Gabapentine eg 300 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Gabapentine EG 300 mg gélules
Nom du médicament belge de référence :
Gabapentine EG 300 mg gélules
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Gabapentine CF 300 mg, capsules, hard
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Gabapentine EG 100 mg gélules
Gabapentine EG 300 mg gélules
Gabapentine EG 400 mg gélules
Gabapentine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Gabapentine EG appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les
douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des
nerfs).
La substance active de Gabapentine EG est la gabapentine.
Gabapentine EG est utilisé dans le traitement de
diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à
certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ou non à d'autres parties du
cerveau). Votre médecin vous prescrira Gabapentine EG pour aider à traiter votre
épilepsie, lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement
votre affection. Vous devrez prendre Gabapentine EG en association avec votre
traitement actuel, sauf indication contraire. Gabapentine EG peut aussi être utilisé seul
pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
douleurs neuropathiques périphériques
(douleurs persistantes causées par des lésions
des nerfs).
Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques
(touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les
manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de
chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de
douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements,
d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine EG
Ne prenez jamais Gabapentine EG
si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gabapentine EG.
si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire un horaire de
prise différent.
si vous subissez une hémodialyse (pour l'élimination des substances nocives à cause
d'une insuffisance rénale), informez votre médecin si vous développez une douleur
et/ou faiblesse musculaire.
si vous développez des signes tels que maux d'estomac persistants, nausées et
vomissements, contactez votre médecin immédiatement, puisque ces signes peuvent
être des symptômes d'une pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas).
si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez
plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
Information importante sur des réactions potentiellement graves
Un nombre limité de personnes prenant Gabapentine EG développent une réaction allergique
ou cutanée potentiellement grave qui peut entraîner des problèmes plus graves en l'absence
d'un traitement. Vous devez être au courant des symptômes afin d'y prêter attention pendant
que vous prenez Gabapentine EG.
Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice sous `Contactez
immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants après avoir pris
ce médicament parce que ceux-ci peuvent être graves'.
Une faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, en particulier accompagnée d'une sensation
de malaise ou d'une température élevée, peut être causée par une dégradation anormale des
muscles, pouvant mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux. Vous pouvez
également avoir une coloration de vos urines et une modification des résultats des tests
sanguins (notamment une augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang). Si vous
ressentez un de ces signes ou symptômes, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Autres médicaments et Gabapentine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si
vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du
sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Médicaments contenant des opiacés tels que la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant des opiacés (tels que la morphine), parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien car les opiacés peuvent augmenter les effets de
Gabapentine EG. En outre, l'association de Gabapentine EG avec des opiacés peut entraîner
l'apparition de symptômes tels que la somnolence et/ou le ralentissement de la respiration.
Antiacides en cas d'indigestion
Si vous prenez en même temps Gabapentine EG et un antiacide contenant de l'aluminium et
du magnésium, l'absorption de Gabapentine EG à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il
est donc recommandé de prendre Gabapentine EG au plus tôt deux heures après avoir pris un
antiacide.
Gabapentine EG
ne devrait pas interagir avec d'autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule
contraceptive.
peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse
d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.
Gabapentine EG avec des aliments
Gabapentine EG peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Grossesse
Gabapentine EG ne peut pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre
médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte
n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un
risque plus élevé d'atteinte du bébé en développement, notamment lors de la prise de plus
d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer
de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les
conseils de votre médecin.
Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte, si vous pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse pendant que vous prenez Gabapentine EG.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la
recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous
et votre bébé.
Allaitement
La gabapentine, la substance active de Gabapentine EG, passe dans le lait maternel. Etant
donné que l'effet chez le bébé n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter lorsque vous prenez
Gabapentine EG.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal ne révèlent aucun effet sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gabapentine EG peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne
pouvez ni conduire, ni utiliser de machines complexes, ni participer à d'autres activités
potentiellement dangereuses, jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre
aptitude à exercer de telles activités.
Gabapentine EG contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Gabapentine EG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Enfants à partir de 6 ans
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée
en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera
graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant
l'épilepsie est de 25-35 mg/kg de poids corporel/jour. Elle est habituellement administrée en 3
doses séparées, la(/les) gélule(s) étant prise(s) tous les jours, habituellement une fois le matin,
une fois à midi et une fois le soir.
L'utilisation de Gabapentine EG n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Douleur neuropathique périphérique, la dose recommandée est
Adultes
Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecin augmentera
habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement
comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée comme
prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin
vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose à midi et
une dose le soir.
Si vous avez des troubles rénaux ou subissez une hémodialyse
Votre médecin peut vous prescrire un autre horaire de prise et/ou une autre dose si vous avez
des troubles rénaux ou subissez une hémodialyse.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)
Vous devez prendre la dose normale de Gabapentine EG, à moins que vous n'ayez des
problèmes rénaux.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez
des problèmes rénaux.
Si vous avez l'impression que l'effet de Gabapentine EG est trop fort ou trop faible, parlez-en
à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Mode d'administration
Gabapentine EG se prend par voie orale. Avalez toujours les gélules entières avec une
quantité abondante d'eau. Continuez à prendre Gabapentine EG jusqu'à ce que votre médecin
vous dit de l'arrêter.
Si vous arrêtez de prendre Gabapentine EG
N'arrêtez pas votre traitement par Gabapentine EG, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1
semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre Gabapentine EG ou avant que votre médecin
ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si, après avoir pris ce médicament,
vous ressentez un des symptômes suivants pouvant être graves:
réactions cutanées sévères nécessitant des soins immédiats, gonflement des lèvres
et du visage, éruption cutanée et rougeur, et/ou chute des cheveux (ces signes
peuvent être des symptômes d'une réaction allergique sévère)
douleurs d'estomac persistantes, nausées et vomissements, car ces signes peuvent
être des symptômes de pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas)
Gabapentine EG peut provoquer une réaction allergique grave pouvant mettre
la vie en danger qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps
telle que le foie ou les globules sanguins. Une éruption cutanée peut
éventuellement se manifester lorsque vous présentez cette réaction. Il se peut que
vous deviez être hospitalisé ou que vous deviez arrêter Gabapentine EG.
Contactez immédiatement votre médecin si vous manifestez un des symptômes suivants:
- éruption cutanée
- urticaire
- fièvre
- ganglions gonflés ne disparaissant pas
- gonflement des lèvres et de la langue
- jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil
- ecchymose (bleu) inhabituel ou saignement
- forte fatigue ou faiblesse
- douleur musculaire inattendue
- infections fréquentes
Ces symptômes peuvent être les signes préliminaires d'une réaction grave. Un médecin
devra vous examiner afin de pouvoir décider si vous devez continuer à prendre
Gabapentine EG.
si vous subissez une hémodialyse, informez votre médecin si vous souffrez d'une
soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer
normalement
D'autres effets indésirables incluent:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
infection virale
sensation de somnolence, étourdissements, manque de coordination
sensation de fatigue, fièvre
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
pneumonie, infections respiratoires, infection des voies urinaires, inflammation des
oreilles ou d'autres infections
nombre bas de globules blancs
anorexie, augmentation de l'appétit
colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété,
nervosité, difficultés à réfléchir
convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire,
tremblement, troubles de sommeil, maux de tête, peau sensible, diminution de la
sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination, mouvements oculaires
anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes
vision floue et vision double
vertiges
pression sanguine élevée, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins
difficultés à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez
vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée,
douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge,
flatulence
gonflement du visage, ecchymoses, éruption cutanée, démangeaison, acné
douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires
difficultés d'érection (impuissance)
gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de
malaise, symptômes pseudo-grippaux
diminution du nombre de globules blancs, prise de poids
lésions accidentelles, fracture, abrasion
Lors d'une étude clinique chez des enfants un comportement agressif et des mouvements
saccadés ont également été rapportés fréquemment.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
diabétiques)
agitation (état d'agitation chronique et mouvements involontaires et sans but)
difficultés à avaler
Rare (peut toucher jusqu'à de 1 personne sur 1 000):
perte de conscience
baisse du taux de sucre dans le sang (le plus souvent observée chez les patients
diabétiques)
difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang)
hallucinations
problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements
saccadés et raideur
bourdonnements dans les oreilles
un ensemble d'effets indésirables apparaissant en même temps et pouvant comporter
un gonflement des ganglions lymphatiques (grosseurs proéminentes isolées de petite
taille situées en dessous de la peau), de la fièvre, une éruption cutanée, et une
inflammation du foie
jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), inflammation du foie
insuffisance rénale aiguë, incontinence
croissance du tissu du sein, agrandissement des seins
effets indésirables suivant l'arrêt brutal du traitement par gabapentine (anxiété,
difficulté à dormir, sensation de malaise, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine
dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse)
changement des résultats des tests sanguins (augmentation de la créatine
phosphokinase)
problèmes de fonctionnement sexuel, incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme,
éjaculation retardée
faible taux de sodium dans le sang
anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital,
comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la
langue, et une hypotension nécessitant un traitement d'urgence)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS
­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet:
www.afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Gabapentine EG
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Flacons: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Les gélules dans les flacons peuvent être utilisées pendant 12 semaines après la première
ouverture du flacon.
Plaquettes: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gabapentine EG
Gabapentine EG 100 mg gélules:
La substance active est la gabapentine. Chaque gélule contient 100 mg de gabapentine.
Gabapentine EG 300 mg gélules:
La substance active est la gabapentine. Chaque gélule contient 300 mg de gabapentine.
Gabapentine EG 400 mg gélules:
La substance active est la gabapentine. Chaque gélule contient 400 mg de gabapentine.
Les autres composants contenus dans les gélules de Gabapentine EG sont:
Contenu des gélules:
Lactose anhydre, amidon de maïs, talc.
Enrobage des gélules:
Gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Les gélules de 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E 172).
Les gélules de 400 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E 172) et de l'oxyde
de fer rouge (E 172).
Aspect de Gabapentine EG et contenu de l'emballage extérieur
Gélules.
Gabapentine EG 100 mg gélules:
Gélule de gélatine dure (taille 3) avec corps et coiffe blancs opaques
Gabapentine EG 300 mg gélules:
Gélule de gélatine dure (taille 1) avec corps et coiffe jaunes opaques
Conditionnements:
Plaquette en PVC/Alu:
5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 140, 150, 200 (2 x
100), 210, 250, 300, 400, 500, 1000 gélules.
En emballage hospitalier uniquement: 500 (5 x 100), 1000 (10 x 100) gélules.
Dose unitaire: 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 gélule.
Flacon HDPE:
50, 100, 250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxelles
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Centrafarm B.V., Nieuwe Donk 3, 4879 AC Etten-Leur, Pays-Bas
Fabricant(s) du médicament importé
- STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
- Centrafarm Services BV ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten Leur ­ Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Belgique:
Gabapentine EG 100, 300, 400 mg gélules
Luxembourg:
Gabapentine EG 100, 300, 400 mg gélules
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Gabapentine EG 100 mg gélules (plaquette): BE268003
Gabapentine EG 100 mg gélules (flacon):
BE268021
Gabapentine EG 300 mg gélules (plaquette): BE268046
Gabapentine EG 300 mg gélules (plaquette): 1637 PI 534 F4 (PI Pharma)
Gabapentine EG 300 mg gélules (flacon):
BE268064
Gabapentine EG 400 mg gélules (plaquette): BE268082
Gabapentine EG 400 mg gélules (flacon):
BE268107
Mode de délivrance: sur prescription médicale.