Flevox 2,5 mg/ml
Notice – Version FR
FLEVOX 2,5 MG/ML
NOTICE
Flevox 2,5 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flevox 2,5 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée pour chats et chiens
Fipronil
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de liquide incolore, transparent contient 2,5 mg de fipronil
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.) et les tiques
(Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus)
chez les chiens et les chats..
Traitement des infestations par les poux broyeurs chez les chiens (Trichodectes
canis)
et les chats
(Felicola
subrostratus).
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite par Allergie aux
Piqûres de Puces (DAPP).
L’efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par les puces adultes persiste jusqu’à 2 mois
chez les chats et jusqu’à 3 mois chez les chiens, en fonction de l’infestation de l’environnement.
Le produit a une efficacité acaricide rémanente jusqu’à 4 semaines contre les tiques, en fonction de
l’infestation de l’environnement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent survenir.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas de léchage, un bref épisode d’hypersalivation, dû à la nature l’excipient, peut être observé.
Parmi les effets secondaires très rares suspectés, on peut observer des réactions cutanées transitoires,
de l’érythème, du prurit ou de l’ alopécie après utilisation. Des cas d’hypersalivation, des signes
neurologiques réversibles (hyperesthésie, dépression, signes nerveux), des vomissements ou des
symptômes respiratoires ont été exceptionnellement observés après utilisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Notice – Version FR
FLEVOX 2,5 MG/ML
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie d'administration : pompe pour pulvérisation à usage externe. La pompe peut délivrer des doses
de 0,5 ml (flacon de 100 ml), 1,5 ml (flacon de 250 ml) ou 3 ml (flacon de 500 ml).
Méthode d’administration :
Pulvériser l’ensemble du corps de l’animal en maintenant le flacon à une distance d’environ 10-20 cm.
Appliquer à rebrousse-poil et s’assurer que l’ensemble du pelage de l’animal est couvert. Hérisser le
pelage, en particulier chez les animaux à poils longs, afin que le produit pénètre jusqu’à la peau. Pour
traiter la région de la tête, et les animaux jeunes ou nerveux, on peut pulvériser le produit sur un gant
et le frotter sur le pelage. Laisser le pelage sécher naturellement. Ne pas sécher avec une serviette.
Posologie : Afin d’appliquer sur l’ensemble du pelage jusqu’à la peau, en fonction de la longueur des
poils, appliquer 3 à 6 ml par kg de poids vif (de 7,5 à 15 mg de principe actif par kg de poids vif), à
savoir 6 à 12 pressions de la pompe par kg de poids vif avec le flacon de 100 ml, ou 2 à 4 pressions
avec le flacon de 250 ml et 1 ou 2 pressions pour le flacon de 500 ml.
Propriétés : la formulation contient un agent recouvrant. En conséquence, la pulvérisation dépose un
film qui rend le pelage brillant.
Les chiots et chatons peuvent être traités en toute sécurité à partir de l’âge de deux jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ajuster le bec de la pompe sur le flacon pulvérisateur.
La présentation 100 ml contient environ 8 traitements pour un chat de taille moyenne à poil court (4
kg). La présentation 250 ml contient environ 4 traitements pour un chien de taille moyenne à poil court
(20 kg). La présentation 500 ml contient environ 4 traitements pour un chien de grande taille à poil
court (40 kg).
En l'absence de données de tolérance, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
Pour un contrôle optimal des infestations par les puces et les tiques le programme de traitement doit
prendre en compte la situation épidémiologique locale.
Pour une efficacité optimale, éviter tout bain ou shampooing des animaux dans les deux jours avant ou
après le traitement avec le produit. Les bains ou les shampooings jusqu’à une fréquence de 4 fois sur
une période de deux mois, n’ont pas montré de réduction significative de la rémanence de l’efficacité.
Un traitement mensuel est recommandé si la fréquence des shampooings est supérieure.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Notice – Version FR
FLEVOX 2,5 MG/ML
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C.
Très inflammable.
Protéger des rayons directs du soleil.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
(EXP). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Veillez à ce que les animaux traités sèchent dans une pièce bien ventilée.
Ne pas confiner les animaux dans un espace clos ou une cage de transport tant que le pelage n’est pas
entièrement sec.
En l’absence de données spécifiques de tolérance et d’efficacité, il n’est pas recommandé d’utiliser le
produit chez d’autres espèces que le chien et le chat.
Pour un contrôle optimal des problèmes de puces, d'autres animaux vivant dans le même ménage
devraient également être traités avec un insecticide approprié.
Dans le cadre d'un programme thérapeutique de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de
Puces (DAPP), il est recommandé de procéder à des applications mensuelles du produit, sur l'animal
allergique ainsi que sur les autres chiens et chats du ménage.
Le traitement des lieux de couchage ou des zones de repos, telles que les tapis et les canapés, avec un
insecticide adapté, participe à la réduction de l’infestation environnementale, et maximise la durée de
protection contre la ré-infestation offerte par le produit.
Le produit n’est pas adapté au traitement de l’environnement.
Éviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
immédiatement et à fond les yeux avec de l'eau. Si une irritation oculaire persiste, demandez des
conseils médicaux vétérinaires.
Ne pas pulvériser directement sur les zones de peau blessée.
Il est important de s’assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours
d’eau pendant les deux jours qui suivent le traitement.
Des tiques attachées peuvent être observées. Pour cette raison, on ne peut totalement exclure la
transmission de maladies infectieuses si les conditions sont défavorables.
Conserver les animaux traités à distance du feu ou de sources de chaleur, et des surfaces qui peuvent
être endommagées par les sprays alcooliques, pendant au moins 30 minutes après le traitement et
jusqu’à ce que le pelage soit sec. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur du matériel
incandescent.
Usage externe uniquement.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. La
formulation est très bien tolérée chez les chiots après traitement de la chienne en lactation. Aucun
donnée n’est disponible sur le traitement de chiennes gestantes ou allaitantes.
Le risque d’observer un effet secondaire (voir rubrique 6) peut augmenter avec le surdosage, par
conséquent les chiens doivent être traités avec la dose correspondante au poids de l’animal. En cas de
surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Notice – Version FR
FLEVOX 2,5 MG/ML
Précautions particulières pour l’utilisateur
Ce produit peut occasionner une irritation des muqueuses et des yeux. C’est pourquoi, il faut éviter
tout contact avec la bouche et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer
soigneusement à l’eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’alcool ou les
personnes ayant de l’asthme devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter le
contact du produit avec les doigts. En cas de contact, se laver les mains à l’eau et au savon.
Tant que le pelage n’est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne
doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les
animaux pendant la journée, mais en début de soirée et de ne pas laisser les animaux récemment traités
dormir avec leurs propriétaires, surtout avec les enfants.
Pulvériser sur les animaux à l’extérieur ou dans une pièce bien ventilée.
Ne pas respirer le spray. Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application.
Porter des gants en PVC ou nitrile pendant le traitement de l’animal. Il est également recommandé de
porter un tablier imperméable pour protéger les vêtements. Si les vêtements sont imprégnés de façon
importante par le produit, ces derniers doivent être retirés et lavés avant de pouvoir être portés à
nouveau.
Eliminer les gants après utilisation, puis se laver les mains avec de l’eau et du savon. Laver
immédiatement les projections sur la peau avec de l’eau et du savon. En cas d’irritation, consulter un
médecin. Les personnes présentant une hypersensibilité connue ou de l’asthme peuvent être sensible
au produit. Ne pas utiliser le produit si vous avez déjà présenté une réaction suite à son utilisation.
Dans le cas de traitement de plusieurs animaux, une bonne ventilation est particulièrement importante.
Traiter les animaux à l’extérieur ou retirer les animaux traités au fur et à mesure de la pièce afin de
réduire la quantité de produit vaporisée pendant que l’alcool s’évapore. S’assurer que la pièce où se
déroule le traitement est bien ventilée entre chaque traitement individuel. De plus, s’assurer que la
pièce de séchage est bien ventilée et éviter de mettre plusieurs animaux récemment traités dans le
même espace.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne
pas contaminer les étangs, les rivières et les ruisseaux avec le produit ou les emballages vides.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon blanc, opaque de 100 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 0,5 ml par spray.
Flacon blanc, opaque de 250 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 1,5 ml par spray.
Flacon blanc, opaque de 500 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 3 ml par spray.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Notice – Version FR
FLEVOX 2,5 MG/ML
Vétoquinol N.V.
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar,
Belgique
BE-V432083
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
FLEVOX 2,5 MG/ML
NOTICE
Flevox 2,5 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flevox 2,5 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée pour chats et chiens
Fipronil
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de liquide incolore, transparent contient 2,5 mg de fipronil
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.) et les tiques (Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus) chez les chiens et les chats..
Traitement des infestations par les poux broyeurs chez les chiens (Trichodectes canis) et les chats
(Felicola subrostratus).
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite par Allergie aux
Piqûres de Puces (DAPP).
L'efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par les puces adultes persiste jusqu'à 2 mois
chez les chats et jusqu'à 3 mois chez les chiens, en fonction de l'infestation de l'environnement.
Le produit a une efficacité acaricide rémanente jusqu'à 4 semaines contre les tiques, en fonction de
l'infestation de l'environnement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent survenir.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
FLEVOX 2,5 MG/ML
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration : pompe pour pulvérisation à usage externe. La pompe peut délivrer des doses
de 0,5 ml (flacon de 100 ml), 1,5 ml (flacon de 250 ml) ou 3 ml (flacon de 500 ml).
Méthode d'administration :
Pulvériser l'ensemble du corps de l'animal en maintenant le flacon à une distance d'environ 10-20 cm.
Appliquer à rebrousse-poil et s'assurer que l'ensemble du pelage de l'animal est couvert. Hérisser le
pelage, en particulier chez les animaux à poils longs, afin que le produit pénètre jusqu'à la peau. Pour
traiter la région de la tête, et les animaux jeunes ou nerveux, on peut pulvériser le produit sur un gant
et le frotter sur le pelage. Laisser le pelage sécher naturellement. Ne pas sécher avec une serviette.
Posologie : Afin d'appliquer sur l'ensemble du pelage jusqu'à la peau, en fonction de la longueur des
poils, appliquer 3 à 6 ml par kg de poids vif (de 7,5 à 15 mg de principe actif par kg de poids vif), à
savoir 6 à 12 pressions de la pompe par kg de poids vif avec le flacon de 100 ml, ou 2 à 4 pressions
avec le flacon de 250 ml et 1 ou 2 pressions pour le flacon de 500 ml.
Propriétés : la formulation contient un agent recouvrant. En conséquence, la pulvérisation dépose un
film qui rend le pelage brillant.
Les chiots et chatons peuvent être traités en toute sécurité à partir de l'âge de deux jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ajuster le bec de la pompe sur le flacon pulvérisateur.
La présentation 100 ml contient environ 8 traitements pour un chat de taille moyenne à poil court (4
kg). La présentation 250 ml contient environ 4 traitements pour un chien de taille moyenne à poil court
(20 kg). La présentation 500 ml contient environ 4 traitements pour un chien de grande taille à poil
court (40 kg).
En l'absence de données de tolérance, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
Pour un contrôle optimal des infestations par les puces et les tiques le programme de traitement doit
prendre en compte la situation épidémiologique locale.
Pour une efficacité optimale, éviter tout bain ou shampooing des animaux dans les deux jours avant ou
après le traitement avec le produit. Les bains ou les shampooings jusqu'à une fréquence de 4 fois sur
une période de deux mois, n'ont pas montré de réduction significative de la rémanence de l'efficacité.
Un traitement mensuel est recommandé si la fréquence des shampooings est supérieure.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
FLEVOX 2,5 MG/ML
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C.
Très inflammable.
Protéger des rayons directs du soleil.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
(EXP). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Veillez à ce que les animaux traités sèchent dans une pièce bien ventilée.
Ne pas confiner les animaux dans un espace clos ou une cage de transport tant que le pelage n'est pas
entièrement sec.
En l'absence de données spécifiques de tolérance et d'efficacité, il n'est pas recommandé d'utiliser le
produit chez d'autres espèces que le chien et le chat.
Pour un contrôle optimal des problèmes de puces, d'autres animaux vivant dans le même ménage
devraient également être traités avec un insecticide approprié.
Dans le cadre d'un programme thérapeutique de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de
Puces (DAPP), il est recommandé de procéder à des applications mensuelles du produit, sur l'animal
allergique ainsi que sur les autres chiens et chats du ménage.
Le traitement des lieux de couchage ou des zones de repos, telles que les tapis et les canapés, avec un
insecticide adapté, participe à la réduction de l'infestation environnementale, et maximise la durée de
protection contre la ré-infestation offerte par le produit.
Le produit n'est pas adapté au traitement de l'environnement.
Éviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
immédiatement et à fond les yeux avec de l'eau. Si une irritation oculaire persiste, demandez des
conseils médicaux vétérinaires.
Ne pas pulvériser directement sur les zones de peau blessée.
Il est important de s'assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours
d'eau pendant les deux jours qui suivent le traitement.
Des tiques attachées peuvent être observées. Pour cette raison, on ne peut totalement exclure la
transmission de maladies infectieuses si les conditions sont défavorables.
Conserver les animaux traités à distance du feu ou de sources de chaleur, et des surfaces qui peuvent
être endommagées par les sprays alcooliques, pendant au moins 30 minutes après le traitement et
jusqu'à ce que le pelage soit sec. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur du matériel
incandescent.
Usage externe uniquement.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. La
formulation est très bien tolérée chez les chiots après traitement de la chienne en lactation. Aucun
donnée n'est disponible sur le traitement de chiennes gestantes ou allaitantes.
FLEVOX 2,5 MG/ML
Précautions particulières pour l'utilisateur
Ce produit peut occasionner une irritation des muqueuses et des yeux. C'est pourquoi, il faut éviter
tout contact avec la bouche et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer
soigneusement à l'eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'alcool ou les
personnes ayant de l'asthme devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter le
contact du produit avec les doigts. En cas de contact, se laver les mains à l'eau et au savon.
Tant que le pelage n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne
doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les
animaux pendant la journée, mais en début de soirée et de ne pas laisser les animaux récemment traités
dormir avec leurs propriétaires, surtout avec les enfants.
Pulvériser sur les animaux à l'extérieur ou dans une pièce bien ventilée.
Ne pas respirer le spray. Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Porter des gants en PVC ou nitrile pendant le traitement de l'animal. Il est également recommandé de
porter un tablier imperméable pour protéger les vêtements. Si les vêtements sont imprégnés de façon
importante par le produit, ces derniers doivent être retirés et lavés avant de pouvoir être portés à
nouveau.
Eliminer les gants après utilisation, puis se laver les mains avec de l'eau et du savon. Laver
immédiatement les projections sur la peau avec de l'eau et du savon. En cas d'irritation, consulter un
médecin. Les personnes présentant une hypersensibilité connue ou de l'asthme peuvent être sensible
au produit. Ne pas utiliser le produit si vous avez déjà présenté une réaction suite à son utilisation.
Dans le cas de traitement de plusieurs animaux, une bonne ventilation est particulièrement importante.
Traiter les animaux à l'extérieur ou retirer les animaux traités au fur et à mesure de la pièce afin de
réduire la quantité de produit vaporisée pendant que l'alcool s'évapore. S'assurer que la pièce où se
déroule le traitement est bien ventilée entre chaque traitement individuel. De plus, s'assurer que la
pièce de séchage est bien ventilée et éviter de mettre plusieurs animaux récemment traités dans le
même espace.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne
pas contaminer les étangs, les rivières et les ruisseaux avec le produit ou les emballages vides.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon blanc, opaque de 100 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 0,5 ml par spray.
Flacon blanc, opaque de 250 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 1,5 ml par spray.
Flacon blanc, opaque de 500 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 3 ml par spray.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FLEVOX 2,5 MG/ML
Vétoquinol N.V.
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar,
Belgique
NOTICE
Flevox 2,5 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flevox 2,5 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée pour chats et chiens
Fipronil
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de liquide incolore, transparent contient 2,5 mg de fipronil
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.) et les tiques (Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus) chez les chiens et les chats..
Traitement des infestations par les poux broyeurs chez les chiens (Trichodectes canis) et les chats
(Felicola subrostratus).
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite par Allergie aux
Piqûres de Puces (DAPP).
L'efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par les puces adultes persiste jusqu'à 2 mois
chez les chats et jusqu'à 3 mois chez les chiens, en fonction de l'infestation de l'environnement.
Le produit a une efficacité acaricide rémanente jusqu'à 4 semaines contre les tiques, en fonction de
l'infestation de l'environnement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent survenir.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
FLEVOX 2,5 MG/ML
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration : pompe pour pulvérisation à usage externe. La pompe peut délivrer des doses
de 0,5 ml (flacon de 100 ml), 1,5 ml (flacon de 250 ml) ou 3 ml (flacon de 500 ml).
Méthode d'administration :
Pulvériser l'ensemble du corps de l'animal en maintenant le flacon à une distance d'environ 10-20 cm.
Appliquer à rebrousse-poil et s'assurer que l'ensemble du pelage de l'animal est couvert. Hérisser le
pelage, en particulier chez les animaux à poils longs, afin que le produit pénètre jusqu'à la peau. Pour
traiter la région de la tête, et les animaux jeunes ou nerveux, on peut pulvériser le produit sur un gant
et le frotter sur le pelage. Laisser le pelage sécher naturellement. Ne pas sécher avec une serviette.
Posologie : Afin d'appliquer sur l'ensemble du pelage jusqu'à la peau, en fonction de la longueur des
poils, appliquer 3 à 6 ml par kg de poids vif (de 7,5 à 15 mg de principe actif par kg de poids vif), à
savoir 6 à 12 pressions de la pompe par kg de poids vif avec le flacon de 100 ml, ou 2 à 4 pressions
avec le flacon de 250 ml et 1 ou 2 pressions pour le flacon de 500 ml.
Propriétés : la formulation contient un agent recouvrant. En conséquence, la pulvérisation dépose un
film qui rend le pelage brillant.
Les chiots et chatons peuvent être traités en toute sécurité à partir de l'âge de deux jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ajuster le bec de la pompe sur le flacon pulvérisateur.
La présentation 100 ml contient environ 8 traitements pour un chat de taille moyenne à poil court (4
kg). La présentation 250 ml contient environ 4 traitements pour un chien de taille moyenne à poil court
(20 kg). La présentation 500 ml contient environ 4 traitements pour un chien de grande taille à poil
court (40 kg).
En l'absence de données de tolérance, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
Pour un contrôle optimal des infestations par les puces et les tiques le programme de traitement doit
prendre en compte la situation épidémiologique locale.
Pour une efficacité optimale, éviter tout bain ou shampooing des animaux dans les deux jours avant ou
après le traitement avec le produit. Les bains ou les shampooings jusqu'à une fréquence de 4 fois sur
une période de deux mois, n'ont pas montré de réduction significative de la rémanence de l'efficacité.
Un traitement mensuel est recommandé si la fréquence des shampooings est supérieure.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
FLEVOX 2,5 MG/ML
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C.
Très inflammable.
Protéger des rayons directs du soleil.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
(EXP). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Veillez à ce que les animaux traités sèchent dans une pièce bien ventilée.
Ne pas confiner les animaux dans un espace clos ou une cage de transport tant que le pelage n'est pas
entièrement sec.
En l'absence de données spécifiques de tolérance et d'efficacité, il n'est pas recommandé d'utiliser le
produit chez d'autres espèces que le chien et le chat.
Pour un contrôle optimal des problèmes de puces, d'autres animaux vivant dans le même ménage
devraient également être traités avec un insecticide approprié.
Dans le cadre d'un programme thérapeutique de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de
Puces (DAPP), il est recommandé de procéder à des applications mensuelles du produit, sur l'animal
allergique ainsi que sur les autres chiens et chats du ménage.
Le traitement des lieux de couchage ou des zones de repos, telles que les tapis et les canapés, avec un
insecticide adapté, participe à la réduction de l'infestation environnementale, et maximise la durée de
protection contre la ré-infestation offerte par le produit.
Le produit n'est pas adapté au traitement de l'environnement.
Éviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
immédiatement et à fond les yeux avec de l'eau. Si une irritation oculaire persiste, demandez des
conseils médicaux vétérinaires.
Ne pas pulvériser directement sur les zones de peau blessée.
Il est important de s'assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours
d'eau pendant les deux jours qui suivent le traitement.
Des tiques attachées peuvent être observées. Pour cette raison, on ne peut totalement exclure la
transmission de maladies infectieuses si les conditions sont défavorables.
Conserver les animaux traités à distance du feu ou de sources de chaleur, et des surfaces qui peuvent
être endommagées par les sprays alcooliques, pendant au moins 30 minutes après le traitement et
jusqu'à ce que le pelage soit sec. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur du matériel
incandescent.
Usage externe uniquement.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. La
formulation est très bien tolérée chez les chiots après traitement de la chienne en lactation. Aucun
donnée n'est disponible sur le traitement de chiennes gestantes ou allaitantes.
FLEVOX 2,5 MG/ML
Précautions particulières pour l'utilisateur
Ce produit peut occasionner une irritation des muqueuses et des yeux. C'est pourquoi, il faut éviter
tout contact avec la bouche et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer
soigneusement à l'eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'alcool ou les
personnes ayant de l'asthme devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter le
contact du produit avec les doigts. En cas de contact, se laver les mains à l'eau et au savon.
Tant que le pelage n'est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne
doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les
animaux pendant la journée, mais en début de soirée et de ne pas laisser les animaux récemment traités
dormir avec leurs propriétaires, surtout avec les enfants.
Pulvériser sur les animaux à l'extérieur ou dans une pièce bien ventilée.
Ne pas respirer le spray. Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Porter des gants en PVC ou nitrile pendant le traitement de l'animal. Il est également recommandé de
porter un tablier imperméable pour protéger les vêtements. Si les vêtements sont imprégnés de façon
importante par le produit, ces derniers doivent être retirés et lavés avant de pouvoir être portés à
nouveau.
Eliminer les gants après utilisation, puis se laver les mains avec de l'eau et du savon. Laver
immédiatement les projections sur la peau avec de l'eau et du savon. En cas d'irritation, consulter un
médecin. Les personnes présentant une hypersensibilité connue ou de l'asthme peuvent être sensible
au produit. Ne pas utiliser le produit si vous avez déjà présenté une réaction suite à son utilisation.
Dans le cas de traitement de plusieurs animaux, une bonne ventilation est particulièrement importante.
Traiter les animaux à l'extérieur ou retirer les animaux traités au fur et à mesure de la pièce afin de
réduire la quantité de produit vaporisée pendant que l'alcool s'évapore. S'assurer que la pièce où se
déroule le traitement est bien ventilée entre chaque traitement individuel. De plus, s'assurer que la
pièce de séchage est bien ventilée et éviter de mettre plusieurs animaux récemment traités dans le
même espace.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne
pas contaminer les étangs, les rivières et les ruisseaux avec le produit ou les emballages vides.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon blanc, opaque de 100 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 0,5 ml par spray.
Flacon blanc, opaque de 250 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 1,5 ml par spray.
Flacon blanc, opaque de 500 ml en polyéthylène de haute densité avec une pompe en polyéthylène de
basse densité/polypropylène capable de délivrer 3 ml par spray.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FLEVOX 2,5 MG/ML
Vétoquinol N.V.
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar,
Belgique
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS