Fulvestrant ever pharma 250 mg

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie
fulvestrant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fulvestrant EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant EVER Pharma ?
3.
Comment utiliser Fulvestrant EVER Pharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fulvestrant EVER Pharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fulvestrant EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Fulvestrant EVER Pharma contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-
estrogènes. Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être
impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Fulvestrant EVER Pharma est utilisé soit :
-
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres
parties du corps (métastatique), ou
- en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé
cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties
du corps (métastatique). Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également
traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante
(LHRH).
Lorsque Fulvestrant EVER Pharma est administré en association avec le palbociclib, il est important
que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib,
demandez à votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant EVER Pharma ?
N'utilisez jamais Fulvestrant EVER Pharma
-
si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
problèmes au niveau des reins ou du foie
- faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à
des saignements
- antécédents de troubles de la coagulation sanguine
- ostéoporose (diminution de la densité osseuse)
- alcoolisme.
Enfants et adolescents
Fulvestrant EVER Pharma n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Fulvestrant EVER Pharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments
destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant EVER Pharma en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de
procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant EVER
Pharma et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant EVER Pharma.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant EVER Pharma puisse influencer l'aptitude à conduire une
voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du
traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Fulvestrant EVER Pharma contient de l'éthanol
Fulvestrant EVER Pharma contient 500 mg d'alcool (éthanol) par seringue, équivalent à 10%
poids/volume. La quantité dans chaque seringue de ce médicament correspond à moins de 10 ml de
bière ou 4 ml de vin.
La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura pas d'effets perceptibles.
Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une
affection hépatique ou une épilepsie.
Fulvestrant EVER Pharma contient de l'alcool benzylique
Fulvestrant EVER Pharma contient 500 mg d'alcool benzylique dans chaque seringue, équivalent à
100 mg/ml.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou
des reins. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entrainer
des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Fulvestrant EVER Pharma contient du benzoate de benzyle
Fulvestrant EVER Pharma contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque seringue, équivalent à
150 mg/ml.
3.
Comment utiliser Fulvestrant EVER Pharma ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant EVER Pharma en injection
intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez utilisé plus de Fulvestrant EVER Pharma
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fulvestrant EVER Pharma, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :
Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
Inflammation du foie (hépatite)
Insuffisance hépatique.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des
effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
Nausées (envie de vomir)
Faiblesse, fatigue*
Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
Bouffées de chaleur
Eruptions cutanées
Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit*
Infections du tractus urinaire
Douleurs dorsales*
Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)
Saignements vaginaux
Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou
d'équilibre (neuropathie périphérique).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
Contusion et saignement au site d'injection
Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Inflammation du foie (hépatite)
Insuffisance hépatique
Engourdissements, picotements et douleurs
Réactions anaphylactiques.
* Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant EVER Pharma ne peut pas
être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fulvestrant EVER Pharma ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette
de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination
du Fulvestrant EVER Pharma.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fulvestrant EVER Pharma
- La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de
fulvestrant. Chaque ml contient 50 mg de fulvestrant.
Les autres composants sont : l'éthanol (96%), l'alcool benzylique, le benzoate de benzyle et
l'huile de ricin vierge.
Chaque seringue pré-remplie contient 10 % (v/v) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 500 mg
d'éthanol.
Chaque seringue pré-remplie contient 500 mg d'alcool benzylique, équivalent à 100 mg/ml.
Chaque seringue pré-remplie contient 750 mg de benzoate de benzyle, équivalent à 150 mg/ml.
Aspect de Fulvestrant EVER Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Fulvestrant EVER Pharma est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse, pratiquement sans
particules, dans une seringue pré-remplie en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc
bromobutyle, un piston poussoir et un dispositif anti-retour, munie d'un système de fermeture
garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution pour injection.
Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Fulvestrant EVER Pharma se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant
une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en
verre. Des aiguilles protégées 21G x 1 ½ pouce (BD SafetyGlideTM) à connecter au corps de chaque
seringue sont également fournies.
Conditionnement multiple de 4 (2 boîtes de 2) ou de 6 (3 boîtes de 2) seringues pré-remplies (chacune
de 5 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Autriche
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE571102
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Autriche
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgique
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit /
solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgarie
EVER Pharma 250 mg
Croatie
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
Danemark
Fulvestrant EVER Pharma
Espagne
Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlande
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
France
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Grèce
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg
Hongrie
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció elretöltött fecskendben
Irlande
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italie
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Norvège
Fulvestrant EVER Pharma
Pays-Bas
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Pologne
Fulvestrant EVER Pharma
Portugal
Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Roumanie
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluie injectabil în sering preumplut
Royaume-Uni
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovaquie
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke
Slovénie
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Suède
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Tchéquie
Fulvestrant EVER Pharma
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Fulvestrant EVER Pharma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml de solution injectable en seringue pré-remplie)
doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
BD SafetyGlide est une marque commerciale de Becton Dickinson and Company et porte le marquage
CE: CE 0050.
Instructions pour l'administration
Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires
de grand volume.
N
OTE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en
cas d'administration de Fulvestrant EVER Pharma au site d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).
Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique
BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l'utilisation et de la procédure
d'élimination de l'aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l'aiguille.
Pour chaque seringue :
Retirez soigneusement l'aiguille et la seringue de
l'emballage et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD
SafetyGlide).
Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées
visuellement avant administration afin de détecter la
présence de particules ou un changement de coloration.
Retirez le capuchon protecteur du bout de la seringue.
Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la
seringue.
Fixez l'aiguille protégée sur la connexion Luer.
Tournez pour verrouiller l'aiguille sur la connexion
Luer. Tournez fermement jusqu'à fixation.
Débloquez le protège-aiguille en tirant d'un coup sec
afin de ne pas endommager la pointe de l'aiguille.

Retirez l'enveloppe de l'aiguille.
Tout en maintenant la seringue avec l'aiguille pointée
vers le haut, enfoncez doucement le piston jusqu'à ce
que le produit atteigne le haut de la seringue. Il ne doit
pas y avoir d'air dans le corps de la seringue.
Injecter lentement en intramusculaire (1 à 2 minutes par
injection) dans le muscle fessier (zone du fessier). Pour
plus de facilité, le biseau de l'aiguille est orienté du côté
du bras du levier.
Après l'injection, enclenchez immédiatement le
dispositif de protection de l'aiguille en poussant à fond
le bras du levier avec le doigt.
NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et
d'autrui pour enclencher la protection. Ecoutez le clic et
vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été
complètement recouverte.
Elimination
Les seringues pré-remplies sont
exclusivement à usage unique.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique. Tout médicament non utilisé
ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.