Fixr parvo lepto

FIXR PARVO LEPTO
NOTICE :
FIXR Parvo Lepto, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Parvo Lepto, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
C
haque dose de 2 m
l contient :
Principes actifs :
Parvovirus suis, souche inactivée MSV Bio-37
titre min. 4 log2 déterminé par les
anticorps IH*
Souches inactivées :
Leptospira interrogans, sérogroupe Pomona,
serovar Pomona, souche MSLB 1037
min. 1:32 déterminé par la RAL**
Leptospira interrogans, sérogroupe Sejroe,
serovar Hardjo, souche MSLB 1039
min. 1:40 déterminé par la RAL**
Leptospira interrogans, sérogroupe Australis,
serovar Bratislava, souche MSLB 1040
min. 1:40 déterminé par la RAL**
Leptospira interrogans, sérogroupe Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1042
min. 1:51 déterminé par la RAL**
Leptospira interrogans, sérogroupe Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1041
min. 1:51 déterminé par la RAL**
Leptospira interrogans, sérogroupe Canicola,
serovar Canicola, souche MSLB 1043
min. 1:51 déterminé par la RAL**
* Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après ¼ de l'application de la dose de vaccination. Les
anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes sur 5.
** moyenne géométrique des titres d'anticorps spécifiques déterminés par agglutination-lytic
reaction (ALR) après vaccination des lapins
Adjuvant :
EMULSIGEN
0,5 ml
Excipients : Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
FIXR PARVO LEPTO
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des truies et des cochettes afin de les protéger contre la transmission
transplacentaire des souches de parvovirus et de leptospira incluses dans le vaccin.
Pour l'immunisation active des verrats afin de réduire le risque de propagation des souches de
parvovirus et de leptospira incluses dans le vaccin.
Début de l'immunité
28 jours après la vaccination
Durée de l'immunité
18 semaines après la vaccination contre la parvovirose
77 jours après vaccination contre la leptospirose
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au niveau du site d'administration derrière l'oreille, la vaccination provoque un dépôt notable qui
disparaît spontanément dans les 14 jours.
Très rarement, un gonflement au site d'injection d'un diamètre maximal de 10 cm peut se produire. Il
disparaît spontanément dans les 14 jours.
Très rarement, l'animal peut ressentir une douleur au site d'injection laquelle disparaît en 7 jours.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir ; un traitement symptomatique
est alors recommandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2 ml, par voie intramusculaire (de préférence dans la région peri-auriculaire).
T
ruies et cochettes :
Primovaccination - 2 doses de vaccin
La première dose doit être appliquée 5 à 6 semaines avant la saillie, la deuxième dose doit être
appliquée 2 à 3 semaines avant la saillie.
Les vaccinations ultérieures doivent être appliquées en une seule dose, 2 à 3 semaines avant la saillie.
V
FIXR PARVO LEPTO
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, attendre que le vaccin atteigne la température ambiante (15 à 25 °C) et agiter
soigneusement.
N'utilisez pas le vaccin si vous constatez une défaillance visible des flacons de verre.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
À conserver à l'abri du gel.
Protéger de la lumière.
A conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de
12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la lactation n'a pas été étudiée.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
FIXR PARVO LEPTO
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la section Effets indésirables n'a été observé après
administration d'une double dose.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnement :
a) boîte en PVC avec capuchon à 10 trous
10 × 10 ml ­ flacons en verre hydrolytique de classe I
b/ boîte en carton
1 × 10 ml ­ flacons en verre hydrolytique de classe I
1 × 20 ml ­ flacons en verre hydrolytique de classe II
1 × 50 ml ­ flacons en verre hydrolytique de classe II
1 × 100 ml ­ flacons en verre hydrolytique de classe II
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V573253 (flacons en verre hydrolytique de classe I)
BE-V573244 (flacons en verre hydrolytique de classe II)