Gabbrovet 140 mg/ml sol./milk
Bijsluiter – FR Versie
GABBROVET 140 MG/ML
NOTICE
Gabbrovet 140 mg/ml solution pour administration dans l’eau de boisson , le lait ou l’aliment
d’allaitement pour bovins pré-ruminants et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV/SA – Metrologielaan 6 – 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gabbrovet 140 mg/ml solution pour administration dans l’eau de boisson , le lait ou l’aliment
d’allaitement pour bovins pré-ruminants et porcs
Paromomycine sous forme de sulfate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active : 140 mg de paromomycine (sous forme de sulfate), équivalent à 140 000 UI
d’activité de paromomycine, ou équivalent à environ 200 mg de paromomycine sulfate.
Excipients : 7,5 mg d’alcool bensylique (E1519) et 3,0 mg de métabisulfite de sodium.
Solution jaune à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro-intestinales causées par
Escherichia coli
sensibles à la
paromomycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, à d'autres aminoglycosides ou à
l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la
flore intestinale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des fèces molles ont été observées en de rares occasions.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Bijsluiter – FR Versie
GABBROVET 140 MG/ML
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une ototoxicité ou une
néphrotoxicité.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux pré-ruminants) et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Durée du traitement : 3-5 jours.
Bovins pré-ruminants : administration dans le lait ou l’aliment d’allaitement : 1,25 – 2,5 mL de produit
pour 10 kg de poids vif par jour, équivalent à 17500-35000 UI de paromomycine par kg de poids vif
par jour (soit approximativement 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).
Porcins : administration dans l’eau de boisson : 1,25 – 2 mL de produit pour 10 kg de poids vif par
jour, équivalent à 17500-28000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (soit
approximativement 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).
Pour l’administration dans l’eau de boisson, le lait ou le l’aliment d’allaitement, la dose quotidienne
exacte de produit doit être calculée en fonction du nombre des animaux à traiter et la dose quotidienne
doit être calculée, selon la formule suivante :
poids vif (kg) moyen des
animaux à traiter
______________________________________________________
consommation quotidienne moyenne (en litres) d’eau/de lait /
d'aliment d'allaitement par animal
mL produit / kg poids vif / jour x
= mL de produit par litre d’eau
de boisson/de lait/d’aliment
d’allaitement
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir une
posologie correcte.
La consommation d’eau / de lait / d’aliment d’allaitement contenant le médicament dépend de
plusieurs facteurs, dont l’état de santé des animaux et les conditions locales telles que la température
ambiante et le degré d’humidité. Afin d’obtenir la posologie correcte, la consommation d'eau / de lait /
d'aliment d'allaitement doit être surveillée, et la concentration de paromomycine doit être ajustée en
conséquence.
L’eau de boisson / le lait / l’aliment d’allaitement contenant le médicament ainsi que toutes les
solutions mères doivent être fraîchement préparés et ne doivent pas être conservés plus de 6 heures
(pour le lait / l’aliment d’allaitement) ou 24 heures (pour l’eau).
9.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Bovins : Viande et abats : 20 jours.
Porcs : Viande et abats : 3 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacons de 125 et 250 ml :
Bijsluiter – FR Versie
GABBROVET 140 MG/ML
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons de 500 et 1 l:
Pas de précautions particulières de conservation.
Toutes les présentations :
Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson: 24 heures
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l’aliment d’allaitement: 6 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conditionnement
après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas de
consommation insuffisante d’eau/de lait, les animaux devront être traités par voie parentérale au
moyen d’un produit injectable approprié, suivant les recommandations du vétérinaire.
L’utilisation de ce produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l’élevage : bonne
hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder à une
évaluation des fonctions rénales.
Une attention particulière doit être prise en cas d’administration du produit aux nouveau-nés en raison
d’une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les nouveau-nés. Cette
absorption plus importante pourrait entraîner une augmentation du risque d’ototoxicité et de
néphrotoxicité. L’utilisation du produit chez les nouveau-nés doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
L’usage prolongé ou répété du médicament pourrait être évité en améliorant les pratiques de gestion
de l’élevage et en pratiquant des nettoyages et des désinfections rigoureux.
L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela
n’est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations épidémiologiques disponibles au
niveau local (la région, l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques
officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de
l’utilisation du produit.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du traitement aux aminoglycosides en
raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme des antibiotiques d’importance critique en médecine
humaine. En conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en
médecine vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit contient de la paromomycine qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines
personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la paromomycine ou à d’autres
aminoglycosides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des gants
imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Bijsluiter – FR Versie
GABBROVET 140 MG/ML
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une
difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d’urgence.
Ne pas manger, boire et fumer lors de la manipulation du produit.
Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui l’étiquetage.
Se laver les mains après manipulation.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes,
fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation n’est pas recommandée durant toute la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l’effet neurobloquant des
aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques puissants ni des substances potentiellement
ototoxiques ou néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
La paromomycine, administrée par voie orale, est faiblement absorbée au niveau systémique.
Les effets nocifs dus à un surdosage accidentel sont donc fort peu probables.
Incompatibilités majeures:
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Boîte de 1 flacon plastique de 125 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 500 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 1 l
Flacon plastique de 125 ml
Flacon plastique de 250 ml
Flacon plastique de 500 ml
Flacon plastique de 1 l
Pour toutes les présentations, un dispositif de dosage est joint.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V530151
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
GABBROVET 140 MG/ML
NOTICE
Gabbrovet 140 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson , le lait ou l'aliment
d'allaitement pour bovins pré-ruminants et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV/SA Metrologielaan 6 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gabbrovet 140 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson , le lait ou l'aliment
d'allaitement pour bovins pré-ruminants et porcs
Paromomycine sous forme de sulfate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active : 140 mg de paromomycine (sous forme de sulfate), équivalent à 140 000 UI
d'activité de paromomycine, ou équivalent à environ 200 mg de paromomycine sulfate.
Excipients : 7,5 mg d'alcool bensylique (E1519) et 3,0 mg de métabisulfite de sodium.
Solution jaune à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli sensibles à la
paromomycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, à d'autres aminoglycosides ou à
l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la
flore intestinale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
GABBROVET 140 MG/ML
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une ototoxicité ou une
néphrotoxicité.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux pré-ruminants) et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Durée du traitement : 3-5 jours.
Bovins pré-ruminants : administration dans le lait ou l'aliment d'allaitement : 1,25 2,5 mL de produit
pour 10 kg de poids vif par jour, équivalent à 17500-35000 UI de paromomycine par kg de poids vif
par jour (soit approximativement 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).
P
orcins : administration dans l'eau de boisson : 1,25 2 mL de produit pour 10 kg de poids vif par
jour, équivalent à 17500-28000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (soit
approximativement 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).
Pour l'administration dans l'eau de boisson, le lait ou le l'aliment d'allaitement, la dose quotidienne
exacte de produit doit être calculée en fonction du nombre des animaux à traiter et la dose quotidienne
doit être calculée, selon la formule suivante :
mL produit / kg poids vif / jour x
poids vif (kg) moyen des
animaux à traiter
______________________________________________________
= mL de produit par litre d'eau
consommation quotidienne moyenne (en litres) d'eau/de lait /
de boisson/de lait/d'aliment
d'aliment d'allaitement par animal
d'allaitement
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir une
posologie correcte.
La consommation d'eau / de lait / d'aliment d'allaitement contenant le médicament dépend de
plusieurs facteurs, dont l'état de santé des animaux et les conditions locales telles que la température
ambiante et le degré d'humidité. Afin d'obtenir la posologie correcte, la consommation d'eau / de lait /
d'aliment d'allaitement doit être surveillée, et la concentration de paromomycine doit être ajustée en
conséquence.
L'eau de boisson / le lait / l'aliment d'allaitement contenant le médicament ainsi que toutes les
solutions mères doivent être fraîchement préparés et ne doivent pas être conservés plus de 6 heures
(pour le lait / l'aliment d'allaitement) ou 24 heures (pour l'eau).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
B
ovins : Viande et abats : 20 jours.
P
orcs : Viande et abats : 3 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
F
GABBROVET 140 MG/ML
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons de 500 et 1 l:
Pas de précautions particulières de conservation.
T
outes les présentations :
Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson: 24 heures
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l'aliment d'allaitement: 6 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conditionnement
après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas de
consommation insuffisante d'eau/de lait, les animaux devront être traités par voie parentérale au
moyen d'un produit injectable approprié, suivant les recommandations du vétérinaire.
L'utilisation de ce produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l'élevage : bonne
hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder à une
évaluation des fonctions rénales.
Une attention particulière doit être prise en cas d'administration du produit aux nouveau-nés en raison
d'une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les nouveau-nés. Cette
absorption plus importante pourrait entraîner une augmentation du risque d'ototoxicité et de
néphrotoxicité. L'utilisation du produit chez les nouveau-nés doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
L'usage prolongé ou répété du médicament pourrait être évité en améliorant les pratiques de gestion
de l'élevage et en pratiquant des nettoyages et des désinfections rigoureux.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela
n'est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations épidémiologiques disponibles au
niveau local (la région, l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques
officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du traitement aux aminoglycosides en
raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme des antibiotiques d'importance critique en médecine
humaine. En conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en
médecine vétérinaire.
P
GABBROVET 140 MG/ML
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une
difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Ne pas manger, boire et fumer lors de la manipulation du produit.
Ne pas ingérer. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui l'étiquetage.
Se laver les mains après manipulation.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation n'est pas recommandée durant toute la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l'effet neurobloquant des
aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques puissants ni des substances potentiellement
ototoxiques ou néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La paromomycine, administrée par voie orale, est faiblement absorbée au niveau systémique.
Les effets nocifs dus à un surdosage accidentel sont donc fort peu probables.
I
ncompatibilités m
ajeures:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Boîte de 1 flacon plastique de 125 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 500 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 1 l
Flacon plastique de 125 ml
Flacon plastique de 250 ml
Flacon plastique de 500 ml
Flacon plastique de 1 l
Pour toutes les présentations, un dispositif de dosage est joint.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Gabbrovet 140 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson , le lait ou l'aliment
d'allaitement pour bovins pré-ruminants et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV/SA Metrologielaan 6 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gabbrovet 140 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson , le lait ou l'aliment
d'allaitement pour bovins pré-ruminants et porcs
Paromomycine sous forme de sulfate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active : 140 mg de paromomycine (sous forme de sulfate), équivalent à 140 000 UI
d'activité de paromomycine, ou équivalent à environ 200 mg de paromomycine sulfate.
Excipients : 7,5 mg d'alcool bensylique (E1519) et 3,0 mg de métabisulfite de sodium.
Solution jaune à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli sensibles à la
paromomycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, à d'autres aminoglycosides ou à
l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la
flore intestinale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
GABBROVET 140 MG/ML
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une ototoxicité ou une
néphrotoxicité.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux pré-ruminants) et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Durée du traitement : 3-5 jours.
Bovins pré-ruminants : administration dans le lait ou l'aliment d'allaitement : 1,25 2,5 mL de produit
pour 10 kg de poids vif par jour, équivalent à 17500-35000 UI de paromomycine par kg de poids vif
par jour (soit approximativement 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).
P
orcins : administration dans l'eau de boisson : 1,25 2 mL de produit pour 10 kg de poids vif par
jour, équivalent à 17500-28000 UI de paromomycine par kg de poids vif par jour (soit
approximativement 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour).
Pour l'administration dans l'eau de boisson, le lait ou le l'aliment d'allaitement, la dose quotidienne
exacte de produit doit être calculée en fonction du nombre des animaux à traiter et la dose quotidienne
doit être calculée, selon la formule suivante :
mL produit / kg poids vif / jour x
poids vif (kg) moyen des
animaux à traiter
______________________________________________________
= mL de produit par litre d'eau
consommation quotidienne moyenne (en litres) d'eau/de lait /
de boisson/de lait/d'aliment
d'aliment d'allaitement par animal
d'allaitement
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir une
posologie correcte.
La consommation d'eau / de lait / d'aliment d'allaitement contenant le médicament dépend de
plusieurs facteurs, dont l'état de santé des animaux et les conditions locales telles que la température
ambiante et le degré d'humidité. Afin d'obtenir la posologie correcte, la consommation d'eau / de lait /
d'aliment d'allaitement doit être surveillée, et la concentration de paromomycine doit être ajustée en
conséquence.
L'eau de boisson / le lait / l'aliment d'allaitement contenant le médicament ainsi que toutes les
solutions mères doivent être fraîchement préparés et ne doivent pas être conservés plus de 6 heures
(pour le lait / l'aliment d'allaitement) ou 24 heures (pour l'eau).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
B
ovins : Viande et abats : 20 jours.
P
orcs : Viande et abats : 3 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
F
GABBROVET 140 MG/ML
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons de 500 et 1 l:
Pas de précautions particulières de conservation.
T
outes les présentations :
Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson: 24 heures
Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l'aliment d'allaitement: 6 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conditionnement
après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas de
consommation insuffisante d'eau/de lait, les animaux devront être traités par voie parentérale au
moyen d'un produit injectable approprié, suivant les recommandations du vétérinaire.
L'utilisation de ce produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l'élevage : bonne
hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder à une
évaluation des fonctions rénales.
Une attention particulière doit être prise en cas d'administration du produit aux nouveau-nés en raison
d'une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les nouveau-nés. Cette
absorption plus importante pourrait entraîner une augmentation du risque d'ototoxicité et de
néphrotoxicité. L'utilisation du produit chez les nouveau-nés doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice / risque par le vétérinaire responsable.
L'usage prolongé ou répété du médicament pourrait être évité en améliorant les pratiques de gestion
de l'élevage et en pratiquant des nettoyages et des désinfections rigoureux.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela
n'est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations épidémiologiques disponibles au
niveau local (la région, l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Les politiques
officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du traitement aux aminoglycosides en
raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme des antibiotiques d'importance critique en médecine
humaine. En conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en
médecine vétérinaire.
P
GABBROVET 140 MG/ML
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une
difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Ne pas manger, boire et fumer lors de la manipulation du produit.
Ne pas ingérer. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui l'étiquetage.
Se laver les mains après manipulation.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques. L'utilisation n'est pas recommandée durant toute la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l'effet neurobloquant des
aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques puissants ni des substances potentiellement
ototoxiques ou néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La paromomycine, administrée par voie orale, est faiblement absorbée au niveau systémique.
Les effets nocifs dus à un surdosage accidentel sont donc fort peu probables.
I
ncompatibilités m
ajeures:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations
Boîte de 1 flacon plastique de 125 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 500 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 1 l
Flacon plastique de 125 ml
Flacon plastique de 250 ml
Flacon plastique de 500 ml
Flacon plastique de 1 l
Pour toutes les présentations, un dispositif de dosage est joint.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS