Flectoflex 140 mg medic. plaster sachet

Flectoflex, 140mg emplâtre médicamenteux
Épolamine de diclofénac
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours utiliser
Flectoflex avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Flectoflex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flectoflex
3.
Comment utiliser Flectoflex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flectoflex
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Flectoflex et dans quel cas est-il utilisé ?
Indiqué chez l'adulte et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
Flectoflex appartient à la classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Les AINS réduisent la douleur et l'inflammation.
Flectoflex est utilisé pour le traitement symptomatique local à court terme d'affections douloureuses
mineures des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
L'utilisation de Flectoflex n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans
car il n'y a pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flectoflex ?
N'utilisez jamais Flectoflex :
·
si vous êtes allergique à l'épolamine de diclofénac ou à l'un des autres composants contenus
dans Flectoflex (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique à des médicaments antidouleur (analgésiques) ou à des anti-
inflammatoires (AINS).
- si vous avez de l'asthme, des problèmes respiratoires, des éruptions cutanées ou un écoulement
nasal après avoir pris de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres AINS.
- si vous avez des zones de peau lésée suintante ou infectée, de l'eczéma, des brûlures ou des
plaies.
- si vous êtes au 6e mois de votre grossesse ou au-delà.
- si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac (ulcère peptique)
vous avez des problèmes respiratoires (rhinite allergique, polypes nasaux, asthme, maladie
bronchique chronique) ;
- vous avez une maladie rénale, cardiaque ou hépatique ;
- vous avez eu des ulcères de l'estomac ou du duodénum ;
- vous avez eu une maladie inflammatoire du côlon ;
- vous êtes sujet(te) aux saignements ;
- vous êtes dans les 6 premiers mois de grossesse ou vous allaitez.
Autres informations importantes
Utilisez toujours la dose efficace la plus faible de Flectoflex et pour la plus courte période permettant
de maîtrise les symptômes.
Flectoflex doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés qui pourraient être sujets à des effets
indésirables.
Afin de minimiser la fréquence des effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la
plus faible pour une durée aussi courte que possible.
N'utilisez pas Flectoflex de manière concomitante avec d'autres médicaments contenant du diclofénac
ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ne vous exposez pas aux rayons directs du soleil ou d'un solarium pendant au moins un jour après le
retrait du patch afin de réduire le risque de photosensibilité.
Veillez à n'utiliser que des bandages non occlusifs en évitant uniquement les pansements occlusifs
imperméables à l'air.
N'utilisez plus l'emplâtre et informez votre médecin ou votre pharmacien en cas d'éruption cutanée
dans la zone d'application de l'emplâtre ou en cas d'événements de sensibilisation (hypersensibilité),
notamment après un traitement prolongé.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 16 ans.
Personnes âgées
Ces personnes doivent être plus attentives à l'apparition éventuelle d'effets indésirables lorsqu'elles
utilisent Flectoflex.
Personnes
présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, soyez plus attentif à l'apparition éventuelle
d'effets indésirables lors de l'utilisation de Flectoflex.
Autres médicaments et Flectoflex
Si le médicament est correctement utilisé, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est très
faible. Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou prenez, avez récemment
utilisé ou pris ou pourriez utiliser ou prendre tout autre médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. <nom fantaisie>
ne doit pas être utilisé si vous êtes dans le 6e mois de votre grossesse ou au-delà car il pourrait avoir
un effet délétère sur l'enfant à naître ou causer des problèmes lors de l'accouchement.
Allaitement
Pendant l'allaitement, il ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent ou sur d'autres
zones importantes de peau, ou pendant une période prolongée.

Fertilité
Comme pour les autres AINS, l'utilisation de diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n'est donc
pas recommandée si vous avez l'intention d'avoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des
difficultés à concevoir ou subissant des tests pour cause d'infertilité, l'utilisation de diclofénac doit
être évitée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Flectoflex n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient:
- 420 mg de propylène glycol par emplâtre pouvant provoquer une irritation cutanée.
- parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et parfum
Dalin PH contenant de l'amyl cinnamal, de l'alcool amylcinnamylique, de l'alcool benzylique,
du benzoate de benzyle, du salicylate de benzyle, du cinnamal, de l'alcool cinnamylique, du
citronellol, du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, de l'hexyl cinnaldéhyde, de
l'hydroxycitronellal, de l'isoeugénol, du linalol et de l'heptine carbonate de méthyle, qui
peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3.
Comment utiliser Flectoflex ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
Utilisez un emplâtre par jour pour une durée maximale de 7 jours. S'il n'y a pas d'amélioration
pendant la période de traitement recommandée ou si les symptômes s'aggravent, il convient de
consulter un médecin.
Cet emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de
16 ans car il n'y a pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament.
Mode d'administration
Indications d'utilisation en cas d'emploi des boîtes de 2, 5 et 10 emplâtres médicamenteux:
a) Découpez le haut du sachet refermable contenant
les emplâtres médicamenteux le long de la ligne
pointillée.
b) Sortez un emplâtre et refermez soigneusement
le sachet en appuyant sur la fermeture à glissière.
c) Retirez le film en plastique qui protège
le côté collant de l'emplâtre médicamenteux.
d) Appliquez l'emplâtre médicamenteux sur la peau
au niveau de la zone douloureuse ou enflée.
Indications d'utilisation en cas d'emploi de la boîte de 7 emplâtres médicamentux seulement:
a) Découpez le haut du sachet NOT refermable le long de la
ligne pointillée et sortez l'emplâtre médicamenteux.
b) Retirez le film en plastique qui protège
le côté collant de l'emplâtre médicamenteux.
c) Appliquez l'emplâtre médicamenteux sur la peau
au niveau de la zone douloureuse ou enflée.
Si nécessaire, il peut être maintenu en place avec une gaze ajourée en évitant les pansements
imperméables à l'air ou en utilisant le filet élastique contenue dans la boîte.
L'emplâtre médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, non lésée, en évitant
toute application sur des plaies ou des blessures ouvertes. L'emplâtre ne doit pas être porté lors du
bain ou de la douche.
L'emplâtre doit être utilisé en entier pendant la période de traitement la plus courte possible
conformément aux instructions d'utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Flectoflex que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Flectoflex, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser
Flectoflex
Ne pas utiliser plus d'un emplâtre à la fois. Si nécessaire, vous pouvez obtenir plus d'informations
auprès de votre médecin ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Flectoflex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peu fréquents ou très rares peuvent être graves
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, ARRÊTEZ d'utiliser Flectoflex et parlez-en à
votre médecin ou pharmacien immédiatement :
·
Gonflement des lèvres, des yeux ou de la langue, respiration sifflante ou crise d'asthme, qui
sont des signes de réaction allergique grave ;
- Sensation de brûlure ou picotements dans la zone d'application de l'emplâtre.
En général, les effets secondaires concernent la zone d'application.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Réactions cutanées : éruptions cutanées, dermatite, rougeur et gonflement de la peau, prurit.
Si les emplâtres médicamenteux sont correctement utilisés, le risque d'effets secondaires est très
faible, alors que s'ils sont utilisés pendant des périodes de traitement prolongées ou utilisés avec
d'autres médicaments contenant du diclofénac, notamment par voie orale, le risque d'effets
indésirables généralisés ne peut pas être exclu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES ou Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Flectoflex
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Seulement en cas d'utilisation des boîtes de 2, 5 et 10 emplâtres médicamenteux: ne pas utiliser
ce médicament au-delà de 3 mois après la première ouverture du sachet. Après avoir retiré un
emplâtre, veillez à refermer le sachet de manière hermétique.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et l'emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez pas les emplâtres inutilisés ; ceux-ci doivent être éliminés conformément aux exigences
locales. Les emplâtres usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ni placés dans des systèmes
de collecte de déchets liquides.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flectoflex
La substance active est l'épolamine de diclofénac. Chaque emplâtre médicamenteux contient un total
de 180 mg d'épolamine de diclofénac, équivalant à 140 mg de diclofénac sodique (1 % p/p).
Les autres composants sont : gélatine, povidone (K90), héparine sodique, sorbitol liquide, kaolin,
dioxyde de titane (E171), propylène glycol, méthylparahydroxybenzoate (E218),
propylparahydroxybenzoate (E216), édétate disodique (E385), acide tartarique, glycinate
d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80,
parfum (contenant de l'amyl cinnamal, de l'alcool amylcinnamylique, de l'alcool benzylique, du
benzoate de benzyle, du salicylate de benzyle, du cinnamal, de l'alcool cinnamylique, du citronellol,
du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, de l'hexyl cinnaldéhyde, de
l'hydroxycitronellal, de l'isoeugénol, du linalol et de l'heptine carbonate de méthyle), eau purifiée et
support en polyester non tissé.
Chaque emplâtre médicamenteux comporte une pâte blanche à jaune pâle imprégnée dans un
pansement adossé à un film en plastique transparent retirable qui protège la couche adhésive.
Une boîte contient 2, 5, ou 10 emplâtres médicamenteux dans 1 ou 2 sachets refermables, alors que la
boîte de 7 emplâtres médicamenteux inclut 7 sachets tous refermables contenant 1 emplâtre
médicamenteux chacune.
Un filet tubulaire est fourni.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi, Italie
Fabricant
Altergon Italia srl
Zona Industriale
83040 Morra De Sanctis (Av), Italie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE498666
Mode de délivrance
Délivrance libre
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Flalgo/Flectoflex
République tchèque
Flalgo
Hongrie
Flectorin
Italie
Calminemed
Slovaquie
Flectopar
Espagne
Flectormed
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.