 70
13.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR
L'ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
Le paromomycine base, substance active, est persistant dans l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnements :
Pot métallique de 1 kg
Mode de délivrance :
Sur prescription vétérinaire.
BE-V131625
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B. NOTICE
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NOTICE
Gabbrovet 70, 70 mg/g
poudre pour administration dans l'eau de boisson/ le lait
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l 'autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale SA Avenue de la Métrologie 6 1130 Bruxelles Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Ceva Salute Animale S.p.A. 42025 Cavriago (RE) Italie
Et
U.C.L. S.p.A. 25125 Brescia (MI) - Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gabbrovet 70, 70 mg/g,
poudre pour administration dans l'eau de boisson/ le lait
Paromomycine base
3.
LISTE (DE LA) (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Paromomycine base 70 g, équivalent en activité de paromomycine 70.000.000 U.I.
dioxyde de silicium colloïdal dextrose monohydratéq.s. ad 1 kg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro intestinales causées par Escherichia coli sensibles à la
paromomycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, à d'autres
aminoglycosides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux
antibiotiques dans la flore intestinale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas une perte de consistance des matières fécales a été constatée.
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une
ototoxicité ou une néphrotoxicité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
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- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins préruminants, porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Bovins préruminants: administrer dans le lait
Porcs : administrer dans l'eau de boisson
Durée du traitement: 3- 5 jours.
Bovins préruminants: 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour,
équivalent à 17500 35000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent
approximativement à 2,5-5 g de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif par jour).
Porcs: 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour, équivalent à
17500 28000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent
approximativement à 2,5-4 g de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif par jour).
Pour l'administration dans l'eau de boisson ou le lait, la dose quotidienne exacte de
médicament vétérinaire doit être calculée en fonction de la dose recommandée, du nombre
et du poids des animaux à traiter, selon la formule suivante :
mg de médicament
x
poids vif (kg) moyen des
vétérinaire / kg
animaux à traiter
= .... mg de
poids vif / jour
médicament
vétérinaire par litre
consommation quotidienne moyenne (en litres) d'eau/de lait par animal
d'eau de boisson/de
lait
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir
une posologie correcte.
La consommation d'eau / de lait contenant le médicament dépend de plusieurs facteurs,
entre autres l'état de santé des animaux et les conditions locales (température ambiante et
degré d'humidité).
Afin d'obtenir la posologie voulue, la consommation d'eau / de lait doit être surveillée, et la
concentration de paromomycine doit être ajustée en conséquence.
Il convient d'utiliser une balance correctement calibrée afin de s'assurer d'administrer
précisément la quantité de produit quotidienne requise.
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats:
porcs : 3 jours
Bovins préruminants : 20 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
La durée de conservation après dissolution dans l'eau et le lait : 24h.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas
de consommation insuffisante d'eau/de lait, les animaux devront être traités par voie
parentérale au moyen d'un produit injectable approprié, suivant les recommandations du
vétérinaire.
L'utilisation de ce produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l'élevage :
bonne hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder
à une évaluation des fonctions rénales.
Une attention particulière doit être prise en cas d'administration du produit aux nouveau-
nés en raison d'une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les
nouveaux-nés. Cette absorption plus importante pourrait entrainer une augmentation du
risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité. L'utilisation du produit chez les nouveau-nés doit
être basée sur une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
L'usage prolongé ou répété du médicament devrait être évité en améliorant les pratiques de
gestion de l'élevage et en pratiquant des nettoyages et des désinfections rigoureux.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations
épidémiologiques disponibles au niveau local (la région, l'exploitation) concernant la
sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
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L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du
traitement aux aminoglycosides en raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme critiques en médecine humaine. En
conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en
médecine vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des
gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce médicament vétérinaire. Se laver les
mains après manipulation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire, il est impératif d'éviter d'en inhaler
de la poussière, en portant un demi-masque jetable de protection respiratoire conforme à la
norme européenne EN 149 ou un appareil respiratoire non jetable conforme à la norme
européenne EN 140 équipé de filtre conforme à la norme EN 143.
Utiliser dans un endroit bien ventilé. Eviter d'inhaler la poudre lors de la préparation avec
de l'eau ou de l'aliment d'allaitement. Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de
contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter un
médecin si l'irritation persiste.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation n'est pas recommandée durant
toute la gestation.
Interaction(s) médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l'effet neurobloquant des
aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques ni des substances potentiellement
ototoxiques ou néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Administrée par voie orale, la paromomycine n'est pratiquement pas résorbée.
Il est donc peu probable qu'un surdosage accidentel provoque des effets délétères.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
ijsluiter FR versie G
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
Le paromomycine base, substance active, est persistant dans l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnements :
Pot métallique de 1 kg
Mode de délivrance :
Sur prescription vétérinaire.
BE-V131625
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B. NOTICE
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NOTICE
Gabbrovet 70, 70 mg/g
poudre pour administration dans l'eau de boisson/ le lait
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l 'autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale SA Avenue de la Métrologie 6 1130 Bruxelles Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Ceva Salute Animale S.p.A. 42025 Cavriago (RE) Italie
Et
U.C.L. S.p.A. 25125 Brescia (MI) - Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gabbrovet 70, 70 mg/g,
poudre pour administration dans l'eau de boisson/ le lait
Paromomycine base
3.
LISTE (DE LA) (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Paromomycine base 70 g, équivalent en activité de paromomycine 70.000.000 U.I.
dioxyde de silicium colloïdal dextrose monohydratéq.s. ad 1 kg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro intestinales causées par Escherichia coli sensibles à la
paromomycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, à d'autres
aminoglycosides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux
antibiotiques dans la flore intestinale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas une perte de consistance des matières fécales a été constatée.
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une
ototoxicité ou une néphrotoxicité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
ijsluiter FR versie G
abbrovet 70
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins préruminants, porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Bovins préruminants: administrer dans le lait
Porcs : administrer dans l'eau de boisson
Durée du traitement: 3- 5 jours.
Bovins préruminants: 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour,
équivalent à 17500 35000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent
approximativement à 2,5-5 g de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif par jour).
Porcs: 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour, équivalent à
17500 28000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent
approximativement à 2,5-4 g de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif par jour).
Pour l'administration dans l'eau de boisson ou le lait, la dose quotidienne exacte de
médicament vétérinaire doit être calculée en fonction de la dose recommandée, du nombre
et du poids des animaux à traiter, selon la formule suivante :
mg de médicament
x
poids vif (kg) moyen des
vétérinaire / kg
animaux à traiter
= .... mg de
poids vif / jour
médicament
vétérinaire par litre
consommation quotidienne moyenne (en litres) d'eau/de lait par animal
d'eau de boisson/de
lait
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir
une posologie correcte.
La consommation d'eau / de lait contenant le médicament dépend de plusieurs facteurs,
entre autres l'état de santé des animaux et les conditions locales (température ambiante et
degré d'humidité).
Afin d'obtenir la posologie voulue, la consommation d'eau / de lait doit être surveillée, et la
concentration de paromomycine doit être ajustée en conséquence.
Il convient d'utiliser une balance correctement calibrée afin de s'assurer d'administrer
précisément la quantité de produit quotidienne requise.
ijsluiter FR versie G
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats:
porcs : 3 jours
Bovins préruminants : 20 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
La durée de conservation après dissolution dans l'eau et le lait : 24h.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas
de consommation insuffisante d'eau/de lait, les animaux devront être traités par voie
parentérale au moyen d'un produit injectable approprié, suivant les recommandations du
vétérinaire.
L'utilisation de ce produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l'élevage :
bonne hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder
à une évaluation des fonctions rénales.
Une attention particulière doit être prise en cas d'administration du produit aux nouveau-
nés en raison d'une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les
nouveaux-nés. Cette absorption plus importante pourrait entrainer une augmentation du
risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité. L'utilisation du produit chez les nouveau-nés doit
être basée sur une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
L'usage prolongé ou répété du médicament devrait être évité en améliorant les pratiques de
gestion de l'élevage et en pratiquant des nettoyages et des désinfections rigoureux.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations
épidémiologiques disponibles au niveau local (la région, l'exploitation) concernant la
sensibilité des bactéries cibles. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
ijsluiter FR versie G
abbrovet 70
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du
traitement aux aminoglycosides en raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme critiques en médecine humaine. En
conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en
médecine vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des
gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce médicament vétérinaire. Se laver les
mains après manipulation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire, il est impératif d'éviter d'en inhaler
de la poussière, en portant un demi-masque jetable de protection respiratoire conforme à la
norme européenne EN 149 ou un appareil respiratoire non jetable conforme à la norme
européenne EN 140 équipé de filtre conforme à la norme EN 143.
Utiliser dans un endroit bien ventilé. Eviter d'inhaler la poudre lors de la préparation avec
de l'eau ou de l'aliment d'allaitement. Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de
contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter un
médecin si l'irritation persiste.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation n'est pas recommandée durant
toute la gestation.
Interaction(s) médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l'effet neurobloquant des
aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques ni des substances potentiellement
ototoxiques ou néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Administrée par voie orale, la paromomycine n'est pratiquement pas résorbée.
Il est donc peu probable qu'un surdosage accidentel provoque des effets délétères.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
ijsluiter FR versie G
abbrovet 70
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
Le paromomycine base, substance active, est persistant dans l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnements :
Pot métallique de 1 kg
Mode de délivrance :
Sur prescription vétérinaire.
BE-V131625
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS